Ingredientes activos: Amitriptilina
Laroxyl 10 mg comprimidos recubiertos
Laroxyl 25 mg comprimidos recubiertos
Laroxyl 40 mg / ml solución gotas orales
¿Por qué se usa Laroxyl? ¿Para qué sirve?
Categoría terapéutica
Laroxyl pertenece a la clase terapéutica de antidepresivos tricíclicos.
Indicaciones
Depresión endógena. Fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva. Depresión reactiva. Depresión enmascarada. Depresión neurótica. Depresión en el curso de la psicosis esquizofrénica. Involucrando depresiones. Depresión severa en el curso de enfermedades neurológicas u otras afecciones orgánicas.
Profilaxis de migraña y dolores de cabeza crónicos o recurrentes.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Laroxyl
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Glaucoma. Hipertrofia prostática, estenosis pilórica y otras afecciones estenosantes del sistema gastroentérico y genitourinario Enfermedades hepáticas Insuficiencia cardíaca Alteraciones del ritmo y de la conducción miocárdica Periodo de recuperación postinfarto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Laroxyl
Teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas del preparado, se requiere extrema precaución en su uso en pacientes con enfermedades cardiovasculares en las que se pueden producir taquicardia, alteraciones del ritmo y de la conducción, insuficiencia miocárdica, por lo que es necesario realizar controles electrocardiográficos periódicos en estos sujetos. . e instrumental también se requiere en ancianos, en pacientes hipertiroideos o en tratamiento con hormonas tiroideas o en aquellos que toman el fármaco antidepresivo en dosis elevadas.
Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo. Por lo tanto, su uso en epilépticos y en pacientes con enfermedades cerebrales orgánicas o con predisposición a convulsiones está permitido solo bajo una estrecha supervisión médica. Por sus evidentes efectos anticolinérgicos, el preparado debe administrarse con cuidado en los ancianos y en todos aquellos pacientes (como aquellos con enfermedades oculares, gastrointestinales, etc ...) en los que una actividad parasimpaticolítica excesiva puede resultar perjudicial.
Los antidepresivos tricíclicos no deben usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios realizados en la depresión en niños de este grupo de edad no han demostrado eficacia para esta clase de fármacos.
Ideación / comportamiento suicida
Suicidio / ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados).
Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Laroxyl también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La terapia farmacológica con antidepresivos siempre debe estar asociada a una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Además, los antidepresivos tricíclicos están asociados con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad. Debe tenerse en cuenta que no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Laroxyl?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Inhibidores de la monoaminooxidasa: los antidepresivos tricíclicos no deben asociarse con IMAO irreversibles debido a la posibilidad de efectos secundarios graves (hipertermia, convulsiones, coma, muerte); si es imprescindible sustituir un IMAO irreversible por uno tricíclico, se debe dejar un intervalo de al menos dos semanas.
Fármacos hipotensores: los antidepresivos tricíclicos bloquean la recuperación sináptica de guanetidina y otros fármacos hipotensores con mecanismo de acción similar, reduciendo su actividad terapéutica.
Fármacos simpaticomiméticos: en general, los fármacos simpaticomiméticos no deben administrarse durante el tratamiento, cuyos efectos, especialmente aquellos sobre el corazón y la circulación, pueden acentuarse significativamente. La asociación entre la amitriptilina y la L-dopa facilita la aparición de hipotensión y arritmias cardíacas. Los pacientes que necesiten utilizar descongestionantes nasales y los productos utilizados en el tratamiento del asma y la polinosis que contengan sustancias simpaticomiméticas deberán ser controlados cuidadosamente y, sin embargo, estrictamente siga los esquemas de dosificación recomendados.
Fármacos anticolinérgicos: la atención requiere el uso de fármacos parasimpaticolíticos, especialmente los utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Sustancias con acción depresiva sobre el S.N.C .: los antidepresivos tricíclicos pueden acentuar la acción de fármacos como hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y anestésicos.El tratamiento antidepresivo debe suspenderse lo antes posible por la situación clínica antes de la cirugía electiva.
