Ingredientes activos: enantato de testosterona
Testoviron 250 mg / ml solución inyectable de liberación prolongada para uso intramuscular.
¿Por qué se usa Testoviron? ¿Para qué sirve?
Testoviron se usa para reemplazar la testosterona en hombres adultos, para tratar diversos problemas de salud debidos a la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condición debe confirmarse con dos mediciones de testosterona en sangre separadas y debe incluir síntomas clínicos como:
- impotencia
- esterilidad
- escaso deseo sexual
- cansancio
- estado de ánimo deprimido
- pérdida ósea debido a niveles bajos de hormonas
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Testoviron
No use Testoviron
- si es alérgico al enantato de testosterona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene cáncer (cáncer) de próstata o de glándula mamaria masculina dependiente de andrógenos;
- si tiene hipercalcemia (exceso de calcio en la sangre) secundaria a tumores malignos;
- si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de hígado;
- si padece una enfermedad del riñón;
- si tiene la presión arterial alta;
- si padece una disfunción hepática grave.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Testoviron
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Testoviron.
Como precaución, someterse periódicamente a un examen andrológico con exploración rectal de la próstata.
Antes y durante el tratamiento, el médico debe realizar los siguientes análisis de sangre: niveles de testosterona en sangre, hemograma completo.
Si tiene predisposición al edema (hinchazón), su médico deberá controlarlo atentamente, ya que el tratamiento con andrógenos puede aumentar el sodio y, en consecuencia, la retención de líquidos.
Después del uso de Testoviron, se han observado tumores hepáticos benignos y malignos, que pueden causar hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. De un tumor hepático.
Si tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, el tratamiento con Testoviron puede causar complicaciones graves en forma de acumulación de agua en el cuerpo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva).
Informe a su médico si tiene presión arterial alta o está siendo tratado por presión arterial alta, ya que la testosterona puede hacer que su presión arterial aumente.
Los pacientes de edad avanzada tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia prostática (agrandamiento de la próstata). Aunque no existen indicios claros de que los andrógenos causen cáncer de próstata (cáncer de próstata), es posible que promuevan su crecimiento si ya está presente. Por lo tanto, antes de prescribir una terapia con preparaciones de testosterona, su médico deberá descartar la presencia de cáncer de próstata.
Testoviron puede causar "estimulación sexual excesiva. Si esto sucede, comuníquese con su médico".
Si es anciano, su médico observará cuidadosamente que este medicamento no le provoca una estimulación física, nerviosa y mental excesiva e indeseada.
Como todas las soluciones oleosas, Testoviron solo debe inyectarse por vía intramuscular y muy lentamente. La microembolia pulmonar de soluciones aceitosas (pequeñas gotitas aceitosas en las arterias de los pulmones) puede provocar signos y síntomas como tos, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También pueden aparecer otros signos y síntomas, como malestar, sudoración, mareos, parestesia (sensación alterada, por ejemplo, hormigueo) o desmayos. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de la inyección y son reversibles El tratamiento consiste en medidas de apoyo, como la administración de oxígeno.
Si padece apnea del sueño (episodios de interrupción de la respiración durante el sueño), esto puede verse acentuado por el uso de Testoviron.
Testoviron no está indicado para aumentar el desarrollo muscular en personas sanas o para mejorar el rendimiento físico.
Testoviron no debe usarse en mujeres ya que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos) y signos de virilización, como acné, crecimiento anormal de vello en áreas típicas masculinas del cuerpo), cambios en la voz.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños y adolescentes
El uso de Testoviron no está indicado en niños y adolescentes En los niños, la testosterona, además de tener efectos masculinizantes, puede tener un efecto sobre la maduración ósea, resultando en una disminución del crecimiento en altura.
Pacientes con insuficiencia hepática
El uso de Testoviron está contraindicado en pacientes que tienen o han tenido tumores hepáticos (ver "No use Testoviron").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Testoviron?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (medicamento antiepiléptico), ya que puede reducir la eficacia de Testoviron.
