Ingredientes activos: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 microgramos / ml colirio en solución
¿Por qué se usa Latanoprost - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Latanoprost Aurobindo es un colirio que se utiliza en pacientes con una enfermedad conocida como glaucoma de ángulo abierto que provoca un aumento de la presión en el ojo. El principio activo de Latanoprost Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Latanoprost Aurobindo es un medicamento que reduce la presión en el interior. el ojo aumentando el flujo natural de fluidos desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.
Latanoprost Aurobindo también se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada y el glaucoma en niños de todas las edades y lactantes.
Latanoprost Aurobindo se puede utilizar en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se ha investigado el uso de Latanoprost Aurobindo en bebés prematuros (menos de 36 semanas de edad gestacional).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Latanoprost - Medicamento genérico
No use Latanoprost Aurobindo:
- si es alérgico al latanoprost a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Latanoprost - Medicamento genérico
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Latanoprost Aurobindo:
- si usted o su hijo padecen asma grave o su asma no está bien controlada.
- si usted o su hijo tienen un tipo de glaucoma conocido como "glaucoma crónico de ángulo cerrado".
- si usted o su hijo tienen glaucoma aunque no tengan lentes o lentes artificiales.
- si usted o su hijo tienen glaucoma causado por la formación de pigmentos en la esquina de la cámara del ojo.
- si usted o su hijo tienen glaucoma causado por inflamación del ojo o por la formación de nuevos vasos sanguíneos en el ojo.
- si usted o su hijo padecen glaucoma congénito.
- si sus ojos o los de su hijo son afáquicos (falta el cristalino en el ojo) o pseudoafáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino o con lentes en la cámara anterior.
- si usted o su hijo tienen factores de riesgo conocidos de edema macular cistoide o inflamación del iris (iritis / uveítis) antes o después de una cirugía de cataratas,
- si usted o su hijo tienen un trastorno ocular vascular o anomalías en la retina como resultado de la diabetes.
- si usted o su hijo tienen ojos secos; su médico controlará cuidadosamente este problema,
- si padece trastornos que afecten a la córnea; su médico controlará cuidadosamente este problema.
- si usted o su hijo han sufrido o padecen actualmente una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (SHV).
No hay experiencia en el tratamiento de ataques de glaucoma de ángulo estrecho con latanoprost.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Latanoprost - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Latanoprost Aurobindo puede interactuar con estos medicamentos.
Latanoprost Aurobindo puede influir en el efecto de las prostaglandinas o derivados de las prostaglandinas (utilizados en caso de aumento de la presión ocular) .No se recomienda su combinación con Latanoprost Aurobindo porque la presión ocular puede aumentar.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
El feto podría resultar dañado. Latanoprost Aurobindo no debe usarse durante el embarazo.
Hora de la comida
El bebé podría sufrir daños. Latanoprost Aurobindo no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que con otras gotas para los ojos, si su visión se vuelve borrosa al colocarse las gotas, espere hasta que desaparezca la nubosidad antes de conducir u operar maquinaria.
Latanoprost Aurobindo contiene cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Quítese las lentes de contacto antes de colocarlas y espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicarlas.Las lentes de contacto blandas tienen una acción blanqueadora conocida.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Latanoprost - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos y niños es una gota en el ojo enfermo, una vez al día preferiblemente por la noche, si tiene que usar otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos antes de usarlas.
Tenga cuidado al apretar el frasco para que solo una gota entre en el ojo afectado.
No utilice Latanoprost Aurobindo más de una vez al día, ya que el efecto del tratamiento puede reducirse si se administra con más frecuencia.
Siga las instrucciones a continuación para ayudarle a utilizar correctamente Latanoprost Aurobindo:
- Lávese las manos y siéntese o póngase cómodo,
- Retire la tapa de la botella,
- Use un dedo para tirar suavemente del párpado inferior del ojo enfermo hacia abajo,
- Coloque el pico de la botella cerca de su ojo sin tocarlo,
- Apriete suavemente el frasco para que una sola gota caiga en el ojo, luego suelte el párpado inferior,
- Presione un dedo en la esquina del ojo afectado en el lado de la nariz. Espera un minuto con el ojo cerrado
- Repita la operación en el otro ojo si su médico se lo ha indicado.
- Vuelva a poner la tapa en la botella.
Si olvidó usar Latanoprost Aurobindo
No use una dosis doble de Latanoprost Aurobindo para compensar la dosis olvidada. Si olvidó usar sus gotas para los ojos a la hora habitual, espere hasta que sea la hora de su próxima dosis.
