Ingredientes activos: Teofilina
Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada
Theo-Dur 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa Theo-dur? ¿Para qué sirve?
Theo-Dur contiene el ingrediente activo teofilina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados derivados de xantina, que actúa dilatando los bronquios.
Theo-Dur se utiliza para tratar:
- asma bronquial;
- Enfermedades pulmonares caracterizadas por estrechamiento de los bronquios.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Theo-dur
No tome Theo-Dur
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si es alérgico a medicamentos de la misma clase que la teofilina (derivados de xantina).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Theo-dur
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Theo-Dur:
Si tiene problemas cardíacos (infarto de miocardio, cor pulmonale, insuficiencia cardíaca congestiva) y / o falta grave de oxígeno en sangre (hipoxemia),
- Si tiene una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), - si tiene presión arterial alta (hipertensión).
- Si tiene alta actividad tiroidea (hipertiroidismo)
- Si tiene una enfermedad del hígado o del riñón
- Si tiene una lesión en el estómago (úlcera).
- Si es una persona mayor (especialmente si es hombre).
Informe a su médico si usa otros medicamentos al mismo tiempo (ver Otros medicamentos y Tefamin).
Fumar cigarrillos puede disminuir los efectos de Theo-Dur.
Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico para evitar los efectos tóxicos debido a los niveles altos de teofilina (consulte "Cómo tomar Theo-Dur").
Niños
Su médico le recetará Theo-Dur con precaución en bebés y niños más pequeños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Theo-dur?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- epinefrina y otros medicamentos denominados "broncodilatadores", ya que pueden aumentar el efecto de TheoDur;
- medicamentos que contienen principios activos pertenecientes a la misma categoría que la teofilina (derivados de xantina), el principio activo de Theo-Dur; Estos medicamentos pueden empeorar las anomalías existentes del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
- alopurinol (en dosis altas), cimetidina, ciprofloxacina, clinafloxacina, flutamida, levofloxacina, eritromicina, claritromicina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferón alfa A humano recombinante, metotrexato, mexiletina, propamacicloxina, táctidlopeno, táctidlopeno, terapia. , norfloxacina, troleandomicina, anticonceptivos orales que contienen estrógeno, TAO (terapia anticoagulante oral), lincomicina, clindamicina, vacuna contra la influenza. Si estos medicamentos y Theo-Dur se administran simultáneamente, el médico puede reducir la dosis de Theo-Dur;
- rifampicina, aminoglutetimida, moricizina, isoprenalina, ritonavir, barbitúricos, carbamazepina y sulfinpirazona, ya que, cuando estos medicamentos y Theo-Dur se administran simultáneamente, puede disminuir el efecto de Theo-Dur;
- productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que en caso de administración simultánea de estos productos y Theo-Dur, el efecto de The-Dur puede disminuir. El efecto puede persistir durante al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con St John's Productos de hierba de San Juan Si está tomando productos de hierba de San Juan al mismo tiempo que Theo-Dur, su médico ordenará análisis de sangre, dejará de tomar hierba de San Juan y puede que le recete una dosis diferente de Theo-Dur;
- furosemida, ya que aumenta la eliminación de la orina (aumento de la diuresis);
- reserpina, ya que hace que su corazón lata más rápido (taquicardia);
- sucralfato, ya que disminuye el efecto Theo-Dur;
- fenitoína, otros medicamentos utilizados para tratar las convulsiones llamados "anticonvulsivos", ya que reducen el efecto de Theo-Dur. En estos casos, su médico puede aumentar la dosis de Theo-Dur y solicitar análisis de sangre;
- pentoxifilina, ya que pueden producirse convulsiones cuando se administra simultáneamente con Theo-Dur;
- propranolol y medicamentos denominados "betabloqueantes", ya que reducen el efecto de Theo-Dur;
- adenosina, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litio y pancuronio, ya que en caso de coadministración con Theo-Dur, es necesario aumentar la dosis de estos medicamentos;
- halotano, como en el caso de la administración simultánea con Theo-Dur, aumenta el riesgo de latidos cardíacos anormales (arritmias ventriculares);
- ketamina, como en caso de administración concomitante con Theo-Dur, puede aumentar la probabilidad de convulsiones;
- medicamentos que reducen la eliminación de teofilina, el principio activo de Theo-Dur.
