Ingredientes activos: Omeprazol
PROTEC 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Indicaciones ¿Por qué se usa Protec? ¿Para qué sirve?
PROTEC contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones" que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
PROTEC se usa para tratar las siguientes condiciones:
En adultos:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad ocurre cuando el ácido se escapa del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y acidez estomacal.
- Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o estómago (úlcera gástrica).
- Úlceras infectadas con una bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si tiene esta enfermedad, su médico también puede recetarle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
- Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). PROTEC también puede usarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
- Ácido estomacal excesivo causado por el crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
En ninos:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior o igual a 10 kg
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad ocurre cuando el ácido se escapa del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y acidez estomacal.
Los síntomas de esta enfermedad en los niños también incluyen que el contenido del estómago regrese a la boca (regurgitación), náuseas (vómitos) y poco aumento de peso.
Niños mayores de 4 años y adolescentes
- Úlceras infectadas con una bacteria llamada "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico también puede recetarle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Protec
No tome PROTEC
- si es alérgico (hipersensible) al omeprazol oa cualquiera de los demás componentes de PROTEC.
- si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PROTEC.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Protec
Tenga especial cuidado con PROTEC
PROTEC puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta los síntomas que se describen a continuación antes de tomar PROTEC o mientras lo está tomando, comuníquese con su médico de inmediato:
- Pérdida de peso inexplicable y problemas para tragar.
- Dolor de estómago o indigestión.
- Vómitos de comida o sangre.
- Decoloración oscura de las heces (presencia de sangre en las heces).
- Diarrea intensa o persistente, porque el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de la diarrea contagiosa.
- Problemas graves de hígado.
Si ha estado tomando PROTEC durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le recetará chequeos regulares. Informe a su médico si nota algún síntoma nuevo e inusual.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PROTEC, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de fractura de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) consulte a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Protec?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante porque PROTEC puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa PROTEC.
No tome PROTEC si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
- Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
- Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o para la epilepsia).
- Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico lo controlará al principio y al final de su tratamiento con PROTEC.
- Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K. Su médico lo controlará al comienzo y al final de su tratamiento con PROTEC.
- Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
- Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
- Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
- Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
- Saquinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH)
- Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, trombos)
- Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
- Metotrexato (un medicamento de quimioterapia que se usa en dosis altas para tratar el cáncer)
Si está tomando metotrexato en dosis altas, es posible que su médico le pida que suspenda temporalmente el tratamiento con PROTEC.
Si su médico le ha recetado antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con PROTEC para el tratamiento de las úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe si está tomando otros medicamentos.
Toma de PROTEC con alimentos y bebidas
Las cápsulas se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Antes de tomar PROTEC, informe a su médico si está embarazada o desea quedar embarazada. Su médico decidirá si puede tomar PROTEC durante este tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar PROTEC si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que PROTEC afecte a la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden producirse reacciones adversas a los medicamentos como mareos y alteraciones visuales. Si padece esto, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Protec: Posología
Tome siempre PROTEC exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su condición y edad.
Las dosis habituales se dan a continuación.
Adultos:
Para tratar los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:
- Si su médico le ha dicho que su esófago está levemente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado por completo.
- La dosis habitual una vez que el esófago ha cicatrizado es de 10 mg una vez al día.
- Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
- La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede extender esta dosis por otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
- Si la úlcera no cicatriza por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Para el tratamiento de úlceras de estómago (úlcera gástrica):
- La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede extender esta dosis por otras 4 semanas si la úlcera aún no ha cicatrizado.
- Si la úlcera no cicatriza por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
Para prevenir la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
- La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.
Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por la ingesta de AINE (antiinflamatorios no esteroideos):
- La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Para prevenir la formación de úlceras duodenales y de estómago si está usando AINE:
- La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.
Para el tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y para prevenir su reaparición:
- La dosis habitual es de 20 mg de PROTEC dos veces al día durante una semana.
- Su médico le indicará que también tome dos antibióticos, incluidos amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Para tratar el exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
- La dosis habitual es de 60 mg al día.
- Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Niños:
Para tratar los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:
- PROTEC puede ser tomado por niños mayores de 1 año y que pesen más de 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.
Para el tratamiento y prevención de la recurrencia de úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori:
- PROTEC puede ser tomado por niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.
- Su médico también le recetará dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina para su hijo.
Tomando este medicamento
- Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
- Las cápsulas se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.
- Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de tal manera que evitan que el ácido del estómago descomponga el medicamento Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si usted o el niño tienen problemas para tragar las cápsulas
Si usted o el niño tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua (sin gas), zumo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
- Siempre agite el contenido antes de beber (la mezcla no será clara), luego beba la preparación inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
- Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague muy bien el vaso con medio vaso de agua y beba el contenido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni triture.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Protec
Si toma más PROTEC del que debiera
Si toma más PROTEC del recetado por su médico, comuníquese con su médico o farmacéutico de inmediato.
Si olvidó tomar PROTEC
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Protec?
Como todos los medicamentos, PROTEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios raros pero graves, deje de tomar PROTEC y comuníquese con su médico de inmediato:
- Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves con sangrado de labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica". La piel amarilla, la orina oscura y el cansancio pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Los efectos secundarios pueden ocurrir con cierta frecuencia, como se define a continuación:
- Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
- Frecuente afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100
- Poco frecuente afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios.
- Rara afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
- Muy raras, afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
- Frecuencia no conocida No se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Los otros efectos secundarios incluyen:
Efectos secundarios comunes
- Dolor de cabeza.
- Efectos sobre el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia).
- Sensación de malestar (náuseas) o vómitos.
Efectos secundarios poco frecuentes
- Hinchazón de pies y tobillos.
- Sueño perturbado (insomnio).
- Mareos, hormigueo, somnolencia.
- Sensación de dar vueltas (vértigo).
- Cambios en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
- Erupción, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picazón en la piel.
- Sensación general de malestar y falta de energía.
- Si toma un inhibidor de la bomba de protones como PROTEC, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de fractura de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) consulte a su médico.
Efectos secundarios raros
- Cambios en la composición de la sangre, como una reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y fácil formación de moretones, o puede aumentar la probabilidad de infecciones.
- Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, sibilancias.
- Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
- Sensación de agitación, confusión o depresión.
- Cambios en el gusto.
- Problemas con la vista, como visión borrosa.
- Sibilancias repentinas o falta de aire (broncoespasmo).
- Boca seca
- Inflamación dentro de la boca.
- Infección llamada "candidiasis" que puede afectar el intestino y es causada por un hongo.
- Problemas hepáticos, incluida ictericia, que puede causar piel amarilla, orina oscura y cansancio.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción cutánea por exposición al sol.
- Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
- Aumento de la sudoración
Efectos secundarios muy raros
- Cambios en el recuento de glóbulos, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
- Agresión.
- Ver, sentir u oír sobre eventos irreales (alucinaciones).
- Problemas graves de hígado hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de erupción grave o formación de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Agrandamiento del pecho en hombres.
No conocida
- Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
- Si toma PROTEC durante más de tres meses, sus niveles de magnesio en sangre pueden bajar.
Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico debe decidir si debe controlar sus niveles de magnesio en sangre periódicamente.
- Reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La reducción de los niveles de calcio en sangre puede deberse a niveles muy bajos de magnesio.
En casos muy raros, PROTEC puede afectar a los glóbulos blancos y provocar una inmunodeficiencia.Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un deterioro severo de la salud general o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible, para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante la realización de un análisis de sangre Es importante que en este caso informe a su médico qué medicamento está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos secundarios. Es posible que no tenga ninguno. Si alguno de los efectos secundarios se agrava o si nota cualquier efecto secundario que no se menciona en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga PROTEC fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice PROTEC después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
- Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
- Guarde el blister en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene PROTEC
- El principio activo es omeprazol. Las cápsulas duras gastrorresistentes PROTEC contienen 20 mg de omeprazol.
