Ingredientes activos: Bicalutamida
PRAXIS 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Praxis están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- PRAXIS 50 mg comprimidos recubiertos con película.
- PRAXIS 150 mg comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se usa Praxis? ¿Para qué sirve?
Praxis es parte de un grupo de medicamentos llamados antiandrógenos. Los antiandrógenos actúan contra los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Praxis se usa en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata avanzado. Se toma después de la extirpación quirúrgica de los testículos o con otro tipo de tratamiento hormonal conocido como análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Estos tratamientos bloquean los efectos no deseados de las hormonas sexuales masculinas y retardan el crecimiento celular.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Praxis
No tome Praxis 50 mg
- Si es alérgico a la bicalutamida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando antihistamínicos llamados terfenadina o astemizol (utilizados para tratar erupciones y fiebre del heno) o cisaprida (utilizada para algunos tipos de indigestión) (ver sección "Otros medicamentos y Praxis 50 mg").
- Si es una mujer.
Praxis no debe administrarse a niños o adolescentes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Praxis
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Praxis 50 mg.
- Si tiene problemas de hígado, informe a su médico, quien decidirá si debe tomar este medicamento. Si lo toma, su médico ordenará periódicamente análisis de sangre para comprobar su función hepática. Si su hígado está gravemente comprometido por tomar bicalutamida, se suspenderá el tratamiento.
- Si tiene problemas renales graves, informe a su médico, quien decidirá si debe tomar este medicamento.
- Si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con un análogo de LHRH puede alterar el nivel de azúcar en sangre. Por lo tanto, es posible que sea necesario cambiar su dosis de insulina y / o antidiabético oral.
- Si va al hospital, informe al personal médico que está tomando bicalutamida.
Si algo de lo anterior se aplica a su situación y aún no lo ha discutido con su médico, antes de tomar estos comprimidos, hable con su médico o farmacéutico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Praxis?
Otros medicamentos y Praxis 50 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. ? particularmente importante recordar:
- Antihistamínicos llamados terfenadina y astemizol (para la fiebre del heno o alergias) (ver también "No tome Praxis 50 mg")
- Cisaprida (para algunos tipos de indigestión) (ver también "No tome Praxis 50 mg")
- Anticoagulantes orales como warfarina (para prevenir coágulos de sangre).
- Ciclosporina (utilizada para inhibir el sistema inmunológico para prevenir y tratar el rechazo de un órgano o médula ósea trasplantados). La bicalutamida puede aumentar la concentración plasmática de una sustancia llamada creatinina. En este caso, su médico puede tomar muestras de sangre para controlar la concentración plasmática de esta sustancia.
- Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago).
- Midazolam (utilizado como tranquilizante). Si va a someterse a una operación o si se siente muy ansioso en el hospital, informe a su médico o dentista que está tomando bicalutamida.
- Ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas de la piel y las uñas)
- Bloqueadores de los canales de calcio como nifedipina o verapamilo (para tratar la presión arterial alta o ciertas enfermedades cardíacas).
Toma de Praxis 50 mg con alimentos y bebidas
Los comprimidos de Praxis 50 mg se pueden tomar con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Las mujeres no deben tomar Praxis comprimidos de 50 mg.
La bicalutamida puede causar un período de baja fertilidad o infertilidad en los hombres.
Conducción y uso de máquinas
? Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden ocasionalmente sentirse mareadas o somnolientas cuando toman bicalutamida. Si se siente mareado o somnoliento, debe tener especial cuidado al realizar estas actividades.
Praxis 50 mg contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Praxis: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es de un comprimido al día.
? Es importante que tome su medicamento a la misma hora todos los días, generalmente por la mañana o por la noche.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Debe comenzar a tomar estos comprimidos al menos 3 días antes de iniciar el tratamiento con análogos de LHRH, p. Ej., Gonadorelina o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.
