Ingredientes activos: Rociverine
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Rilaten? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Rilaten es un preparado antiespasmódico que contiene el principio activo rociverina capaz de liberar el músculo liso de las vísceras actuando tanto directamente sobre la fibra muscular (actividad miolítica directa) como bloqueando los impulsos nerviosos excitadores dirigidos a ella (actividad parasimpaticolítica o anticolinérgica). La manifestación de esta actividad permite obtener una resolución de espasmos dolorosos agudos (cólicos) o espasmos gastrointestinales, biliares y urinarios subagudos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Manifestaciones espástico-dolorosas del tracto urinario, gastrointestinal y biliar.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rilaten
Glaucoma. Hipertrofia de la próstata. Retención urinaria. Estenosis pilórica y otras enfermedades estenosantes del sistema gastrointestinal Hipersensibilidad individual ya conocida al producto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rilaten
Al igual que con todos los fármacos similares, se recomienda precaución en el tratamiento de cardiopatías, cardiopatías coronarias, hipertensos y ancianos en general (retención urinaria). Durante el embarazo, utilícelo solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa. En sujetos particularmente sensibles, el uso combinado de anticolinérgicos y cortisona o antidepresivos tricíclicos se asocia con un mayor riesgo de glaucoma o retención urinaria En estos pacientes se recomienda utilizar Rilaten con precaución y bajo supervisión médica directa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Rilaten?
consulte las precauciones de uso.
Advertencias Es importante saber que:
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD "PARA CONDUCIR Y SOBRE" EL USO DE MÁQUINAS
Dado que el producto puede inducir alteraciones de la visión, se debe advertir de ello a quienes conduzcan vehículos o realicen trabajos especiales.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Rilaten: Posología
Comprimidos recubiertos: 1 comprimido recubierto 3-4 veces al día. En casos agudos es posible administrar 2 comprimidos recubiertos en una sola dosis.
Supositorios: 1 supositorio 2-3 veces al día.
Ampollas: 1 ampolla, por vía intravenosa, intramuscular o por goteo, repetible, si es necesario, después de un intervalo de al menos 2 horas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rilaten
ver efectos secundarios
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rilaten?
Especialmente en sujetos particularmente sensibles, pueden aparecer manifestaciones similares a la atropina como sequedad de boca, midriasis (dilatación de la pupila), alteraciones visuales debidas a alteraciones de la acomodación, taquicardia, somnolencia leve, estreñimiento, sofocos, escalofríos.Reducir la dosis o, si es necesario, reducir la dosis. interrumpir el tratamiento Informe al médico o farmacéutico de cualquier reacción adversa no descrita en el prospecto.
Caducidad y retención
Para conocer la fecha de caducidad, consulte la que se muestra en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Tabletas recubiertas: Guarde el medicamento en un lugar seco.
Viales: No se requieren precauciones especiales de conservación.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
RILATEN 10 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto de 0,300 g contiene:
Principio activo: Rociverine 10 mg
Excipientes: ácido cítrico, sílice precipitada, fosfato de calcio dibásico, celulosa microgranular, almidón, talco, estearato de magnesio, goma arábiga, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio, polisorbato 80, sacarosa, colorante (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml Solución inyectable:
Cada vial de 2 ml contiene:
Principio activo: Rociverine 20 mg
Excipientes: citrato monosódico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables;
RILATEN - supositorios
Cada supositorio de 1,7 g contiene:
Principio activo: Rociverine 25 mg
Excipientes: glicéridos semisintéticos;
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
30 comprimidos recubiertos de 0,300 g;
6 ampollas de 2 ml;
6 supositorios de 1,7 g;
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RELATEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas recubiertas
Cada comprimido recubierto contiene:
Rociverina 10 mg
Supositorios
Cada supositorio contiene:
Rociverina 25 mg
Viales
Cada vial de 2 ml contiene:
Rociverina 20 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
Supositorios
Viales
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Manifestaciones espástico-dolorosas del tracto urinario, gastrointestinal y biliar.
