Ingredientes activos: Fluticasona (propionato de fluticasona)
FLUSPIRAL 50 mcg Suspensión presurizada para inhalación
Los prospectos de Fluspiral están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspensión presurizada para inhalación
- Fluspiral 125 mcg Suspensión para inhalación presurizada, Fluspiral 250 mcg Suspensión para inhalación presurizada
- Fluspiral 100 mcg Polvo para inhalación, Fluspiral 250 mcg Polvo para inhalación, Fluspiral 500 mcg Polvo para inhalación,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensión para nebulizar - Nebules
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluspiral? ¿Para qué sirve?
Este medicamento contiene el principio activo propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, medicamentos utilizados como antiasma (para tratar el asma, una enfermedad inflamatoria caracterizada por una "obstrucción reversible de las vías respiratorias inferiores) por inhalación.
El propionato de fluticasona reduce la hinchazón y la inflamación de los pulmones (acción antiinflamatoria).
Este medicamento está indicado en el control de enfermedades asmáticas y broncostenosis (reducción del calibre de un bronquio).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Fluspiral
No use Fluspiral
- si es alérgico al propionato de fluticasona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Fluspiral
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluspiral.
En particular, comuníquese con su médico si:
- tiene tuberculosis activa o inactiva (TB, enfermedad contagiosa causada por una bacteria)
- es un paciente diabético
- tiene una enfermedad respiratoria llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- cambia de la terapia con esteroides orales a la fluticasona inhalada. En este caso, su médico debe tratarlo con especial cuidado, que deberá controlar periódicamente su función suprarrenal y suspender gradualmente la terapia oral después de la introducción de la terapia de inhalación. Por lo tanto, es aconsejable llevar una etiqueta que indique que puede necesitar terapia complementaria. con corticosteroides en momentos de estrés.
Si su respiración se vuelve dificultosa (broncoespasmo con aumento de la disnea) como resultado del uso de Fluspiral, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico de inmediato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluspiral?
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ritonavir, un tipo de medicamento antivírico conocido como "inhibidor de la proteasa";
- ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos;
Toma de Fluspiral con alimentos y bebidas
Puede usar Fluspiral en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Reemplazar la terapia con corticosteroides sistémicos con corticosteroides inhalados puede desencadenar enfermedades alérgicas.
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente en el marco de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; su respuesta a la terapia debe ser verificada por su médico tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar.
La necesidad de usar medicamentos con mayor frecuencia para controlar los síntomas del asma indica un empeoramiento del control de la enfermedad; en esta circunstancia, su médico debe modificar su plan de tratamiento.
El agravamiento repentino del asma es potencialmente mortal y, en este caso, el médico debe considerar aumentar la dosis de corticosteroides. No interrumpa bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Con el uso de glucocorticoides inhalados (como propionato de fluticasona), especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados, pueden producirse efectos sistémicos (en todo el organismo). Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con glucocorticoides orales.
Los posibles efectos sistémicos incluyen enfermedad de Cushing (condición clínica caracterizada por un exceso de glucocorticoides en la sangre que conduce a la obesidad, falta de expresión en la cara, piel enrojecida, estrías extensas y cabello grueso, especialmente en la cara), apariencia cushingoide (típica de personas con Enfermedad de Cushing), supresión suprarrenal (disminución de la función suprarrenal), retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas (opacidad del cristalino en el interior del ojo), glaucoma (enfermedad ocular grave) y, más raramente, una variedad de trastornos psicológicos. o efectos en el comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, irritabilidad, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o alteraciones del comportamiento (especialmente en niños) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con el que se entrega Se mantuvo un control eficaz del asma.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben terapia prolongada con corticosteroides inhalados.
Algunas personas pueden ser más sensibles a los efectos de los corticosteroides inhalados que la mayoría de los pacientes.
Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1.000 microgramos por día) durante períodos prolongados (varios meses o años).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Fluspiral afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fluspiral: Posología
Fluspiral está disponible en tres concentraciones diferentes. Su médico decidirá qué dosis necesita. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Uso de este medicamento
Adultos
La dosis estándar es de 200 microgramos por día, dividida en dos dosis de 100 microgramos cada una. La dosis se puede aumentar hasta 400 microgramos por día.
Posteriormente, la dosis inicial puede ajustarse hasta que se logre el control, o reducirse a la dosis efectiva más baja, según la respuesta individual.
En formas graves, una dosis máxima de 2000 microgramos por día puede permitir un control adecuado de la enfermedad al reducir el uso de esteroides orales.
Durante las exacerbaciones, dosis de 2000 microgramos por día pueden reemplazar los ciclos de esteroides orales en algunos casos.
