Ingredientes activos: Canrenona
LUVION 50 mg comprimidos
LUVION 100 mg Cápsulas duras
Los prospectos de Luvion están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - LUVION 50 mg comprimidos, LUVION 100 mg cápsulas duras
- LUVION 200 mg / 2ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso
¿Por qué se usa Luvion? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Diuréticos ahorradores de potasio: antagonistas de la aldosterona.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Hiperaldosteronismo primario, estados edematosos por hiperaldosteronismo secundario (insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática en la fase ascítica, síndrome nefrótico) e hipertensión arterial esencial donde otras terapias no han sido suficientemente efectivas o toleradas
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Luvion
Hiperpotasemia severa o hiponatremia. Insuficiencia renal severa. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Luvion
Dado que durante el tratamiento pueden producirse hiperpotasemia, hiponatremia, aumentos azotémicos, estados de acidosis metabólica, es necesario controlar con frecuencia los niveles sanguíneos de sodio, potasio, cloro y la reserva alcalina. En el caso de la cirugía, estos controles deben realizarse antes de la propia cirugía, interrumpiendo el tratamiento cuando la sodemia sea inferior a 126 mEq / I y el nivel de potasio superior a 5 mEq / l.
Se debe evitar una dieta rica en potasio durante el tratamiento.
En caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA, se recomienda una monitorización frecuente de los niveles de potasio en sangre.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Luvion?
Los medicamentos antihipertensivos, especialmente si son ganglionares, pueden fortalecerse mediante la administración simultánea del producto, por lo que es necesario ajustar la dosis.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia: en mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en los casos de indicación reconocida y electiva, bajo la supervisión directa del médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El fármaco no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Luvion: Posología
Adultos
En la mayoría de los casos, son suficientes 50-200 mg por día, divididos en una o más administraciones diarias. En casos severos o resistentes, esta dosis se puede aumentar a 300 mg o más, según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Luvion
Las consecuencias más riesgosas de una sobredosis son la hiponatremia y la hiperpotasemia; la primera se caracteriza por sequedad de boca, sed, somnolencia ... de ritmos cardíacos peligrosos. La hiperpotasemia puede tratarse rápidamente mediante la administración intravenosa de glucosa (20-50%) e insulina (0,25 a 0,5 unidades por g de glucosa). Esta es una contramedida temporal, que se repetirá si es necesario.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Luvion?
Muchas de las reacciones adversas enumeradas a continuación son reversibles y / o responden a la reducción de la dosis.
Las reacciones enumeradas a continuación se enumeran en orden decreciente de frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), muy raras (<1 / 10,000).
Trastornos del sistema nervioso central y periférico.
Poco frecuentes: aumento de la temperatura, tendencia a la ataxia.
Raras: somnolencia.
Trastornos del sistema digestivo.
Raras: náuseas, dolor abdominal similar a un calambre.
Trastornos de la piel
Poco frecuentes: erupción alérgica.
Trastornos del sistema reproductivo.
Poco frecuentes: ginecomastia, efectos androgénicos leves (hirsutismo), alteraciones transitorias de la libido, irregularidades menstruales.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de esta fecha.
LUVION 100 mg Cápsulas duras: No se requieren precauciones especiales de conservación.
LUVION 50 mg Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
COMPOSICIÓN
LUVION 50 mg comprimidos:
Una tableta contiene:
Principio activo: canrenona 50 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato; maicena; macrogol 4000; sílice coloidal; estearato de magnesio
LUVION100 mg Cápsulas duras:
Una cápsula contiene:
Principio activo: canrenona 100 mg.
Excipientes: lactosa monohidrato; maicena; macrogol 4000; sílice coloidal; estearato de magnesio. Composición de la cápsula que contiene: gelatina; dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo (E172); índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
LUVION 50 mg Comprimidos: envase de 20 o 40 comprimidos.
LUVION 100 mg Cápsulas duras: envase de 10 o 20 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUVION
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LUVION 50 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: canrenona 50 mg.
LUVION 100 mg Cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: 100 mg de canrenona.
LUVION 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso
Una botella contiene:
Principio activo: canrenoato de potasio 200 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Cápsulas duras.
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
LUVION 50 mg comprimidos y LUVION 100 mg cápsulas duras
Hiperaldosteronismo primario, estados edematosos por hiperaldosteronismo secundario (insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática en la fase ascítica, síndrome nefrótico) e hipertensión arterial esencial donde otras terapias no han sido suficientemente efectivas o toleradas.