No use una dosis para reemplazar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Aurobindo
Utilice Latanoprost Aurobindo hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si usa lentes de contacto:
Si usa lentes de contacto, quítelos antes de usar Latanoprost Aurobindo. No vuelva a ponerse los lentes de contacto durante al menos 15 minutos después de usar Latanoprost Aurobindo Un conservante en Latanoprost Aurobindo llamado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y puede decolorar los lentes de contacto blandos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Latanoprost - Medicamento genérico
Tenga cuidado al apretar el frasco, de modo que solo se ponga una gota en el ojo enfermo. Si ha puesto demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación. Si ingiere accidentalmente Latanoprost Aurobindo, comuníquese con su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Latanoprost - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han informado los siguientes efectos secundarios.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- cambio en el color de los ojos (se vuelven más marrones y más oscuros)
- ojos rojos y llorosos, sensación de ardor, hormigueo y picazón, como si hubiera algo en el ojo
- aumento del número u oscurecimiento, engrosamiento o alargamiento de pestañas y párpados.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- erosiones epiteliales puntiformes transitorias, generalmente sin síntomas
- inflamación del borde de los párpados
- irritación de ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- hinchazón de los párpados,
- ojos secos,
- inflamación de la córnea,
- visión borrosa,
- conjuntivitis,
- sarpullido.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- algunas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis)
- hinchazón y daño a la córnea (edema corneal)
- hinchazón alrededor de las cuencas de los ojos (edema periorbitario)
- crecimiento de las pestañas hacia adentro que ocasionalmente puede causar irritación ocular (poco común)
- aparición repentina de rigidez torácica causada por espasmo muscular y edema de las membranas mucosas bronquiales, a menudo con tos y expectoración de moco (asma) empeoramiento del asma y dificultad para respirar (disnea)
- erupción de los párpados
- coloración oscura de la piel de los párpados
- edema macular.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Dolor de pecho,
- puede producirse un empeoramiento de la angina de pecho.
Otros efectos secundarios que se han notificado después de la comercialización de latanoprost (frecuencia no conocida):
- dolor de cabeza,
- mareo
- palpitaciones
- dolor muscular y articular
- área llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris)
- desarrollo de una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
En casos muy raros, algunos pacientes con daño severo en la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea) han desarrollado manchas blanquecinas en la córnea debido al calcio durante el tratamiento.
Efectos secundarios adicionales en niños
Los efectos secundarios observados con más frecuencia en niños que en adultos fueron: secreción y picazón en la nariz, fiebre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Mantenga el envase en la caja exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir el envase por primera vez: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Cuatro semanas después de la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha usado por completo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Latanoprost Aurobindo
- El ingrediente activo es latanoprost.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico anhidro, cloruro de sodio, agua purificada.
Un ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
Descripción del aspecto de Latanoprost Aurobindo y contenido del envase
Latanoprost Aurobindo es una solución de gotas oftálmicas transparente e incolora en un frasco de LDPE con tapón de rosca de HPDE.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución de colirio, correspondiente a aproximadamente 80 gotas de solución.
Latanoprost Aurobindo está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un ml de colirio contiene 50 mcg de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 mcg de latanoprost.
Excipientes: cloruro de benzalconio 0,2 mg / ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gotas para los ojos, solución.
La solución es un líquido transparente e incoloro.
pH 6,4-7,0.
Osmolalidad: 240-290 mOsm / kg.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis recomendada en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):
La terapia recomendada es una gota una vez al día en el ojo (s) a tratar El efecto óptimo se logra administrando Latanoprost Actavis por la noche.
La dosis de Latanoprost Actavis no debe exceder de una administración diaria, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente disminuye el efecto hipotensor sobre la presión intraocular.
Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar normalmente con la siguiente dosis.
Al igual que con otros colirios, para reducir la posible absorción sistémica, se recomienda comprimir el saco lagrimal a nivel del canto medial (oclusión puntual) durante un minuto. Esto debe hacerse inmediatamente después de la instilación de cada gota individual.
Los lentes de contacto deben quitarse antes de la instilación de las gotas para los ojos y pueden volver a aplicarse después de 15 minutos.
Si se usa más de un medicamento oftálmico tópico, los medicamentos deben administrarse con al menos cinco minutos de diferencia.
Niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños, por lo que no se recomienda el uso de Latanoprost Actavis en niños.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al latanoprost, cloruro de benzalconio o cualquier otro excipiente.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Latanoprost Actavis puede cambiar gradualmente el color del ojo aumentando la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateral puede causar heterocromía permanente.
Este cambio en el color de los ojos se ha observado principalmente en pacientes con iris de colores desiguales, por ejemplo, marrón azulado, marrón grisáceo, marrón amarillento y marrón verdoso. En los estudios con latanoprost, el inicio del cambio suele ocurrir. dentro de los primeros 8 meses de tratamiento, raramente dentro del segundo o tercer año, y nunca se observó después del cuarto año de tratamiento. La tasa de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se mantiene estable durante 5 años. No se ha evaluado el efecto del aumento de la pigmentación después de 5 años. En un estudio de seguridad abierto de 5 años, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.8). ). Este cambio en el color del iris en la mayoría de los casos es leve y, a menudo, no es clínicamente observable. La incidencia varía del 7 al 85% en pacientes con iris de color desigual, con la mayor incidencia en pacientes con iris de color amarillo-marrón. No se observaron cambios en pacientes con ojos azules homogéneos y solo raramente en pacientes con ojos grises, verdes o marrones homogéneos.
El cambio de color se debe a un aumento de la melanina en los melanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Por lo general, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de forma concéntrica hacia el área periférica del ojo afectado, pero todos sobre. el iris o áreas del mismo pueden volverse más marrones. Después de la suspensión del tratamiento no hubo mayor aumento en la pigmentación del iris. En los estudios clínicos disponibles hasta la fecha, este fenómeno no se ha asociado con ningún síntoma o alteración patológico.
Los nevos o areolas del iris no se vieron afectados por el tratamiento. Los estudios clínicos no revelaron ninguna acumulación de pigmento en el trabecular esclerocorneal o en cualquier otra parte de la cámara anterior. Según la experiencia clínica de 5 años, el aumento de la pigmentación del iris no ha Se ha demostrado que determina cualquier consecuencia clínica negativa y la administración de Latanoprost Actavis puede continuarse si se presenta pigmentación del iris, sin embargo, los pacientes deben ser controlados regularmente y si el cuadro clínico lo requiere, se puede suspender el tratamiento con Latanoprost Actavis.
Hay "experiencia limitada con latanoprost en glaucoma crónico de ángulo cerrado, en pacientes pseudofáquicos con glaucoma de ángulo abierto y en glaucoma pigmentario. No hay experiencia con latanoprost en glaucoma inflamatorio y neovascular, en condiciones de inflamación ocular o en glaucoma congénito". . Latanoprost Actavis tiene poco o ningún efecto sobre la pupila, pero no hay experiencia con ataques agudos de glaucoma de ángulo estrecho. Por tanto, se debe tener precaución al utilizar Latanoprost Actavis en estas circunstancias hasta que se adquiera más experiencia.
Se dispone de datos limitados sobre el uso de latanoprost durante la fase perioperatoria de la cirugía de cataratas. Latanoprost Actavis debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Se han notificado casos de edema macular (ver sección 4.8), particularmente en pacientes afáquicos, pseudofáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino o con lentes de cámara anterior y en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular cistoide (como retinopatía diabética y vena retiniana). oclusión) Latanoprost Actavis debe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos, pseudofáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino o con lentes de la cámara anterior o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular cistoide.
En pacientes con factores de riesgo conocidos de iritis / uveítis, Latanoprost Actavis puede utilizarse con precaución.
La experiencia en pacientes con asma es limitada, pero a partir de la experiencia postcomercialización, se han notificado algunos casos de exacerbación del asma y / o disnea, por lo que los pacientes con asma deben ser tratados con precaución a la espera de experiencia suficiente (ver también sección 4.8).
Se observó decoloración de la piel periorbitaria, la mayoría de los informes son de pacientes japoneses. Hasta la fecha, los datos han demostrado que esta alteración de la piel periorbitaria no es permanente y, en algunos casos, es reversible mientras se continúa el tratamiento con Latanoprost Actavis.
Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el cabello de los ojos tratados y las áreas circundantes; estos cambios incluyen aumento de longitud, grosor, pigmentación, número de pestañas o pelos, cambio en la dirección de crecimiento de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
El medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Quítese las lentes de contacto antes de colocarlas y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas (ver sección 4.2). Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punteada y / o queratopatía ulcerativa tóxica y puede Causar irritación ocular Se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con ojo seco que usan Latanoprost Actavis con frecuencia o durante períodos prolongados, o en casos en los que la córnea está comprometida.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se dispone de datos concluyentes sobre interacciones medicamentosas.