Niños (1 a 4 años)
100 microgramos dos veces al día administrados mediante un dispositivo espaciador provisto de una mascarilla (dispositivo espaciador para uso pediátrico).
Niños mayores de 4 años
La dosis estándar es de 100 microgramos por día, dividida en dos dosis de 50 microgramos cada una.
La dosis se puede aumentar hasta 200 microgramos por día.
Se recomienda que su médico controle regularmente la altura de los niños tratados con esteroides, incluida la suspensión presurizada de Fluspiral.
Si ha estado usando dosis altas de un esteroide inhalado durante mucho tiempo, a veces puede ser necesario usar dosis adicionales del esteroide, por ejemplo, durante circunstancias estresantes, como un accidente automovilístico o antes de una cirugía. Su médico puede decidir recetarle un suplemento de esteroides durante este tiempo.
Los pacientes que hayan sido tratados con dosis altas de esteroides, incluida la suspensión presurizada de Fluspiral, durante un tiempo prolongado, no deben dejar de tomar el medicamento de forma repentina sin informar a su médico. La interrupción repentina del tratamiento puede causar malestar y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, cansancio, pérdida de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) y cambios de peso.
Instrucciones de uso
A algunas personas les resulta difícil rociar el medicamento inmediatamente después de comenzar a inhalar.
El aparato espaciador ayuda a superar este problema.
Su médico, enfermera o farmacéutico debe mostrarle cómo utilizar el inhalador.
No use la suspensión presurizada de Fluspiral de manera diferente a la prescrita, de lo contrario, es posible que el medicamento no alivie el asma.
El medicamento está contenido en una lata presurizada que se coloca en un estuche de plástico con una boquilla.
Verificar el funcionamiento del inhalador.
- Cuando utilice el inhalador por primera vez, intente que funcione. Retire la tapa de la boquilla presionando suavemente los lados con el pulgar y el índice y tire de ella.
- Para asegurarse de que funcione, agítelo bien, apunte la boquilla lejos de usted y rocíe una dosis en el aire. Si no usa el inhalador durante una semana o más, rocíe dos veces en el aire.
Usando el inhalador
Antes de usar el inhalador, es importante comenzar a respirar lo más lentamente posible.
- Cuando use el inhalador, permanezca de pie o sentado erguido.
- Retire la tapa de la boquilla (como se muestra en la primera imagen). Compruebe por dentro y por fuera que la boquilla esté limpia y libre de objetos.
- Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se retire cualquier objeto y que el contenido del inhalador se mezcle uniformemente.
- Sostenga el inhalador en posición vertical con el pulgar en la base, debajo de la boquilla. Exhale hasta que se sienta cómodo. No inhale todavía.
- Coloque la boquilla en su boca entre sus dientes. Cierra tus labios a su alrededor sin morderlo.
- Respire por la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione la tapa de la lata para soltar un chorro de medicamento. Haga esto mientras inhala de manera constante y profunda.
- Contenga la respiración; Saque el inhalador de su boca y su dedo de la parte superior del inhalador. Continúe conteniendo la respiración durante unos segundos o hasta que se sienta cómodo.
- Si su médico le ha dicho que realice dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de inhalar otra dosis repitiendo los pasos 3 a 7.
- Después del uso, vuelva a colocar la tapa de la boquilla para evitar que se asiente el polvo. Cierre la tapa firmemente presionándola hasta que encaje en su lugar.
Limpiar el inhalador
Para evitar que el inhalador se bloquee, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana. Para limpiar el inhalador:
- retire el recipiente presurizado del inhalador y retire la tapa de la boquilla;
- nunca retire la lata de metal del envoltorio de plástico;
- limpie el inhalador y la tapa protectora de la boquilla con un paño húmedo;
- Ponlos a secar en un lugar cálido. Evite el calor excesivo;
- Vuelva a colocar el recipiente presurizado en el inhalador y vuelva a colocar la tapa de la boquilla. No sumerja el recipiente metálico en agua.
Si olvidó usar Fluspiral
- Tome la siguiente dosis debido a la fecha de vencimiento.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Fluspiral
- No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluspiral
Si usa más Fluspiral del que debiera, consulte a su médico lo antes posible.
Es importante tomar la dosis prescrita por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar con su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluspiral?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de usar este medicamento y consulte a un médico de inmediato, ya que puede necesitar atención médica urgente:
- reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los signos incluyen erupción cutánea, enrojecimiento, picazón o ampollas como urticaria o urticaria;
- reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea con picor, sensación de desmayo, aturdimiento y colapso;
- la respiración o las sibilancias empeoran poco después de usar el inhalador.
Otros efectos secundarios incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- aftas en la boca y la garganta
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- lengua o garganta seca;
- voz ronca.