Otros fármacos: los fármacos tricíclicos, por su acción anticolinérgica, pueden prolongar el tiempo de vaciado gástrico; algunas sustancias, como la L-dopa y la fenilbutazona, se pueden retener durante un período suficiente para su inactivación en el estómago.
Los barbitúricos, debido a su efecto inductivo sobre los sistemas microsomales del hígado, pueden estimular el metabolismo de los fármacos, mientras que diversas fenotiazinas, haloperidol y cimetidina pueden retrasar su eliminación aumentando su concentración en sangre. La unión de la amitriptilina a las proteínas plasmáticas puede reducirse mediante la competencia de fenitoína, fenilbutazona, aspirina, escopolamina y fenotiazinas.
Advertencias Es importante saber que:
Dado que el fármaco puede causar hipotensión ortostática, cambios en el azúcar en sangre, alteraciones de la hematopoyesis, hígado y riñón, es aconsejable realizar controles periódicos de la presión arterial, glucemia, hemograma y función hepática y renal, con especial atención a los pacientes hipertensos, para diabéticos, a nefrópatas y en sujetos con afecciones actuales o previas del sistema hematopoyético. En caso de fiebre, angina y otros síntomas de la gripe, es fundamental controlar el hemograma para revelar precozmente la presencia de agranulocitosis que ocasionalmente se ha informado durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Con el uso de amitriptilina, pueden ocurrir reacciones alérgicas o de fotosensibilización; es posible la hipersensibilidad cruzada entre los diversos compuestos tricíclicos con acción antidepresiva.
También hay que tener en cuenta que el preparado puede provocar efectos neuropsíquicos indeseables como la aparición de reacciones hipomaníacas y la activación de cuadros esquizofrénicos latentes; esto debe tenerse en cuenta, entre otras cosas, en la definición del esquema de dosificación. el cual, aunque estrictamente individual, en general, debe ser el que permita la asunción de la dosis mínima efectiva.
Aunque la amitriptilina ejerce una acción sedante, la precaución extrema aún requiere el uso de antidepresivos en el tratamiento ambulatorio, ya que estos fármacos a veces pueden eliminar la inhibición psicomotora antes de haber ejercido un efecto sobre los otros síntomas.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Ideación / comportamiento suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (suicidio / eventos relacionados) (ver Precauciones de uso). Los pacientes bajo la influencia de Laroxyl deben abstenerse de beber alcohol ya que los efectos tóxicos de dos sustancias pueden mejorar mutuamente cada uno. otro.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Dado que hasta la fecha no se dispone de datos suficientes sobre el uso de antidepresivos tricíclicos en mujeres embarazadas, Laroxyl solo debe utilizarse si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de una clase similar de fármacos (ISRS) durante el embarazo, especialmente hacia el final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos. Cada 1000 embarazos En general, hay 1-2 casos de HPPN cada 1000 embarazos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Laroxyl puede inducir alteraciones de la visión, reducir el estado de alerta de los reflejos e interferir con el grado normal de alerta; Se debe advertir de esto a quienes conduzcan vehículos de motor u otra maquinaria o realicen trabajos peligrosos.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos recubiertos de laroxyl contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Laroxyl: Posología
Terapia de depresión
Tratamiento ambulatorio
El tratamiento ambulatorio implica la administración de una dosis inicial de 50 mg de Laroxyl al día que, según la necesidad del caso, se puede reducir o aumentar progresivamente hasta conseguir el efecto óptimo. De esta dosis, se deben administrar 30 mg en la Por la noche a la hora de acostarse, 10 mg por la mañana y 10 mg al mediodía. En pacientes de edad avanzada o jóvenes, generalmente son suficientes dosis más bajas. La administración de las dosis anteriores es factible con los comprimidos recubiertos de 25 mg o 10 mg de Laroxyl, ya sea con la solución cae (una gota = 2 mg de amitriptilina).
