Ingredientes activos: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 microgramos comprimidos vaginales
¿Por qué se usa Donaflor? ¿Para qué sirve?
Donaflor contiene los ingredientes activos lactobacillus acidophilus (que tiene, hacia la vagina, una función protectora) y estriol (una hormona sexual).
Donaflor se utiliza para:
- flujo vaginal de origen desconocido (flujo vaginal) o casos leves o moderados de infección bacteriana de la vagina (vaginosis) si el uso de medicamentos antibióticos no es del todo necesario.
- restauración de la flora bacteriana vaginal (lactobacillus) después de un tratamiento local y / o sistémico con antibióticos o fármacos quimioterapéuticos.
- inflamación de la mucosa vaginal debido a la deficiencia de la hormona sexual estrógeno en la menopausia y posmenopausia (vaginitis atrófica), o como tratamiento concomitante con terapia de reemplazo hormonal sistémica.
Donaflor también se puede utilizar como tratamiento preventivo para la reaparición de infecciones por cándida (un hongo).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Donaflor
No use Donaflor
- si es alérgico al estriol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si padece cambios malignos (tumores dependientes de estrógenos) de la mama, el útero o la vagina.
- en caso de presencia anormal (comprobada o presunta) del tejido que recubre la pared interna del útero en otros órganos (endometriosis).
- en caso de hemorragia vaginal (hemorragia vaginal) de origen desconocido. El producto no debe utilizarse en mujeres jóvenes que no hayan alcanzado la madurez sexual.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Donaflor
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Donaflor.
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso local puede dar lugar a manifestaciones alérgicas, en este caso suspender el tratamiento e informar a su médico que le prescribirá una terapia adecuada.
Niños
Donaflor no debe administrarse a mujeres jóvenes que no hayan alcanzado la madurez sexual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Donaflor?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se desaconseja encarecidamente el tratamiento simultáneo con antibióticos, ya que puede provocar una reducción de la actividad de Donaflor.
Espere al menos 24 horas después del final de la terapia con antibióticos antes de usar Donaflor.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como todos los medicamentos, Donaflor solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios terapéuticos superan los riesgos. Sin embargo, se debe tener especial precaución si se prescribe durante el primer trimestre del embarazo. Dado que el estriol está presente en una dosis muy baja en Donaflor y solo se absorbe ligeramente, es poco probable que se produzcan efectos adversos en el feto cuando se usa el medicamento durante el embarazo.
Los estudios en animales han demostrado efectos adversos del estriol en los fetos masculinos La seguridad de Donaflor durante el embarazo no se ha estudiado en humanos, pero el producto se ha utilizado durante muchos años sin consecuencias negativas aparentes.
Donaflor se puede utilizar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Donaflor no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Donaflor: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Flujo vaginal, infecciones vaginales, terapia de restauración de la flora bacteriana vaginal:
la dosis recomendada es:
- 1-2 comprimidos vaginales al día durante 6-12 días.
Inflamación de la mucosa vaginal (vaginitis atrófica), flujo vaginal posmenopáusico:
la dosis recomendada es:
- 1 tableta vaginal al día durante la primera semana, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 tableta vaginal una o dos veces por semana.
Detenga el tratamiento durante la menstruación y reanude el tratamiento poco después.
Uso en niños y adolescentes.
Donaflor no debe administrarse a mujeres jóvenes que no hayan alcanzado la madurez sexual.
Método de administración
Para uso vaginal.
Las tabletas vaginales deben insertarse profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Lo mejor es insertarlo en posición acostada con las piernas ligeramente flexionadas, si la vagina está muy seca, antes de ser insertado, se pueden humedecer las tabletas vaginales con un poco de agua para ayudar a desintegrar.
Comprimidos no completamente disueltos:
Donaflor contiene componentes que no se disuelven completamente; Rara vez se pueden encontrar residuos de tabletas en la ropa interior. Esto no afecta la eficacia del medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Donaflor
En caso de uso accidental de una sobredosis de Donaflor, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Donaflor?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Se puede sentir un leve dolor punzante o quemante inmediatamente después de la administración de Donaflor.
- En casos raros, se han producido reacciones alérgicas como enrojecimiento y picazón.
- En un caso se encontró alergia al liofilizado de lactobacillus contenido en Donaflor.
- Si Donaflor se ingiere accidentalmente por vía oral, no se esperan reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 ° C - 8 ° C) en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El almacenamiento de Donaflor a temperatura ambiente durante el período de tratamiento (1-2 semanas) no afecta la eficacia del producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Donaflor
- Los ingredientes activos son lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg de liofilizado que contiene al menos 100 millones de bacterias vivas y estriol 30 microgramos.
- Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio, fosfato de sodio dibásico.
