Ingredientes activos: condroitina (condroitín sulfato de sodio)
CONDRAL 400 mg cápsulas duras
CONDRAL 400 mg granulado para solución oral
CONDRAL 800 mg granulado para solución oral
¿Por qué se usa Condral? ¿Para qué sirve?
Que es CONDRAL
CONDRAL es un fármaco a base de condroitín sulfato de sodio que pertenece a la clase de polisacáridos. El sulfato de condroitina es un componente importante del cartílago, los tejidos de soporte presentes en las articulaciones.
Para qué sirve
CONDRAL está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas de la artrosis de rodilla y cadera.
¿Qué es la osteoartritis?
La osteoartritis es una enfermedad muy común, especialmente en adultos, causada por una alteración del tejido cartilaginoso de las articulaciones.
Los síntomas de la osteoartritis son: dolor en las articulaciones, rigidez después del descanso, capacidad reducida para mover las articulaciones y en algunos casos deformación de las articulaciones.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Condral
No tome CONDRAL:
- si es alérgico al condroitín sulfato de sodio o sustancias químicamente similares, oa cualquiera de los demás componentes de CONDRAL (ver sección "Composición de CONDRAL").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Condral
Hable con su médico antes de tomar CONDRAL
- si padece algún tipo de alergia.
Niños y adolescentes
El uso de CONDRAL en niños y adolescentes menores de 18 años no está indicado ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Condral?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hasta la fecha, no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción y uso de máquinas
CONDRAL no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los gránulos de CONDRAL contienen:
- sorbitol: si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, sorbitol), consulte con él antes de tomar este medicamento;
- amarillo ocaso (E110): puede provocar reacciones alérgicas;
- sodio: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio. En particular, los gránulos de 400 mg contienen 1,65 mmol (38 mg) de sodio por dosis, mientras que los gránulos de 800 mg contienen 3,30 mmol (76 mg) de sodio por dosis.
Las cápsulas duras de CONDRAL contienen:
- sodio, 1,59 mmol (37 mg) por dosis: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o con una dieta baja en sodio.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Condral: Posología
Siempre tome CONDRAL exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, a menos que se prescriba lo contrario, es:
- Cápsulas de 400 mg: 2 a 3 cápsulas al día por vía oral
- Sobres de 400 mg: 2 a 3 sobres al día por vía oral
- Sobres de 800 mg: un sobre al día por vía oral.
El contenido de los sobres debe disolverse en agua antes de tomarlos.
La duración del tratamiento no debe ser inferior a 3 semanas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Condral
Si toma más CONDRAL del que debiera
Si toma más CONDRAL del que debiera, comuníquese con su médico o vaya al hospital más cercano.
Si olvidó tomar CONDRAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar CONDRAL
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Condral?
Como todos los medicamentos, CONDRAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse reacciones como náuseas, diarrea, dolor, malestar abdominal y reacciones cutáneas al inicio del tratamiento, pero suelen ser raras y de gravedad leve.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con CONDRAL, enumerados según su frecuencia:
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- mareo
- dolor en la parte superior del abdomen
- Diarrea
- náusea
- trastornos estomacales e intestinales
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- erupción cutánea que incluye manchas rojas y ampollas (erupción maculopapular y erupción).
Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 personas):
- enrojecimiento de la piel acompañado de picazón (urticaria)
- inflamación de la piel acompañada de picazón (eccema)
- picar
- hinchazón (edema).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Cápsulas duras de CONDRAL: No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
Granulado de CONDRAL: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Que contiene CONDRAL
Cápsulas duras CONDRAL
- El ingrediente activo es condroitín sulfato de sodio. Cada cápsula dura contiene 400 mg de condroitín sulfato de sodio.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), amarillo de quinolina (E104).
Gránulos CONDRAL
- El ingrediente activo es condroitín sulfato de sodio. Cada sobre contiene 400 mg u 800 mg de condroitín sulfato de sodio.
- Los demás componentes son: ácido cítrico, sacarina de sodio (ver sección "Los gránulos de CONDRAL contienen sodio"), aroma de naranja, amarillo ocaso (E 110) (ver sección "Los gránulos de CONDRAL contienen amarillo ocaso (E110)"), sorbitol (ver sección " Los gránulos CONDRAL contienen sorbitol "), sílice coloidal anhidra.
Aspecto de CONDRAL y contenido del envase
Las cápsulas duras de CONDRAL son de color azul verdoso, envasadas en blísteres. Están disponibles en cajas que contienen 20 cápsulas duras.
CONDRAL granulado para solución oral 400 mg se presenta en sobres. Están disponibles en una caja que contiene 20 sobres.