- derivados cumarínicos (anticoagulantes, utilizados para diluir la sangre), porque el médico controlará de cerca los parámetros de coagulación.
Testoviron también puede modificar la prueba de tolerancia a la glucosa:
Si tiene diabetes, consulte a su médico antes de tomar Testoviron, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de su insulina o medicamentos antidiabéticos orales.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad
La terapia de reemplazo de testosterona puede reducir de manera reversible la espermatogénesis (la producción de espermatozoides).
Conducción y uso de máquinas
Testoviron no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Testoviron contiene aceite de ricino
Puede provocar reacciones alérgicas graves.
Posología y forma de empleo Cómo usar Testoviron: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es solo para uso intramuscular.
La solución aceitosa debe inyectarse muy lentamente (ver "Advertencias y precauciones" y "Posibles efectos secundarios"), inmediatamente después de introducirla en la jeringa.
La dosis recomendada es:
- para el desarrollo y estimulación de órganos diana dependientes de andrógenos y el tratamiento inicial de los síntomas de deficiencia: un vial de 250 mg cada 2-3 semanas.
- para el mantenimiento de un efecto androgénico adecuado: un vial de 250 mg cada 3-4 semanas.
En relación con las necesidades individuales, el médico puede decidir reducir los intervalos entre inyecciones, mientras que en muchos casos son suficientes intervalos más largos, hasta 6 semanas.
Antes de comenzar el tratamiento, y de vez en cuando, al final de un intervalo entre inyecciones, su médico medirá sus niveles de testosterona en sangre. Los niveles por debajo de lo normal indican la necesidad de acortar el intervalo entre inyecciones, mientras que será necesario ampliarlo en el caso de niveles altos.
Uso en ancianos
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (consulte "Advertencias y precauciones").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Testoviron
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Testoviron, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. No son necesarias medidas terapéuticas especiales; su médico decidirá si interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Testoviron?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con respecto a los efectos indeseables asociados con el uso de andrógenos, consulte también la sección "Advertencias y precauciones".
Los efectos secundarios más frecuentes de Testoviron son dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, tos y / o disnea (dificultad para respirar) durante o poco después de la inyección.
Los efectos secundarios más frecuentes son: aumento del recuento de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y hemoglobina (el componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), que se muestra mediante análisis de sangre periódicos.
Otros efectos secundarios, cuya frecuencia no puede estimarse, se enumeran a continuación:
- tumores hepáticos benignos y malignos,
- policitemia (aumento del número de glóbulos rojos en la sangre),
- alergia,
- pruebas de función hepática anormales,
- ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos),
- acné,
- alopecia (caída del cabello),
- sarpullido,
- urticaria (picazón y pequeñas manchas en la piel),
- picar,
- diferentes tipos de reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, dureza, hinchazón, inflamación),
- aumento del antígeno prostático específico (PSA),
- aumento o disminución del deseo sexual,
- ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).
Las inyecciones de soluciones oleosas como Testoviron se han asociado con reacciones generalizadas: tos, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También pueden aparecer otros signos y síntomas, como malestar, sudoración, mareos, parestesia (sensación alterada, por ejemplo, hormigueo) o desmayos.
La administración de testosterona en dosis elevadas o para tratamientos prolongados puede inducir estados de ansiedad, hipercalcemia (aumento de la cantidad de calcio en sangre), retención de agua (acumulación de líquido en los tejidos) y edema (hinchazón). una tendencia y, en particular, si tiene problemas graves de riñón o corazón, asma, epilepsia.
Las dosis altas de testosterona o sus derivados inhiben la secreción de gonadotropinas (las hormonas que estimulan los testículos) dando lugar a una atrofia testicular.
El tratamiento prolongado y en dosis altas con Testoviron inhibe la espermatogénesis (el proceso de maduración de las células germinales masculinas, que termina con la formación de espermatozoides).
