Ingredientes activos: Cianocobalamina
Dobetin 500 microgramos / ml solución inyectable.
Dobetin 1000 microgramos / ml solución inyectable.
Dobetin 5000 microgramos / 2 ml solución inyectable para vía intramuscular.
Los prospectos de Dobetin están disponibles para tamaños de envase: - Dobetin 500 microgramos / ml solución inyectable, Dobetin 1000 microgramos / ml solución inyectable, Dobetin 5000 microgramos / 2 ml solución inyectable para vía intramuscular
- Dobetin 20 microgramos / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Dobetin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Vitamina (vitamina B12).
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Dobetin 500 microgramos / ml y Dobetin 1000 microgramos / ml: Anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12 y / o folato.
Dobetin 5000 microgramos / 2ml: Tratamiento de ataque de polineuritis asociada con anemia megaloblástica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dobetin
Hipersensibilidad al cobalto, vitamina B12 oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dobetin
La administración de altas dosis de cianocobalamina parenteral puede enmascarar una posible deficiencia de folato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dobetin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente algún medicamento, incluso sin receta.
No se han reportado interacciones negativas con otros medicamentos comúnmente usados en la terapia relevante.
El uso concomitante de colchicina y cianocobalamina puede resultar en una disminución de la absorción de cianocobalamina.
El uso concomitante de cloranfenicol y cianocobalamina puede provocar una disminución de la respuesta hematológica.
La terapia concomitante con ácido ascórbico puede reducir la cantidad de cianocobalamina disponible.
Advertencias Es importante saber que:
Si el tratamiento de la anemia megaloblástica no tiene éxito, debe examinarse el metabolismo del folato.
La administración indiscriminada puede enmascarar el diagnóstico real. Debe controlarse periódicamente el estado hematológico y neurológico para garantizar la idoneidad del tratamiento.
Se han notificado arritmias cardíacas secundarias a hipopotasemia durante la fase inicial del tratamiento. Por lo tanto, los niveles de potasio en sangre deben controlarse en esta etapa. Los recuentos de plaquetas deben controlarse durante las primeras semanas de tratamiento de la anemia megaloblástica debido a la posible aparición de trombocitosis reactiva.
En pacientes con insuficiencia renal y en bebés prematuros, la administración parenteral durante períodos prolongados puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio.
La vitamina B12, especialmente si se administra por vía parenteral, puede teñir la orina de rojo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se conocen contraindicaciones específicas para el uso de vitamina B12 durante el embarazo y la lactancia, se recomienda utilizar el producto bajo supervisión médica.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Dobetin: Posología
Dobetin 500 microgramos / ml: 2-4 ampollas (0,5 mg / ampolla) por semana por vía subcutánea o intramuscular.
Dobetin 1000 microgramos / ml: 1-2 ampollas (1 mg / ampolla) por semana por vía subcutánea o intramuscular.
Dobetin 5000 microgramos / 2ml: vial único intramuscular, se debe continuar la terapia con la dosis más baja, según la respuesta clínica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dobetin
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Dobetin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE DOBETIN, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dobetin?
Como todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En la literatura, sin embargo, se han informado los siguientes casos raros:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
La trombocitosis reactiva puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento para la anemia megaloblástica.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, prurito) y, en casos excepcionales, shock anafiláctico, angioedema.
Desórdenes gastrointestinales:
náuseas, diarrea.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
reacciones en el lugar de la inyección, hipertermia
Trastornos del sistema nervioso:
mareos, dolor de cabeza
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
erupciones bullosas y acneiformes.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Conservar por debajo de 25 ° C.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Dobetin 500 microgramos / ml solución inyectable:
cada vial de 1 ml contiene: ingrediente activo: cianocobalamima 500 microgramos Excipientes: acetato de sodio trihidrato; ácido acético; agua para preparaciones inyectables.
Dobetin 1000 microgramos / ml solución inyectable:
cada ampolla de 1 ml contiene: ingrediente activo: cianocobalamina 1000 microgramos Excipientes: acetato de sodio trihidrato; ácido acético; agua para preparaciones inyectar
Dobetin 5000 microgramos / 2 ml solución inyectable para vía intramuscular:
cada vial de 2 ml contiene: ingrediente activo: cianocobalamina 5000 microgramos. Excipientes: acetato de sodio trihidratado; ácido acético; agua para preparaciones inyectables
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Dobetin 500 y 1000 microgramos / ml: Solución inyectable, caja de 5 ampollas de 1 ml.
Dobetin 5000 microgramos / 2ml: Solución inyectable, caja de 5 ampollas de 2ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOBETIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dobetin 500 mcg / ml solución inyectable
Cada vial contiene:
Principio activo: 500 mcg de cianocobalamina
Excipiente con efecto conocido: acetato de sodio trihidrato.
Dobetin 1000 mcg / ml solución inyectable
Cada vial contiene:
Principio activo: 1000 mcg de cianocobalamina
Excipiente con efecto conocido: acetato de sodio trihidratado.
