Ingredientes activos: Flavonoides
ARVENUM 500 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Arvenum? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Vasoprotectores
Indicaciones terapeuticas
Síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Arvenum
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Arvenum
Ninguno.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Arvenum?
No se han realizado estudios de interacción.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que es aconsejable no administrar el producto durante el embarazo.
Hora de la comida
En ausencia de datos sobre la excreción de la leche, se debe evitar el tratamiento durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Arvenum: Posología
2 comprimidos recubiertos con película al día (1 al mediodía y 1 por la noche) con las comidas, incluso en caso de insuficiencia venosa del plexo hemorroidal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Arvenum
No se han notificado casos de sobredosis.
Si accidentalmente toma una sobredosis de Arvenum, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Arvenum?
Como todos los medicamentos, Arvenum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de las posibles reacciones adversas enumeradas a continuación se describe utilizando la siguiente convención:
- muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos secundarios incluyen:
Trastornos del sistema nervioso
Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: colitis.
Frecuencia no conocida: dolor abdominal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción, picazón, urticaria.
Frecuencia no conocida: edema de la cara, labios, párpado (hinchazón); Edema de Quincke (hinchazón rápida de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Cada tableta contiene: ingrediente activo: fracción flavonoica micronizada purificada 500 mg - que consiste en diosmina 450 mg, flavonoides expresados en hesperidina 50 mg - excipientes: almidón glicolato de sodio; celulosa microcristalina; gelatina; glicerina; hipromelosa; Lauril Sulfato de Sodio; óxido de hierro amarillo E 172; óxido de hierro rojo E 172; dióxido de titanio; macrogol 6000; estearato de magnesio; talco.
Forma y contenido farmacéutico
15 comprimidos recubiertos con película
30 comprimidos recubiertos con película
60 comprimidos recubiertos con película
Vía oral.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE ARVENUM 500 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
principio activo
Fracción flavonoica purificada, micronizada 500 mg
que consiste en:
diosmina 450 mg;
flavonoides expresados en hesperidina 50 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar
04.2 Posología y forma de administración
2 comprimidos recubiertos con película al día (1 al mediodía y 1 por la noche) a la hora de las comidas, incluso en caso de insuficiencia venosa del plexo hemorroidal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Ninguno.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que es aconsejable no administrar el producto durante el embarazo.
Hora de la comida
En ausencia de datos sobre la excreción de la leche, se debe evitar el tratamiento durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado los siguientes efectos o reacciones adversas y se han clasificado con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema nervioso
Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: colitis.
Frecuencia no conocida: dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción, picazón, urticaria.
Frecuencia no conocida: edema de la cara, labios, párpado; Edema de Quincke
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasoprotector y venotónico.
Código ATC: C05CA53.
- farmacología
El producto realiza su actividad:
- a nivel de las venas, disminuyendo su distensibilidad y reduciendo la estasis;
- a nivel de microcirculación, normalizando la permeabilidad y aumentando la resistencia capilar.
- Farmacología Clínica
Las propiedades farmacológicas del producto han sido confirmadas en humanos mediante estudios doble ciego realizados con métodos que han permitido objetar y cuantificar su actividad sobre la hemodinámica venosa.
Relación dosis / efecto:
La existencia de relaciones dosis / efecto estadísticamente significativas se estableció en base a parámetros pletismográficos venosos: capacidad, distensibilidad y tiempo miccional.
La mejor relación dosis / efecto se obtuvo con 2 comprimidos.
Actividad venotónica:
Aumento del tono venoso: la pletismografía con galgas extensométricas muestra una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
Actividad microcirculatoria:
La actividad evaluada a partir de ensayos clínicos controlados doble ciego es estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
En pacientes con fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar controlada por angiosterrometría.
- Clínica
La actividad terapéutica del fármaco en el tratamiento de la insuficiencia venosa orgánica y funcional crónica de los miembros inferiores se demuestra mediante estudios controlados doble ciego.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, después de la administración oral de diosmina marcada con carbono 14, se observa que:
- la excreción es esencialmente fecal, mientras que la excreción urinaria representa, en promedio, el 14% de la cantidad administrada;
- la vida media de eliminación es de 11 horas;
- el producto se metaboliza extensamente, como lo demuestra la presencia de diferentes fenoles ácidos en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso en humanos del principio activo contenido en el medicamento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Carboximetil almidón de sodio, celulosa microcristalina, gelatina, glicerina, hipromelosa, lauril sulfato de sodio, óxido de hierro amarillo E 172, óxido de hierro rojo E 172, dióxido de titanio, macrogol 6000, estearato de magnesio, talco.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blísteres termoformados que constan de un acoplamiento de PVC / aluminio y cada uno contiene 15 comprimidos.
Los blísteres se incluyen en una caja de cartón que también contiene el prospecto.
Envases que contienen 15, 30 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCIA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n ° 024552059 - "Comprimidos recubiertos con película de 500 mg" 15 comprimidos
AIC n ° 024552022 - "Comprimidos recubiertos con película de 500 mg" 30 comprimidos
AIC n ° 024552046 - "Comprimidos recubiertos con película de 500 mg" 60 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de renovación: 03/2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
03/2015