Uso en niños y adolescentes.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Praxis 50 mg.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Praxis
Si toma más Praxis 50 mg del que debiera
Si toma demasiados comprimidos o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano de inmediato. Lleve este prospecto o algunos comprimidos para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Si olvidó tomar Praxis 50 mg
Si olvidó tomar su comprimido de Praxis 50 mg, omita la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Praxis 50 mg
No deje de tomar los comprimidos, incluso si se siente bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Praxis?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar Praxis 50 mg y busque ayuda médica de inmediato:
- Disnea severa (dificultad para respirar) o empeoramiento repentino de la falta de aire, posiblemente con tos o fiebre. Es posible que tenga una "inflamación de los pulmones llamada neumonía intersticial".
- Prurito intenso de la piel (con bultos), hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar. Puede tener una reacción alérgica grave a Praxis 50 mg.
Todos estos son efectos secundarios graves y no son comunes (afectan hasta 1 de cada 100 personas).
- sangre en la orina (hematuria)
- dolor abdominal
Estos efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
- coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos o, en casos raros (menos de 1 de cada 1000 personas) de insuficiencia hepática.
Este efecto adverso es frecuente (afecta hasta 1 de cada 10 personas). También pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- hinchazón y sensibilidad de los senos
- Sofocos
- mareo
- estreñimiento
- malestar (náuseas)
- debilidad
- hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema)
- bajo número de glóbulos rojos (anemia)
Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):
- disminución del deseo sexual
- depresión
- somnolencia
- indigestion gastrica
- flatulencia
- toxicidad hepática, niveles elevados de enzimas hepáticas, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
- pérdida o crecimiento del cabello
- hirsutismo
- piel seca
- sarpullido
- picar
- ataque cardíaco, función cardíaca alterada
- dificultad para conseguir una "erección (impotencia)
- aumento de peso
- falta de apetito
- Dolor de pecho
Raras (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)
- insuficiencia hepática (con posibilidad de desenlace fatal)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Praxis 50 mg
El ingrediente activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, amidoglicolato de sodio tipo A, povidona, crospovidona tipo B, estearato de magnesio.
- Recubrimiento pelicular: hipromelosa, Macrogol 300, dióxido de titanio (E-171).
Aspecto de Praxis 50 mg comprimidos y contenido del envase
Praxis 50 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo. Los comprimidos se envasan en blísteres en una caja de cartón que contiene 28, 30 o 90 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS PRAXIS 50 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con terapia análoga de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos varones, incluidos los ancianos: un comprimido una vez al día a la misma hora (normalmente por la mañana o por la noche) con o sin comida.
El tratamiento con bicalutamida debe iniciarse al menos 3 días antes de la administración de un análogo de LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.
Niños y adolescentes: No existe una indicación relevante para el uso de bicalutamida en niños y adolescentes.
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Puede producirse un aumento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver sección 4.6).
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión directa de un especialista.
La bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. Los datos indican que su eliminación puede ralentizarse en sujetos con insuficiencia hepática grave y esto podría conducir a un aumento de la acumulación de bicalutamida.. Por tanto, bicalutamida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Se debe considerar la monitorización periódica de la función hepática debido a la posibilidad de anomalías hepáticas. Se espera que la mayoría de los cambios ocurran dentro de los primeros 6 meses de la terapia con bicalutamida.
En raras ocasiones se han observado anomalías hepáticas graves e insuficiencia hepática con bicalutamida y se han notificado desenlaces mortales (ver sección 4.8). La terapia con bicalutamida debe suspenderse si los cambios son graves.
Se observó una tolerancia reducida a la glucosa en pacientes masculinos que recibieron agonistas de LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o, en pacientes con diabetes preexistente, como pérdida del control glucémico.
Por lo tanto, en pacientes que reciben bicalutamida en combinación con agonistas de LHRH, se debe tener cuidado al monitorear la glucosa en sangre.
Dado que no hay experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Se ha demostrado que bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4) y, como tal, se debe tener precaución cuando el medicamento se administre concomitantemente con fármacos metabolizados principalmente por CYP 3A4 (ver secciones 4.3 y 4.5).
El producto contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lapp-lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay evidencia de interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre bicalutamida y análogos de LHRH.