Tratamiento hospitalario
Terapia inicial: administración oral: comenzando con la dosis de 25 mg que se repetirá 2-4 veces durante el día (dosis total / día 50-100 mg); si es necesario, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 200-250 mg. Una vez que se ha establecido la dosis inicial óptima, se puede mantener durante 1-3 semanas y luego disminuir gradualmente a la dosis de mantenimiento efectiva.
Terapia de mantenimiento: la dosis de mantenimiento oral debe establecerse caso por caso: generalmente es de 25 mg repetidos 2-4 veces al día. En pacientes jóvenes y ancianos, a menudo son suficientes dosis más bajas. Laroxyl puede combinarse con otros psicofármacos (neurolépticos, tranquilizantes, hipnóticos) así como con fisioterapia. En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Profilaxis de migraña y dolores de cabeza crónicos o recurrentes
El tratamiento profiláctico de la migraña y las cefaleas crónicas o recurrentes implica la administración de una dosis inicial de 30-50 mg de Laroxyl al día que, según las necesidades del caso, se puede reducir o aumentar progresivamente hasta conseguir el efecto óptimo.
De esta dosis, la mayor fracción posológica debe administrarse por la noche al acostarse, una segunda por la mañana y una tercera al mediodía. En pacientes de edad avanzada o jóvenes, generalmente son suficientes dosis más bajas. La administración de las dosis anteriores es factible tanto con los comprimidos recubiertos de Laroxyl, de 25 mg y 10 mg, como con la solución gotas (una gota = 2 mg de amitriptilina).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Laroxyl
En caso de ingestión / ingesta de una dosis excesiva de Laroxyl, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Laroxyl, consulte a su médico o farmacéutico.
La sobredosis de hidrocloruro de amitriptilina puede manifestarse con: sequedad de boca, midriasis, taquicardia y arritmia, hipotensión, depresión respiratoria, retención urinaria y, en casos de sobredosis masiva, coma, convulsiones y alucinaciones.
El tratamiento es sintomático. El lavado gástrico puede ser útil, ya que las propiedades anticolinérgicas de la amitriptilina ralentizan su absorción.
La neostigmina (Prostigmine) se puede administrar mediante infusión intravenosa lenta, con monitorización electrocardiográfica continua, para contrarrestar los efectos cardíacos; este tratamiento puede repetirse, si es necesario, a intervalos de media hora La hipotensión debe tratarse con metaraminol. Las convulsiones se pueden controlar con diazepam o fenobarbital.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Laroxyl?
Al igual que todos los medicamentos, Laroxyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado los siguientes efectos secundarios con diferente intensidad y frecuencia durante el tratamiento con amitriptilina:
Efectos de clase: Se ha observado un mayor riesgo de fractura ósea en pacientes que toman este tipo de fármaco.
Efectos anticolinérgicos: sequedad de boca, visión confusa, midriasis, hipertonía ocular, cicloplejía, estreñimiento, disuria, retención urinaria
Trastornos cardíacos: hipotensión ortostática, taquicardia, hipertensión, alteraciones del ritmo y la conducción, paro cardíaco, aplanamiento de la onda T y otros cambios en el trazado de ECG; insuficiencia cardíaca; infarto de miocardio; accidente cerebrovascular
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, cambios en E.E.G.; Mareos, temblores, ataxia, disartria u otros signos extrapiramidales, convulsiones, parestesia en las extremidades y neuropatías periféricas.
Trastornos psiquiátricos: sedación, somnolencia, astenia o ansiedad, agitación, estados de confusión con ilusiones y alucinaciones especialmente en ancianos, euforia, reacciones hipomaníacas, cambio hacia la fase maníaca en sujetos con psicosis bipolar, exacerbación de estados psicóticos. Las manifestaciones psicóticas se pueden tratar reduciendo la dosis o combinando una fenotiazina con terapia antidepresiva. Raras: ideación / comportamiento suicida (ver Precauciones de uso y Advertencias especiales).