Si necesita realizar alguna prueba de laboratorio, informe que está tomando Theo-Dur, especialmente si tiene problemas renales (disfunción renal).
La teofilina no debe combinarse con otros tratamientos del mismo tipo.
Toma de Theo-Dur con alimentos, bebidas y alcohol
Por la mañana, el medicamento se puede tomar con el estómago vacío o inmediatamente después del desayuno. Se recomienda no tomar Theo-Dur por la noche, ya que la ingesta de alimentos afecta la actividad de TheoDur.
Beber alcohol al mismo tiempo puede aumentar los efectos de Theo-Dur.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, su médico le recetará el medicamento solo en casos de necesidad real.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Theo-Dur contiene azúcares
Theo-Dur contiene sacarosa y lactosa. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Theo-dur: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Niños:
- de 15-20 kg: 100 mg (1/2 comprimido de Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas)
- de 20-25 kg: 150 mg (1/2 comprimido de Theo-Dur 300 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas)
- más de 25 kg: 200 mg (1 comprimido de Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas).
Si no se logra un resultado suficiente en 3 días y no hay efectos secundarios, la dosis diaria se puede aumentar agregando 100 mg por día (50 mg cada 12 horas). Theo-Dur debe usarse con precaución en niños más pequeños, ya que no pueden informar efectos secundarios menores.
Adultos:
- 200 mg (1 comprimido de Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas). Si no se logra un resultado suficiente en 3 días y no hay efectos secundarios, la dosis diaria se puede aumentar a 1 comprimido de Theo-Dur 300 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
Si el medicamento se tolera bien, si aún no se logra un resultado suficiente, su médico puede recetarle una dosis más alta. En este caso deberás realizar unos análisis de sangre atentamente siguiendo los tiempos y métodos indicados por el médico para evitar el riesgo de toxicidad y la aparición de efectos no deseados.
Su médico puede decidir recetarle una dosis una vez al día si gradualmente ha logrado una respuesta terapéutica satisfactoria con una dosis cada 12 horas. La administración una vez al día debe comenzar al final de las 12 horas posteriores a la última administración.
Si sus síntomas empeoran o aparecen signos de toxicidad, su médico volverá a recetarle una dosis cada 12 horas. Su médico ordenará análisis de sangre antes y después de cambiar a la dosis de una vez al día. Si su médico le receta una dosis diaria de Theo-Dur, debe tomar el comprimido entero, sin romperlo.
Uso en ancianos
Si es una persona de edad avanzada y tiene una enfermedad cardíaca (cor pulmonale, insuficiencia cardíaca) y una enfermedad hepática (enfermedad hepática), en caso de efectos tóxicos debido a la dosis máxima recomendada de Theo-Dur, su médico le recetará una dosis más baja.
Los comprimidos de Theo-Dur no deben masticarse ni triturarse (solo se pueden dividir por la mitad para permitir la administración de la dosis necesaria).
Si olvidó tomar Theo-Dur
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Theo-Dur
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Theo-dur
En caso de sobredosis, los primeros síntomas son: agitación, temblores, confusión, vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia). Posteriormente aparecen: sangre en el vómito (hematemesis), convulsiones, ritmo cardíaco alterado (arritmia cardíaca), deshidratación, fiebre.
En caso de sobredosis, consulte con su médico o con el hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Theo-dur?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables son los típicos de la teofilina y generalmente se deben a dosis demasiado altas y requieren una reducción de la dosis.
- aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- irritabilidad
- dolor de cabeza
- inquietud
- insomnio
- acentuación de los reflejos (hiperreflexia)
- convulsiones (gran mal, convulsiones tónico-clónicas generalizadas)
- latidos cardíacos irregulares o fuertes (palpitaciones)
- aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
- contracciones anormales del corazón extrasístoles)
- presión arterial baja (hipotensión)
- cambios severos en el ritmo del corazón (arritmias ventriculares severas)
- Sofocos
- insuficiencia circulatoria (shock)
- aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea)
- náusea
- Él vomitó
- dolor abdominal superior (dolor epigástrico)
- presencia de sangre en el vómito (hematemesis)
- Diarrea
- calambres musculares
- alta concentración de una sustancia llamada albúmina en la orina (albuminuria)
- aumento de la producción de orina (poliuria)
- presencia de células en la orina (células tubulares en la orina)
- aumento de los glóbulos rojos en la orina (análisis de laboratorio positivo en glóbulos rojos en la orina).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Theo-Dur
- El ingrediente activo es teofilina.