LUVION 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa
LUVION 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso está indicado en todas aquellas situaciones en las que se requiera la administración intravenosa, en particular es adecuado para su uso en unidades de cuidados intensivos y hospitales.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
LUVION 50 mg comprimidos
LUVION 100 mg Cápsulas duras
Por vía oral, en la mayoría de los casos son suficientes 50-200 mg por día, divididos en una o más administraciones diarias. En los casos más severos o resistentes, esta dosis se puede aumentar a 300 mg o más según prescripción médica.
LUVION 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso
Por vía intravenosa, el médico tratante debe ajustar la dosis de acuerdo con el estado del paciente y su respuesta a la terapia. En general, las dosis útiles están entre 200 y 600 mg / día (1-3 botellas) por vía intravenosa. Es recomendable no exceder la dosis diaria de 800 mg. La inyección debe realizarse de forma lenta o preferentemente en perfusión con solución de glucosa al 5% o solución fisiológica. En el caso de inyección intravenosa directa es aconsejable no inyectar más de 2 frascos a la vez. Para los tratamientos asociados, según las indicaciones ( diuréticos, betabloqueantes, etc.), los efectos aditivos deben tenerse en cuenta en la elección de la dosis.
Agitar bien durante la preparación y antes de usar.
04.3 Contraindicaciones
Hiperpotasemia o hiponatremia grave, insuficiencia renal grave, hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que durante el tratamiento pueden producirse hiperpotasemia, hiponatremia, aumentos azotémicos, estados de acidosis metabólica, es necesario controlar con frecuencia los niveles sanguíneos de sodio, potasio, cloro y la reserva alcalina. En caso de cirugía, estos controles deben realizarse antes de la propia cirugía, interrumpiendo el tratamiento cuando la sodiumemia sea inferior a 126 mEq / ly el potasio superior a 5 mEq / l.
Se debe evitar una dieta rica en potasio durante el tratamiento.
En caso de tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA, se recomienda una monitorización frecuente de los niveles de potasio en sangre.
Los comprimidos de Luvion y las cápsulas duras de Luvion contienen lactosa y, por tanto, no son adecuados para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
Aunque en muy raras ocasiones, pueden producirse alteraciones locales (dolor cerca del lugar de inyección, parestesia) con Luvion polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso y pueden evitarse por completo mediante la administración por goteo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos antihipertensivos, especialmente si son ganglionares, pueden potenciarse mediante la administración simultánea del producto, por lo que es necesario ajustar la dosis.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, en período de lactancia y en la primera infancia, el producto debe administrarse en los casos de indicación reconocida y electiva, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El fármaco no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Muchas de las reacciones adversas enumeradas a continuación son reversibles y / o responden a la reducción de la dosis.
Las reacciones enumeradas a continuación se enumeran en orden decreciente de frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Trastornos del sistema nervioso central y periférico.
Poco frecuentes: aumento de la temperatura, tendencia a la ataxia.
Raras: somnolencia.
Trastornos del sistema digestivo.
Raras: náuseas, dolor abdominal similar a un calambre.
Trastornos de la piel
Poco frecuentes: erupción alérgica.
Trastornos del sistema reproductivo.
Poco frecuentes: ginecomastia, efectos androgénicos leves (hirsutismo), alteraciones transitorias de la libido, irregularidades menstruales.
04.9 Sobredosis
Las consecuencias más riesgosas de una sobredosis son la hiponatremia y la hiperpotasemia; la primera se caracteriza por sequedad de boca, sed, somnolencia ... de ritmos cardíacos peligrosos. La hiperpotasemia puede tratarse rápidamente mediante la administración intravenosa de glucosa (20-50%) e insulina (0,25 a 0,5 unidades por g de glucosa). Esta es una contramedida temporal, que se repetirá si es necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos ahorradores de potasio - antagonistas de la aldosterona.
LUVION 50 mg comprimidos y LUVION 100 mg cápsulas duras:
Código ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa:
Código ATC: C03DA02.
