Ingredientes activos: Prometazina
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Solución inyectable.
Los prospectos de Farganesse están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Solución inyectable.
- FARGANESSE® "Comprimidos recubiertos de 25 mg"
¿Por qué se usa Farganesse? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antihistamínico para uso sistémico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento sintomático en la fase aguda de estados alérgicos que afectan el sistema respiratorio de las membranas mucosas y la piel - Reacciones alérgicas a medicamentos y transfusiones de sangre o productos sanguíneos - Reacciones anafilácticas - Como sedante hipnótico y para trastornos emocionales leves - Premedicación anestésica y para la preparación de cócteles líticos.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Farganesse
Embarazo conocido o sospechado; hipersensibilidad conocida a la prometazina y a otros antihistamínicos de estructura química similar. El producto también está contraindicado en bebés prematuros, recién nacidos, durante la lactancia, en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en tratamiento en enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. Por sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital.
La prometazina por vía parenteral está contraindicada, además, en estados comatosos y en intoxicaciones por alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC.
No inyecte Farganesse accidentalmente por vía intraarterial o subcutánea.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Farganesse
En dosis altas, generalmente por vía parenteral, pueden aparecer signos extrapiramidales. Por lo tanto, la prometazina no debe usarse en niños con signos que sugieran síndrome de Reye u otra enfermedad hepática. Dado que la prometazina deprime la actividad de la médula ósea, la aparición de leucopenia y agranulocitosis se ve facilitada por la asociación con otros fármacos mielosupresores. Por tanto, debe evitarse tal asociación.
Finalmente, la prometazina debe usarse con precaución en sujetos con enfermedades hepáticas y cardiovasculares.
Los viales de farganesa contienen sulfito de sodio y metabisulfito de potasio; estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Farganesse?
Los efectos de los antihistamínicos se acentúan con el alcohol, los hipnóticos, los sedantes y tranquilizantes y otros fármacos depresores del SNC.
Advertencias Es importante saber que:
A dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos generalmente tienen efectos secundarios muy variables de un compuesto a otro y de un sujeto a otro. Dado que el efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse con somnolencia, se debe advertir de ello a quienes puedan estar conduciendo vehículos o asistiendo a operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
Se debe tener especial precaución al determinar la dosis en sujetos de edad avanzada y en niños debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
El efecto antiemético de la prometazina puede enmascarar los síntomas de una enfermedad no reconocida y dificultar el diagnóstico.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Farganesse: Posología
Adultos - Generalmente 25-50 mg (1-2 ml) por inyección intramuscular profunda o en caso de emergencia las mismas dosis por inyección intravenosa lenta (diluir 1 ml de Farganesse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables).
No se debe exceder la dosis parenteral de 100 mg.
Niños: el uso en niños, en particular entre los 6 meses y los 2 años de edad, debe limitarse a tratamientos ocasionales o en situaciones de emergencia y llevarse a cabo bajo supervisión médica directa.
De 6 meses a 1 año: 2,5 - 5 mg por día. a través de i.m. profundo.
De 1 año a 5 años: 5-7,5 mg por día, i.m. profundo.
De 5 a 10 años: 7.5-12.5 mg por día, i.m. profundo.
Una dosis nocturna de 2.5-5 mg es suficiente para lograr un efecto hipnótico sedante.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Farganesse
En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el SNC.
En los niños la acción dominante es la excitante con temblores, insomnio, excitación, atetosis, ataxia y convulsiones.
También es común la presencia de pupilas dilatadas y fijas, caras fuertemente enrojecidas y fiebre, probablemente debido a la acción anticolinérgica. En los estados más severos se observa coma y colapso cardiovascular.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Farganesse?
