Ingredientes activos: Betametasona, Cloranfenicol
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% Pomada oftálmica
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Colirio en suspensión
Los prospectos de Betabioptal están disponibles para los tamaños de envase: - BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% Ungüento oftálmico, BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% Gotas para los ojos, Suspensión
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel oftálmico
¿Por qué se usa Betabioptal? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparación que contiene un esteroide antiinflamatorio y un antibiótico, cloranfenicol.
INDICACIONES
Betabioptal está indicado en infecciones oftálmicas no purulentas por gérmenes sensibles al cloranfenicol cuando es útil asociar la acción antiinflamatoria de la betametasona, en particular: inflamación del segmento anterior del ojo, especialmente posoperatorio; conjuntivitis bacteriana y alérgica; iridociclitis aguda
La pomada oftálmica en forma farmacéutica es particularmente adecuada para la aplicación nocturna o cuando el ojo está protegido por un vendaje.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Betabioptal
a) Hipertensión intracraneal; b) Herpes simple agudo y la mayoría de las demás enfermedades por virus corneales en la fase ulcerativa aguda, excepto en asociación con agentes quimioterápicos específicos para el virus herpético, conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en la fase inicial (prueba de fluoresceína positiva). En la queratitis herpética viral, no se recomienda su uso, que solo se puede permitir bajo la estricta supervisión del oftalmólogo; c) Tuberculosis del ojo d) Micosis del ojo; e) Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con corticoesteroides; f) Orzuelo.
Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Betabioptal
En la primera infancia, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Betabioptal?
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. No se ha establecido completamente la seguridad de las terapias tópicas intensivas y prolongadas basadas en esteroides durante el embarazo.
Advertencias Es importante saber que:
Durante tratamientos prolongados es recomendable realizar controles frecuentes del tono ocular.
El uso prolongado podría causar glaucoma, con el consiguiente daño al nervio óptico, defectos del campo visual y disminución de la agudeza visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores o contribuir a la estabilización de infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular.
No se recomienda la aplicación ininterrumpida de Betabioptal durante más de un mes, sin la supervisión de un especialista.
En enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea y la esclerótica, la monitorización debe ser más cuidadosa, teniendo en cuenta la posible acción negativa de los esteroides (se han descrito casos de perforación corneal).
Coincidiendo con aplicaciones tópicas prolongadas de esteroides y antibióticos, es más probable el desarrollo de microorganismos no sensibles, incluidos hongos; Si esto ocurre o no se nota una mejoría clínica en un período de tiempo razonable, suspenda el uso de la preparación y consulte a su médico.
Se han descrito casos raros de hipoplasia de la médula ósea después del uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por esta razón, el producto debe usarse por períodos cortos, a menos que el médico lo indique explícitamente.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Betabioptal: Posología
Gotas para los ojos
1 o 2 gotas en el saco conjuntival, de 3 a 6 veces al día, según prescripción médica.
Ungüento
Aplicar en el saco conjuntival, de 3 a 6 veces al día, según prescripción médica.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Betabioptal?
El uso prolongado de cloranfenicol puede dar lugar a reacciones de sensibilización (pirosis, edema angioneurótico, urticaria, dermatitis vesicular y maculopapular); si aparecen estos síntomas, suspender el tratamiento.
La forma farmacéutica del colirio contiene mertiolato como conservante y, por tanto, es posible que se produzcan reacciones alérgicas.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso que se produzca durante la terapia con el producto.
Caducidad y retención
Gotas para los ojos: El producto no debe usarse más de 15 días después de abrir el envase por primera vez.
Ungüento: El producto no debe usarse más allá de los 28 días posteriores a la primera apertura del envase.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Verifique la fecha de vencimiento del producto que se muestra en el paquete.
No use el medicamento más allá de la fecha de vencimiento indicada.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Gotas para los ojos, suspensión: conservar entre 2 ° y 8 ° C
Ungüento oftálmico: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
COMPOSICIÓN
Gotas para los ojos
100 ml contienen:
Principios activos:
Betametasona 0,2 g
Cloranfenicol 0,5 g
Excipientes:
Polietilenglicol 300 5,0 g
Polietilenglicol 1500 0,5 g
Polietilenglicol 4000 0,5 g
Ácido bórico 1,6 g
Borato de sodio 0,1 g
Monoleato de polioxietilensorbitán 0,2 g
Hidroxipropilmetilcelulosa 2910 0,3 g
Tiosalicilato de etilmercurio de sodio 0,002 g
Agua purificada c.s.
Ungüento
100 g contienen:
Principios activos:
Betametasona 0,2 g
Cloranfenicol 0,5 g
Excipientes:
Alcohol cetílico 3,0 g
Polietilenglicol 300 5,0 g
Polietilenglicol 1500 0,5 g
Polietilenglicol 4000 0,5 g
Aceite de vaselina 16,0 g
Ésteres de ácido p-hidroxibenzoico 0,004 g Vaselina al gusto
PAQUETES
Frasco de 5 ml con gotero.
Tubo de 5 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BETABIOPTAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gotas para los ojos
100 ml contienen:
Principios activos:
Betametasona 0,2 g
Cloranfenicol 0,5 g
Ungüento
100 g contienen:
Principios activos:
Betametasona 0,2 g
Cloranfenicol 0,5 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oftálmica tópica.
Ungüento oftálmico tópico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Betabioptal está indicado en infecciones oftálmicas no purulentas por gérmenes sensibles al cloranfenicol cuando es útil para asociar la acción antiinflamatoria de la betametasona, en particular: inflamación del segmento anterior del ojo, especialmente posoperatorio; conjuntivitis bacteriana y alérgica; iridociclitis aguda.
