Ingredientes activos: picosulfato de sodio
Euchessina C.M. Comprimidos masticables de 3,5 mg
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Euchessina? ¿Para qué sirve?
Qué es
Euchessina C.M. es un laxante estimulante (los denominados laxantes de contacto).
Por que se usa
Euchessina C.M. se utiliza para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Euchessina
Euchessina C.M. no debe utilizarse en los siguientes casos: hipersensibilidad al principio activo (picosulfato de sodio) oa alguno de los excipientes.
Los laxantes están contraindicados en personas con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis del tracto intestinal o biliar, íleo paralítico, inflamación aguda del tracto gastrointestinal, sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa, cálculos biliares, insuficiencia hepática, en pacientes con afecciones abdominales agudas como apendicitis y dolor abdominal intenso asociado con náuseas y vómitos que pueden ser indicativos de una afección grave.
Contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Contraindicado en edad pediátrica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Euchessina
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En los casos más graves es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia. (disminución del potasio en sangre) que puede causar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y por tanto la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
En niños menores de 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que se prolongó durante más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. Los sujetos de edad avanzada o en malas condiciones de salud, consulte a su médico antes de usar el medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Euchessin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar un laxante. La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; deje que transcurra un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante.
El uso continuado de Euchessin C.M. puede aumentar la respuesta de los pacientes a los anticoagulantes orales y alterar la tolerancia a la glucosa. El uso concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y dosis excesivas del medicamento puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico. Este desequilibrio, a su vez, puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.
La administración concomitante de antibióticos puede reducir el efecto laxante de Euchessin C.M.
Advertencias Es importante saber que:
En el estreñimiento crónico, los laxantes estimulantes no son una alternativa aceptable para mejorar los hábitos alimenticios que se deben implementar siguiendo las sugerencias del médico.
Se han notificado casos de mareos y / o síncope en pacientes que han tomado picosulfato de sodio. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que los eventos podrían estar relacionados con síncope de defecación (o síncope atribuible al esfuerzo de evacuación), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal. relacionados con el estreñimiento, y no necesariamente con la ingesta de picosulfato de sodio en sí.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Notas de educación sanitaria
En primer lugar hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar de forma permanente el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días. Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para una gran cantidad de personas.
Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con los hábitos personales de uno y están asociadas con la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar a un médico.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
En niños menores de 12 años. En ancianos o en malas condiciones de salud. Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a algunos azúcares (sorbitol), consulte antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo y la" lactancia: consulte "Qué hacer durante el embarazo y la" lactancia ".
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia.
Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como no se han realizado estudios específicos, no se conocen efectos inhibidores de Euchessin C.M. tales como para alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden producirse mareos y / o síncope debido a la respuesta vasovagal (como resultado de, por ejemplo, un espasmo abdominal). Si los pacientes experimentan espasmos abdominales, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Euchessina: Posología
Cuantos
Euchessina C.M. Comprimidos masticables de 3,5 mg:
- Adultos: 1 a 2 comprimidos
- Niños (mayores de 3 años): de media a 1 tableta.
Euchessina C.M. son divisibles para facilitar la ingesta de dosis reducidas.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml gotas orales, solución:
- Adultos: 5 a 10 gotas
- Niños (mayores de 3 años): 2 a 5 gotas
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico. La dosis correcta del laxante es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Es aconsejable utilizar inicialmente la dosis mínima recomendada. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Cuando y por cuanto tiempo
Tomar preferentemente por la noche. No lo tome con leche u otros medicamentos por vía oral (ver Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de este medicamento). Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente y si ha notado algún cambio en sus características.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Igual que
Euchessina C.M. Comprimidos masticables de 3,5 mg: mastique bien los comprimidos antes de tragarlos.
Euchessina C.M. 750 mg / 100 ml gotas orales, solución: verter las gotas en una cantidad adecuada de líquidos.
Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Euchessin
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea; Las consiguientes pérdidas de líquidos y electrolitos deben ser reemplazadas.
Se han notificado casos de isquemia de la mucosa colónica con dosis de picosulfato de sodio significativamente más altas que la dosis recomendada para el tratamiento del estreñimiento ocasional.
Euchessina C.M., al igual que otros laxantes, provoca diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, aldosteronismo secundario y cálculos renales en caso de sobredosis. En asociación con el abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia.
Consulte también la información en la sección "Es importante saber" sobre el abuso de laxantes.