A dosis terapéuticas habituales, los efectos secundarios más frecuentes consisten en sedación y somnolencia, astenia, fatiga fácil, dificultad en la coordinación motora, visión confusa, diplopía, mareos, zumbidos en los oídos. Sin embargo, son posibles signos de excitación central, especialmente en niños, con inicio de euforia, nerviosismo, temblores e insomnio y, a dosis altas, convulsiones. Las reacciones extrapiramidales son raras y ocurren con el uso de dosis altas por vía parenteral. También son frecuentes por los efectos anticolinérgicos del preparado, sequedad de boca, garganta y nariz, estreñimiento, dificultad para orinar y retención urinaria, reducción y engrosamiento de la secreción bronquial acompañada de sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.
La aparición de trastornos epigástricos, anorexia, náuseas, vómitos y diarreas pueden evitarse administrando antihistamínicos en las comidas.
El producto puede provocar reacciones de fotosensibilización y manifestaciones alérgicas hasta shock anafiláctico.
A las dosis habituales de uso, el producto no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular, sin embargo, es posible, especialmente en los ancianos o en sujetos hipersensibles, dolor de cabeza, hipotensión. taquicardia y extrasístoles. Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica, leucopenia. agranulocitosis e ictericia obstructiva.
En caso de que se produzcan efectos indeseables, distintos de los enumerados anteriormente, durante el tratamiento, el paciente debe informar a su médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de la aparición de reacciones adversas, incluso las no descritas en el prospecto.
Caducidad y retención
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Esta fecha se refiere al producto intacto correctamente almacenado.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene:
Ingrediente activo: 56,40 mg de clorhidrato de prometazina equivalente a 50 mg de base.
Excipientes: metabisulfito de potasio, sulfito de sodio anhidro, citrato de sodio, agua p.p.i. q.s. a 2 ml, ácido cítrico al gusto a pH 5,6-5,7.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable: 5 ampollas de 50 mg / 2 ml.
USO INTRAMUSCULAR E INTRAMUSCULAR
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FARGANESSE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Ingrediente activo: 28 mg de clorhidrato de prometazina equivalentes a 25 mg de base.
1 ampolla de solución inyectable contiene:
Ingrediente activo: clorhidrato de prometazina 56,4 mg, equivalente a 50 mg de base
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
USO ORAL
Solución inyectable
USO INTRAMUSCULAR E INTRAMUSCULAR
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de estados alérgicos que afectan al sistema respiratorio, membranas mucosas y piel Reacciones alérgicas a medicamentos y transfusiones de sangre o hemoderivados Prurito difuso Reacciones anafilácticas Picaduras de insectos. Como sedante hipnótico y para alteraciones emocionales menores.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos - Oral: 1-4 comprimidos en 24 horas, repartidos en varias administraciones con las comidas. Administre la dosis más alta por la noche.
Adultos - Vía parenteral: generalmente 25-50 mg (1-2 ml) por inyección intramuscular profunda o en caso de emergencia las mismas dosis por inyección intravenosa lenta (diluir 1 ml de Farganesse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables).
No se debe exceder la dosis parenteral de 100 mg.
Niños - Parenteral: el uso en niños, especialmente entre los 6 meses y los 2 años de edad, debe limitarse a tratamientos ocasionales o en situaciones de emergencia y llevarse a cabo bajo supervisión médica directa.
De 6 meses a 1 año: 2,5 - 5 mg por día, i.m. profundo.
De 1 año a 5 años; 5-7,5 mg por día, i.m. profundo.
5 a 10 años; 7.5-12.5 mg por día, i.m. profundo,
Una dosis nocturna de 2,5-5 mg es suficiente para lograr un efecto hipnótico sedante.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Embarazo conocido o sospechado; hipersensibilidad conocida a la prometazina y a otros antihistamínicos de estructura química similar. El producto también está contraindicado en niños menores de dos años, durante la lactancia, en pacientes tratadas con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en tratamiento en enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial.
Por sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
A dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos generalmente tienen efectos secundarios muy variables de un compuesto a otro y de un sujeto a otro.
Se debe tener especial precaución al determinar la dosis en sujetos de edad avanzada y en niños debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos.
