Ingredientes activos: sulfato de gentamicina y valerato de betametasona
GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% Crema
Los prospectos de Gentalyn Beta están disponibles para los tamaños de envase:- GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% Crema
- GENTALYN BETA 0.1% + 0.05% Crema
¿Por qué se utiliza Gentalyn Beta? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides activos, combinaciones con antibióticos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% está indicado en el tratamiento tópico de dermatosis alérgicas o inflamatorias secundariamente infectadas o cuando existe amenaza de infección. Las indicaciones para su uso son: eccema (atópico, infantil, numular), prurito anogenital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación, dermatitis por estasis y psoriasis.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Gentalyn Beta
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Las cortisonas tópicas están contraindicadas en pacientes que padecen tuberculosis cutánea y herpes simple, así como enfermedades virales con localización cutánea.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gentalyn Beta
En caso de irritación o sensibilización relacionada con el uso de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Cualquiera de las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluido el hipoadrenalismo, también puede ocurrir con los corticosteroides tópicos, especialmente en pacientes pediátricos.
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumenta con el tratamiento de grandes superficies cutáneas o con el uso del apósito oclusivo. En tales casos, o cuando se planifica un tratamiento prolongado, se requieren las precauciones adecuadas, especialmente en pacientes pediátricos.
Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos.
La absorción sistémica de gentamicina tópica aumenta si se tratan grandes áreas del cuerpo, especialmente si hay daño en la piel o si se utilizan técnicas de vendaje oclusivo, o si el tratamiento se planifica durante un tiempo prolongado. En tales situaciones, pueden ocurrir. efectos que son evidentes con el uso sistémico de gentamicina. Por lo tanto, se deben tomar las precauciones adecuadas, especialmente con bebés y niños (ver más adelante "Uso en pediatría").
El uso prolongado de antibióticos tópicos a veces permite la proliferación de organismos no sensibles, incluidos los hongos, en este caso, o si se desarrolla irritación, sensibilización o sobreinfección, se debe suspender el tratamiento con gentamicina e instaurar una terapia específica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gentalyn Beta?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se han realizado estudios de interacción.
Advertencias Es importante saber que:
El medicamento contiene clorocresol y alcohol cetoestearílico que pueden provocar reacciones alérgicas locales.
Uso en pediatría: los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a la depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por la cortisona tópica y a los efectos de los corticosteroides exógenos, dada la mayor absorción debido a la elevada relación superficie cutánea / peso corporal. .
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito depresión del eje suprarrenal hipotalámico-hipofisario, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento y del peso e hipertensión intracraneal. En los niños, las manifestaciones de hipoadrenalismo incluyen niveles bajos de cortisol y falta de respuesta a la estimulación con ACTH. Manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen tensión de la fontanela, cefalea y papiledema bilateral.
Embarazo y lactancia
El embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas; por lo tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en los que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. En pacientes embarazadas, estos medicamentos no deben usarse de manera intensiva, en dosis altas o por períodos prolongados de tiempo.
Hora de la comida
Como se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% no se puede utilizar para uso oftálmico.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas. El medicamento también contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
Posología y forma de empleo Cómo usar Gentalyn Beta: Posología
Aplicar una pequeña cantidad de crema en la zona afectada 2-3 veces al día.
Las lesiones psoriásicas refractarias y las dermatosis profundas infectadas secundarias pueden responder mejor a la terapia con corticosteroides y antibióticos locales cuando se utilizan con la técnica de vendaje oclusivo que se describe a continuación.
Técnica de vendaje oclusivo
- Aplicar una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y cubrir con material plástico transparente, impermeable y flexible, más allá de los bordes de la zona tratada.
- Selle los bordes de la piel sana con un parche u otro medio.
- Deje el apósito en su lugar durante 1-3 días y repita el procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
Con este método, a menudo se observa una mejora notable en unos pocos días. En raras ocasiones, se desarrollan erupciones miliares de foliculitis en la piel debajo del apósito que requieren la eliminación de la cubierta plástica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gentalyn Beta
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, consulte a su médico o farmacéutico.
Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función de la hipófisis suprarrenal, provocando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.
Un solo episodio de sobredosis de gentamicina no debería producir ningún síntoma. El uso excesivo y prolongado de gentamicina tópica puede conducir a la formación de lesiones por hongos y bacterias no sensibles.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas del hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio de electrolitos. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la eliminación lenta del corticosteroide. En el caso de proliferación de hongos y bacterias, está indicada una "terapia antifúngica o antibacteriana adecuada
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gentalyn Beta?