Los problemas de boca y garganta se pueden reducir con ciertas medidas inmediatamente después de inhalar la dosis.
Estos son cepillarse los dientes, enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y escupir. Informe a su médico si tiene estos problemas de boca o garganta, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique.
Además, se han notificado los siguientes efectos secundarios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
- neumonía y bronquitis (infección pulmonar); informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos, aumento de los problemas respiratorios;
- moretones
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- aftas (candidiasis) en el esófago
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- alteraciones del sueño o sentirse preocupado, sobreexcitado e irritable; es más probable que estos efectos se produzcan en los jóvenes;
- dolores en las articulaciones;
- mala digestión;
- el nivel de azúcar (glucosa) en sangre puede aumentar;
- Cuando se usa Fluspiral, la forma en que el cuerpo produce los esteroides puede verse afectada. Esto es más probable que suceda si se utilizan dosis altas durante un período de tiempo prolongado (por ejemplo, 400 microgramos al día en niños).
Esto puede causar:
- ralentización del crecimiento de los jóvenes;
- el llamado síndrome de Cushing, una afección caracterizada por un exceso de hormonas esteroides en el torrente sanguíneo, que puede causar adelgazamiento de los huesos y problemas oculares (como cataratas y glaucoma, que es el aumento de la presión en el ojo).
Su médico ayudará a evitar que esto suceda asegurándose de que use la dosis más baja del esteroide para controlar los síntomas.
Aunque se desconoce la frecuencia, también pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
- depresión, sensación de inquietud o nerviosismo; es más probable que estos efectos ocurran en niños.
- hemorragia nasal.
Consulte a su médico lo antes posible si:
- después de 7 días de usar Fluspiral, la falta de aire o la falta de aire no mejora o empeora;
- después del tratamiento con altas dosis de esteroides inhalados, se presenta malestar con síntomas como dolor de estómago, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y somnolencia. Esto puede suceder durante una "infección, como una" infección viral, o cuando tiene malestar estomacal. Es importante que la dosis de esteroides no se suspenda repentinamente, ya que esto podría empeorar el asma y también podría causar problemas con las hormonas del cuerpo.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Limpie el inhalador semanalmente como se describe en la sección "Limpieza".
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- No almacenar por encima de 30 ° C. Proteger de las heladas y la luz solar directa.
- Si el inhalador está muy frío, saque el bote de metal del recipiente de plástico y caliéntelo en sus manos durante unos minutos antes de usarlo. Nunca uses nada más para calentarlo.
- La lata de metal está bajo presión. No perforar, romper o quemar incluso cuando aparentemente esté vacío.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Fluspiral
- El ingrediente activo es propionato de fluticasona.
- El otro componente es HFA 134a.
Aspecto de la suspensión presurizada de Fluspiral y contenido del envase
- La suspensión presurizada Fluspiral incluye una lata, un dispensador y una tapa para proteger contra el polvo.
- Cada lata contiene 120 dosis de 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUSPIRAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FLUSPIRAL 125 mcg- Suspensión presurizada para inhalación
Un recipiente presurizado de 120 inhalaciones contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona (125 mcg por actuación) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
Un recipiente presurizado de 120 inhalaciones contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona (250 mcg por suministro) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
Un recipiente presurizado de 120 inhalaciones contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona (50 mcg por actuación) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con 60 tiras de dosis
Una porción contiene:
Ingrediente activo: propionato de fluticasona 250 mcg
Excipientes: lactosa
FLUSPIRAL 500 mcg - Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con 60 tiras de dosis
Una porción contiene:
Principio activo: propionato de fluticasona 500 mcg
Excipientes: lactosa
FLUSPIRAL 100 mcg - Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con 60 tiras de dosis
Una porción contiene:
Principio activo: propionato de fluticasona 100 mcg
Excipientes: lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión a presión para inhalación.
Polvo para inhalación
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Control de la evolución de enfermedades asmáticas y broncostenosis.
04.2 Posología y forma de administración
El propionato de fluticasona solo debe administrarse por inhalación oral.
Se debe advertir a los pacientes sobre la naturaleza profiláctica de la terapia con propionato de fluticasona inhalado y que debe usarse regularmente incluso después de que los síntomas desaparezcan.
Se debe informar a los pacientes que la eficacia del fármaco no es inmediata y por tanto se debe tomar de forma regular; el inicio del efecto terapéutico es entre 4 y 7 días, aunque, en algunos casos, ya puede producirse una mejoría dentro de las primeras 24 horas en los pacientes. no tratado previamente con esteroides inhalados.
Si el paciente nota una disminución en la eficacia de los agonistas beta2 de acción rápida o una mayor frecuencia de su uso, se debe buscar atención médica.
La dosis de propionato de fluticasona debe adaptarse al paciente individual en relación con la gravedad del asma y la fase de la terapia.