Comuníquese con su médico si experimenta erecciones frecuentes o persistentes. Su médico decidirá si reducir la dosis o interrumpir el tratamiento para evitar lesiones en el pene.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Testoviron
- El ingrediente activo es enantato de testosterona. Un vial contiene 250 mg de enantato de testosterona (correspondiente a 180 mg de testosterona).
- Los demás componentes son: benzoato de bencilo, aceite de ricino para preparaciones inyectables.
Aspecto de Testoviron y contenido del envase
Testoviron es una solución aceitosa transparente y amarillenta. Está disponible en envases (cajas) que contienen 1 ampolla de 250 mg / 1 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TESTOVIRON 250 MG / ML SOLUCIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 1 ml contiene:
ingrediente activo: 250 mg de enantato de testosterona (correspondiente a aproximadamente 180 mg de testosterona)
excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino.
Para obtener la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable de liberación prolongada.
Solución aceitosa transparente amarillenta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada por el cuadro clínico y los análisis bioquímicos.
04.2 Posología y forma de administración
Uso intramuscular.
La solución oleosa debe inyectarse muy lentamente (ver secciones 4.4 y 4.8), inmediatamente después de introducirla en la jeringa.
Dosis
Para el desarrollo y estimulación de órganos diana dependientes de andrógenos y para el tratamiento inicial de los síntomas de deficiencia: 250 mg cada 2-3 semanas.
Para mantener un efecto androgénico adecuado: 250 mg cada 3-4 semanas. Dependiendo de las necesidades individuales, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre inyecciones, mientras que en muchos casos son suficientes intervalos más largos de hasta 6 semanas.
Los niveles séricos de testosterona deben medirse antes de comenzar el tratamiento y, ocasionalmente, al final de un "intervalo entre inyecciones. Los niveles séricos por debajo de lo normal indican la necesidad de acortar el intervalo entre inyecciones, aunque será necesario hacerlo. Extenderse en caso de niveles séricos elevados niveles.
Información adicional para categorías particulares de pacientes
Niños y adolescentes
El uso de Testoviron no está indicado en niños y adolescentes (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada
Los limitados datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Testoviron está contraindicado en pacientes con tumores hepáticos previos o actuales (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Cáncer de próstata o glándula mamaria masculina dependiente de andrógenos.
Hipercalcemia secundaria a tumores malignos.
Tumores hepáticos anteriores o actuales.
Enfermedad renal, hipertensión, disfunción hepática grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Existe una experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de Testoviron en pacientes mayores de 65 años. Actualmente no existe un acuerdo sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos de testosterona disminuyen fisiológicamente con el aumento de la edad.
Después del uso de Testoviron, se han observado tumores hepáticos benignos y malignos que pueden causar hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Los pacientes de edad avanzada tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no hay indicios claros de que los andrógenos causen cáncer de próstata, es posible que promuevan su crecimiento si ya está presente. Por lo tanto, antes de comenzar la terapia con preparaciones de testosterona, es necesario excluir el cáncer de próstata.
Como precaución, se recomiendan exámenes rectales periódicos de la próstata.
Los niveles de testosterona deben controlarse al inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los médicos deben ajustar la dosis de forma individual de un paciente a otro para asegurar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal.
En pacientes que reciben terapia con andrógenos a largo plazo, también se deben controlar los siguientes parámetros de laboratorio a intervalos regulares: hemoglobina y hematocrito, parámetros de función hepática y perfil de lípidos (ver sección 4.8).
En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede inducir complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente. Se requiere precaución en pacientes con predisposición al edema, ya que el tratamiento con andrógenos puede aumentar la retención de sodio (ver sección 4.8).
La testosterona puede causar un aumento de la presión arterial y Testoviron debe usarse con precaución en personas hipertensas.
Si se presentan síntomas de sobreestimulación sexual, se debe suspender el tratamiento. En sujetos de edad avanzada debe observarse cuidadosamente que el tratamiento no provoca una estimulación excesiva nerviosa, mental y física indeseable.