Al igual que todos los medicamentos, Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado muy raramente reacciones adversas a la crema Gentalyn Beta e incluyen hipersensibilidad, erupción cutánea y decoloración de la piel.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas, relacionadas con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente tras el uso de vendajes oclusivos: ardor, picor, irritación, piel seca, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, piel. maceración, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliarias.
El tratamiento con gentamicina puede producir irritación temporal (eritema y picor) que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, el medicamento tiene una validez de 3 meses.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
100 g de nata contienen: principios activos: sulfato de gentamicina 0,166 g correspondiente a 0,1 g de gentamicina; 17-valerato de betametasona 0,122 g correspondientes a 0,1 g de betametasona. Excipientes: clorocresol, polietilenglicol monocetiléter (Cetomacrogol 1000), alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio, ácido fosfórico, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema para uso cutáneo, tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CREMA BETA DE GENTALYN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% crema
100 g de crema contienen 0,166 g de sulfato de gentamicina (correspondiente a 0,1 g de gentamicina) y 0,122 g de 17-valerato de betametasona (correspondiente a 0,1 g de betametasona).
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% crema
100 g de crema contienen 0,166 g de sulfato de gentamicina (correspondiente a 0,1 g de gentamicina) y 0,061 g de 17-valerato de betametasona (correspondiente a 0,05 g de betametasona).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% y Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% están indicados en el tratamiento tópico de dermatosis alérgicas o inflamatorias secundariamente infectadas o cuando existe amenaza de infección. Las indicaciones para su uso son: eccema (atópico, infantil, numular), prurito anogenital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación, dermatitis por estasis y psoriasis.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% está particularmente indicado en la terapia de mantenimiento de dermatosis severas o resistentes una vez que se haya obtenido una mejoría adecuada con Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%, para el tratamiento de dermatosis menos severas o menos resistentes, particularmente en aquellas que afectan grandes áreas del cuerpo o crónicas que requieren terapia prolongada.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar una pequeña cantidad de crema en la zona afectada 2-3 veces al día.
Las lesiones psoriásicas refractarias y las dermatosis profundas infectadas secundarias pueden responder mejor a la terapia con corticosteroides y antibióticos locales cuando se utilizan con la técnica de vendaje oclusivo que se describe a continuación.
Técnica de vendaje oclusivo
1. Aplicar una capa espesa de crema en toda la superficie de la lesión con una gasa ligera y cubrir con material plástico transparente, impermeable y flexible, más allá de los bordes de la zona tratada.
2. Selle los bordes de la piel sana con un parche u otro medio.
3. Deje el apósito en su lugar durante 1-3 días y repita el procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
Con este método, a menudo se observa una mejora notable en unos pocos días. En raras ocasiones, se desarrollan erupciones miliares de foliculitis en la piel debajo del apósito que requieren la eliminación de la cubierta plástica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Las cortisonas tópicas están contraindicadas en pacientes que padecen tuberculosis cutánea y herpes simple, así como enfermedades virales con localización cutánea.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de irritación o sensibilización relacionada con el uso de Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% o Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. Cualquiera de las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluido el hipoadrenalismo, también puede ocurrir con los corticosteroides tópicos, especialmente en pacientes pediátricos.
Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos.
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumenta con el tratamiento de grandes superficies cutáneas o con el uso del apósito oclusivo. En tales casos, o cuando se planifica un tratamiento prolongado, se requieren las precauciones adecuadas, especialmente en pacientes pediátricos.
La absorción sistémica de gentamicina tópica aumenta si se tratan grandes áreas del cuerpo, especialmente si hay daño en la piel o si se utilizan técnicas de vendaje oclusivo, o si el tratamiento se planifica durante un tiempo prolongado. En tales situaciones, pueden ocurrir. efectos que son evidentes con el uso sistémico de gentamicina. Por lo tanto, se deben tomar las precauciones adecuadas, especialmente con bebés y niños (ver más adelante "Uso en pediatría").
El uso prolongado de antibióticos tópicos a veces permite la proliferación de organismos no sensibles, incluidos los hongos, en este caso, o si se desarrolla irritación, sensibilización o sobreinfección, se debe suspender el tratamiento con gentamicina e instaurar una terapia específica.