Una vez estabilizada la función respiratoria del paciente, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, según la respuesta individual, hasta alcanzar la dosis mínima efectiva de mantenimiento.
El tratamiento con propionato de fluticasona no debe interrumpirse bruscamente.
No es necesario reducir la dosis del fármaco en pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia hepática o renal.
FLUSPIRAL - Suspensión presurizada para inhalación
Como ocurre con todos los fármacos, administrados por inhalación, mediante un aerosol dosificado, es recomendable tomar la dosis en dos inhalaciones.
En pacientes con mala coordinación de movimientos, se pueden utilizar dispositivos espaciadores adecuados.
FLUSPIRAL - Polvo para inhalación
El contenido de cada dosis se inhala directamente del inhalador especial multidosis (DISKUS) que permite la inhalación del fármaco incluso a aquellos pacientes que no pueden utilizar correctamente un aerosol presurizado.
Adultos
Allí dosis estándar es de 200 mcg por día, dividido en dos dosis de 100 mcg cada una.
La dosis se puede aumentar hasta 400 mcg por día.
Posteriormente, la dosis inicial puede ajustarse hasta que se logre el control, o reducirse a la dosis efectiva más baja, según la respuesta individual.
El médico que prescribe debe saber que el propionato de fluticasona es tan efectivo como otros esteroides inhalados en aproximadamente la mitad de la dosis diaria de mcg. Por ejemplo, 100 mcg de propionato de fluticasona equivalen aproximadamente a una dosis de 200 mcg de dipropionato de beclometasona (en formulaciones que contienen CFC) o budesonida.
El perfil de eficacia y tolerabilidad del propionato de fluticasona permite tratar con este esteroide inhalado incluso pacientes con formas graves que a menudo tienen que recurrir a la terapia con esteroides orales. En estos pacientes, el propionato de fluticasona a una dosis máxima de 2000 mcg por día puede permitir un adecuado control de la enfermedad. reduciendo drásticamente el uso de esteroides orales.
Durante las exacerbaciones, dosis de 2000 mcg por día de propionato de fluticasona pueden reemplazar los ciclos de esteroides orales en algunos casos.
Niños mayores de 4 años
Allí dosis estándar es de 100 mcg por día, dividido en dos dosis de 50 mcg cada una.
La dosis se puede aumentar hasta 200 mcg por día.
Para aquellos pacientes en los que el asma no está suficientemente controlado, se puede obtener un beneficio adicional aumentando la dosis hasta 200 microgramos dos veces al día.
La terapia debe iniciarse a una dosis adecuada a la gravedad de la enfermedad.
Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre el control, o reducirse a la dosis efectiva más baja, según la respuesta individual.
Cabe señalar que solo la suspensión para inhalación presurizada de 50 mcg es adecuada para la administración de esta dosis.
La suspensión para inhalación presurizada puede no permitir la administración de la dosis pediátrica requerida; Si es así, considere la posibilidad de administrar propionato de fluticasona en polvo por inhalación a través del inhalador DISKUS.
Niños de 1 a 4 años
FLUSPIRAL - Suspensión presurizada para inhalación.
100 mcg dos veces al día administrados mediante un dispositivo espaciador equipado con una mascarilla (dispositivo espaciador para uso pediátrico).
La administración de propionato de fluticasona a niños más pequeños es beneficiosa para el control de los síntomas frecuentes y persistentes del asma y está indicada solo si los síntomas no se controlan adecuadamente con una terapia con agonistas beta una vez al día.
La dosis máxima autorizada en niños es de 200 mcg dos veces al día.
Los estudios clínicos realizados en niños de 1 a 4 años han demostrado que se consigue un control óptimo de los síntomas del asma con la administración de 100 microgramos dos veces al día.
En los niños más pequeños, se requieren dosis más altas que en los niños mayores debido a la menor eficiencia de la distribución del fármaco como resultado del menor calibre de las vías respiratorias, la necesidad de utilizar un dispositivo espaciador y el aumento de la cantidad de inhalación nasal.
El diagnóstico y el tratamiento del asma deben controlarse constantemente.
FLUSPIRAL - Polvo para inhalación
La forma farmacéutica en polvo para inhalación no es adecuada para niños de 1 a 4 años; En cuanto a la dosificación del fármaco en este grupo de edad, consultar lo informado para FLUSPIRAL Suspensión presurizada para inhalación.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento del asma debe realizarse normalmente en el marco de un plan terapéutico adaptado a la gravedad de la enfermedad; La respuesta del paciente al tratamiento debe verificarse tanto clínicamente como mediante pruebas de función pulmonar, cuando estén disponibles.