Trastornos gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea; estomatitis, adenitis sublingual y parotídea; ictericia y modificación de los índices de función hepática (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, etc ...).
Trastornos endocrinos: ginecomastia, galactorrea, cambios en la libido, cambios en el índice glucémico, aumento de peso.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: eosinofilia, depresión de la médula ósea con agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura.
Trastornos del sistema inmunológico: picor, urticaria, eritema, petequias, edema generalizado o localizado de cara y lengua. La aparición de efectos secundarios importantes siempre requiere la interrupción del tratamiento, los efectos secundarios menores, como los anticolinérgicos, pueden atenuarse durante la terapia o controlarse con ajustes de dosis adecuados.Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Advertencia: no lo use después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Un comprimido recubierto de Laroxyl 10 mg contiene 11,32 mg de hidrocloruro de amitriptilina (equivalente a 10 mg de amitriptilina base). Excipientes: almidón de maíz; Lactosa monohidrato; povidona; estearato de magnesio; talco; goma arábiga, pulverizada seca; etilcelulosa; laca de copolímero; almidón de arroz, óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio; parafina líquida ligera; parafina sólida; sacarosa.
Un comprimido recubierto de Laroxyl 25 mg contiene 28,3 mg de hidrocloruro de amitriptilina (equivalente a 25 mg de amitriptilina base). Excipientes: almidón de maíz; Lactosa monohidrato; povidona; estearato de magnesio; talco; goma arábiga, pulverizada seca; etilcelulosa; laca de copolímero; almidón de arroz, óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio; parafina líquida ligera; parafina sólida; sacarosa.
Un ml de solución de gotas orales de Laroxyl contiene 45,28 mg de hidrocloruro de amitriptilina (equivalente a 40 mg de amitriptilina base). Excipientes: agua purificada, ácido clorhídrico.
Composición
Laroxyl 10 mg comprimidos recubiertos: 30 comprimidos de 10 mg.
Laroxyl 25 mg comprimidos recubiertos: 25 comprimidos de 25 mg.
Solución gotas orales de Laroxyl 40 mg / ml: Frasco de 20 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAROXYL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto de Laroxyl 10 mg contiene:
clorhidrato de amitriptilina 11,32 mg (equivalente a 10 mg de amitriptilina base).
Un comprimido recubierto de Laroxyl 25 mg contiene:
clorhidrato de amitriptilina 28,3 mg (equivalente a 25 mg de amitriptilina base).
Un ml de solución de gotas orales de Laroxyl contiene:
clorhidrato de amitriptilina 45,28 mg (equivalente a 40 mg de amitriptilina base).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos y solución de gotas orales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Depresión endógena.
Fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva.
Depresión reactiva.
Depresión enmascarada.
Depresión neurótica.
Depresión en el curso de la psicosis esquizofrénica.
Involucrando depresiones.
Depresión severa en el curso de enfermedades neurológicas u otras afecciones orgánicas.
Profilaxis de migraña y dolores de cabeza crónicos o recurrentes.
Tratamiento del dolor neuropático periférico del adulto.
04.2 Posología y forma de administración
Terapia de depresión
Tratamiento ambulatorio
El tratamiento ambulatorio implica la administración de una dosis inicial de 50 mg de Laroxyl al día que, según la necesidad del caso, se puede reducir o aumentar progresivamente hasta conseguir el efecto óptimo. De esta dosis, se deben administrar 30 mg en la Por la noche a la hora de acostarse, 10 mg por la mañana y 10 mg al mediodía. En pacientes de edad avanzada o jóvenes, generalmente son suficientes dosis más bajas. La administración de las dosis anteriores es factible con los comprimidos recubiertos de 25 mg o 10 mg de Laroxyl, ya sea con la solución cae (una gota = 2 mg de amitriptilina).