Se han notificado aumentos paradójicos de la presión intraocular tras la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por tanto, no se recomienda el uso de dos o más análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se ha establecido la seguridad de este medicamento en el embarazo humano. Existe la posibilidad de riesgo farmacológico durante el embarazo, tanto para el feto como para el recién nacido. Por tanto, no se debe utilizar Latanoprost Actavis durante el embarazo.
Hora de la comida
Latanoprost y sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y, por lo tanto, Latanoprost Actavis no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia o debe interrumpirse la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. De forma similar a otras preparaciones para uso oftálmico, la instilación de gotas puede provocar una sensación de visión borrosa transitoria.
04.8 Efectos indeseables -
La mayoría de las reacciones adversas afectan al sistema ocular En un estudio abierto de seguridad de latanoprost de 5 años, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). Otros eventos adversos oculares son generalmente transitorios y aparecen en el momento de la dosificación.
Los eventos adversos se clasifican según la frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 y
04.9 Sobredosis -
Aparte de la irritación ocular y la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos secundarios oculares en caso de sobredosis de Latanoprost Actavis.
En caso de ingestión accidental de Latanoprost Actavis, la siguiente información puede ser útil: Un frasco contiene 125 mcg de Latanoprost. Más del 90% se metaboliza durante el primer paso en el hígado. La infusión intravenosa de 3 mcg / kg en voluntarios sanos no indujo síntomas, pero una dosis de 5,5-10 mcg / kg causó náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, sofocos y sudoración. Latanoprost se administró por vía intravenosa en monos en dosis de hasta 500 mcg / kg sin causar mayores efectos sobre el sistema cardiovascular.
Las administraciones intravenosas de latanoprost en monos se han relacionado con broncoconstricción transitoria. Sin embargo, latanoprost cuando se aplica tópicamente en el ojo a una dosis 7 veces mayor que la utilizada en la clínica, no induce broncoconstricción en pacientes con asma bronquial moderada.
En caso de sobredosis de Latanoprost Actavis, el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: preparados antiglaucoma y mióticos, análogos de prostaglandinas.
Código ATC: S01E E01.
El principio activo latanoprost, un análogo de prostaglandina F2α, es un agonista selectivo del receptor de prostanoide FP que reduce la presión intraocular al aumentar la salida del humor acuoso. La disminución de la presión intraocular comienza en humanos aproximadamente tres a cuatro horas después de la administración y alcanza su efecto máximo después de ocho horas. a doce horas. La reducción de presión se mantiene durante al menos 24 horas.
Los estudios en animales y humanos indican que el principal mecanismo de acción es el aumento del flujo de salida uveoescleral, aunque se ha informado un aumento en la facilidad de flujo (reducción de la resistencia al flujo de salida) en humanos.
Los estudios fundamentales han demostrado la eficacia de Latanoprost Actavis administrado en monoterapia Además, se han realizado estudios clínicos en combinación.Estos incluyen estudios que muestran la eficacia de latanoprost en combinación con antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Los estudios a corto plazo (1 o 2 semanas) indican un efecto aditivo de latanoprost cuando se usa en combinación con agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina). Inhibidores de la anhidrasa carbónica. administrado por vía oral (acetazolamida) y, al menos parcialmente, con agonistas colinérgicos (pilocarpina).
Los ensayos clínicos han demostrado que latanoprost no tiene un efecto significativo sobre la producción de humor acuoso. No hubo efecto de latanoprost sobre la barrera sangre / acuosa.
Los estudios en monos han demostrado que latanoprost, administrado en dosis clínicas, tiene efectos nulos o insignificantes sobre la circulación sanguínea intraocular. Sin embargo, durante el tratamiento tópico puede producirse hiperemia conjuntival o epiescleral leve o moderada.
El tratamiento crónico con latanoprost en el ojo de mono después de la extracción del cristalino extracapsular no afectó la circulación sanguínea de la retina, como se verificó mediante fluoroangiografía. Latanoprost no indujo la difusión de fluoresceína en el segmento posterior en ojos humanos pseudofáquicos durante el tratamiento a corto plazo.
No se encontraron efectos farmacológicos significativos sobre el sistema cardiovascular o respiratorio después de la administración de latanoprost a dosis clínicas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Latanoprost (p.m. 432.58) es un profármaco esterificado con un grupo isopropilo, en sí mismo inactivo, que después de la reacción de hidrólisis a la forma ácida se vuelve biológicamente activo.