CONDRAL granulado para solución oral 800 mg se presenta en sobres. Están disponibles en una caja que contiene 20 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CONDRAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene
Principio activo:
400 mg de condroitín sulfato de sodio
Cada sobre de granulado contiene
Principio activo:
400 mg de condroitín sulfato de sodio
Cada sobre de granulado contiene
Principio activo:
800 mg de condroitín sulfato de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Gránulos para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera.
04.2 Posología y forma de administración
A menos que se prescriba lo contrario, se recomienda seguir el siguiente esquema de dosificación durante un período no inferior a 3 semanas:
400 mg cápsulas y sobres: de 2 a 3 cápsulas o sobres por vía oral / día, según la gravedad de la enfermedad;
sobres 800 mg: 1 sobre por vía oral / día.
El contenido de los sobres debe disolverse en agua antes de tomarlos.
Uso en niños
No hay evidencia que respalde el uso de condroitín sulfato en niños hasta los 18 años de edad. Por tanto, no se recomienda el uso de condroitín sulfato en niños.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso de la preparación no es aconsejable en sujetos particularmente propensos a las alergias.
Los gránulos de CONDRAL para solución oral contienen sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben recibir este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y lactantes, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo al producto.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo posnatal.
Prescriba el medicamento con precaución durante el embarazo.
Lactancia: No se sabe si el producto se excreta en la leche materna ni se ha estudiado su excreción en la leche en animales. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o de continuar o interrumpir el tratamiento con CONDRAL debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio del fármaco. Lactancia materna para el bebé y el beneficio de la terapia con el producto para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
CONDRAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas son raras (náuseas, diarrea, dolor, malestar abdominal y reacciones cutáneas pueden aparecer al inicio del tratamiento, pero suelen ser raras y de gravedad leve.
Las reacciones adversas observadas durante la vigilancia poscomercialización se presentan en la siguiente tabla.
En cada categoría, las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia de aparición y la gravedad, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Se ha utilizado el término MedDRA más apropiado para describir las reacciones enumeradas anteriormente. Los sinónimos o afecciones relacionadas no se enumeran, pero aún deben considerarse.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos para enfermedades del sistema musculoesquelético. Código ATC: M09AX.
El ingrediente activo condroitín sulfato de CONDRAL pertenece a la clase de polisacáridos, más precisamente de los glicosaminoglicanos. Son uno de los principales elementos constituyentes del cartílago donde se encuentran unidos a proteínas para formar los denominados proteoglicanos, que aseguran las propiedades mecánico-elásticas del propio cartílago. En los procesos degenerativos articulares de tipo artrítico se observa una disminución del contenido de condroitín sulfato cartilaginoso con la consiguiente reducción del poder fijador del agua y posterior deterioro progresivo de la función articular por degeneración del propio cartílago.
El aporte de condroitín sulfato exógeno compensa el déficit de cartílago, permitiendo detener o ralentizar el proceso degenerativo y una óptima realización de los procesos reparadores espontáneos.
A nivel del cartílago articular, de hecho, el condroitín sulfato es capaz de antagonizar los procesos degenerativos articulares, sobre todo mediante la inhibición de las enzimas líticas cartilaginosas y la estimulación de la biosíntesis de proteoglicanos.
En el animal de experimentación, los principales efectos del principio activo fueron la acción sobre la reparación ósea y la actividad antiartrítica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Desde el punto de vista farmacocinético, tras la administración oral única en el hombre, se destacaron las concentraciones plasmáticas de condroitín sulfato, evaluadas como actividad lipoproteína-lipasa, ya a los 15 "de la administración, con un pico detectable alrededor de los 30" y persistiendo otras 12 horas después de la administración. .administración.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas duras
Contenido de la cápsula:
Estearato de magnesio
Cáscara de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio
Y 132
Y 104.
Gránulos para solución oral
Ácido cítrico
Sacarina de sodio
Aroma de naranja
Y 110
Sorbitol
Sílice coloidal anhidra (Aerosil 200).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cápsulas duras: almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Gránulos para solución oral: sin condiciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas duras: blíster de aluminio - PVDC. Caja de cartón que contiene 20 cápsulas.
Granulado para solución oral: sobres de papel-aluminio-polietileno termosellados. Caja de cartón que contiene 20 sobres.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SPA - Compañía de productos antibióticos S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
400 mg cápsulas duras 20 cápsulas AIC 026776017
400 mg granulado para solución oral 20 sobres AIC 026776029
800 mg granulado para solución oral 20 sobres AIC 026776031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20 cápsulas 400 mg 1/2/1990
20 sobres granulados 400 mg 1/2/1990
20 granulados sobres de 800 mg 29/10/1994
Última renovación: 6/1/2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2012.
.jpg)
