Ingredientes activos: Nortriptilina
NORITREN 10 mg comprimidos recubiertos
NORITREN 25 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Noritren? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antidepresivo tricíclico
INDICACIONES
Episodios únicos o recurrentes de depresión mayor.
Trastorno depresivo mayor.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Noritren
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Infarto de miocardio reciente. Cualquier grado de bloqueo de la conducción cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia coronaria.
Está contraindicado:
- glaucoma de ángulo cerrado;
- envenenamiento agudo por alcohol y barbitúricos;
- retención urinaria;
- tratamiento concomitante con anti-MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) (ver secciones Advertencias e interacciones especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Noritren
Pueden ocurrir arritmias cardíacas con dosis altas, incluso en pacientes con enfermedades preexistentes que toman una dosis normal.
Nortriptilina debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, síntomas paranoides y enfermedad hepática o cardiovascular avanzada.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los antidepresivos tricíclicos no deben usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios realizados en niños de este grupo de edad en depresión no han demostrado eficacia para esta clase de fármacos. Los estudios con otros antidepresivos han destacado el riesgo de suicidio, autolesión y hostilidad relacionados con estos fármacos. Este riesgo también puede ocurrir con estos fármacos. antidepresivos tricíclicos.
Además, los antidepresivos tricíclicos están asociados con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad. Debe tenerse en cuenta que no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo.
El tratamiento con Noritren está asociado con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad.
Se requiere mucha precaución si se administra nortriptilina a pacientes con hipertiroidismo oa pacientes que toman medicamentos para la tiroides, ya que pueden desarrollar arritmias cardíacas. Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a la hipotensión ortostática, pero es menos probable que la nortriptilina cause hipotensión ortostática que otros antidepresivos tricíclicos.
En sujetos maníaco-depresivos, puede ocurrir la transición a la fase maníaca; La nortriptilina debe suspenderse si el paciente entra en una fase maníaca.
En pacientes con la rara afección de la cámara anterior poco profunda y el ángulo iridocorneal cerrado, puede causar ataques de glaucoma agudo debido a la dilatación de la pupila.
Los anestésicos administrados durante la terapia con antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el riesgo de arritmia e hipotensión. Siempre que sea posible, se recomienda suspender la nortriptilina varios días antes de la cirugía; de lo contrario, es necesario informar al anestesista que el paciente está en tratamiento con nortriptilina.
Como se conoce para otros psicotrópicos, la nortriptilina puede modificar las respuestas de la insulina y la glucosa, por lo que es necesario ajustar la terapia antidiabética en pacientes diabéticos La enfermedad depresiva en sí misma puede afectar el equilibrio glucémico de los pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Noritren?
Interacciones farmacodinámicas Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Asociaciones contraindicadas
Anti-MAO (inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida) e inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina))), para evitar el riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico (ver Contraindicaciones y Advertencias especiales).
Asociaciones no recomendadas
Simpaticomiméticos: Nortriptilina puede potenciar los efectos cardiovasculares de la adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (por ejemplo, contenida en anestésicos locales y generales y descongestionantes nasales).
Bloqueadores adrenérgicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden contrarrestar los efectos antihipertensivos de los siguientes medicamentos: guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina y metildopa. Es aconsejable revisar toda la terapia antihipertensiva durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Anticolinérgicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos de estos fármacos en los ojos, el sistema nervioso central, los intestinos y la vejiga. Evite el uso concomitante de estos medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar efectos secundarios como íleo paralítico o hiperpirexia.
Fármacos que prolongan el intervalo QT, incluidos antiarrítmicos como la quinidina, los antihistamínicos astemizol y terfenadina, algunos antipsicóticos (especialmente pimozida y sertindol), cisaprida, halofentrina y sotalol, ya que pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares cuando se toman concomitantemente con antidepresivos tricíclicos.
Antifúngicos como el fluconazol y la terbinafina aumentan las concentraciones séricas de tricíclicos y la toxicidad relacionada. Se produjeron síncopes y torsades de pointes.
Asociaciones que requieren precauciones de uso
Agentes que deprimen el sistema nervioso central: Nortriptilina puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central.