Tratamiento
Si se toman medidas poco tiempo después de la ingestión de Euchessin CM, la absorción puede reducirse o evitarse mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico. Las pérdidas de líquidos y electrolitos deben reponerse, lo que es especialmente importante en ancianos y jóvenes.
Puede resultar útil la administración de espasmolíticos.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Euchessina C.M., consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Euchessin?
Como todos los medicamentos, Euchessina C.M. puede producir efectos secundarios, aunque no todo el mundo los sufre.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
- Muy frecuentes ≥ 1/10
- Frecuentes ≥ 1/100, <1/10
- Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000 a <1/100
- Raras ≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000
- Muy raras <1 / 10.000
- Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida *: hipersensibilidad, edema angioneurótico y reacciones cutáneas.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareos.
Frecuencia no conocida *: síncope.
Los fenómenos de mareo y síncope que se producen tras la ingesta de picosulfato de sodio parecen ser atribuibles a una respuesta vasovagal (consecuencia, por ejemplo, de dolor abdominal o de la evacuación de heces).
* Estas reacciones adversas se observaron en la experiencia posterior a la comercialización. Con un 95% de probabilidad, la categoría de frecuencia no es mayor que infrecuente, pero puede ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que estas reacciones adversas no ocurrieron en 1020 pacientes en ensayos clínicos.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: calambres abdominales, dolor abdominal y malestar abdominal.
Poco frecuentes: vómitos, náuseas.
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico. Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Fecha límite "> Otra información
Composición
Euchessina C.M. Comprimidos masticables de 3,5 mg: un comprimido de 330 mg contiene: ingrediente activo: 3,5 mg de picosulfato de sodio (equivalente a 3,05 mg de picosulfato); excipientes: sorbitol, cacao, goma arábiga, estearato de magnesio.
Euchessina C.M. 750 mg / 100ml gotas orales, solución: 100 ml de solución contienen: ingrediente activo: picosulfato de sodio 750 mg (equivalente a 654 mg de picosulfato); excipientes: sorbitol, fidroxibenzoato de metilo, agua destilada.
Cómo se ve
Euchessina C.M. se presenta en forma de comprimidos masticables divisibles o gotas orales.
El contenido de los envases son 18 comprimidos para comprimidos masticables, 20 ml para gotas orales.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
EUCHESSINA C.M.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Tabletas:
una tableta contiene:
ingrediente activo: picosulfato de sodio 3,5 mg; excipientes: sorbitol, cacao, goma arábiga, estearato de magnesio.
Gotas orales:
100 ml de solución contienen:
ingrediente activo: picosulfato de sodio 750 mg; excipientes: sorbitol, p-hidroxibenzoato de metilo, agua destilada.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
• Comprimidos divisibles, masticables, de color marrón, redondeados, redondeados con un ligero olor a cacao.
• Gotas orales, solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración -
• Tabletas:
Adultos: 1 a 2 comprimidos.
Niños (mayores de 3 años): de media a 1 tableta.
Euchessina C.M. son divisibles para facilitar la ingesta de dosis refractadas.
• Gotas orales:
Adultos: 5 a 10 gotas.
Niños (mayores de 3 años): 2 a 5 gotas.
La dosis correcta del laxante es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Es aconsejable utilizar inicialmente la dosis mínima recomendada. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Tomar preferentemente por la noche.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Los laxantes están contraindicados en personas con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis del tracto intestinal o biliar, íleo paralítico, inflamación aguda del tracto gastrointestinal, sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa, cálculos biliares, insuficiencia hepática, en pacientes con afecciones abdominales agudas como apendicitis y dolor abdominal intenso asociado con náuseas y vómitos que pueden ser indicativos de una afección grave.
Contraindicado en edad pediátrica.
Contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas), puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar el medicamento debido a la presencia de sorbitol.
También es aconsejable que las personas mayores o las personas con mala salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
Se han notificado casos de mareos y / o síncope en pacientes que toman picosulfato de sodio.
Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que los eventos podrían estar relacionados con el síncope de defecación (o síncope atribuible al esfuerzo de evacuación), o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento, y no necesariamente con la ingesta de picosulfato de sodio en sí.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; deje que transcurra un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante.
El uso continuo de Euchessin C.M. podría aumentar la respuesta de los pacientes a los anticoagulantes orales y modificar la tolerancia a la glucosa.
La ingesta concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y dosis excesivas de Euchessin C.M. puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico, que a su vez puede conducir a una mayor sensibilidad a los glucósidos cardioactivos.