Los efectos de los antihistamínicos se acentúan con el alcohol, los hipnóticos, los sedantes y tranquilizantes y otros fármacos depresores del SNC. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
El efecto antiemético de la prometazina puede enmascarar los síntomas de una enfermedad no reconocida y dificultar el diagnóstico.
En dosis altas, generalmente por vía parenteral, son posibles los signos extrapiramidales, por lo tanto, la prometazina no debe usarse en niños con signos que sugieran síndrome de Reye u otra enfermedad hepática.
Finalmente, la prometazina debe usarse con precaución en sujetos con enfermedades hepáticas y cardiovasculares.
Dado que la prometazina deprime la actividad de la médula ósea, la aparición de leucopenia y agranulocitosis se ve facilitada por la asociación con otros fármacos mielosupresores. Por tanto, debe evitarse tal asociación.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de los antihistamínicos se acentúan con el alcohol, los hipnóticos, los sedantes y tranquilizantes y otros fármacos depresores del SNC.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento solo debe administrarse si es claramente necesario.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse con somnolencia, se debe advertir de ello a quienes puedan estar conduciendo vehículos o asistiendo a operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
A dosis terapéuticas habituales, los efectos secundarios más frecuentes consisten en sedación y somnolencia, astenia, fatiga fácil, dificultad en la coordinación motora, visión confusa, diplopía, mareos, zumbidos en los oídos. Sin embargo, son posibles signos de excitación central, especialmente en niños, con inicio de euforia, nerviosismo, temblores e insomnio y, a otras dosis, convulsiones. Las reacciones extrapiramidales son raras y ocurren con el uso de dosis altas por vía parenteral. También son frecuentes por los efectos anticolinérgicos del preparado, sequedad de boca, garganta y nariz, estreñimiento, dificultad para orinar y retención urinaria, reducción y engrosamiento de la secreción bronquial acompañada de sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.
La aparición de trastornos epigástricos, anorexia, náuseas, vómitos y diarreas pueden evitarse administrando antihistamínicos en las comidas.
El producto puede provocar reacciones de fotosensibilización y manifestaciones alérgicas hasta shock anafiláctico.
A dosis comunes de uso, el producto no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular, sin embargo, es posible, especialmente en ancianos o en sujetos hipersensibles o con el uso de prometazina parenteral, dolor de cabeza, hipotensión, taquicardia y extrasístoles. Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica, leucopenia, agranulocitosis e ictericia obstructiva.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el SNC. En los niños la acción dominante es la excitante con temblores, insomnio, excitación, atetosis, ataxia y convulsiones. También es común la presencia de pupilas dilatadas y fijas, caras fuertemente enrojecidas y fiebre, probablemente debido a la acción anticolinérgica. Coma y colapso cardiovascular. .
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Farganesse es un fármaco derivado de la fenotiazina con una potente y prolongada acción antihistamínica, antiemética, antiexudativa, sedante e hipnótica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Los antagonistas de H1 se absorben bien en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2-3 horas y la duración de la actividad es de aproximadamente 4-6 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los antagonistas H1 no poseen actividad carcinogénica
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas recubiertas:
Lactosa, almidón, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa de sodio, estearato de magnesio, sandracca, colofonia, talco, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, E 172, goma arábiga, cera de carnauba, sacarosa.
Solución inyectable:
Metabisulfito de potasio, sulfito de sodio anhidro, citrato de sodio, ácido cítrico, agua p.p.i.
06.2 Incompatibilidad
No son conocidos
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos: 48 meses.
Solución inyectable: 48 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener alejado de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas: blíster de aluminio acoplado / PVDC y PVC / PVDC: 20 comprimidos recubiertos de 25 mg
Viales: Vial de vidrio neutro con pre-rotura de seguridad: 5 viales de 50 mg / 2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos recubiertos de 25 mg" 20 comprimidos - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml solución inyectable" 5 ampollas - AIC 026964039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2005