Interacciones farmacocinéticas
Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de los antidepresivos tricíclicos
Los antidepresivos tricíclicos, incluida la nortriptilina, son metabolizados por la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 hepático. El CYP2D6 es polimórfico en la población y la isoenzima puede ser inhibida por varios fármacos psicotrópicos y otros fármacos como neurolépticos, inhibidores de la recaptación de serotonina, excepto c (que es un inhibidor muy débil). ), betabloqueantes y antiarrítmicos más nuevos. Estos fármacos pueden provocar una disminución sustancial del metabolismo tricíclico y un marcado aumento de las concentraciones plasmáticas.
Los barbitúricos y otros inductores enzimáticos pueden reducir los niveles plasmáticos de antidepresivos tricíclicos y reducir la respuesta antidepresiva.
La cimetidina, el metilfenidato y los bloqueadores de los canales de calcio aumentan los niveles plasmáticos de tricíclicos y su toxicidad relacionada.
Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente su metabolismo; esto puede conducir a una reducción del umbral de convulsiones con la consiguiente crisis. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Se ha observado que los antifúngicos, como el fluconazol y la terbinafina, aumentan los niveles séricos de amitriptilina y nortriptilina.
Nortriptilina no debe administrarse concomitantemente con anti-MAO (ver las secciones de Contraindicaciones e Interacciones).
La administración concomitante de nortriptilina y anti-MAO puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, temblor, mioclonías e hipertermia).
Al igual que con otros antidepresivos tricíclicos, no se debe administrar nortriptilina a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (antiMAO). El tratamiento con nortriptilina puede iniciarse 14 días después de la interrupción de los IMAO irreversibles no selectivos y al menos un día después de la interrupción de la moclobemida reversible. El tratamiento anti-MAO puede iniciarse 14 días después de la interrupción de la nortriptilina.
Cuando se toma nortriptilina para un componente depresivo de la esquizofrenia, los síntomas psicóticos pueden agravarse. En estos casos, la nortriptilina debe prescribirse con gran precaución y tomarse en combinación con un neuroléptico, prestando especial atención a las interacciones medicamentosas.
Se ha notificado hiperpirexia con antidepresivos tricíclicos administrados concomitantemente con anticolinérgicos o neurolépticos, especialmente en climas cálidos.
Después de una administración prolongada, la interrupción brusca del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia que se manifiestan como dolor de cabeza, malestar, insomnio e irritabilidad.Estos síntomas no son indicativos de adicción.
Suicidio / ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que pueden producirse mejoras durante la primera o la semana inmediata de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Noritren también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos medicamentos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Nortriptilina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y solo después de una cuidadosa "evaluación beneficio / riesgo".
El uso de altas dosis de antidepresivos tricíclicos durante el tercer trimestre del embarazo puede causar efectos en el recién nacido, incluidos trastornos neuroconductuales.
En recién nacidos, se ha informado letargo con amitriptilina y retención urinaria con nortriptilina (metabolito de amitriptilina) cuando se administra a mujeres embarazadas hasta el parto.
Hora de la comida
Dado que la nortriptilina se excreta en bajas concentraciones con la leche materna, es poco probable que afecte al lactante cuando se toma en dosis terapéuticas. La dosis ingerida por el recién nacido es aproximadamente el 2% de la dosis diaria relacionada con el peso de la madre (en mg / kg).
La lactancia puede continuarse durante el tratamiento con nortriptilina si se considera de importancia clínica, si es estrictamente necesario y solo después de una cuidadosa evaluación de riesgo / beneficio, pero se recomienda observar al lactante, especialmente en las primeras 4 semanas después del nacimiento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Nortriptyline no es un medicamento particularmente sedante. Sin embargo, debido a que la terapia psicotrópica puede alterar el nivel de atención y concentración general, es necesario informar a los pacientes de la necesidad de tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Noritren contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Noritren: Posología
Se recomienda comenzar con una dosis baja y aumentar gradualmente, observando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia. Las dosis superiores a 150 mg por día deben limitarse preferiblemente a pacientes hospitalizados (hasta 200-250 mg).
Adultos
Inicialmente 25 o 50 mg una vez al día administrados por la mañana o 25 mg 2-3 veces al día, aumentados gradualmente en 25 mg cada dos días si es necesario a 100-150 mg una vez al día o 50 mg 2-3 veces al día (rara vez 200 mg al día a los pacientes hospitalizados). Las dosis adicionales se administran principalmente por la mañana.