Población pediátrica
Los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a la depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por la cortisona tópica y a los efectos de los corticosteroides exógenos, dada la mayor absorción debida a la alta relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito depresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento y del peso e hipertensión intracraneal. En los niños, las manifestaciones de hipoadrenalismo incluyen niveles bajos de cortisolemia y falta de respuesta a la estimulación. con ACTH Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen tensión de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% y Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% no pueden usarse para uso oftálmico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas; por lo tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. En pacientes embarazadas, estos medicamentos no deben usarse de manera intensiva, en dosis altas o durante períodos prolongados. .
Hora de la comida
Como se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% y Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% no afectan la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado muy raramente reacciones adversas a la crema Gentalyn Beta e incluyen hipersensibilidad, erupción cutánea y decoloración de la piel.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas, relacionadas con el uso de corticosteroides tópicos, especialmente tras el uso de vendajes oclusivos: ardor, picor, irritación, piel seca, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, piel. maceración, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliarias.
El tratamiento con gentamicina puede producir irritación temporal (eritema y picor) que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función pituitaria-adrenal, causando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.
Un solo episodio de sobredosis de gentamicina no debería producir ningún síntoma. El uso excesivo y prolongado de gentamicina tópica puede conducir a la formación de lesiones por hongos y bacterias no sensibles.
Tratamiento: está indicado un tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas del hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio de electrolitos. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la eliminación lenta del corticosteroide. En el caso de proliferación de hongos y bacterias, está indicada una terapia antifúngica o antibacteriana apropiada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides activos, combinaciones con antibióticos.
Código ATC: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% y Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% combinan el efecto antibacteriano de amplio espectro de la gentamicina tópica con la acción antiinflamatoria, antialérgica y antiprurito del 17-valerato de betametasona.
Los efectos terapéuticos de los dos componentes se describen por separado a continuación.
La gentamicina se produce por fermentación de Micromonospora purpurea y se obtiene como un polvo amorfo blanco, soluble en agua y estable al calor.
Este antibiótico de amplio espectro aislado en los laboratorios de investigación de la Schering Corporation U.S.A. Se ha demostrado que es muy eficaz en el tratamiento tópico de infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.
Las bacterias sensibles a la gentamicina incluyen Staphylococcus aureus (cepas coagulasa positivas, coagulasa negativas y productoras de penicilinasa), bacterias Gram negativas, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.
Los resultados de las pruebas de reacción cutánea realizadas en la clínica han demostrado que la gentamicina no es un irritante primario; además, la gentamicina tiene un índice de sensibilización cutáneo bajo.
El 17-valerato de betametasona es muy eficaz en el tratamiento tópico de las dermatosis que responden a la terapia con corticosteroides.
La supresión de la reacción inflamatoria produce un control rápido y prolongado del prurito, el eritema y la infiltración.
La reducción del rascado disminuye las posibilidades de exacerbación de las lesiones y la aparición de infecciones secundarias.
Los estudios clínicos realizados en diversas enfermedades localizadas y sistémicas sensibles a los corticosteroides indican que el 17-valerato de betametasona provoca una respuesta más rápida y eficaz en la mayoría de los pacientes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción transcutánea de corticosteroides tópicos es generalmente insignificante; sin embargo, puede aumentar si se tratan grandes superficies de piel o se usa la técnica de vendaje oclusivo.
En los niños, la absorción transcutánea suele ser mayor y la absorción percutánea de gentamicina suele estar ausente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda en ratones, utilizando gentamicina en solución acuosa, dieron la siguiente DL50: subcutánea 485 mg / kg, endoperitoneo 430 mg / kg, intravenosa 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Se estudió la DL50 del valerato de betametasona en ratones y ratas, con los siguientes resultados: ratón por vía oral 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; rata por vía oral 100 mg / kg. La gentamicina y el valerato de betametasona no tienen similitudes estructurales con compuestos de acción cancerígena conocida. En los estudios de toxicidad crónica y durante los ensayos clínicos, nunca se han destacado fenómenos capaces de sugerir un potencial carcinogénico.
Los resultados de las pruebas de reacción cutánea realizadas en la clínica han demostrado que la gentamicina no es un irritante primario; además, la gentamicina tiene un índice de sensibilización cutáneo bajo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Clorocresol, monoetilenglicol polietilenglicol (cetomacrogol 1000), alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio, ácido fosfórico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años en embalaje intacto.
Después de la primera apertura: la crema Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% es válida durante 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% crema: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% crema: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% crema: tubo de 30 g
Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% crema: tubo de 20 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Concesionario de ventas:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% crema AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% crema AIC 021736032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de abril de 1970
Fecha de la última renovación: 01 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2015