Ingredientes activos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
Rinoclenil 100 microgramos aerosol nasal, suspensión
Los prospectos de Rinoclenil están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Rinoclenil 100 microgramos aerosol nasal, suspensión
- Rinoclenil 50 microgramos aerosol nasal, suspensión
Indicaciones ¿Por qué se usa Rinoclenil? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Glucocorticoide descongestionante nasal para uso tópico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne y la rinitis vasomotora.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rinoclenil
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Infecciones locales virales y tuberculosas.
Contraindicado en niños menores de 6 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rinoclenil
El uso, sobre todo si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización y excepcionalmente a las clásicas reacciones adversas sistémicas de los fármacos cortisónicos, en todo caso es necesario suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
En pacientes pediátricos que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, se sugiere comprobar el aumento regular de estatura.
Aunque RINOCLENIL controla los síntomas de la rinitis alérgica en la mayoría de los casos, un estímulo alérgeno anormalmente alto puede requerir una terapia complementaria adecuada en algunos casos, particularmente para controlar los síntomas oculares.
La sustitución de la terapia con corticosteroides sistémicos por terapia tópica (RINOCLENIL) requiere precaución, especialmente cuando hay motivos para creer que existe algún grado de deterioro de la función suprarrenal.
Es importante tomar la dosis del medicamento como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. Solo debe utilizarse la dosis recomendada por su médico; el uso de dosis más altas o más bajas puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Rinoclenil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
RINOCLENIL no debe usarse después de un traumatismo o cirugía de la nariz (hasta la cicatrización) y en presencia de úlceras nasales, a menos que lo prescriba su médico.
En pacientes que reciben corticosteroides sistémicos, el producto debe administrarse bajo supervisión médica.
No lo use durante más de un mes sin consultar a su médico.
El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos puede causar una supresión temporal del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, lo que da como resultado una insuficiencia suprarrenal secundaria.
Las infecciones de las fosas nasales y los senos paranasales deben tratarse adecuadamente, sin embargo, no constituyen una contraindicación específica para el uso de RINOCLENIL.
Pueden producirse efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria) en sujetos especialmente sensibles o predispuestos debido a recientes terapias con esteroides sistémicos, o si se toman dosis de beclometasona por vía nasal superiores a las recomendadas, pueden producirse efectos sistémicos ( osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. En el embarazo y la lactancia, RINOCLENIL sólo debe utilizarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una licencia por maternidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
RINOCLENIL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El producto contiene cloruro de benzalconio, un irritante que puede provocar reacciones locales.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rinoclenil: Posología
RINOCLENIL solo debe administrarse por la nariz.
Adultos y niños mayores de 6 años:
Dos bombas en cada fosa nasal una vez al día.
En niños, si se considera apropiado, se puede mantener un horario de administración en dosis divididas, haciendo una sola inyección en cada fosa nasal dos veces al día.
El inicio del efecto no es inmediato y para un beneficio terapéutico completo es aconsejable utilizar el producto regularmente durante varios días.
Niños menores de 6 años:
El producto no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Instrucciones de uso
Agite vigorosamente el frasco antes de cada administración. Además, antes de iniciar la terapia, es recomendable quitar la tapa protectora, el anillo protector y operar la bomba dosificadora varias veces para activar el mecanismo de nebulización.
Proceda con la entrega de la siguiente manera:
- Realizar una limpieza profunda de la nariz.
- Retire la tapa protectora.
- Retire lateralmente el anillo de protección que bloquea la bomba.
- Sostenga la botella como se muestra en la figura.Para activar el mecanismo de pulverización, opere la bomba dosificadora varias veces hasta obtener una pulverización visible.
- Coloque la boquilla nasal en una fosa nasal, cerrando la otra fosa nasal con el dedo. Inhale y presione la base de la boquilla nasal al mismo tiempo que se muestra en la figura. De esta manera se dispensa una dosis única de ingrediente activo exactamente dosificada. Repetir la misma operación en la "otra fosa nasal".
- Después de su uso, vuelva a colocar la tapa protectora y el anillo protector.
En caso de oclusión del dosificador lavarlo cuidadosamente con agua tibia, sin intervenir en el orificio con objetos puntiagudos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rinoclenil
La administración de grandes cantidades de dipropionato de beclometasona durante un período corto de tiempo puede resultar en la supresión de la función hipotálamo-pituitaria-suprarrenal. En este caso, la dosis de RINOCLENIL debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de RINOCLENIL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE RINOCLENIL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rinoclenil?