Comprimidos de liberación prolongada 200 mg: Un comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de teofilina anhidra. Comprimidos de liberación prolongada 300 mg: Un comprimido de liberación prolongada contiene 300 mg de teofilina anhidra.
- Los demás componentes son: sacarosa, almidón, lactosa, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, monoestearato de glicerilo, cera blanca, alcohol cetílico, alcohol miristílico, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo.
Aspecto de Theo-Dur y contenido del envase
Theo-Dursi viene en forma de tabletas de liberación prolongada. El contenido del envase son 30 comprimidos de 200 mg o 300 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA THEO-DUR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Theo-dur 200 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de teofilina anhidra.
Excipiente con efectos conocidos:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 62,53 mg de lactosa y 52,65 mg de sacarosa.
Theo-dur 300 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 300 mg de teofilina anhidra.
Excipiente con efectos conocidos:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 93,8 mg de lactosa y 79 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Asma bronquial, afecciones pulmonares con componente espástico bronquial.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomienda iniciar la terapia con las siguientes dosis:
• niños de 15 a 20 kg de peso: 100 mg (½ comprimido de Theo-dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas)
• niños que pesan entre 20 y 25 kg: 150 mg (½ comprimido de Theo-dur 300 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas)
• niños de más de 25 kg y adultos: 200 mg (1 comprimido de Theo-dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas)
Si no se ha logrado una respuesta terapéutica suficiente en 3 días y no hay efectos secundarios, se puede aumentar la dosis diaria:
• en niños mediante la adición de 100 mg por día (50 mg cada 12 horas);
• en adultos cambiando a 1 comprimido de Theo-dur 300 mg comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas
En el caso de que no se logre una respuesta terapéutica suficiente y el producto sea bien tolerado, es posible aumentar aún más las dosis, mientras se controlan las concentraciones séricas de teofilina.
Este control se realizará entre 3 y 8 horas después de la administración de una dosis y después de un período de tratamiento, realizado fielmente siguiendo la pauta posológica, de al menos tres días.
• Si los niveles séricos de teofilina están entre 10 y 20 mcg / ml y la tolerabilidad es buena, no se debe cambiar la dosis y se debe volver a controlar la concentración de teofilina en suero a intervalos de 6 a 12 meses.
• Si la concentración sérica de teofilina es demasiado alta o demasiado baja, será necesario variar gradualmente la dosis hasta alcanzar los niveles óptimos.
Dosis diaria única
La dosificación una vez al día debe considerarse solo después de que el paciente tratado con una dosis de cada 12 horas haya alcanzado los niveles terapéuticos de manera gradual y satisfactoria.
La dosificación una vez al día debe considerarse sobre la base de duplicar la dosis a las 12 horas, y debe comenzar al final de las 12 horas posteriores a la última administración.
La concentración mínima (Cmin.) Obtenida tras la conversión de la dosis una vez al día puede ser menor (especialmente en pacientes con aclaramiento alto) y la concentración máxima (C max) podría ser mayor (especialmente en pacientes con aclaramiento bajo) que las obtenidas con la dosis. cada 12 horas.
Si los síntomas reaparecen o si aparecen signos de toxicidad durante el intervalo de dosis de una vez al día, se debe reanudar la administración cada 12 horas.
Las concentraciones séricas de teofilina deben controlarse antes y después de cambiar a la dosis de una vez al día.
La ingesta de alimentos y la posición, junto con los cambios asociados en el ritmo circadiano, podrían afectar la absorción y / o el aclaramiento de teofilina en las formas de liberación controlada administradas por la noche.
La correlación exacta de estos y otros factores con las concentraciones séricas nocturnas y la importancia clínica de estos resultados requieren más estudios, por lo que se recomienda no administrar Theo-Dur una vez al día por la noche.
Theo-Dur administrado una vez al día debe tomarse entero sin romperse.