En los niños, la testosterona, además de tener efectos masculinizantes, puede acelerar el crecimiento y la maduración ósea, provocando el cierre prematuro de las epífisis y reduciendo así la talla final.
Testoviron no debe usarse en mujeres ya que pueden aparecer ictericia y pueden aparecer signos de virilización, como acné, hirsutismo, cambios en la voz, dependiendo de la sensibilidad individual a los impulsos androgénicos.
Se puede potenciar la apnea del sueño preexistente.
Los andrógenos no están indicados para aumentar el desarrollo muscular en personas sanas o para aumentar la capacidad física.
Como todas las soluciones oleosas, Testoviron solo debe inyectarse por vía intramuscular y muy lentamente. La microembolia pulmonar de soluciones oleosas puede provocar signos y síntomas como tos, sibilancias y dolor en el pecho. También pueden aparecer otros signos y síntomas, incluyendo reacciones vasovagales como malestar, hiperhidrosis, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de la inyección y son reversibles El tratamiento consiste en medidas de apoyo, como la administración de oxígeno.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Testoviron contiene aceite de ricino que puede provocar reacciones alérgicas graves.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El fenobarbital aumenta el metabolismo hepático de los esteroides, posiblemente reduciendo su eficacia.
Cuando Testoviron se administra concomitantemente con derivados cumarínicos, los parámetros de coagulación deben controlarse de cerca.
Los andrógenos pueden modificar la prueba de tolerancia a la glucosa; por lo tanto, su uso en sujetos diabéticos en los que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y agentes antidiabéticos orales requiere atención.
04.6 Embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
Testoviron está destinado a ser utilizado únicamente en hombres. El producto no está indicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3).
Fertilidad
La terapia de reemplazo de testosterona puede reducir de manera reversible la espermatogénesis (ver secciones 4.8 y 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Testoviron no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Con respecto a las reacciones adversas asociadas con el uso de andrógenos, consulte también la sección 4.4.
Las reacciones adversas más frecuentes con Testoviron son dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, tos y / o disnea durante o poco después de la inyección.
Las reacciones adversas con frecuencia común son: aumento del hematocrito, aumento del recuento de glóbulos rojos, aumento de la hemoglobina.
Lista tabulada de reacciones adversas
La siguiente tabla informa las reacciones adversas de notificaciones espontáneas y la literatura científica, para las cuales no es posible estimar la frecuencia en base a los datos disponibles.
§ El término preferido de MedDRA se usa para describir una reacción adversa particular, sus sinónimos y condiciones relacionadas.
* Dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las inyecciones de soluciones oleosas como Testoviron se han asociado con reacciones sistémicas: tos, sibilancias y dolor en el pecho. También pueden aparecer otros signos y síntomas, incluyendo reacciones vasovagales como malestar, hiperhidrosis, mareos, parestesia o síncope.
La administración de testosterona, incluido Testoviron, en dosis elevadas o para tratamientos prolongados puede inducir estados de ansiedad, hipercalcemia y aumenta la tendencia a la retención de agua y al edema.
Por tanto, se aconseja precaución al someter a terapia con testosterona a aquellos pacientes que muestren una tendencia similar y especialmente a aquellos con insuficiencia renal o cardiovascular, asmáticos y aquellos con epilepsia.
Las dosis elevadas de testosterona o sus derivados suprimen la secreción de gonadotropinas con la consiguiente atrofia del tejido intersticial y de los túbulos seminíferos de los testículos.
El tratamiento prolongado en dosis altas con Testoviron inhibe la espermatogénesis.
Si se producen erecciones frecuentes o persistentes en casos individuales, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento para evitar lesiones en el pene.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, no se requieren medidas terapéuticas especiales, aparte de interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Los estudios de toxicidad aguda, sin embargo, muestran que el enantato de testosterona, el éster contenido en Testoviron, debe clasificarse como no tóxico después de una sola administración. Incluso en el caso de la administración única de una dosis varias veces mayor que la requerida para el propósito terapéutico sin riesgo de toxicidad.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno.