Educación in vitro demostraron que la R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores sobre la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
Aunque los estudios clínicos en los que se utilizó antipirina como marcador del citocromo P450 (CYP) no arrojaron ninguna evidencia de una posible interacción farmacológica con bicalutamida, la exposición media al midazolam (AUC) aumentó hasta en un 80% después de la coadministración de bicalutamida durante 28 días. Para medicamentos con un índice terapéutico estrecho, este aumento podría ser relevante.
Por tanto, el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida está contraindicado (ver sección 4.3) y se debe tener precaución en la administración concomitante de bicalutamida con compuestos como ciclosporina y bloqueantes de los canales del calcio.
Para estos medicamentos, puede ser necesaria una reducción de la dosis, especialmente cuando hay evidencia de un aumento del efecto del medicamento o un efecto secundario del medicamento. Para la ciclosporina, se recomienda que las concentraciones plasmáticas y el estado clínico se controlen de cerca después del inicio o el cese del tratamiento con bicalutamida.
Se debe tener precaución cuando se prescriba bicalutamida con otros fármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco, por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría, esto podría conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida que, en teoría, podría provocar un aumento de los efectos secundarios.
Educación in vitro han demostrado que la bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico, warfarina, de los sitios de unión a proteínas, por lo que se recomienda una monitorización cuidadosa del tiempo de protrombina si se inicia bicalutamida en pacientes que ya reciben anticoagulantes cumarínicos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Bicalutamida está contraindicada en mujeres: por lo tanto, no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia (ver sección 4.3).
El embarazo
Bicalutamida está contraindicada en mujeres: por lo tanto, no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
En estudios con animales se observó una disminución reversible de la fertilidad masculina (ver sección 5.3). Por tanto, debe suponerse un período de hipofertilidad o infertilidad en el hombre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que bicalutamida altere la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o somnolencia (ver sección 4.8). En tal caso, el paciente debe tener precaución.
04.8 Efectos indeseables
En esta sección, las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Tabla 1: frecuencia de reacciones adversas
a Puede reducirse con la castración contextual.
b Observado en un estudio farmacoepidemiológico con antagonistas y antiandrógenos de la LHRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo pareció ser mayor cuando se utilizó bicalutamida 50 mg en combinación con agonistas de la LHRH, pero no se detectó. Se utilizó bicalutamida 150 mg sola para el tratamiento del cáncer de próstata.
c Los cambios hepáticos rara vez son graves y con frecuencia fueron de naturaleza transitoria, ya que se resolvieron o mejoraron con la continuación del tratamiento o después de su interrupción.
d Incluido como una reacción adversa a un medicamento después de la revisión de los datos posteriores a la comercialización. La frecuencia se determinó en función de la incidencia de casos notificados de insuficiencia hepática en pacientes que recibieron bicalutamida 150 mg en el grupo de etiqueta abierta de los ensayos clínicos de EPC.
y Incluido como una reacción adversa a un medicamento después de la revisión de los datos posteriores a la comercialización. La frecuencia se determinó por la incidencia de eventos adversos de neumonía intersticial informados en ensayos aleatorizados de EPC durante el período de tratamiento de 150 mg.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. Dado que la bicalutamida es parte de los compuestos de anilida, existe un riesgo teórico de desarrollo de metahemoglobinemia. Se ha observado metahemoglobinemia en animales después de una sobredosis. En consecuencia, un paciente con intoxicación aguda puede estar cianótico.
No hay un antídoto especifico; el tratamiento debe ser sintomático. Es posible que la diálisis no ayude, ya que la bicalutamida se une en gran medida a las proteínas y no se recupera sin cambios en la orina. Está indicada la atención de apoyo general, incluida la monitorización frecuente de los signos vitales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas hormonales y sustancias relacionadas, antiandrógenos.
Código ATC L02 B B03.
La bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo, desprovisto de otras actividades endocrinas. Se une a los receptores de andrógenos sin activar la expresión génica y, por tanto, inhibe el estímulo androgénico. Esta inhibición determina la regresión de los tumores de próstata. La interrupción clínica de la bicalutamida puede provocar un síndrome de privación de antiandrógenos en un subgrupo de pacientes.