El ajuste de dosis basado en evaluaciones de la concentración sérica de teofilina, cuando no se han seguido estas instrucciones, puede resultar en recomendaciones que pueden presentar un riesgo de toxicidad para el paciente.
Debe usarse con precaución en niños más pequeños que no pueden informar efectos secundarios menores.
Los pacientes de edad avanzada que padecen: cor pulmonale, insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática rara vez deben necesitar dosis más bajas y, por lo tanto, pueden manifestar fenómenos tóxicos a las dosis terapéuticas máximas recomendadas anteriormente.
Es importante que ningún paciente reciba una dosis intolerable. En las instrucciones para aumentar las dosis a los pacientes de acuerdo con el esquema anterior, se debe recomendar no tomar dosis repetidas si aparecen efectos secundarios evidentes y reanudar el tratamiento con la dosis más baja una vez que los efectos secundarios hayan desaparecido.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados de xantina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las tabletas de Theo-dur no deben masticarse ni triturarse (solo se pueden dividir por la mitad para los requisitos de dosis).
La teofilina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca grave y / o hipoxemia, hipertensión, hipertiroidismo, infarto de miocardio, cor pulmonale, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática y renal, en ancianos (especialmente varones) y en recién nacidos.
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan teofilina debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de la teofilina (ver sección 4.5 Interacciones).
Incluso en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, la teofilina debe usarse con precaución.
Los medicamentos de teofilina pueden empeorar las arritmias cardíacas preexistentes.
Los efectos tóxicos de la teofilina suelen estar relacionados con niveles séricos demasiado altos (por encima de 20 mcg / ml).
Pueden producirse niveles en sangre superiores a la media a dosis convencionales debido a un aclaramiento plasmático más lento, en casos de disfunción hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y en pacientes mayores de 55 años, especialmente varones.
El medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; Además, el medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de lactasa de Lapp, no deben tomarlo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacológicas / farmacológicas
Se ha documentado sinergismo tóxico con epinefrina y puede ocurrir con otros broncodilatadores simpaticomiméticos. La teofilina no debe usarse concomitantemente con otros derivados de xantina.
La adición de un fármaco que inhibe el metabolismo de la teofilina, o la interrupción de un fármaco concomitante que aumenta el metabolismo de la teofilina, puede causar un aumento en la concentración sérica de teofilina que puede resultar en toxicidad.
Se ha informado un aumento de los niveles séricos de teofilina con la administración concomitante de alopurinol (dosis altas), cimetidina, ciprofloxacina, clinafloxacina, flutamida, levofloxacina, eritromicina, claritromicina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferón alfa-A humano recombinante. , pentoxifilina, tacrina, tiabendazol, ticlopidina, verapamilo, ofloxacina, norfloxacina, troleandomicina, alcohol, anticonceptivos orales que contienen estrógenos, TAO, lincomicina, clindamicina, vacuna contra la influenza.
En caso de administración concomitante, puede ser necesario reducir la dosis de teofilina.
Se han notificado niveles séricos reducidos de teofilina tras la coadministración con rifampicina, aminoglutetimida, moricizina, isoprenalina, ritonavir, barbitúricos, carbamazepina y sulfinpirazona.
Las concentraciones plasmáticas de teofilina pueden disminuir mediante la administración concomitante de preparaciones de Hypericum perforatum. Esto se debe a la inducción de las enzimas responsables del metabolismo del fármaco por preparados a base de Hypericum perforatum que, por tanto, no deben administrarse concomitantemente con teofilina. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de la interrupción del fármaco. productos a base de Hypericum perforatum.
Si un paciente está tomando simultáneamente productos con Hypericum perforatum, se deben controlar los niveles plasmáticos de teofilina y se debe interrumpir el tratamiento con productos con Hypericum perforatum.
Los niveles plasmáticos de teofilina pueden aumentar con la interrupción de Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de teofilina.
La interacción con furosemida conduce a la potenciación de la diuresis La administración concomitante de reserpina produce taquicardia.
La absorción de teofilina se reduce cuando se administra junto con sucralfato.
La fenitoína, otros anticonvulsivos y el tabaquismo pueden incrementar el aclaramiento de teofilina con una semivida plasmática reducida, en estos casos puede ser necesario incrementar la dosis de teofilina.