La dosis de mantenimiento es igual a la dosis terapéutica óptima.
Pacientes de edad avanzada
Pacientes mayores de 60 años: Inicialmente 10 mg 2-3 veces al día o 25 mg una vez al día, aumentados gradualmente según sea necesario cada dos días hasta 150 mg por día. Las dosis adicionales se administran principalmente por la mañana.
La dosis de mantenimiento es igual a la dosis terapéutica óptima.
Niños y adolescentes (<18 años)
No se recomienda el uso de Noritren en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Función renal reducida
Nortriptilina puede administrarse en las dosis habituales a pacientes con insuficiencia renal.
Función hepática reducida
Es aconsejable una cuidadosa selección de la dosis y, si es posible, la medición del nivel del fármaco en el suero.
Duración del tratamiento
El efecto antidepresivo generalmente ocurre después de 2-4 semanas. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por lo tanto, debe continuarse durante un período de tiempo adecuado, generalmente hasta 6 meses después de la remisión para evitar recaídas. En pacientes con depresión recurrente (unipolar) Puede ser necesario continuar la terapia de mantenimiento durante algunos años para prevenir nuevos episodios.
Suspensión
Al suspender la terapia, el medicamento debe suspenderse gradualmente en el transcurso de unas pocas semanas.
Método de administración
Los aumentos de dosis deben realizarse preferiblemente por la mañana.
Los comprimidos deben tragarse con agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Noritren
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Noritren, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Los síntomas pueden aparecer lenta e insidiosamente o de forma repentina por sorpresa. En las primeras horas pueden aparecer somnolencia o excitación, agitación y alucinaciones.
Síntomas anticolinérgicos: midriasis, taquicardia, retención urinaria, mucosas secas, alteración de la motilidad intestinal. Convulsiones Fiebre. Aparición repentina de depresión del sistema nervioso central. Disminución del nivel de conciencia con progresión al coma. Depresion respiratoria.
Síntomas cardíacos: Arritmias (taquiarritmias ventriculares, torsades de pointes, fibrilación ventricular). El ECG típicamente muestra prolongación del intervalo PR, agrandamiento del complejo QRS, prolongación del QT, aplanamiento o inversión de la onda T, elevación del segmento ST y grados variables de bloqueo que progresa a paro cardíaco. El ensanchamiento del complejo QRS generalmente se correlaciona bien con la gravedad de la toxicidad después de una sobredosis aguda: insuficiencia cardíaca, hipotensión, shock cardiogénico.
Acidosis metabólica, hipopotasemia.
La confusión, la agitación, las alucinaciones y la ataxia son posibles durante el despertar.
Tratamiento
Hospitalización (unidad de cuidados intensivos). El tratamiento es sintomático y de apoyo.
Aspiración gástrica y lavado gástrico también en la fase tardía después de la ingestión oral y el tratamiento con carbón activado.
Vigilancia estricta incluso en casos aparentemente sencillos. Observación del nivel de conciencia, pulso, presión arterial y respiración. Comprobación frecuente de electrolitos séricos y gases en sangre. Mantenga las vías respiratorias despejadas con intubación si es necesario.
Se recomienda el tratamiento con respirador para prevenir un posible paro respiratorio.
Monitorización ECG de la función cardíaca durante 3-5 días.
Amplios intervalos del complejo QRS, insuficiencia cardíaca y arritmias ventriculares pueden resolverse con pH alcalino en la sangre (bicarbonato o hiperventilación moderada) e infusión rápida de cloruro de sodio hipertónico (100-200 mmol de Na +).
Pueden usarse antiarrítmicos convencionales, por ejemplo, lidocaína en arritmias ventriculares 50-100 mg (1 a 1,5 mg / kg) i.v., posteriormente 1-3 mg / min por infusión intravenosa.
Si es necesario, cardioversión, desfibrilación.
La insuficiencia circulatoria debe tratarse con expansor de plasma y, en casos graves, con dobutamina - velocidad de infusión inicialmente 2-3 µg / kg / min con dosis crecientes dependiendo de la respuesta La inquietud y las convulsiones pueden tratarse con diazepam.
Existe una considerable variabilidad individual en la respuesta a la sobredosis. Los niños son particularmente susceptibles a la cardiotoxicidad y las convulsiones.