Tratamiento hospitalario
Terapia inicial: comenzando con la dosis de 25 mg que se repetirá 2-4 veces durante el día (dosis total / día 50-100 mg); si es necesario, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 200-250 mg. Una vez que se ha establecido la dosis inicial óptima, se puede mantener durante 1-3 semanas y luego disminuir gradualmente a la dosis de mantenimiento efectiva.
Terapia de mantenimiento: la dosis de mantenimiento debe establecerse caso por caso: generalmente es de 25 mg repetidos 2-4 veces al día. En pacientes jóvenes y ancianos, a menudo son suficientes dosis más bajas.
Laroxyl puede combinarse con otros psicofármacos (neurolépticos, tranquilizantes, hipnóticos) así como con fisioterapia.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Profilaxis de migraña y dolores de cabeza crónicos o recurrentes
El tratamiento profiláctico de la migraña y las cefaleas crónicas o recurrentes implica la administración de una dosis inicial de 30-50 mg de Laroxyl al día que, según las necesidades del caso, se puede reducir o aumentar progresivamente hasta conseguir el efecto óptimo.
De esta dosis, la mayor fracción posológica debe administrarse por la noche al acostarse, una segunda por la mañana y una tercera al mediodía. En pacientes de edad avanzada o jóvenes, generalmente son suficientes dosis más bajas. La administración de las dosis anteriores es factible tanto con los comprimidos recubiertos de Laroxyl, de 25 mg y 10 mg, como con la solución gotas (una gota = 2 mg de amitriptilina).
Tratamiento del dolor neuropático
El tratamiento debe comenzar con dosis bajas: 12,5 mg a 25 mg por día durante una semana. Luego, la dosis se aumenta semanalmente en incrementos graduales de 12,5 mg a 25 mg, dependiendo de la tolerabilidad.
La dosis es individual y varía de 50 mg a 150 mg por día y debe tener en cuenta los tratamientos analgésicos asociados.
La terapia de mantenimiento debe realizarse a la dosis efectiva más baja, evaluando periódicamente la conveniencia de interrumpir el tratamiento.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Glaucoma.
Hipertrofia prostática, estenosis pilórica y otras afecciones estenosantes del sistema gastroentérico y genitourinario.
Enfermedad del higado.
Insuficiencia cardiaca.
Alteraciones del ritmo y la conducción miocárdica.
Período de recuperación postinfarto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que el fármaco puede causar hipotensión ortostática, cambios en el azúcar en sangre, alteraciones de la hematopoyesis, hígado y riñón, es aconsejable realizar controles periódicos de la presión arterial, glucemia, hemograma y función hepática y renal, con especial atención a los pacientes hipertensos, para diabéticos, a nefrópatas y en sujetos con afecciones actuales o previas del sistema hematopoyético. En caso de fiebre, angina y otros síntomas de la gripe, es fundamental controlar el hemograma para revelar precozmente la presencia de agranulocitosis que ocasionalmente se ha informado durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Con el uso de amitriptilina, pueden ocurrir reacciones alérgicas o de fotosensibilización; es posible la hipersensibilidad cruzada entre los diversos compuestos tricíclicos con acción antidepresiva.
También hay que tener en cuenta que el preparado puede provocar efectos neuropsíquicos indeseables como la aparición de reacciones hipomaníacas y la activación de cuadros esquizofrénicos latentes; esto debe tenerse en cuenta, entre otras cosas, en la definición del esquema de dosificación. el cual, aunque estrictamente individual, en general, debe ser el que permita la asunción de la dosis mínima efectiva.
Aunque la amitriptilina ejerce una acción sedante, la precaución extrema aún requiere el uso de antidepresivos en el tratamiento ambulatorio, ya que estos fármacos a veces pueden eliminar la inhibición psicomotora antes de haber ejercido un efecto sobre los otros síntomas.