Dobetin 5000 mcg / 2ml solución inyectable para uso intramuscular.
Cada vial contiene:
Principio activo: 5000 mcg de cianocobalamina
Excipiente con efecto conocido: acetato de sodio trihidratado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución roja clara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
DOBETIN 500 mcg / ml y DOBETIN 1000 mcg / ml:
anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12 y / o folato.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml:
tratamiento de ataque de polineuritis asociada con anemia megaloblástica.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampollas (0,5 mg / ampolla) por semana por vía subcutánea o intramuscular.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampollas (1 mg / ampolla) por semana por vía subcutánea o intramuscular.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: vial único intramuscular, se debe continuar la terapia con la dosis más baja, según la respuesta clínica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al cobalto, vitamina B12 oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La administración de altas dosis de cianocobalamina parenteral puede enmascarar una posible deficiencia de folato. Si el tratamiento de la anemia megaloblástica no tiene éxito, debe examinarse el metabolismo del folato, ya que la administración indiscriminada puede enmascarar el verdadero diagnóstico.
Debe controlarse periódicamente el estado hematológico y neurológico para garantizar la idoneidad del tratamiento.
Se han notificado arritmias cardíacas secundarias a hipopotasemia durante la fase inicial del tratamiento. Por lo tanto, los niveles de potasio en sangre deben controlarse en esta etapa.
Los recuentos de plaquetas deben controlarse durante las primeras semanas de tratamiento de la anemia megaloblástica debido a la posible aparición de trombocitosis reactiva.
En pacientes con insuficiencia renal y en bebés prematuros, la administración parenteral durante períodos prolongados puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio.
La vitamina B12, especialmente si se administra por vía parenteral, puede teñir la orina de rojo.
DOBETIN contiene acetato de sodio trihidrato. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han reportado interacciones negativas con otros medicamentos comúnmente usados en la terapia relevante.
El uso concomitante de colchicina y cianocobalamina puede resultar en una disminución de la absorción de cianocobalamina.
El uso concomitante de cloranfenicol y cianocobalamina puede provocar una disminución de la respuesta hematológica.
La terapia concomitante con ácido ascórbico puede reducir la cantidad de cianocobalamina disponible.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no se conocen contraindicaciones específicas para el uso de vitamina B12 durante el embarazo y la lactancia, se recomienda utilizar DOBETIN bajo supervisión médica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
DOBETIN no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
DOBETIN generalmente se tolera bien. Sin embargo, las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han informado en la bibliografía, organizadas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Se utilizaron las siguientes escalas de frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
(*) de tipo reactivo, puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento de la anemia megaloblástica
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antianémicos - Vitamina B12 (cianocobalamina).
Código ATC: B03BA01
La vitamina B12 es fundamental para la correcta maduración de los eritrocitos y para el mantenimiento de la integridad y funcionalidad de la vaina de mielina.
La anemia megaloblástica y las neuropatías periféricas por deficiencia de vitamina B12 son atribuibles al papel que juega la vitamina B12 en algunas reacciones metabólicas en las que participa como coenzima.
La vitamina B12 es el cofactor de la metionina sintasa que cataliza la conversión de metiltetrahidrofolato en tetrahidrofolato y de homocisteína en metionina, posteriormente transformada en S-adenosilmetionina (SAM). La falta de tetrahidrofolato, necesario para la síntesis de ADN, conduce a una maduración inadecuada de los eritrocitos que se manifiesta como anemia megaloblástica, mientras que una reducción en la producción de SAM bloquea el proceso de síntesis de fosfatidilcolina, un componente esencial de las vainas de mielina.
Además, la deficiencia de vitamina B12 como cofactor de la mutasa mitocondrial interfiere con la formación normal de las vainas de mielina, ya que induce una biosíntesis ausente o alterada de los ácidos grasos que son una parte estructural de la vaina de mielina.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración parenteral, la cianocobalamina alcanza rápidamente niveles plasmáticos efectivos y se elimina por completo en la orina en 24 horas. Después de la administración oral, la absorción gastrointestinal de la vitamina B12 se produce de forma activa en presencia del factor intrínseco, y en parte por difusión pasiva, independientemente del factor intrínseco.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En la literatura no se reportan efectos tóxicos debido a la cianocobalamina a la dosis recomendada.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Trihidrato de acetato de sodio; ácido acético; agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas de la cianocobalamina con otros compuestos.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
DOBETIN 500 mcg / ml y DOBETIN 1000 mcg / ml: cajas de 5 viales de vidrio incoloro de 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2ml: caja de 5 viales de vidrio incoloro de 2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOBETIN 500 mcg / ml solución inyectable, 5 ampollas de 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml solución inyectable, 5 ampollas de 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml solución inyectable para vía intramuscular, 5 ampollas de 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
03.04.1953/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2015