- Los excipientes: núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato de magnesio ligero. Recubrimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco. Cápsula: gelatina, índigo carmín (E-132), dióxido de titanio, agua.
Descripción del aspecto de PROTEC y contenido del envase
- PROTEC 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes de color azul claro.
Tamaños de envase - Protec 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes: blíster que contiene 14 cápsulas duras.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS GASTRORESISTENTES DURAS PROTEC 20 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene:
principio activo: omeprazol 20 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras que contienen gránulos gastrorresistentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
PROTEC solo está disponible como una formulación de cápsulas duras gastrorresistentes de 20 mg.
Las cápsulas PROTEC están indicadas para:
Adultos
• Tratamiento de úlceras duodenales
• Prevención de la recurrencia de úlceras duodenales
• Tratamiento de úlceras gástricas
• Prevención de la recurrencia de úlceras gástricas
• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en úlcera péptica, en asociación con una terapia antibiótica adecuada
• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE
• Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes de riesgo
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo
• Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Uso pediátrico
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento sintomático de la acidez y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Niños y adolescentes mayores de 4 años
• Tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori, en asociación con la terapia con antibióticos
04.2 Posología y forma de administración
Recomendamos tomar el producto por la mañana, tragando las cápsulas enteras con ayuda de líquidos. El contenido de la cápsula no debe masticarse ni triturarse. No hubo evidencia de interacción entre el omeprazol y la ingesta de alimentos.
ADULTOS
Úlcera duodenal
La dosis recomendada es 1 cápsula de PROTEC de 20 mg al día.
En la mayoría de los pacientes, se logra una rápida mejoría de los síntomas dolorosos dentro de las 24-48 horas, mientras que la cicatrización de la úlcera se logra, en la mayoría de los casos, dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
En el caso de las úlceras que no han cicatrizado por completo, la cicatrización generalmente se logra prolongando el tratamiento por otras 2 semanas. En pacientes con úlcera duodenal grave, la cicatrización se logró con PROTEC 40 mg (2 cápsulas de 20 mg) en una sola administración diaria, generalmente en 4 semanas.
Prevención de la recaída de la úlcera duodenal.
Para la prevención de la recurrencia de la úlcera duodenal en pacientes negativos para H. pylori o cuando la erradicación de H. pylori no es posible, la dosis recomendada es PROTEC 20 mg una vez al día. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 10 mg. En caso de fracaso terapéutico, la dosis se puede aumentar a 40 mg.
Úlcera gástrica
La dosis recomendada es 1 cápsula de PROTEC de 20 mg al día.
La duración del tratamiento para la mayoría de los pacientes es de 4 semanas. Solo en casos de úlceras que no hayan cicatrizado por completo, será necesaria una extensión a 6-8 semanas.
En pacientes que padecían úlcera gástrica grave, se logró la curación con 40 mg de PROTEC en una sola administración diaria, generalmente en 8 semanas.
Prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica.
Para la prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta, la dosis recomendada es PROTEC 20 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 2 cápsulas de PROTEC 20 mg una vez al día.
Erradicación de H. pylori en úlcera péptica
Por la "erradicación de"H. pylori, La selección de antibióticos debe basarse en la tolerancia al fármaco individual del paciente y la terapia debe realizarse de acuerdo con los patrones de resistencia y las pautas de tratamiento locales, regionales y nacionales.
• PROTEC 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1,000 mg, cada uno dos veces al día durante una semana, o
• PROTEC 20 mg + claritromicina 250 mg (alternativamente 500 mg) + metronidazol 400 mg (o 500 mg o tinidazol 500 mg), cada uno dos veces al día durante una semana o
• PROTEC 40 mg una vez al día con amoxicilina 500 mg y metronidazol 400 mg (o 500 mg o tinidazol 500 mg), ambos tres veces al día durante una semana.
Para cada uno de los regímenes de tratamiento, si el paciente todavía da positivo en la prueba de H. pylori la terapia se puede repetir.