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Los pacientes bajo la influencia de Laroxyl deben abstenerse de beber bebidas alcohólicas, ya que los efectos tóxicos de las dos sustancias pueden potenciarse mutuamente.
Teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas del preparado, se requiere extrema precaución en su uso en pacientes con enfermedades cardiovasculares en las que se pueden producir taquicardia, alteraciones del ritmo y de la conducción, insuficiencia miocárdica, por lo que es necesario realizar controles electrocardiográficos periódicos en estos sujetos. . e instrumental también se requiere en ancianos, en pacientes hipertiroideos o en tratamiento con hormonas tiroideas o en aquellos que toman el fármaco antidepresivo en dosis elevadas.
Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo. Por lo tanto, su uso en epilépticos y en pacientes con enfermedades cerebrales orgánicas o con predisposición a convulsiones está permitido solo bajo una estrecha supervisión médica.
Por sus evidentes efectos anticolinérgicos, el preparado debe administrarse con cuidado en los ancianos y en todos aquellos pacientes (como aquellos con enfermedades oculares, gastrointestinales, etc ...) en los que una actividad parasimpaticolítica excesiva puede resultar perjudicial.
Los antidepresivos tricíclicos no deben usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios realizados en la depresión en niños de este grupo de edad no han demostrado eficacia para esta clase de fármacos.
Ideación / comportamiento suicida
Suicidio / ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados).
Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe controlar cuidadosamente a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Laroxyl también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida.Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La terapia farmacológica con antidepresivos siempre debe estar asociada a una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Además, los antidepresivos tricíclicos están asociados con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad. Debe tenerse en cuenta que no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos recubiertos de laroxyl contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos de laroxyl contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Inhibidores de la monoaminooxidasa: los antidepresivos tricíclicos no deben asociarse con IMAO irreversibles debido a la posibilidad de efectos secundarios graves (hipertermia, convulsiones, coma, exitus); si es imprescindible sustituir un IMAO irreversible por uno tricíclico, se debe dejar un intervalo de al menos dos semanas.
- Fármacos hipotensores: los antidepresivos tricíclicos bloquean la recuperación sináptica de guanetidina y otros fármacos hipotensores con mecanismo de acción similar, reduciendo su actividad terapéutica.
- Fármacos simpaticomiméticos: en general, durante el tratamiento no deben administrarse fármacos simpaticomiméticos, cuyos efectos, especialmente los sobre el corazón y la circulación, pueden acentuarse significativamente. La asociación entre la amitriptilina y la L-dopa facilita la aparición de hipotensión y arritmias cardíacas. Los pacientes que necesiten utilizar descongestionantes nasales y los productos utilizados en el tratamiento del asma y la polinosis que contengan sustancias simpaticomiméticas deberán ser controlados cuidadosamente y, sin embargo, estrictamente siga los esquemas de dosificación recomendados.
- Fármacos anticolinérgicos: su atención requiere el uso de fármacos parasimpaticolíticos, especialmente los utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
- Sustancias con acción depresiva sobre el NCC: los antidepresivos tricíclicos pueden acentuar la acción de fármacos como hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y anestésicos El tratamiento antidepresivo debe suspenderse lo antes posible por la situación clínica antes de una cirugía electiva.
• Otras drogas: los fármacos tricíclicos, por su acción anticolinérgica, pueden prolongar el tiempo de vaciado gástrico; algunas sustancias, como la L-dopa y la fenilbutazona, se pueden retener durante un período suficiente para su inactivación en el estómago.
• Los barbitúricos, debido a su efecto inductor sobre los sistemas microsomales del hígado, puede estimular el metabolismo de los fármacos mientras que diversas fenotiazinas, haloperidol y cimetidina pueden retrasar su eliminación aumentando su concentración en sangre. La unión de la amitriptilina a las proteínas plasmáticas puede reducirse mediante la competencia de fenitoína, fenilbutazona, aspirina, escopolamina y fenotiazinas.