La necesidad de un uso más frecuente de agonistas beta2 inhalados de acción rápida indica un empeoramiento del control del asma; en esta circunstancia se debe modificar el plan de tratamiento del paciente.
El agravamiento repentino y progresivo del asma es potencialmente mortal y se debe considerar aumentar la dosis de corticosteroides. En pacientes considerados de riesgo, se recomienda la monitorización diaria del flujo máximo.
Pueden ocurrir efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, particularmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / día, cuando se administra por inhalación con suspensión presurizada, o dosis equivalentes de otros corticosteroides inhalados u otras formas de propionato de fluticasona) durante períodos prolongados. (varios meses o años) (ver sección 4.8).
Se recomienda que se controle regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Debido a la posibilidad de una respuesta suprarrenal insuficiente, los pacientes tratados previamente con esteroides orales que se transfieren a la terapia con propionato de fluticasona inhalado deben ser tratados con especial cuidado, la función suprarrenal debe controlarse regularmente, la interrupción de la terapia con esteroides sistémicos debe ser gradual y se debe informar a los pacientes. para llevar un marcador que indique que pueden requerir terapia con corticosteroides suplementarios durante momentos de estrés.
Siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de una respuesta suprarrenal insuficiente en situaciones de emergencia (incluidas las intervenciones quirúrgicas) y también en intervenciones electivas que puedan causar estrés, especialmente en pacientes que toman dosis altas durante períodos prolongados. Se debe considerar un tratamiento adicional con corticosteroides adecuado a la situación clínica (ver sección 4.9).
Reemplazar la terapia con corticosteroides sistémicos con terapia de inhalación puede revelar alergias como rinitis alérgica o eccema que anteriormente estaban enmascaradas por fármacos sistémicos.
El tratamiento con propionato de fluticasona no debe interrumpirse bruscamente.
Ha habido informes muy raros de aumentos en los niveles de glucosa en sangre (ver sección 4.8) y esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Al igual que con todos los corticosteroides inhalados, se necesita especial atención en pacientes con formas activas o latentes de tuberculosis pulmonar.
Se han notificado casos de interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el uso poscomercialización en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir que produjeron efectos corticosteroides sistémicos, incluido el síndrome de Cushing y la supresión suprarrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir a menos El beneficio para el paciente supera el riesgo de que se produzcan efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides (ver sección 4.5).
Al igual que con otros fármacos inhalados, puede producirse un broncoespasmo paradójico con aumento de la disnea inmediatamente después de tomar el fármaco. En este caso, tome inmediatamente un broncodilatador de acción rápida, interrumpa inmediatamente el tratamiento con propionato de fluticasona, reevalúe al paciente e instale un tratamiento alternativo si es necesario (ver sección 4.8). ).
Hubo un aumento en las notificaciones de neumonía en los estudios de pacientes con EPOC que recibieron propionato de fluticasona 500 mcg (ver sección 4.8). Los médicos deben estar atentos al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía y la exacerbación a menudo se superponen.
FLUSPIRAL - Suspensión presurizada para inhalación
Si se usa la suspensión presurizada, se debe verificar la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la activación del inhalador esté sincronizada con la inspiración para asegurar una entrega óptima del fármaco a los pulmones.
Dado que la absorción sistémica del fármaco se produce a través del pulmón, el uso del espaciador puede aumentar la concentración del fármaco en el pulmón y, en consecuencia, el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
FLUSPIRAL - Polvo para inhalación
El polvo para inhalación de Fluspiral contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento (ver también sección 4.5).
El excipiente de lactosa contiene proteínas de la leche, por lo que no es adecuado para sujetos con intolerancia a las proteínas de la leche.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En circunstancias normales, se obtienen concentraciones plasmáticas bajas de propionato de fluticasona después de la administración inhalada debido a un metabolismo de primer paso extenso y un aclaramiento sistémico elevado mediado por el citocromo P450 3A4 en el intestino y el hígado.
Un estudio de interacción realizado en voluntarios sanos mostró que ritonavir (un inhibidor muy potente del citocromo P450 3A4) puede aumentar significativamente las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, dando como resultado concentraciones de cortisol sérico significativamente más bajas.
Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir por vía intranasal o inhalada, lo que ha dado lugar a efectos corticosteroides sistémicos, incluido el síndrome de Cushing y la supresión suprarrenal.
Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir a menos que el beneficio potencial para el paciente supere los riesgos de los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
Los estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin reducciones notables de las concentraciones séricas de cortisol. No obstante, se recomienda precaución cuando se utilicen inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (p. Ej., Ketoconazol). ) se administran de forma concomitante ya que existe la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos sobre la fertilidad humana. Los estudios con fluticasona en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad de machos y hembras. Los estudios en animales para evaluar cualquier interferencia del propionato de fluticasona en la función reproductora han mostrado solo los efectos característicos de los glucocorticoides a niveles de exposición sistémica muy superiores a los observados con la dosis inhalada terapéutica recomendada.