La canrenona es un compuesto sintético que químicamente corresponde a la gamma-lactona del ácido 17beta-hidroxi-3-oxo-17alfa-pregna-4,6-dieno-21-carboxílico. Estructuralmente se diferencia de la espironolactona por la ausencia del grupo tioacetilo en la posición 7 y la presencia de un doble enlace en la posición 6-7. La canrenona, por la "analogía estructural" con la aldosterona, actúa de manera competitiva con esta última desplazándola de los sitios receptores (sitios de unión) que se encuentran en la parte distal del túbulo renal y el conducto colector, afectando así los mecanismos finos de regulación del carácter de la orina que se encuentra en estos tractos. Canrenone actúa por tanto favoreciendo la eliminación de sodio y agua y limitando la excreción de potasio, por lo que está indicada en todos los estados de hiperaldosteronismo y siempre que se desee obtener la eliminación urinaria de sodio sin depleción de potasio concomitante. La rareza de los efectos sexuales secundarios tras la administración de canrenona, resultado de los estudios clínicos realizados hasta el momento (interesante para tratamientos prolongados), ha llevado a algunos autores a suponer que la canrenona no provoca la destrucción del citocromo P450 a nivel testicular, por tanto, uno de los supuestos mecanismos de explicación de la actividad antiandrogénica faltaría
de espironolactona: inhibición de la síntesis de testosterona. El agotamiento de agua y sodio después de la administración de canrenona es generalmente gradual. Se observa que no se acompaña de pérdida de potasio, y también de los estudios clínicos llevados a cabo hasta ahora no se acompaña, en analogía con la espironolactona, por un aumento de azúcar en sangre, uricemia y lípidos plasmáticos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución
La investigación sobre la distribución tisular de la canrenona ha demostrado que las concentraciones más altas se encuentran en el hígado y el riñón.
Metabolismo
La canrenona se forma "in vivo" por hidrólisis del grupo acetil-mercaptano de la espironolactona. Los datos relativos a las experiencias de farmacocinética en perros y humanos muestran que solo una parte de la espironolactona se transforma en canrenona, producto de la biotransformación ciertamente activa, etc., con la formación de metabolitos secundarios.
Eliminación
La t½ de la canrenona es de alrededor de 18 horas. La excreción en 72 horas se produce en parte por vía urinaria y en parte por vía fecal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad tras la administración única y repetida
Los estudios de toxicidad aguda y crónica, realizados en diferentes especies animales, muestran una clara separación entre las dosis farmacológicamente activas y tóxicas. En particular, la DL50 en el tratamiento oral agudo fue de 1370 mg / kg en ratones, 1200 mg / kg en ratas. El tratamiento prolongado no afectó el comportamiento de los animales. No hubo cambios significativos en los valores hematológicos entre los grupos de control y los grupos tratados con canrenona.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
LUVION 50 mg comprimidos
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, macrogol 4000, sílice coloidal, estearato de magnesio.
LUVION 100 mg Cápsulas duras
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, macrogol 4000, sílice coloidal, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso
Un frasco de polvo contiene: 10 mg de trometamol.
Una ampolla de disolvente contiene: 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Luvion 100 mg Cápsulas duras, LUVION 200 mg / 2 ml, polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso:
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Luvion 50 mg comprimidos:
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Luvion 50 mg Comprimidos: caja que contiene dos o cuatro blísteres de aluminio / PVDC / PVC de 10 comprimidos cada uno.
Luvion 100 mg Cápsulas duras: caja que contiene uno o dos blísteres de aluminio / polietileno de 10 cápsulas cada uno.
LUVION 200 mg / 2 ml, polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa: caja que contiene 6 frascos de 200 mg de polvo + 6 ampollas de disolvente de 2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin educación en particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Luvion 50 mg comprimidos - 20 comprimidos: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion50 mg comprimidos - 40 comprimidos: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg Cápsulas duras - 10 cápsulas: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg cápsulas duras - 20 cápsulas: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa, 6 viales de 200 mg de polvo + 6 viales de 2 ml de disolvente: A.I.C. N ° 024273070
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización :
Luvion 50 mg comprimidos - 20 comprimidos: 04/04/2003
Luvion 50 mg comprimidos - 40 comprimidos: 04/04/2003
Luvion 100 mg Cápsulas duras - 10 cápsulas: 24/08/1982
Luvion 100 mg Cápsulas duras - 20 cápsulas: 24/08/1982
LUVION 200 mg / 2 ml, polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa, 6 viales de 200 mg de polvo + 6 viales de 2 ml de disolvente: 6/12/2000
Renovación : 1/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
octubre 2013