En los adultos, la ingesta de más de 500 mg provocó una intoxicación de moderada a grave; la ingesta de menos de 1000 mg fue fatal.
En caso de sobredosis accidental de Noritren, notifique a su médico inmediatamente y acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Noritren, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Noritren?
Como todos los medicamentos, Noritren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Nortriptilina puede inducir efectos secundarios similares a los de otros antidepresivos tricíclicos. Algunos de los efectos secundarios que se mencionan a continuación, como mareos, temblores, alteración de la atención, sequedad de boca, estreñimiento y disminución de la libido, también pueden ser síntomas de depresión que generalmente desaparecen a medida que mejora el estado depresivo.
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han clasificado según la clase de órganos y la frecuencia.
La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a
Muy común
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Noritren 10 mg comprimidos recubiertos
Cada tableta contiene:
Principio activo: Clorhidrato de Nortriptilina 11,40 mg (equivalente a 10 mg de Nortriptilina base).
Excipientes: almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa, talco, goma arábiga, sílice coloidal, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, palmitato de cetilo, sacarosa.
Noritren 25 mg comprimidos recubiertos
Cada tableta contiene:
Principio activo: Clorhidrato de Nortriptilina 28,50 mg (equivalente a 25 mg de Nortriptilina base).
Excipientes: almidón de maíz, gelatina, lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal, goma arábiga, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, E 110, E 104, palmitato de cetilo, sacarosa.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Caja que contiene 30 comprimidos recubiertos de 10 mg.
Caja que contiene 30 comprimidos recubiertos de 25 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS RECUBIERTAS DE NORITREN 10-25 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Noritren 10 mg comprimidos recubiertos :
Cada comprimido contiene 10 mg de nortriptilina (equivalente a 11,40 mg de clorhidrato de nortriptilina).
Noritren 25 mg comprimidos recubiertos :
Cada comprimido contiene 25 mg de nortriptilina (equivalente a 28,5 mg de clorhidrato de nortriptilina).
Excipientes :
Lactosa monohidrato, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Episodios únicos o recurrentes de depresión mayor.
Trastorno depresivo mayor.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomienda comenzar con una dosis baja y aumentar gradualmente, observando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia. Las dosis superiores a 150 mg por día deben limitarse preferiblemente a pacientes hospitalizados (hasta 200-250 mg).
Adultos
Inicialmente 25 o 50 mg una vez al día administrados por la mañana o 25 mg 2-3 veces al día, aumentados gradualmente en 25 mg cada dos días si es necesario a 100-150 mg una vez al día o 50 mg 2-3 veces al día (rara vez 200 mg al día a los pacientes hospitalizados). Las dosis adicionales se administran principalmente por la mañana.
La dosis de mantenimiento es igual a la dosis terapéutica óptima.
Pacientes de edad avanzada
Pacientes mayores de 60 años: Inicialmente 10 mg 2-3 veces al día o 25 mg una vez al día, aumentados gradualmente según sea necesario cada dos días hasta 150 mg por día. Las dosis adicionales se administran principalmente por la mañana.
La dosis de mantenimiento es igual a la dosis terapéutica óptima.
Niños y adolescentes (
NORITREN no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Función renal reducida
Nortriptilina puede administrarse en las dosis habituales a pacientes con insuficiencia renal.
Función hepática reducida
Es aconsejable una cuidadosa selección de la dosis y, si es posible, la medición del nivel del fármaco en el suero.
Duración del tratamiento
El efecto antidepresivo generalmente ocurre después de 2-4 semanas. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por lo tanto, debe continuarse durante un período de tiempo adecuado, generalmente hasta 6 meses después de la remisión para evitar recaídas. En pacientes con depresión recurrente (unipolar) Puede ser necesario continuar la terapia de mantenimiento durante algunos años para prevenir nuevos episodios.
Suspensión
Al suspender la terapia, el medicamento debe suspenderse gradualmente en el transcurso de unas pocas semanas.
Método de administración
Los aumentos de dosis deben realizarse preferiblemente por la mañana.
Los comprimidos deben tragarse con agua.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Infarto de miocardio reciente. Cualquier grado de bloqueo de la conducción cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia coronaria.