El embarazo
Hay datos limitados sobre mujeres embarazadas. La administración de propionato de fluticasona durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Los resultados de un estudio epidemiológico retrospectivo muestran que el riesgo de malformaciones congénitas mayores (MCM) después de la exposición al propionato de fluticasona solo y en combinación con salmeterol no es mayor que el encontrado después de la exposición a otros corticosteroides inhalados, durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 5.1 Estudios clínicos).
Hora de la comida
Se desconoce si el propionato de fluticasona se excreta en la leche materna humana.
Después de la administración subcutánea en ratas, se encontró la presencia de propionato de fluticasona en la leche materna a concentraciones plasmáticas medibles. Sin embargo, es probable que los niveles plasmáticos sean bajos en pacientes que reciben propionato de fluticasona a las dosis inhaladas recomendadas.
La administración durante la lactancia solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fluspiral no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órgano, órgano / sistema y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Infecciones e infestaciones.
Muy frecuentes: candidiasis de boca y garganta.
En algunos pacientes puede producirse candidiasis orofaríngea (aftas). Estos pacientes pueden beneficiarse de enjuagarse la boca con agua después de tomar el medicamento. La candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antimicótica tópica sin suspender el uso de propionato de fluticasona.
Frecuentes: neumonía (en pacientes con EPOC)
Muy raras: candidiasis esofágica.
Trastornos del sistema inmunológico.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan de la siguiente manera:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raras: angioedema (principalmente edema de la cara y orofaringe), síntomas respiratorios (disnea y / o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas.
Patologías endocrinas
Los posibles efectos sistémicos incluyen (ver sección 4.4):
Muy raras: síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Muy raras: hiperglucemia.
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: ansiedad, alteraciones del sueño y alteraciones del comportamiento, incluidas hiperactividad e irritabilidad psicomotoras (predominantemente en niños).
Frecuencia no conocida: depresión y agresión (predominantemente en niños).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: ronquera.
En algunos pacientes puede producirse ronquera; incluso en estos casos puede resultar ventajoso enjuagar la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
Muy raras: broncoespasmo paradójico (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: epistaxis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: hematomas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
La inhalación aguda del fármaco en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión temporal del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal. Normalmente, esto no requiere la institución de intervenciones de emergencia, ya que la función suprarrenal normalmente vuelve a la normalidad en unos pocos días.
Si se utilizan dosis superiores a las aprobadas durante períodos prolongados, puede producirse una supresión suprarrenal significativa. Puede ser necesario un seguimiento de la reserva suprarrenal.
Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (normalmente 1000 mcg / día y superiores) durante periodos prolongados (varios meses o años); las manifestaciones observadas incluyeron hipoglucemia y secuelas de disminución de la conciencia y / o convulsiones).
Las situaciones que pueden desencadenar potencialmente una crisis suprarrenal aguda incluyen la exposición a traumatismos, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
Tratamiento
Los pacientes tratados con dosis superiores a las aprobadas deben ser controlados de cerca y la dosis debe reducirse gradualmente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para los síndromes obstructivos de las vías respiratorias: glucocorticoides inhalados.
Código ATC: R03BA05
Mecanismo de acción
El propionato de fluticasona, administrado por inhalación a las dosis recomendadas, ejerce una potente actividad antiinflamatoria en los pulmones, reduciendo los síntomas y episodios de exacerbación del asma.
Estudios clínicos
Medicamentos que contienen propionato de fluticasona en mujeres embarazadas con asma.
Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo observacional epidemiológico utilizando registros médicos electrónicos del Reino Unido para evaluar el riesgo de MCM después de la exposición a la combinación de propionato de fluticasona inhalado y propionato de salmeterol-fluticasona versus corticosteroides inhalados que no contienen propionato de fluticasona durante el primer trimestre del embarazo Sin comparación con placebo se realizó en este estudio.