Como todos los medicamentos, RINOCLENIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables debido a las bajas dosis utilizadas.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Sin embargo, se debe tener especial precaución en el uso prolongado del producto, manteniendo al paciente bajo control con el fin de revelar rápidamente posibles efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria). Como con otras preparaciones nasales, una sensación de ardor puede ocurren localmente, irritación, sequedad y, más raramente, hemorragias nasales.
Se han notificado casos raros de perforación del tabique nasal después de la aplicación de corticosteroides nasales. Se han asociado casos raros de aumento de la presión intraocular o glaucoma con formulaciones nasales de dipropionato de beclometasona. En caso de infección, instale la terapia adecuada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
100 ml de suspensión contienen:
- Principio activo: dipropionato de beclometasona 77 mg.
- Excipientes: polisorbato 20, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico, dextrosa (glucosa) monohidrato, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Aerosol nasal, suspensión. El contenido del envase es 1 frasco de 30 ml que contiene 200 inhalaciones de 100 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
RINOCLENILO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml de suspensión contienen:
Principio activo: dipropionato de beclometasona 77 mg.
Cada inhalación libera 100 mcg de dipropionato de beclometasona.
Excipientes:
Cloruro de benzalconio 27 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Aerosol nasal, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne y la rinitis vasomotora.
04.2 Posología y forma de administración -
Rinoclenil solo debe administrarse por la nariz.
Adultos y niños mayores de 6 años:
dos bombas en cada fosa nasal una vez al día.
En niños, si se considera apropiado, se puede mantener un horario de administración en dosis divididas, haciendo una sola inyección en cada fosa nasal dos veces al día.
La aparición del efecto no es inmediata y para un beneficio terapéutico completo es aconsejable utilizar el producto de forma regular y durante varios días.
Niños menores de 6 años:
el producto no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Instrucciones de uso
Agite vigorosamente el frasco antes de cada administración. Además, antes de iniciar la terapia, es recomendable quitar la tapa protectora, el anillo protector y operar la bomba dosificadora varias veces para activar el mecanismo de nebulización.
Proceda con la dispensación de la siguiente manera:
1) Realizar una limpieza profunda de la nariz.
2) Retire la tapa protectora.
3) Quitar lateralmente el anillo de protección que bloquea la bomba.
4) Sostenga la botella entre sus dedos. Para activar el mecanismo de pulverización, opere la bomba dosificadora varias veces hasta obtener una pulverización visible.
5) Colocar la boquilla nasal en una fosa nasal, cerrando la otra fosa nasal con un dedo. Inhalar y presionar la base de la boquilla nasal al mismo tiempo. De esta forma se dispensa exactamente una dosis única del principio activo. Repetir la misma operación en la otra fosa nasal.
6) Después de su uso, vuelva a colocar la tapa protectora y el anillo protector.
En caso de oclusión del dosificador lavarlo cuidadosamente con agua tibia, sin intervenir en el orificio con objetos puntiagudos.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Infecciones locales virales y tuberculosas.
Contraindicado en niños menores de 6 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. En cualquier caso, se debe suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Es menos probable que ocurran estos efectos que con el tratamiento con corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños).
Se recomienda la monitorización regular de la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides intranasales (ver sección 4.8).
En pacientes pediátricos que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, se sugiere comprobar el aumento regular de estatura.
Aunque RINOCLENIL controla los síntomas de la rinitis alérgica en la mayoría de los casos, un estímulo anormalmente alto de alérgenos puede requerir en algunos casos "una terapia complementaria adecuada, en particular para controlar los síntomas oculares".
El reemplazo de la terapia con corticosteroides sistémicos por terapia tópica (Rinoclenil) requiere precaución, especialmente cuando hay motivos para creer que existe algún grado de deterioro de la función suprarrenal.
Los efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria) pueden ocurrir en individuos que son particularmente sensibles o predispuestos debido a terapias recientes con esteroides sistémicos, o si se toman dosis de beclometasona por vía nasal en exceso de lo recomendado.
Rinoclenil no debe usarse después de un traumatismo o cirugía de la nariz (hasta la cicatrización) y en presencia de úlceras nasales, a menos que lo recete su médico.