La pomada oftálmica en forma farmacéutica es particularmente adecuada para la aplicación nocturna o cuando el ojo está protegido por un vendaje.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas para los ojos: 1 o 2 gotas en el saco conjuntival, de 3 a 6 veces al día, según prescripción médica.
Ungüento: Aplicar en el saco conjuntival, de 3 a 6 veces al día, según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
a) Hipertensión intracraneal; b) Herpes simple agudo y la mayoría de las demás enfermedades por virus corneales en la fase ulcerativa aguda, excepto en asociación con agentes quimioterápicos específicos para el virus herpético, conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en la fase inicial (prueba de fluoresceína positiva). En la queratitis herpética viral, no se recomienda su uso, que solo se puede permitir bajo la estricta supervisión del oftalmólogo; c) Tuberculosis del ojo d) Micosis del ojo; e) Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con corticoesteroides; f) Orzuelo.
Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Durante tratamientos prolongados es recomendable realizar controles frecuentes del tono ocular. El uso prolongado podría causar glaucoma, con el consiguiente daño al nervio óptico, defectos del campo visual y disminución de la agudeza visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores o contribuir a la estabilización de infecciones oculares secundarias por patógenos liberados del tejido ocular. No se recomienda la aplicación ininterrumpida de Betabioptal durante más de un mes, sin la supervisión de un especialista.
En enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea y la esclerótica, la monitorización debe ser más cuidadosa, teniendo en cuenta la posible acción negativa de los esteroides (se han descrito casos de perforación corneal).
Coincidiendo con aplicaciones tópicas prolongadas de esteroides y antibióticos, es más probable el desarrollo de microorganismos no sensibles, incluidos hongos; Si esto ocurre o no se nota una mejoría clínica en un período de tiempo razonable, suspenda el uso de la preparación y consulte a su médico.
Se han descrito casos raros de hipoplasia de la médula ósea después del uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por esta razón, el producto debe usarse por períodos cortos, a menos que el médico lo indique explícitamente.
Mantener fuera del alcance de los niños.
GOTAS PARA LOS OJOS: El producto no debe usarse más de 15 días después de la primera apertura del envase.
ACEITE: El producto no debe usarse más de 28 días después de la primera apertura del envase.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
No se ha establecido completamente la seguridad de las terapias tópicas intensivas y prolongadas basadas en esteroides durante el embarazo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
El uso prolongado de cloranfenicol puede dar lugar a reacciones de sensibilización (pirosis, edema angioneurótico, urticaria, dermatitis vesicular y maculopapular); si aparecen estos síntomas, suspender el tratamiento. La forma farmacéutica del colirio contiene mertiolato (un compuesto organomercurial) como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 5.2).
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Las características farmacológicas del producto se pueden deducir de las propiedades de los ingredientes activos individuales.
Betametasona: corticosteroide con actividad antiinflamatoria 8 veces superior a la prednisolona.
Determina una rápida remisión del componente inflamatorio, ya sea determinante de la patología o concomitante con formas infectadas. La capacidad existente para interferir con el tono ocular generalmente no se manifiesta cuando se administra por vía ocular tópica durante períodos cortos (menos de un mes), como se requiere en la patología en la que se utiliza Betabioptal.
Cloranfenicol: antibiótico de amplio espectro de acción. Actúa sobre gérmenes grampositivos y gramnegativos, con actividad bacteriostática. Tiene una resistencia bacteriana reducida. Tiene una baja toxicidad cuando se administra tópicamente y es bien tolerado por los tejidos del ojo. ojo.
Las pruebas de toxicidad aguda realizadas tanto en ratones como en ratas con la formulación antigua (más compleja porque también incluía nitrofurazona e hidrocloruro de tetrizolina) arrojaron valores de DL50 per os superiores a 40 ml / kg.
Los ensayos de tolerabilidad y toxicidad general realizados en conejos albinos no mostraron diferencias significativas entre los controles realizados en animales tratados con colirio o pomada Betabioptal y los tratados con placebo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos
Polietilenglicol 300: 5,0 g
Polietilenglicol 1540: 0,5 g
Polietilenglicol 4000: 0,5 g
Ácido bórico: 1,6 g
Borato de sodio: 0,1 g
Monoleato de polioxietilensorbitán: 0,2 g
Hidroxipropilmetilcelulosa 2910: 0,3 g
Tiosalicilato de etilmercurio de sodio: 0,002 g
Agua purificada c.s.
Ungüento
Alcohol cetílico: 3,0 g
Polietilenglicol 300: 5,0 g
Polietilenglicol 1540: 0,5 g
Polietilenglicol 4000: 0,5 g
Aceite de vaselina: 16,0 g
Ésteres del ácido p-hidroxibenzoico: 0,004 g
Vaselina al gusto
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
Gotas para los ojos: 18 meses.
Ungüento: 24 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Las gotas para los ojos deben almacenarse entre 2 ° y 8 ° C.
La pomada no debe almacenarse a más de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gotas para los ojos:
Frasco de plástico de 5 ml completo con gotero y tapón con cierre de rosca. El frasco y el gotero son de polietileno de baja densidad, el tapón de polipropileno.
Ungüento:
Tubo de aluminio de 5 g recubierto internamente con resinas epoxi y melamina completo con boquilla y tapón de rosca. El pico y la tapa están hechos de una mezcla de polietileno de alta densidad (20%) y polietileno de baja densidad (80%).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gotas para los ojos:
A.I.C. n ° 020305049
Ungüento:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 1966
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2012
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