En la cohorte de 5.362 mujeres embarazadas con asma expuestas durante el primer trimestre a corticosteroides inhalados, se identificaron 131 diagnósticos de MCM en un año; 1.612 (30%) fueron expuestos a propionato de fluticasona o propionato de salmeterol-fluticasona, 42 de los cuales fueron diagnosticados con MCM. La razón de probabilidades ajustada para los diagnósticos de MCM durante un año fue de 1,1 (IC del 95%: 0,5 - 2,3) para las mujeres con asma moderada expuestas al propionato de fluticasona frente a las expuestas a corticosteroides que no contienen propionato de fluticasona y 1, 2 (IC del 95%: 0,7 - 2.0) para mujeres con asma considerable a grave No se identificaron diferencias en el riesgo de MCM después de la exposición al propionato de fluticasona durante el primer trimestre frente a la combinación de propionato de fluticasona y salmeterol. El riesgo absoluto de MCM en los diferentes rangos de gravedad del asma osciló entre 2,0 y 2,9 por 100 embarazos expuestos al propionato de fluticasona.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona para cada tipo de regulador de inhalación se evaluó comparando los datos farmacocinéticos de la administración inhalada versus intravenosa dentro de cada estudio y entre los estudios. En sujetos adultos sanos, se evaluó la biodisponibilidad absoluta del polvo para inhalador de propionato de fluticasona Diskus (7,8%) y la suspensión presurizada para inhalación de propionato de fluticasona (10,9%), respectivamente. Se observó un nivel más bajo de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado en sujetos con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La absorción sistémica se produce principalmente a través de los pulmones y es inicialmente rápida y luego prolongada. El resto de la dosis inhalada puede ingerirse pero contribuye de forma insignificante a la exposición sistémica debido a la baja solubilidad acuosa y al metabolismo presistémico, con disponibilidad oral inferior al 1%. es un aumento lineal de la exposición sistémica en relación con el aumento de la dosis inhalada.
Distribución
El propionato de fluticasona tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario (aproximadamente 300 l). La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%).
Biotransformación
El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, principalmente por metabolismo a un compuesto ácido carboxílico inactivo, por el citocromo P450 del sistema enzimático CYP3A4. Se debe tener cuidado al administrar medicamentos que se sabe que inhiben el sistema enzimático CYP3A4, ya que existe la posibilidad de una mayor exposición sistémica al propionato de fluticasona.
Eliminación
La eliminación del propionato de fluticasona se caracteriza por un "alto aclaramiento plasmático (1150 ml / min) y una" vida media de eliminación terminal de aproximadamente 8 horas. El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante (menos del 0,2%) y menos de 5 % se elimina como metabolito.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas han demostrado, a dosis superiores a las propuestas para uso terapéutico, la única clase de efectos típicos de un corticoide de alta potencia.
Los estudios de toxicidad crónica no mostraron efectos de diferente naturaleza, así como los estudios de toxicología reproductiva y teratogénesis.
Se encontró que el propionato de fluticasona no es mutagénico in vitro e in vivo y no oncogénico en roedores.
En modelos animales, se encontró que el propionato de fluticasona no es irritante ni sensibilizante.
Se ha demostrado que el propelente HFA 134a, no CFC, en numerosas especies animales, expuestas diariamente al propelente durante períodos de dos años, no causa efectos tóxicos a concentraciones de vapor muy altas, mucho más altas que aquellas a las que estarán expuestos los pacientes.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Suspensión presurizada para inhalación
Propelente HFA 134a.
Polvo para inhalación
Lactosa (que contiene proteínas de la leche).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
FLUSPIRAL - Suspensión a presión para inhalación: 2 años.
FLUSPIRAL 100mcg Polvo para inhalación: 2 años; FLUSPIRAL 250mcg Polvo para inhalación, FLUSPIRAL 500mcg Polvo para inhalación: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Suspensión presurizada para inhalación
Vuelva a colocar firmemente la tapa del inhalador hasta que escuche un clic.
Los paquetes deben mantenerse alejados de la luz solar y protegidos de la congelación.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos en aerosol dosificados presurizados, el efecto terapéutico puede ser menor si el recipiente presurizado está frío.
Los recipientes presurizados no deben romperse, perforarse o quemarse, incluso si están aparentemente vacíos.
Polvo para inhalación
Guardar en un lugar seco.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
El diskus está sellado con una cubierta protectora laminada que solo debe abrirse cuando se usa el medicamento por primera vez. Una vez abierto, el sobre laminado protector debe desecharse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cajas que contienen un recipiente presurizado de aluminio con válvula dosificadora y su correspondiente inhalador.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
- recipiente presurizado con 120 pulverizaciones de 125 mcg cada una
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
- recipiente presurizado con 120 inhalaciones de 250 mcg cada una
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensión presurizada para inhalación
- recipiente presurizado con 120 pulverizaciones de 50 mcg cada una
Inhaladores multidosis de material plástico moldeado (DISKUS) que contienen cada uno una tira en la que se disponen blísteres individuales, espaciados regularmente, cada uno de los cuales contiene una dosis (100 - 250 - 500 mcg) de polvo para inhalación de fluticasona dispersa en lactosa.
FLUSPIRAL 250 mcg - Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 100 mcg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
FLUSPIRAL - Suspensión presurizada para inhalación
Verificar el funcionamiento del inhalador.