04.6 Embarazo y lactancia
Dado que hasta la fecha no se dispone de datos suficientes sobre el uso de antidepresivos tricíclicos en mujeres embarazadas, Laroxyl solo debe utilizarse si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS en el embarazo, especialmente hacia el final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 de cada 1000 embarazos. Hay 1-2 casos. de HPPN por 1000 embarazos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto puede inducir alteraciones de la visión, atenuar el estado de alerta de los reflejos e interferir con el grado normal de alerta; Se debe advertir de esto a quienes conduzcan vehículos de motor u otra maquinaria o realicen trabajos peligrosos.
04.8 Efectos indeseables
Efectos indeseables relacionados con la clase de fármacos.
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más tratados con ISRS y antidepresivos tricíclicos, han mostrado un mayor riesgo de fracturas óseas en estos pacientes. Se desconoce el mecanismo asociado con este riesgo.
Se han informado los siguientes efectos secundarios con diferente intensidad y frecuencia durante el tratamiento con amitriptilina:
- Efectos anticolinérgicos: sequedad de boca, visión confusa, midriasis, hipertonía ocular, cicloplejía, estreñimiento, disuria, retención urinaria
- Trastornos cardíacos: hipotensión ortostática, taquicardia, hipertensión, alteraciones del ritmo y la conducción, paro cardíaco, aplanamiento de la onda T y otras modificaciones del trazo de E.C.G.; insuficiencia cardíaca; infarto de miocardio; accidente cerebrovascular
- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, cambios en E.E.G.; Mareos, temblores, ataxia, disartria u otros signos extrapiramidales, convulsiones, parestesia en las extremidades y neuropatías periféricas.
- Trastornos psiquiátricos: sedación, somnolencia, astenia o ansiedad, agitación, estados de confusión con ilusiones y alucinaciones especialmente en ancianos, euforia, reacciones hipomaníacas, cambio hacia la fase maníaca en sujetos con psicosis bipolar, exacerbación de estados psicóticos. Las manifestaciones psicóticas se pueden tratar reduciendo la dosis o combinando una fenotiazina con terapia antidepresiva.
Raras: ideación / comportamiento suicida (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
- Trastornos gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea; estomatitis, adenitis sublingual y parotídea; ictericia y modificación de los índices de función hepática (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, etc ...)
- Trastornos endocrinos: ginecomastia, galactorrea, cambios en la libido, cambios en el azúcar en sangre, aumento de peso.
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: eosinofilia, depresión de la médula ósea con agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura.
- Trastornos del sistema inmunológico: picor, urticaria, eritema, petequias, edema generalizado o localizado de cara y lengua.
La aparición de efectos secundarios importantes siempre requiere la interrupción del tratamiento; los efectos secundarios menores, como los anticolinérgicos, pueden disminuir durante la terapia o controlarse con ajustes de dosis apropiados.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
04.9 Sobredosis
La sobredosis de hidrocloruro de amitriptilina puede manifestarse con: sequedad de boca, midriasis, taquicardia y arritmia, hipotensión, depresión respiratoria, retención urinaria y, en casos de sobredosis masiva, coma, convulsiones y alucinaciones.
El tratamiento es sintomático. El lavado gástrico puede ser útil, ya que las propiedades anticolinérgicas de la amitriptilina ralentizan su absorción.
La neostigmina (Prostigmine) se puede administrar mediante infusión intravenosa lenta, con monitorización electrocardiográfica continua, para contrarrestar los efectos cardíacos; este tratamiento puede repetirse, si es necesario, a intervalos de media hora La hipotensión debe tratarse con metaraminol. Las convulsiones se pueden controlar con diazepam o fenobarbital.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivo.
Código ATC: N06AA09.