En pacientes que reciben corticosteroides sistémicos, el producto debe administrarse bajo supervisión médica.
No lo use durante más de un mes sin consultar a su médico.
El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos puede causar una supresión temporal del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, lo que da como resultado una insuficiencia suprarrenal secundaria.
Las infecciones de las fosas nasales y los senos paranasales deben tratarse de manera adecuada, sin embargo, no constituyen una contraindicación específica para el uso de Rinoclenil.
Advertencias relativas a excipientes
El producto contiene cloruro de benzalconio, un irritante que puede provocar reacciones locales.
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en Rinoclenil, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si dichos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica.
Puede provocar broncoespasmo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
No hay datos suficientes para establecer la seguridad del dipropionato de beclometasona en el embarazo humano.
La administración de medicamentos durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios previsibles para la madre son mayores que los riesgos potenciales para el feto.
En estudios de reproducción en animales, solo después de altas exposiciones sistémicas, se observaron los efectos indeseables típicos de los corticosteroides potentes; la ingesta nasal garantiza una exposición sistémica mínima.
Hora de la comida
No se han realizado estudios específicos relacionados con el paso del dipropionato de beclometasona a la leche materna.
Es razonable suponer que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche pero, a dosis administradas por vía nasal, es poco probable que se presenten niveles significativos en la leche materna. Sin embargo, el uso de dipropionato de beclometasona durante la lactancia requiere una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Rinoclenil no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables debido a las bajas dosis utilizadas.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides intranasales, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados.
Estos pueden incluir retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
Sin embargo, se debe tener especial precaución en el uso prolongado del producto, manteniendo al paciente bajo control con el fin de revelar rápidamente posibles efectos sistémicos (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria). Como con otras preparaciones nasales, una sensación de ardor puede ocurren localmente, irritación, sequedad y, más raramente, hemorragias nasales.
Se han notificado casos raros de perforación del tabique nasal después de la aplicación de corticosteroides nasales. Se han asociado casos raros de aumento de la presión intraocular o glaucoma con formulaciones nasales de dipropionato de beclometasona.
En caso de infección, instale la terapia adecuada.
04.9 Sobredosis -
La administración de grandes cantidades de dipropionato de beclometasona durante un período corto de tiempo puede resultar en la supresión de la función hipotálamo-pituitaria-suprarrenal. En este caso, la dosis de RINOCLENIL debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes nasales para uso tópico - corticosteroides.
Código ATC: R01AD01.
El dipropionato de beclometasona (BDP), el ingrediente activo de Rinoclenil, es un corticosteroide tópico, caracterizado por una "intensa actividad antiinflamatoria y vasoconstrictora en la membrana mucosa de las fosas nasales.
El BDP es un profármaco con una afinidad de unión débil por los receptores de glucocorticoides. Es hidrolizado por esterasas en el metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP), que tiene una "alta actividad antiinflamatoria tópica".
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El DPB administrado por vía nasal se deposita principalmente en las fosas nasales y, por lo tanto, se caracteriza por una alta actividad tópica no asociada con efectos sistémicos significativos.
Tras la inhalación, parte de la dosis administrada se ingiere y se excreta en las heces. La fracción absorbida en la circulación es metabolizada por el hígado a alcohol monopropionato y beclometasona y posteriormente se excreta en forma de metabolitos inactivos en la bilis y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
No hay información, derivada de datos preclínicos, de importancia significativa para el médico que no haya sido ya descrita en las otras secciones del Resumen de las Características del Producto, excepto las que se informan a continuación sobre el cloruro de benzalconio.
Los datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio es capaz de producir un efecto tóxico dependiente de la concentración y del tiempo sobre los cilios vibrantes del epitelio de la mucosa nasal, incluida la inmovilidad irreversible y puede inducir cambios histopatológicos de la mucosa nasal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Polisorbato 20, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico, dextrosa (glucosa) monohidrato, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de polipropileno de color ámbar, con bomba dosificadora y aplicador nasal.
Cada botella de 30 ml contiene al menos 200 bombas de 100 mcg de dipropionato de beclometasona.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Rinoclenil aerosol nasal de 100 mcg, suspensión - botella de 200 aerosoles AIC n. 035799028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
04/04/2003
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
julio 2013