Antes de usar el inhalador por primera vez, o cuando no se haya usado durante una semana, retire la tapa protectora de la boquilla apretándola ligeramente a los lados, agite el inhalador vigorosamente y luego rocíe una dosis en el aire para asegurarse funciona.
Uso del inhalador.
Importante: no realizar apresuradamente las operaciones indicadas en los puntos 5, 6 y 7. El derrame de material nebulizado por encima del inhalador o por los lados de la boca indica que la inhalación no se realizó correctamente; luego repita las operaciones desde el punto 2.
Si su médico le da información diferente para el uso del inhalador, debe seguirlos cuidadosamente. También es aconsejable informar al médico de las posibles dificultades.
Limpiar el inhalador
El inhalador debe limpiarse al menos una vez a la semana.
1. Retire el recipiente presurizado del inhalador y retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Limpie el inhalador y la tapa protectora de la boquilla con un paño húmedo.
3. Ponlos a secar en un lugar cálido. Evite el calor excesivo.
4. Vuelva a colocar el recipiente presurizado en el inhalador y la tapa protectora en la boquilla.
NO SUMERJA EL RECIPIENTE A PRESIÓN EN AGUA
FLUSPIRAL - Polvo para inhalación en inhalador DISKUS
INFORMACIÓN DE DISKUS
El DISKUS, una vez extraído de la caja, está en la posición "cerrada".
DISKUS contiene 60 dosis protegidas individualmente del fármaco en polvo.
Cada dosis se mide cuidadosamente y se protege higiénicamente. El DISKUS no requiere mantenimiento y no es recargable.
El indicador de dosis en la parte superior del DISKUS muestra la cantidad de dosis que aún están disponibles.
Los números del 5 al 0 están en ROJO para indicar que solo quedan unas pocas dosis.
DISKUS es fácil de usar.
Para tomar una dosis del medicamento, siga los cuatro sencillos pasos a continuación:
1. Apertura
2. Preparación de la dosis
3. Inhalación
4. Clausura
CÓMO FUNCIONA DISKUS
Al deslizar la palanca del DISKUS, se abre un pequeño orificio en la boquilla y se prepara una dosis lista para ser inhalada. Cuando se cierra el DISKUS, la palanca vuelve automáticamente a su posición original, lista para preparar la siguiente dosis de fármaco.
La cubierta exterior protege el DISKUS cuando no está en uso.
1. Apertura
Para abrir el DISKUS, sujete la parte exterior con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en el hueco. Empuje con el pulgar mientras gira el interior del dispositivo hasta que escuche un clic.
2. Preparación de la dosis
Sostenga el DISKUS con la boquilla hacia el usuario. Deslice la palanca hacia adelante hasta que haga clic. El DISKUS ya está listo para usar.
Cada vez que se desliza la palanca, se pone a disposición una dosis para inhalación, como muestra el indicador de dosis.
Use la palanca solo cuando tenga que inhalar el medicamento para no desperdiciar dosis.
3. Inhalación
Lea esta sección detenidamente antes de inhalar.
Mantenga el DISKUS lejos de su boca. Exhale lo más profundamente posible. Nunca sople en el DISKUS.
Coloque la boquilla entre sus labios.
Inhale profunda y regularmente a través del DISKUS y no por la nariz.
Retire el DISKUS de su boca.
Aguante la respiración durante unos 10 segundos o el mayor tiempo posible.
Exhale lentamente.
4. Clausura
Para cerrar el DISKUS, coloque el pulgar en el hueco y deslícelo hacia atrás tanto como sea posible.
Cuando el DISKUS está cerrado, produce un sonido de cierre agudo. Esto devolverá automáticamente la palanca a su posición original.
El DISKUS ahora está listo para usarse nuevamente.
Si se han prescrito dos inhalaciones, es necesario cerrar el DISKUS después de la primera inhalación y luego repetir los pasos 1 a 4.
ATENCIÓN
Mantenga el DISKUS seco.
Mantenga el DISKUS cerrado cuando no esté en uso.
Nunca sople en el DISKUS.
Solo deslice la palanca cuando esté listo para tomar el medicamento.
Inhale del DISKUS solo con la boca.
No exceda la dosis recomendada.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florencia
Con licencia de GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Distribuidor en venta:
Instituto Luso Farmaco de Italia S.p.A. - Milanofiori - Carretera 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FLUSPIRAL 125 mcg 120 entregas de 125 mcg A.I.C .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 inhalaciones de 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 inhalaciones de 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 250 mcg A.I.C .: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con tira de 60 dosis de 500 mcg A.I.C .: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Polvo para inhalación
en inhalador DISKUS con tiras de 60 dosis de 100 mcg A.I.C .: 028675268
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2003 / Mayo de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2017