Está contraindicado:
- glaucoma de ángulo cerrado;
- intoxicación aguda por alcohol y barbitúricos;
- retención urinaria;
- tratamiento concomitante con anti-MAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) (ver secciones 4.4 y 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Nortriptilina no debe administrarse concomitantemente con anti-MAO (ver secciones 4.3 y 4.5).
La administración concomitante de nortriptilina y anti-MAO puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir agitación, confusión, temblor, mioclonías e hipertermia).
Al igual que con otros antidepresivos tricíclicos, no se debe administrar nortriptilina a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (anti-MAO). El tratamiento con nortriptilina puede iniciarse 14 días después de la interrupción de los IMAO irreversibles no selectivos y al menos un día después de la interrupción de la moclobemida reversible. El tratamiento anti-MAO puede iniciarse 14 días después de la interrupción de la nortriptilina.
Pueden ocurrir arritmias cardíacas con dosis altas, incluso en pacientes con enfermedades preexistentes que toman una dosis normal.
Nortriptilina debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, síntomas paranoides y enfermedad hepática o cardiovascular avanzada.
Suicidio / ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que pueden producirse mejoras durante la primera o la semana inmediata de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe NORITREN también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los antidepresivos tricíclicos no deben usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios realizados en niños de este grupo de edad en depresión no han demostrado eficacia para esta clase de fármacos. Los estudios con otros antidepresivos han destacado el riesgo de suicidio, autolesión y hostilidad relacionados con estos fármacos. Este riesgo también puede ocurrir con estos fármacos. antidepresivos tricíclicos.
Además, los antidepresivos tricíclicos se asocian con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad. Debe tenerse en cuenta que no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
El tratamiento con NORITREN está asociado con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad.
Se necesita mucha precaución si se administra nortriptilina a pacientes con hipertiroidismo o pacientes que toman medicamentos para la tiroides, ya que pueden desarrollar arritmias cardíacas.
Los pacientes de edad avanzada son particularmente sensibles a la hipotensión ortostática, pero es menos probable que la nortriptilina cause hipotensión ortostática que otros antidepresivos tricíclicos.
En sujetos maníaco-depresivos, puede ocurrir la transición a la fase maníaca; La nortriptilina debe suspenderse si el paciente entra en una fase maníaca.
Cuando se toma nortriptilina para un componente depresivo de la esquizofrenia, los síntomas psicóticos pueden agravarse. En estos casos, la nortriptilina debe prescribirse con mucha precaución y tomarse en combinación con un neuroléptico, prestando atención a las interacciones medicamentosas.
En pacientes con la rara afección de la cámara anterior poco profunda y el ángulo iridocorneal cerrado, puede causar ataques de glaucoma agudo debido a la dilatación de la pupila.
Los anestésicos administrados durante la terapia con antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el riesgo de arritmia e hipotensión. Siempre que sea posible, se recomienda suspender la nortriptilina varios días antes de la cirugía; de lo contrario, es necesario informar al anestesista que el paciente está en tratamiento con nortriptilina.
Como se conoce para otros psicotrópicos, la nortriptilina puede modificar las respuestas de la insulina y la glucosa, por lo que es necesario ajustar la terapia antidiabética en pacientes diabéticos La enfermedad depresiva en sí misma puede afectar el equilibrio glucémico de los pacientes.
Se ha notificado hiperpirexia con antidepresivos tricíclicos administrados concomitantemente con anticolinérgicos o neurolépticos, especialmente en climas cálidos.
Después de una administración prolongada, la interrupción brusca del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia que se manifiestan como dolor de cabeza, malestar, insomnio e irritabilidad. Estos síntomas no son indicativos de adicción.
Información importante sobre algunos de los componentes.
NORITREN contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
NORITREN contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Los comprimidos de NORITREN 25 mg contienen colorante amarillo anaranjado (E-110)
Este medicamento contiene amarillo ocaso, que puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Asociaciones contraindicadas
Anti-MAO (inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida) e inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)), para evitar el riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Asociaciones no recomendadas
Simpaticomiméticos: Nortriptilina puede potenciar los efectos cardiovasculares de la adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (por ejemplo, contenida en anestésicos locales y generales y descongestionantes nasales).
Bloqueadores adrenérgicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden contrarrestar los efectos antihipertensivos de los siguientes medicamentos: guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina y metildopa. Es aconsejable revisar toda la terapia antihipertensiva durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos.
Anticolinérgicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos de estos fármacos en los ojos, el sistema nervioso central, los intestinos y la vejiga. Evite el uso concomitante de estos medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de desarrollar efectos secundarios como íleo paralítico o hiperpirexia.
Fármacos que prolongan el intervalo QT. incluyendo antiarrítmicos como quinidina, antihistamínicos astemizol y terfenadina, algunos antipsicóticos (particularmente pimozida y sertindol), cisaprida, halofentrina y sotalol, ya que pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares cuando se toman concomitantemente con antidepresivos tricíclicos.
Antifúngicos como el fluconazol y la terbinafina aumentan las concentraciones séricas de tricíclicos y la toxicidad relacionada. Se produjeron síncopes y torsades de pointes.
Asociaciones que requieren precauciones de uso
Agentes que deprimen el sistema nervioso central.: Nortriptilina puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central.
Interacciones farmacocinéticas
Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de los antidepresivos tricíclicos
Los antidepresivos tricíclicos, incluida la nortriptilina, son metabolizados por la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 hepático. El CYP2D6 es polimórfico en la población y la isoenzima puede ser inhibida por varios fármacos psicotrópicos y otros fármacos como neurolépticos, inhibidores de la recaptación de serotonina, excepto c (que es un inhibidor muy débil). ), betabloqueantes y antiarrítmicos más nuevos. Estos fármacos pueden provocar una disminución sustancial del metabolismo tricíclico y un marcado aumento de las concentraciones plasmáticas.
Los barbitúricos y otros inductores enzimáticos pueden reducir los niveles plasmáticos de antidepresivos tricíclicos y reducir la respuesta antidepresiva.
La cimetidina, el metilfenidato y los bloqueadores de los canales de calcio aumentan los niveles plasmáticos de tricíclicos y su toxicidad relacionada.
Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente su metabolismo; esto puede conducir a una reducción del umbral de convulsiones con la consiguiente crisis. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Se ha observado que los antifúngicos, como el fluconazol y la terbinafina, aumentan los niveles séricos de amitriptilina y nortriptilina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Nortriptilina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario y solo después de una cuidadosa "evaluación beneficio / riesgo".
El uso de altas dosis de antidepresivos tricíclicos durante el tercer trimestre del embarazo puede causar efectos en el recién nacido, incluidos trastornos neuroconductuales.
En recién nacidos, se ha informado letargo con amitriptilina y retención urinaria con nortriptilina (metabolito de amitriptilina) cuando se administra a mujeres embarazadas hasta el parto.
Hora de la comida
Dado que la nortriptilina se excreta en bajas concentraciones con la leche materna, es poco probable que afecte al recién nacido cuando se toma en dosis terapéuticas. La dosis ingerida por el recién nacido es aproximadamente el 2% de la dosis diaria relacionada con el peso de la madre (en mg / kg).
La lactancia puede continuarse durante el tratamiento con nortriptilina si se considera de importancia clínica, si es estrictamente necesario y solo después de una cuidadosa evaluación de riesgo / beneficio, pero se recomienda observar al lactante, especialmente en las primeras 4 semanas después del nacimiento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nortriptyline no es un medicamento particularmente sedante. Sin embargo, debido a que la terapia psicotrópica puede alterar el nivel de atención y concentración general, es necesario informar a los pacientes de la necesidad de tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Nortriptilina puede inducir efectos secundarios similares a los de otros antidepresivos tricíclicos. Algunos de los efectos secundarios que se mencionan a continuación, como mareos, temblores, alteración de la atención, sequedad de boca, estreñimiento y disminución de la libido, también pueden ser síntomas de depresión que generalmente desaparecen a medida que mejora el estado depresivo.
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han clasificado según la clase de órganos y la frecuencia.
La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas pueden aparecer lenta e insidiosamente o de forma repentina por sorpresa. En las primeras horas pueden aparecer somnolencia o excitación, agitación y alucinaciones.
Síntomas anticolinérgicos: midriasis, taquicardia, retención urinaria, mucosas secas, alteración de la motilidad intestinal. Convulsiones Fiebre. Aparición repentina de depresión del sistema nervioso central. Disminución del nivel de conciencia con progresión al coma. Depresion respiratoria.