Descripción del aspecto y contenido del envase de Donaflor
Comprimidos vaginales. Envases de 6 y 12 comprimidos vaginales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg COMPRIMIDOS VAGINALES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contiene:
Principios activos:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos vaginales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Flujo vaginal de origen desconocido (flujo vaginal) o casos de vaginosis bacteriana leve o moderada, si el uso de terapia antibiótica no es del todo necesario.
• Restauración de la flora vaginal (lactobacillus) después de un tratamiento local y / o sistémico con antibióticos o fármacos quimioterapéuticos;
• Vaginitis atrófica por deficiencia de estrógenos en la menopausia y posmenopausia, o como tratamiento concomitante con terapia de reemplazo hormonal sistémica.
Otra posible indicación es el tratamiento profiláctico de las recaídas de las infecciones por cándida.
04.2 Posología y forma de administración
Flujo vaginal, infecciones vaginales, terapia de restauración de la flora.
1-2 comprimidos vaginales al día durante 6-12 días. Las tabletas vaginales deben insertarse profundamente en la vagina por la noche antes de acostarse. Lo mejor es insertarlo en posición acostada con las piernas ligeramente flexionadas.
El tratamiento debe interrumpirse durante la menstruación y reanudarse inmediatamente después.
Vaginitis atrófica, flujo vaginal posmenopáusico
En caso de vaginitis atrófica, se recomienda una dosis de 1 tableta vaginal al día durante la primera semana, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 tableta vaginal una o dos veces por semana. Si la vagina está muy seca, las tabletas vaginales se pueden humedecer con un poco de agua antes de insertarlas para ayudar a desintegrarse.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al estriol oa alguno de los excipientes.
• Cambios malignos (tumores dependientes de estrógenos) de la mama, el útero o la vagina.
• Endometriosis (conocida o sospechada).
• Sangrado vaginal de origen desconocido.
• El producto no debe usarse en mujeres jóvenes que no hayan alcanzado la madurez sexual.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario suspender el tratamiento e iniciar una terapia adecuada.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se desaconseja enérgicamente el tratamiento concomitante con antibióticos, ya que puede dar lugar a una reducción de la actividad de Donaflor.Los comprimidos vaginales de Donaflor se pueden utilizar al menos 24 horas después del final de la terapia con antibióticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales han demostrado efectos adversos del estriol en los fetos masculinos. En humanos, no se ha estudiado la seguridad de Donaflor durante el embarazo, pero el producto se ha utilizado durante muchos años sin consecuencias negativas aparentes. Como todos los medicamentos, Donaflor debe usarse durante el embarazo si los beneficios terapéuticos superan los riesgos; sin embargo, se debe tener especial precaución si se prescribe durante el primer trimestre del embarazo.
El estriol es una hormona sexual específica de la especie humana y no se encuentra en otras especies de mamíferos, por lo que los datos toxicológicos obtenidos de experimentos realizados en animales (generalmente en roedores) son de uso limitado y no pueden extrapolarse a la especie humana.
Dado que en Donaflor el estriol está presente en una dosis muy baja y se absorbe solo ligeramente, cuando la preparación se usa durante el embarazo es poco probable la aparición de efectos negativos en el feto.
Donaflor se puede utilizar durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Donaflor no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se puede sentir un leve dolor punzante o quemante inmediatamente después de la administración de Donaflor.
En casos raros, se han informado reacciones de intolerancia como enrojecimiento y picazón. En un caso se encontró alergia al liofilizado de lactobacillus contenido en Donaflor. Si Donaflor se ingiere accidentalmente por vía oral, no se esperan reacciones adversas.
04.9 Sobredosis
No es de esperar una sobredosis con este producto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: combinación de hormonas sexuales y lactobacillus acidophilus; Código ATC: G03CC06
Lactobacillus acidophilus es el componente predominante de la flora bacteriana de la vagina de la mujer sana. Lactobacillus es una bacteria no patógena que tiene, hacia la vagina, una función protectora. Transforma el glucógeno almacenado en las células del epitelio vaginal en ácido láctico. El ambiente ácido resultante (pH 3,8-4,5) crea condiciones desfavorables para la colonización y crecimiento de microorganismos patógenos y constituye un medio óptimo para la proliferación del propio lactobacilo. Además del ácido láctico, el lactobacillus produce peróxido de hidrógeno y bacteriocinas que también inhiben el crecimiento de microorganismos patógenos.
El estriol es una hormona estrogénica endógena que tiene un efecto específico sobre la vagina. La presencia de estriol en Donaflor se utiliza para asegurar la proliferación del epitelio vaginal. Las células de un epitelio vaginal proliferativo son capaces de almacenar glucógeno, el sustrato nutricional de los lactobacilos. En el caso de los trastornos hormonales, más comúnmente observados en la vejez, el número de células del epitelio vaginal que contienen glucógeno disminuye. Incluso en dosis muy bajas, el estriol restaura el epitelio, proporcionando glucógeno, nutrición del lactobacilo.