La bicalutamida es un racemato con su actividad antiandrogénica que se encuentra casi exclusivamente en el enantiómero (R).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La bicalutamida se absorbe bien después de la administración oral. No hay evidencia de efectos clínicamente relevantes de los alimentos sobre su biodisponibilidad.
El enantiómero (S) se aclara rápidamente en comparación con el enantiómero (R) y este último tiene una vida media de eliminación del plasma de aproximadamente 1 semana.
Con la administración diaria de bicalutamida, el enantiómero (R) se acumula en el plasma 10 veces más que el enantiómero (S) como consecuencia de su larga vida media de eliminación.
Concentraciones plasmáticas a estado estable del enantiómero (R) de aproximadamente 9 mcg / ml durante la administración diaria de 50 mg de bicalutamida. estado estable el enantiómero (R), principalmente activo, representa el 99% del total de enantiómeros circulantes.
La farmacocinética del enantiómero (R) no se ve afectada por la edad, la insuficiencia renal o la insuficiencia hepática de leve a moderada. Existe evidencia de que, para sujetos con insuficiencia hepática grave, el enantiómero (R) se elimina más lentamente del plasma.
La bicalutamida tiene una alta unión a proteínas (96% racémica, enantiómero (R)> 99%) y se metaboliza ampliamente (oxidación y glucuronidación); sus metabolitos son eliminados por los riñones y la bilis en porcentajes aproximadamente iguales.
En un estudio clínico, la concentración media de R-bicalutamida en el semen de hombres que recibieron 150 mg de bicalutamida fue de 4,9 mcg / ml. La cantidad de bicalutamida que se transmite potencialmente a una pareja durante las relaciones sexuales es baja y corresponde a aproximadamente 0,3 mcg / kg. Esta cantidad es menor que la requerida para inducir alteraciones en la descendencia de animales de laboratorio.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La bicalutamida es un antagonista puro y potente de los receptores de andrógenos en animales de experimentación y seres humanos. La principal acción farmacológica secundaria es la inducción de la oxidasa de función mixta dependiente del CYP450 en el hígado. No se ha observado inducción enzimática en humanos. Los cambios en órganos diana en animales están claramente relacionados con la acción farmacológica primaria y secundaria de bicalutamida e incluyen: involución tisular dependiente de andrógenos, hiperplasia y neoplasias o tumores de tiroides, hígado y células de Leydig; trastorno de diferenciación sexual de la descendencia masculina; deterioro reversible de la fertilidad en los hombres. La atrofia de los túbulos seminíferos es un efecto esperado de la categoría de antiandrógenos y se observó en todas las especies consideradas. La reversión completa de la atrofia testicular en ratas se produjo 24 semanas después de un estudio de toxicidad con dosis repetidas de 12 meses. Aunque la reversión funcional fue evidente en los estudios de reproducción. 7 semanas después del final de un período de dosificación de 11 semanas. En el hombre, debe considerarse la aparición de un período de hipofertilidad o infertilidad. Los estudios de genotoxicidad no revelaron ningún potencial mutagénico de bicalutamida.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidrato
Sodio
Almidón de glicolato tipo A
Povidona
Crospovidona tipo B
Estearato de magnesio
Recubrimiento de película
Hipromelosa
Macrogol 300
Dióxido de titanio (E-171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / aluminio.
Tamaños de envase: 28, 30 y 90 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos recubiertos con película de 50 mg" 28 comprimidos en Blister Pvc / Al - A.I.C. norte. 038505018
"Comprimidos recubiertos con película de 50 mg" 30 comprimidos en Blister Pvc / Al - A.I.C. norte. 038505020
"Comprimidos recubiertos con película de 50 mg" 90 comprimidos en Blister Pvc / Al - A.I.C. norte. 038505057
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 6 de octubre de 2008
Fecha de la última renovación: 03 de noviembre de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2014