Código ATC: G03BA03
Testoviron contiene, como ingrediente activo, enantato de testosterona, un derivado de la hormona sexual masculina natural testosterona, y por lo tanto es capaz de contrarrestar los síntomas de la deficiencia de andrógenos. La forma activa, la testosterona, se forma al dividir la cadena lateral.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración intramuscular, la disponibilidad sistémica de enantato de testosterona es completa. El compuesto se libera gradualmente del depósito con una vida media de aproximadamente 4,5 días y se descompone en testosterona y ácido enántico. Con una dosis de 250 mg de enantato de testosterona, los pacientes reciben una dosis total de testosterona de 180 mg. Aproximadamente a las 4 semanas después de la administración del fármaco, se completa la liberación de testosterona del depósito.
Distribución
Se midieron concentraciones máximas de testosterona de 20 ng / ml entre 1,5 y 3 días después de la administración IM. de 250 mg de enantato de testosterona para hombres jóvenes. A partir de entonces, los niveles plasmáticos de testosterona disminuyeron con una vida media de aproximadamente 4,5 días, que corresponde a la velocidad de liberación del depósito. Las concentraciones de testosterona ≥ 2 ng / ml se mantuvieron durante 20 días, mientras que las concentraciones ≥ 1 ng / ml se mantuvieron durante 20 días. 26 días.
La unión de la testosterona a las proteínas séricas, en particular la albúmina y la globulina transportadora de hormonas sexuales, es alta.
Metabolismo
La testosterona generada por hidrólisis del enantato de testosterona se metaboliza y se excreta como la testosterona endógena. La biodisponibilidad absoluta de la testosterona del éster es casi completa, lo que indica una "hidrólisis del éster" rápida y eficaz. El ácido enantico se metaboliza por β-oxidación como otros ácidos carboxílicos alifáticos.
Eliminación
El aclaramiento metabólico de testosterona es de 16 ± 7 ml / min / kg y está relacionado con el metabolismo hepático y extrahepático. Los metabolitos de la testosterona se eliminan con una vida media de 7,8 días, aproximadamente el 90% por vía renal y el 10% por vía biliar.
Estado estable
La inyección de 250 mg de enantato de testosterona cada 3-4 semanas no produce una acumulación clínicamente relevante de testosterona en suero.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Como ocurre con las hormonas esteroides en general, la toxicidad aguda de la testosterona es muy baja.
Toxicidad crónica
De las investigaciones sobre la tolerabilidad sistémica después de la administración repetida, no surgieron datos que desaconsejaran el uso del ingrediente activo en las dosis necesarias para la terapia.
Potencial mutagénico y cancerígeno
Estudios de mutagenicidad in vitro con testosterona liberada del éster no proporcionó indicaciones de un potencial mutagénico. No se realizaron estudios para evaluar un posible efecto carcinogénico de Testoviron después de la administración repetida. Estos estudios no se consideraron necesarios, ya que los estudios de tolerabilidad sistémica para la administración repetida durante 6 meses en ratas y perros no surgieron indicios de un efecto carcinogénico.
Toxicidad reproductiva
No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad sobre el posible daño a las células germinales. Los estudios preclínicos muestran una "inhibición central de la espermatogénesis y la ovogénesis".
Tolerabilidad local
Los estudios de tolerancia local después de la administración intramuscular han demostrado que el enantato de testosterona no aumenta el efecto irritante causado por el solvente solo. Las investigaciones realizadas con el solvente oleoso de Testoviron no revelaron un efecto sensibilizante. No se realizaron más investigaciones sobre el solvente. enantato de testosterona. No se ha demostrado ningún efecto sensibilizante evidente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Benzoato de bencilo, aceite de ricino para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cada paquete de Testoviron contiene un vial de vidrio, hidrolítico de clase I seg. F.U., 1 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130-20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 002922060
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10 de junio de 1953/01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 04/2015
