Ingredientes activos: Imecromone
CANTABILIN 300 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Cantabilin? ¿Para qué sirve?
Cantabilin contiene el principio activo imecromona, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para la terapia biliar. Se utiliza para tratar los trastornos de la vesícula biliar y la producción de bilis.
Cantabilina se utiliza para el tratamiento de:
- alteración del flujo de bilis desde la vesícula biliar (discinesia biliar)
- indigestión (dispepsia) causada por alteración de la producción de bilis
- espasmos del tracto biliar y la válvula que regula la salida de la bilis (esfínter de Oddi)
La cantabilina también se utiliza como coadyuvante para el tratamiento de:
- inflamación de la vesícula biliar
- cálculos biliares (litiasis de la vesícula biliar)
- después de la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar
- Problemas de función hepática de leves a moderados (insuficiencia hepática de leve a moderada).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cantabilin
si es alérgico a la himencromona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Cantabilin
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cantabilin si tiene:
- una "obstrucción biliar
- problemas graves de la función hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Cantabilin?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconocen los efectos de Cantabilin en el feto o en el lactante, por lo que no se recomienda el uso de Cantabilin durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cantabilina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cantabilina contiene amarillo anaranjado, sacarosa y glucosa.
El producto contiene:
- amarillo ocaso, un colorante que puede provocar reacciones alérgicas
- glucosa líquida y sacarosa; Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Cantabilina: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos dos o tres veces al día. No exceda la dosis diaria recomendada.
Si olvidó tomar Cantabilin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Cantabilin
Si usted u otra persona ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Cantabilin, informe a su médico o acuda al hospital más cercano, llevándose el envase si es posible.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cantabilin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- Diarrea
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones anafilácticas, que incluyen urticaria, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (edema), que pueden progresar a un shock anafiláctico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Cantabilin
El ingrediente activo es imecromona; cada comprimido contiene 300 mg
Los demás componentes son:
almidón de maíz, celulosa microcristalina, goma arábiga, sílice precipitada, estearato de magnesio, talco, dextrina, glucosa líquida, sacarosa, eritrosina (E 127), amarillo ocaso (E 110), cera de carnauba. Consulte el final de la sección 2 para obtener más información sobre el amarillo anaranjado, la sacarosa y la glucosa.
Aspecto de Cantabilin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de cantabilina se envasan en blísteres de 30 o 40 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE CANTABILINA 30 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta recubierta contiene: principio activo: imecromona 300 mg.
Excipientes: glucosa líquida, amarillo ocaso (E110)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Discinesias biliares. Dispepsia secundaria a función biligenética insuficiente. Espasmo del esfínter y vías biliares de Oddi. Coadyuvante en litiasis vesicular, colecistitis y secuelas de colecistectomía. Adyuvante en insuficiencia hepática pequeña y mediana.
04.2 Posología y forma de administración
1-2 comprimidos recubiertos 2-3 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No utilizar en caso de obstrucción de las vías biliares y en caso de insuficiencia hepática grave. El medicamento contiene amarillo ocaso, un colorante azoico que puede provocar reacciones alérgicas.
Los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso extensivo del producto no reveló interacciones particulares con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos sobre el uso de Cantabilin en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos teratogénicos.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cantabilin durante el embarazo.
Se desconoce si la imecromona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cantabilina no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden de gravedad decreciente. La frecuencia se define como: Muy frecuentes ≥ 1/10, Frecuentes ≥1 / 100, Poco frecuentes ≥ 1 / .1000 y
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: diarrea.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, que incluyen urticaria, prurito, disnea, edema de Quicke e hipotensión que pueden progresar a shock anafiláctico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: A05AX02
La himecromona es un principio activo natural reproducido por síntesis original. Por definición es un verdadero colerético, pero también está dotado de actividad espasmolítica en la vesícula biliar y más particularmente en el esfínter de Oddi, mientras que no tiene efecto espasmolítico en otros órganos. restaura la función biliar en su totalidad gracias a un doble modo de acción favorable:
- Acción antiespástica electiva sobre el cólico y el esfínter de Oddi sin efecto atropínico.
- Acción colerética suave y prolongada sin efecto colagogo.
La acción antiespástica a nivel del esfínter de Oddi y la vesícula biliar y la acción colerética también se han confirmado en el hombre, durante la cirugía de la vía biliar.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La himecromona se absorbe con bastante rapidez después de la administración oral, alcanzando la concentración sérica máxima en 2 horas. Claramente hepatofílica, se concentra en el hígado, donde se une a los ácidos glucurónicos; se excreta con la bilis y luego se reabsorbe en el hígado. intestino, creando un círculo enterohepático. El fármaco se excreta principalmente por vía urinaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas en el animal no mostraron ningún fenómeno tóxico, anormalidades del crecimiento o del comportamiento, así como tampoco teratogenicidad o toxicidad fetal. De hecho, la toxicidad aguda fue extremadamente baja: la DL50, por vía oral, es de 7593 mg / kg en el ratón y 6220 mg / kg en la rata. La administración oral prolongada, en el perro de 800-2400 mg / kg / día durante 3 meses y en la rata 400-1000 mg / kg / día durante 4 meses, mostró el " excelente tolerabilidad de la droga.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz, celulosa microcristalina, goma arábiga, sílice precipitada, estearato de magnesio, talco, dextrina, cera de carnauba, sacarosa, glucosa líquida, eritrosina (E 127), amarillo ocaso (E 110).
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químico-físicas de la imecromona con otros compuestos.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister en P.V.C. y aluminio
30 y 40 comprimidos recubiertos de 300 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos recubiertos de 300 mg", 30 comprimidos recubiertos - A.I.C. norte. 021300013
"Comprimidos recubiertos de 300 mg", 40 comprimidos recubiertos - A.I.C. norte. 021300025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera matriculación: 30 de junio de 1970
Renovación AIC: mayo de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015