Especialidad medicinal que contiene amitriptilina, un antidepresivo perteneciente al grupo de los tricíclicos; esta sustancia se caracteriza desde el punto de vista farmacológico por una "evidente actividad anticolinérgica y por una" acción inhibidora de la recaptación de varios neurotransmisores a nivel presináptico. La amitriptilina también ejerce un efecto adrenolítico en la periferia al bloquear los receptores alfa-1.
El mecanismo antidepresivo exacto de este fármaco no se comprende por completo, aunque se cree que está relacionado principalmente con el aumento de la concentración de aminas cerebrales (noradrenalina, serotonina) en los espacios sinápticos.
La amitriptilina tiene su principal indicación clínica en el tratamiento de la depresión endógena, pero también se ha demostrado que es eficaz en síndromes depresivos de otra naturaleza y en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, neurológicas o internas, cuyo curso se acompaña o se complica con depresión. El efecto terapéutico máximo generalmente ocurre dentro de las dos semanas o más después del inicio del tratamiento. Laroxyl también está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña y los dolores de cabeza crónicos o recurrentes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La amitriptilina se absorbe bien por vía oral, se une en un alto porcentaje a las proteínas plasmáticas y sufre la acción de las enzimas microsomales del hígado. Se identificaron ocho metabolitos: derivados desmetilados, hidroxilados, conjugados o N-oxidados; el metabolito desmetilado, nortriptilina, es terapéuticamente activo. La vida media media de una dosis única es de 16 horas. El 95% de la dosis administrada es eliminada por el riñón y este proceso (dependiente del pH) es más rápido en la orina ácida. En sujetos normales tratados con dosis repetidas, el fármaco se inactiva y se excreta en el plazo de una semana después del final del tratamiento.Como con la mayoría de los antidepresivos, la amitriptilina se metaboliza más lentamente en los ancianos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda de la amitriptilina:
- DL50 por vía oral en la rata macho igual a 900 mg / kg
- DL50 por vía oral en la rata hembra igual a 825 mg / kg
- DL50 por vía oral en conejos igual a 322 mg / kg
Toxicidad subaguda de la amitriptilina:
después de la administración de 10 mg / kg por tubo esofágico en conejos, cinco veces por semana, durante cuatro semanas, no aparecieron efectos secundarios notables.
Toxicidad crónica de la amitriptilina:
después de la administración de 6 a 18 mg / kg en ratas, durante 6 semanas, no aparecieron efectos sobre la motilidad, sobre el aumento de peso, sobre diversos parámetros de laboratorio (SGOT y SGPT), sobre la tasa de mortalidad en los animales considerados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Laroxyl 10 mg comprimidos recubiertos:
maicena; Lactosa monohidrato; povidona; estearato de magnesio; talco; goma arábiga, pulverizada seca; etilcelulosa; laca de copolímero; almidón de arroz, óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio; parafina líquida ligera; parafina sólida; sacarosa.
Laroxyl 25 mg comprimidos recubiertos:
maicena; Lactosa monohidrato; povidona; estearato de magnesio; talco; goma arábiga, pulverizada seca; etilcelulosa; laca de copolímero; almidón de arroz, óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio; parafina líquida ligera; parafina sólida; sacarosa.
Laroxyl 40 mg / ml solución de gotas orales:
agua purificada, ácido clorhídrico.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos: 5 años.
Solución de gotas orales: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas recubiertas
blísteres de material plástico termoformado acoplados con cinta de aluminio. Los blísteres están contenidos en una caja de cartón, junto con el prospecto.
Solución de gotas orales
frasco de vidrio oscuro (amarillo ámbar), clase hidrolítica III, con cuentagotas y tapón de rosca en material termoplástico. El frasco está contenido en una caja de cartón, junto con el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
25 comprimidos recubiertos 25 mg AIC n ° 019906015
30 comprimidos recubiertos de 10 mg AIC n ° 019906027
Gotas orales en solución frasco de 20 ml AIC n ° 019906054
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA Octubre de 2013