La administración concomitante de antibióticos puede reducir el efecto laxante de Euchessin C.M.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
No hay información suficiente sobre la excreción de picosulfato de sodio en la leche humana o animal. No se puede excluir un riesgo para el lactante.
La decisión de continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir el tratamiento con Euchessin CM debe tomarse después de tener en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Euchessin CM para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como no se han realizado estudios específicos, no se conocen efectos inhibidores de Euchessin CM que puedan afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que debido a la respuesta vasovagal (resultante de, por ejemplo, espasmo mareo y / o puede ocurrir síncope. Si los pacientes experimentan espasmos abdominales, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
Como todos los medicamentos, Euchessina C.M. puede producir efectos secundarios, aunque no todo el mundo los sufre.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y por
frecuencia, según las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100,
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000,
Raras ≥ 1 / 10,000,
Muy raro
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia no conocida *: hipersensibilidad, edema angioneurótico y reacciones cutáneas.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareos.
Frecuencia no conocida *: síncope.
Los fenómenos de mareo y síncope que se producen tras la ingesta de picosulfato de sodio parecen ser atribuibles a una respuesta vasovagal (consecuencia, por ejemplo, de dolor abdominal o de la evacuación de heces).
* Estas reacciones adversas se observaron en la experiencia posterior a la comercialización. Con un 95% de probabilidad, la categoría de frecuencia no es mayor que infrecuente, pero puede ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que estas reacciones no ocurrieron en 1020. pacientes en ensayos clínicos.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: calambres abdominales, dolor abdominal y malestar abdominal.
Poco frecuentes: vómitos, náuseas.
Ocasionalmente: cólicos aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo.
04.9 Sobredosis -
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea; Las consiguientes pérdidas de líquidos y electrolitos deben ser reemplazadas.
Se han notificado casos de isquemia de la mucosa colónica con dosis de picosulfato de sodio significativamente más altas que la dosis recomendada para el tratamiento del estreñimiento ocasional.
Euchessina C.M., al igual que otros laxantes, provoca diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, aldosteronismo secundario y cálculos renales en caso de sobredosis. En asociación con el abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia (ver sección 4.4).
Tratamiento
Si se toman medidas poco tiempo después de la ingestión de Euchessina C.M., la absorción puede reducirse o evitarse mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico.
Se deben reemplazar las fugas de líquidos y electrolitos. Esto es particularmente importante en los ancianos y los jóvenes.
Puede resultar útil la administración de espasmolíticos.
Ver también la información en el párrafo "Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas" sobre el abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Clase farmacoterapéutica: laxantes-purgantes.
Clasificación ATC: AB06AB08.
El picosulfato de sodio es la sal disódica del éter disulfúrico de di- (4-hidroxifenil) -piridil-metano, obtenido por síntesis por G. Pala y col. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Pertenece al grupo de laxantes que tienen el grupo p-dihidroxifenilmetileno como característica estructural común.
La acción laxante del picosulfato de sodio se expresa a través de un mecanismo de "contacto" a nivel del intestino grueso. Aquí la preparación promueve una estimulación de la peristalsis intestinal actuando directamente sobre los receptores intramurales e induciendo una acumulación de agua y electrolitos (con un aumento secundario de la peristalsis).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la administración oral, el picosulfato de sodio pasa sin cambios al estómago; a nivel del intestino grueso es hidrolizado por bacterias intestinales en el ingrediente activo bis- (p-hidroxifenil) -2-piridilmetano.
La efectividad en la evacuación del manifiesto, en general, después de 6-12 horas desde la ingestión del producto; es proporcional a la dosis tomada y depende de la sensibilidad del organismo individual.
Además de las heces, una pequeña cantidad de producto absorbido se excreta en la orina después de someterse a glucuronación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
• Tabletas:
Sorbitol,
cacao,
Goma Arabe,
estearato de magnesio.
• Gotas orales:
P-hidroxibenzoato de metilo,
sorbitol,
agua destilada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
• Comprimidos: blíster de PVC-PVDC blanco opaco "seguridad infantil" acoplado a aluminio impreso con barniz termosellable, de 18 comprimidos, contenidos en una caja de cartón litografiada.
• Gotas orales: frasco de 20 ml, con cierre de seguridad para niños, en caja de cartón litografiada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29-10121 Turín
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos masticables: 022941076
Gotas orales, solución: 022941064
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: comprimidos masticables: 14/04/1998
gotas orales: 07/12/1985
Última fecha de renovación: comprimidos masticables: 26/09/2009
gotas orales: 26/09/2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
26/09/2014