En caso de administración de fármacos que puedan afectar el aclaramiento de teofilina, se recomienda monitorizar la concentración sanguínea para controlar el rango terapéutico de teofilina.
Se han notificado convulsiones en algunos pacientes debido a la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina.
Es preferible evitar los betabloqueantes no selectivos (p. Ej., Propranolol) en pacientes que requieran teofilina debido a una acción farmacológica antagonista, además, puede disminuir el aclaramiento de teofilina.
Se requieren dosis más altas de lo normal de adenosina, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litio y pancuronio para lograr los efectos deseados cuando estos medicamentos se administran con teofilina.
La ingesta de halotano con teofilina aumenta el riesgo de arritmias ventriculares. La ingesta de ketamina junto con teofilina puede reducir el umbral convulsivo.
Los fármacos que inhiben el citocromo P450 1A2 pueden reducir el aclaramiento de teofilina, lo que aumenta las concentraciones séricas.
Interacciones entre fármacos y pruebas de laboratorio
Los metabolitos y otros fármacos generalmente no tienen ningún efecto sobre los resultados de los métodos analíticos actualmente disponibles para medir los niveles séricos de teofilina, incluidas las técnicas de cromatografía líquida de alta presión y de inmunoensayo. Actualmente se utilizan otros métodos analíticos nuevos. El médico debe preguntar sobre el método de dosificación utilizado y si otros medicamentos pueden interferir con el ensayo.
Los metabolitos de cafeína y xantina en pacientes con disfunción renal pueden causar lecturas de algunos métodos ambulatorios que usan reactivos secos que son más altas que la concentración sérica real de teofilina.
Interacciones medicamentosas / alimentarias
El grado de absorción de teofilina fue similar en condiciones de ayuno o inmediatamente después de un desayuno rico en grasas. El tiempo hasta la concentración máxima se retrasa después del desayuno hiperlipídico, pero sin implicaciones clínicas.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no se han encontrado efectos negativos de la teofilina sobre el desarrollo fetal, su uso durante el embarazo debe limitarse solo a los casos en los que el médico crea que la falta de control del asma constituye un riesgo real para la madre.
También se debe tener una precaución similar durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios son los típicos de la teofilina; generalmente se deben a dosis demasiado altas y requieren una reducción de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Sobredosis
Los primeros signos de alarma son agitación, temblores, confusión, vómitos, taquicardia; Posteriormente aparecen hematemesis, convulsiones, arritmias cardíacas, deshidratación, fiebre.
Intervenciones de emergencia y antídotos.
• Si no hay convulsiones: inducir el vómito, administrar carbón catártico y activado.
• En caso de convulsiones: asegurar asistencia respiratoria y administrar oxígeno, diazepam i.v., rehidratar y controlar la presión arterial.
• En caso de coma: intubar y realizar un lavado gástrico en lugar de la inducción del vómito.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para los síndromes obstructivos del tracto respiratorio para uso sistémico; derivados de xantina
Código ATC: R03DA04
La teofilina hace que el músculo liso de los bronquios se relaje. La teofilina también posee otras propiedades farmacológicas de los derivados de xantina, como la vasodilatación en la circulación pulmonar.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La cinética de absorción de teofilina de los comprimidos de Theo-dur se aproxima al "orden cero: la absorción gastrointestinal de teofilina se produce gradualmente durante un período de 12 horas y las tasas plasmáticas permanecen constantes a lo largo del tiempo dentro del rango terapéutico (10-20 mcg / ml). Las fases posteriores de la cinética de Theo-dur se identifican con las de la teofilina; la metabolización se produce por oxidación a nivel de los microsomas hepáticos y la excreción se produce principalmente a través de los riñones.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: la DL50 oral en ratones es de 332 mg / kg.
Toxicidad crónica: 60 días de tratamiento con 34 mg / kg / día por vía oral no provocó efectos tóxicos en la rata.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarosa, almidón, lactosa, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, monoestearato de glicerilo, cera blanca, alcohol cetílico, alcohol miristílico, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC y aluminio.
Caja de 30 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - vía Civitali, 1 - MILÁN
Concesionario exclusivo a la venta: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Theo-dur 300 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos AIC n. 025267028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 10 de marzo de 1984
Fecha de renovación de la autorización más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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