04.2 Posología y forma de administración
Comprimidos recubiertos: 1 comprimido recubierto 3-4 veces al día. En casos agudos es posible administrar 2 comprimidos recubiertos en una sola dosis.
Supositorios: 1 supositorio 2-3 veces al día.
Ampollas: 1 ampolla, por vía intravenosa, intramuscular o por goteo, repetible, si es necesario, después de un intervalo de al menos 2 horas.
04.3 Contraindicaciones
Glaucoma. Hipertrofia de la próstata. Retención urinaria. Estenosis pilórica y otras enfermedades estenosantes del tracto gastrointestinal y genitourinario Hipersensibilidad individual ya conocida al fármaco.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como ocurre con todos los fármacos similares, se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes cardíacos, coronarios, hipertensos y ancianos en general (retención urinaria).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Estudios recientes sobre interacciones farmacológicas informan un aumento del riesgo de glaucoma o retención urinaria en pacientes particularmente sensibles durante la administración de fármacos anticolinérgicos asociados con tratamientos con corticosteroides o antidepresivos tricíclicos.
En tales condiciones, es aconsejable utilizar Rilaten con precaución y bajo estricta supervisión médica.
04.6 Embarazo y lactancia
En el estado de embarazo, utilizar solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el producto puede inducir alteraciones de la visión, se debe advertir de ello a quienes conduzcan vehículos o realicen trabajos especiales.
04.8 Efectos indeseables
Especialmente en sujetos particularmente sensibles, pueden ocurrir manifestaciones similares a la atropina como: sequedad de boca, midriasis, alteraciones de la acomodación, taquicardia, somnolencia leve, estreñimiento, sofocos, escalofríos.
En tales casos es aconsejable reducir la dosis, hasta el límite de suspender el tratamiento.
04.9 Sobredosis
Ver punto 4.8.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Los estudios experimentales realizados en animales han demostrado que la rociverina tiene una intensa acción antiespasmódica doble y equilibrada.
De hecho, las actividades dinámicas de la rociverina, destacadas por los estudios farmacológicos realizados, consisten en un componente miolítico de tipo papaverina directo, que sin embargo se expresa de manera electiva a nivel de las estructuras viscerales con exclusión de las vasculares, y de un componente parasimpaticolítico de tipo atropínico, pero con una incidencia reducida de efectos secundarios similares a la atropina.
La proporción equilibrada de los componentes miotrópicos y neurotrópicos asegura que el efecto antiespasmódico se logre al compartir eficazmente ambos componentes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios realizados permiten afirmar que la rociverina es un fármaco que se absorbe óptimamente por las vías de administración indicadas, no provoca acumulación y se excreta principalmente por vía urinaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad, realizados en diversas especies animales (ratón, rata, perro) para diferentes vías de administración, han puesto de relieve la baja toxicidad de la rociverina incluso para la administración prolongada a dosis significativamente superiores a las terapéuticas.
Además, se encontró que la rociverina carecía de efectos teratogénicos y no afectó la fertilidad en los animales probados. No tiene acción mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas recubiertas
Ácido cítrico, sílice precipitada, fosfato cálcico dibásico, celulosa microgranular, almidón, talco, estearato de magnesio, goma arábiga, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio, polisorbato 80, sacarosa, colorante (E 132).
Supositorios
Glicéridos semisintéticos
Viales
Citrato monosódico, Ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, Hidróxido de sodio, Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos recubiertos: Conservar en lugar seco.
Supositorios: para almacenar a temperatura normal (no superior a 25 ° C)
Viales: Sin precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas recubiertas
Blísteres empaquetados en caja de cartón litografiada.
Caja de 30 peladillas
Supositorios
Piezas de 6 supositorios empaquetados en una caja de cartón litografiada.
Caja de 6 supositorios
Viales
Viales de vidrio ámbar neutro, embalados en una caja de cartón litografiada.
Caja de 6 ampollas de 20 mg en ml 2
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos: 023598016
Viales: 023598030
Supositorios: 023598042
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 1978 / Mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2008