Síntomas cardíacos: Arritmias (taquiarritmias ventriculares, torsades de pointes, fibrilación ventricular). El ECG típicamente muestra prolongación del intervalo PR, agrandamiento del complejo QRS, prolongación del QT, aplanamiento o inversión de la onda T, elevación del segmento ST y grados variables de bloqueo que progresa a paro cardíaco. El ensanchamiento del complejo QRS generalmente se correlaciona bien con la gravedad de la toxicidad después de una sobredosis aguda: insuficiencia cardíaca, hipotensión, shock cardiogénico, acidosis metabólica, hipopotasemia.
La confusión, la agitación, las alucinaciones y la ataxia son posibles durante el despertar.
Tratamiento
Hospitalización (unidad de cuidados intensivos). El tratamiento es sintomático y de apoyo.
Aspiración gástrica y lavado gástrico también en la fase tardía después de la ingestión oral y el tratamiento con carbón activado.
Vigilancia estricta incluso en casos aparentemente sencillos. Observación del nivel de conciencia, pulso, presión arterial y respiración. Comprobación frecuente de electrolitos séricos y gases en sangre.
Mantenga las vías respiratorias despejadas con intubación si es necesario.
Se recomienda el tratamiento con respirador para prevenir un posible paro respiratorio.
Monitorización ECG de la función cardíaca durante 3-5 días.
Amplios intervalos del complejo QRS, insuficiencia cardíaca y arritmias ventriculares pueden resolverse con pH alcalino en la sangre (bicarbonato o hiperventilación moderada) e infusión rápida de cloruro de sodio hipertónico (100-200 mmol de Na +).
Pueden usarse antiarrítmicos convencionales, por ejemplo, lidocaína en arritmias ventriculares 50-100 mg (1 a 1,5 mg / kg) i.v., posteriormente 1-3 mg / min por infusión intravenosa.
Si es necesario, cardioversión, desfibrilación.
La insuficiencia circulatoria debe tratarse con expansor de plasma y, en casos graves, con dobutamina - velocidad de infusión inicialmente 2-3 mg / kg / min con dosis crecientes dependiendo de la respuesta. La inquietud y las convulsiones pueden tratarse con diazepam.
Existe una considerable variabilidad individual en la respuesta a la sobredosis. Los niños son particularmente susceptibles a la cardiotoxicidad y las convulsiones.
En los adultos, la ingesta de más de 500 mg provocó una intoxicación de moderada a grave; la ingesta de menos de 1000 mg fue fatal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Clase farmacoterapéutica: antidepresivos: inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas (antidepresivos tricíclicos).
Código ATC: N 06 AA 10.
NORITREN es un antidepresivo tricíclico que, en comparación con la amitriptilina, tiene un mayor efecto psicoestimulante y un menor efecto sedante.
A nivel del SNC, inhibe la recaptación de noradrenalina, antagoniza algunos efectos de la 5-hidroxitriptamina, pero no inhibe la monoamino oxidasa.
Tiene una acción anticolinérgica particularmente evidente a nivel central.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Nortriptilina se absorbe bien por vía oral, alcanza altas tasas plasmáticas en 4-6 horas y permanece en la sangre hasta 12 horas. Se distribuye rápidamente (en ½ h) en los tejidos, incluido el cerebro. Se elimina principalmente por vía urinaria y sólo en pequeña medida por vía biliar y respiratoria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
DL50 oral en ratones 320 mg / kg, rata 500 mg / kg.
Los perros toleraron bien dosis de 20 mg / kg por vía oral durante 1 año.
En las pruebas teratogénicas no se encontraron anomalías congénitas en los recién nacidos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta:
Maicena
Gelatina
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina
Lactosa
Revestimiento:
Talco
goma Arabe
Sílice coloidal
Carbonato de magnesio
Dióxido de titanio
Palmitato de cetilo
Sacarosa
Mezcle E-110, E-104 (tabletas de 25 mg).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
NORITREN 10 mg y 25 mg comprimidos recubiertos:
Blíster de PVC y aluminio, con caja exterior que contiene 30 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los residuos resultantes de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos de 10 mg, 30 comprimidos: A.I.C. norte. 021153010
Comprimidos recubiertos de 25 mg, 30 comprimidos: A.I.C. norte. 021153022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05 de diciembre de 1968
Fecha de la última renovación: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2016