El profármaco se absorbe bien a través de la córnea y se hidroliza por completo durante el paso al humor acuoso.
Los estudios en humanos indican que las concentraciones máximas de humor acuoso se alcanzan aproximadamente dos horas después de la administración tópica. Después de la instilación local en monos, latanoprost se distribuye principalmente en el segmento anterior, conjuntiva y párpados. Solo pequeñas cantidades del fármaco llegan al segmento posterior.
Prácticamente no hay metabolismo del ácido de latanoprost en el ojo. El metabolismo ocurre principalmente en el hígado. En "humanos", la vida media plasmática es de 17 minutos. Los estudios en animales han demostrado que los metabolitos principales, el 1,2.dinor y el 1,2,3,4.tetranor, no ejercen ninguna actividad biológica o solo la ejercen en modelos animales y se excretan principalmente en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La toxicidad ocular y sistémica de latanoprost se ha evaluado en varias especies animales. Generalmente, latanoprost se tolera bien con un margen de seguridad entre la dosis clínica y la toxicidad sistémica de al menos 1000 veces. Las dosis altas de Latanoprost Actavis, aproximadamente 100 veces la dosis clínica / kg de peso corporal, administradas por vía intravenosa a monos no anestesiados demostraron un aumento de la frecuencia respiratoria posiblemente inducida por una broncoconstricción de corta duración. En estudios con animales, latanoprost no mostró propiedades sensibilizantes.
No se han observado efectos tóxicos en el ojo con dosis de hasta 100 mcg / ojo / día en conejos o monos (la dosis clínica es de aproximadamente 1,5 mcg / ojo / día).
En monos, sin embargo, se ha demostrado que latanoprost induce un aumento de la pigmentación del iris.
La hiperpigmentación parece estar causada por una estimulación de la producción de melanina en los melanocitos estromales del iris; no se observaron alteraciones proliferativas. El cambio de color del iris puede ser permanente.
Los estudios sobre toxicidad ocular crónica han demostrado que la administración de latanoprost 6 mcg / ojo / día puede inducir un agrandamiento del borde del párpado. Este efecto es reversible y se produce tras la administración de dosis superiores a la dosis clínica. Este efecto no se encontró en humanos.
Latanoprost fue negativo en las pruebas de mutación inversa en bacterias, pruebas de mutación genética en linfoma murino y en la prueba de micronúcleos de ratón. Se observaron aberraciones cromosómicas in vitro en linfocitos humanos. Se observaron efectos similares con la prostaglandina F2α, una prostaglandina natural; esto indica que estos efectos están relacionados con la clase.
Estudios adicionales de mutagenicidad in vitro / in vivo en ratas, en la síntesis de ADN no programada, dieron resultados negativos e indican que latanoprost no tiene propiedades mutagénicas. Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas fueron negativos.
Los estudios en animales han demostrado que latanoprost no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras. En estudios de toxicidad embrionaria en ratas, no se encontró toxicidad embrionaria con dosis intravenosas de latanoprost (5,50 y 250 microgramos / kg / día). Sin embargo, latanoprost induce efectos letales para los embriones. en conejos a una dosis de 5 mcg / kg / día y más.
La dosis de 5 mcg / kg / día (aproximadamente 100 veces la dosis clínica) provocó una toxicidad embrionaria y fetal significativa, caracterizada por una mayor incidencia de reabsorción retardada, aborto y reducción del peso fetal.
No se encontró potencial teratogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cloruro de benzalconio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico anhidro, cloruro de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Educación in vitro han mostrado la formación de un precipitado si se mezclan gotas para los ojos que contienen tiomersal con latanoprost. Si se usan estos medicamentos, las gotas para los ojos deben administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos.
06.3 Período de validez "-
Vida útil: 24 meses.
Periodo de validez después de la apertura: 4 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
Mantenga el recipiente en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Después de abrir el envase por primera vez: no conservar a temperatura superior a + 25 ° C. Cuatro semanas después de la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha usado por completo.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de LDPE con tapón de rosca de HPDE.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución de colirio, correspondiente a aproximadamente 80 gotas de solución.
Envases de: 1 x 2,5 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Latanoprost Actavis 50 mcg / ml colirio en solución 1 frasco de 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Determinación n. 1414/2009 de 29/10/2009 - G.U. norte. 271 de 20/11/2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Julio de 2011