Las alteraciones o destrucción de la flora vaginal fisiológica pueden ocurrir principalmente como consecuencia de tratamientos locales o sistémicos con antibióticos, enfermedades generales graves, medidas de higiene inadecuadas e infecciones locales. En un entorno vaginal no fisiológico, el lactobacilo puede estar presente en pequeñas cantidades o estar completamente ausente, y su función protectora ya no está asegurada. El principio terapéutico de Donaflor incluye la restauración del equilibrio biológico de la vagina y el epitelio vaginal mediante la reimplantación del lactobacilo y el efecto local del estriol en las células del epitelio.
La lactosa, un excipiente de las tabletas vaginales, también se puede transformar en ácido láctico por el lactobacilo. La reproducción del lactobacilo y la recolonización de la vagina por esta bacteria tiene lugar inmediatamente después de la primera aplicación del preparado.
Lactobacillus acidophilus y estriol ejercen su acción localmente en la vagina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Tan pronto como entra en contacto con el flujo vaginal, la tableta vaginal se desintegra y libera el lactobacilo liofilizado. Los estudios in vitro han demostrado que el lactobacillus reanuda su metabolismo y provoca una reducción del pH en unas pocas horas.
El efecto estrogénico positivo inducido por el estriol también comienza rápidamente y el estado proliferativo del epitelio vaginal mejora progresivamente durante el curso del tratamiento (6-12 días).
La absorción de estriol de Donaflor se ha estudiado en mujeres posmenopáusicas sanas con epitelio atrófico. Después de una sola aplicación intravaginal de Donaflor, hubo solo un ligero aumento en la concentración plasmática de estriol no conjugado (forma biológicamente activa) desde el inicio; la concentración máxima de estriol se alcanzó después de 3 horas. Después de 8 horas, la concentración plasmática de estriol no conjugado ya no estaba elevada.
Después de 12 días de terapia con Donaflor, a una dosis de 1 tableta por día, los niveles plasmáticos máximos de estriol no conjugado no habían aumentado desde el valor inicial.
No se observó acumulación de estriol durante los 12 días de tratamiento.
Las concentraciones plasmáticas de estrona y estradiol no se ven afectadas por la terapia con estriol, ya que el estriol es su metabolito final. El estriol se elimina rápidamente en la orina, especialmente en formas biológicamente inactivas (glucurónidos, sulfatos). Después del tratamiento con Donaflor, las condiciones fisiológicas de la vagina pueden permanecer sin cambios durante semanas o meses.
La baja dosis de estriol (0,03 mg), el uso para aplicación local y la duración limitada del tratamiento (generalmente 6-12 días) evitan un efecto estrogénico sistémico.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se deben tener en cuenta dos aspectos toxicológicos cuando se administran fármacos por vía vaginal: la tolerancia local y la posibilidad de toxicidad sistémica por absorción de los componentes.
Lactobacillus es el microorganismo predominante en la vagina de una mujer sana y se considera no pagoteno. Por esta razón, no se espera que la introducción de esta bacteria en la vagina cause irritación local o daño al epitelio.
Los resultados de experimentos con animales (ratas Wistar) han demostrado que el estriol puede conducir a la feminización de los fetos masculinos solo en dosis altas.
Cabe señalar que los datos toxicológicos obtenidos en roedores tienen un valor limitado y no pueden extrapolarse a la especie humana, ya que el estriol es una hormona específica en humanos y no se encuentra en otras especies de mamíferos.
Dada la baja dosis de estriol contenida en Donaflor, no se espera toxicidad aguda o crónica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; glicolato de almidón de sodio; fosfato de sodio dibásico.
06.2 Incompatibilidad
No se conoce incompatibilidad.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura entre 2 ° C y 8 ° C (en el frigorífico) en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
El almacenamiento de Donaflor a temperatura ambiente durante el período de tratamiento (1-2 semanas) no afecta la actividad del producto.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos vaginales de Donaflor se envasan en blísteres de aluminio, que a su vez se colocan en una caja de cartón.
Se encuentran disponibles envases de 6 y 12 comprimidos vaginales.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Comprimidos no completamente disueltos: Donaflor contiene excipientes que no se disuelven completamente; Rara vez se pueden encontrar residuos de tabletas en la ropa interior. Esto no importa para la eficacia de la preparación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Roma.
Con licencia de: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Suiza
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Donaflor 6 comprimidos vaginales - AIC n. 034027019
Donaflor 12 comprimidos vaginales - AIC n. 034027021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19 de marzo de 2001
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2012