Úlceras gástricas y duodenales y gastropatías erosivas asociadas con la ingesta continua de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
La dosis recomendada es 1 cápsula de PROTEC de 20 mg al día. En la mayoría de los pacientes se logra una rápida mejoría de los síntomas y la curación en 4 semanas.
En pacientes que no están completamente curados, la curación generalmente se logra prolongando el tratamiento por otras 4 semanas.
Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes de riesgo
Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales asociadas con el uso de AINE en pacientes de riesgo (edad> 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, antecedentes de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es PROTEC 20 mg una vez al día.
Esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es 1 cápsula de PROTEC de 20 mg al día durante 4 semanas; en casos resistentes será necesario prolongar la terapia a 6-8 semanas. En pacientes que no responden a esta dosis, puede ser necesario aumentar la dosis a 40 mg de PROTEC en una sola administración diaria para lograr la curación, generalmente dentro de las 8 semanas.
Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada
Para el tratamiento a largo plazo de pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es PROTEC 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a PROTEC 20-40 mg una vez al día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada para el tratamiento a corto plazo y el mantenimiento de la remisión de la enfermedad por reflujo gastroesofágico es 1 cápsula de PROTEC 20 mg al día. Dado que los pacientes pueden responder adecuadamente incluso a la administración de 10 mg / día, puede ser apropiado un ajuste individual de la dosis.
Dispepsia funcional no ulcerosa
En sujetos hasta 45 años sin índice de alarma (anemia, adelgazamiento, etc.) con dispepsia con problemas de sintomatología ulcerosa (ayuno o dolor epigástrico nocturno) se recomienda una dosis inicial de 1 cápsula de PROTEC de 20. mg por día durante 4 semanas.
Dado que los pacientes pueden responder adecuadamente incluso a la administración de 10 mg / día, es posible utilizar esta dosis en la fase inicial de la enfermedad.
En sujetos mayores de 45 años con los índices de alarma antes mencionados, es recomendable realizar una investigación endoscópica para excluir la presencia de patología orgánica.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de 60 mg de homeoprazol en una sola administración diaria (3 cápsulas de 20 mg). Posteriormente, la dosis debe ajustarse individualmente y continuar durante el tiempo que esté clínicamente indicado. En más del 90% de los pacientes con enfermedad grave, que habían respondido mal a otras terapias, se mantuvo un control efectivo con dosis entre 20 mg y 120 mg / día. Las dosis diarias superiores a 80 mg deben dividirse en dos administraciones diarias.
NIÑOS
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Esofagitis por reflujo: El período de tratamiento es de 4 a 8 semanas.
Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: el tratamiento dura de 2 a 4 semanas. Si no se logra el control sintomático después de 2-4 semanas, se debe investigar más al paciente.
Niños y adolescentes mayores de 4 años
Tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales locales, regionales y nacionales sobre la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (más comúnmente 7 días, pero a veces hasta 14 días) y el uso apropiado de antibióticos al seleccionar la terapia de combinación adecuada.
El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.
La posología recomendada es la siguiente:
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Función hepática alterada
En pacientes con insuficiencia hepática, una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente (ver sección 5.2).
Ancianos (> 65 años)
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Método de administración
Se recomienda tomar las cápsulas de PROTEC por la mañana, preferiblemente en ayunas, tragadas enteras con medio vaso de agua, no masticarse ni triturarse.
Para pacientes con dificultades para tragar y para niños que pueden beber o tragar alimentos semisólidos.
Los pacientes pueden abrir la cápsula y tragar el contenido con medio vaso de agua o mezclado con líquidos ligeramente ácidos como jugo de frutas o puré de manzana o agua sin gas. Se debe advertir a los pacientes que en estos casos la dispersión debe tragarse inmediatamente (o dentro de los 30 minutos) y que siempre debe mezclarse justo antes de beber. Enjuague el fondo con medio vaso de agua y beba el contenido.
Alternativamente, los pacientes pueden disolver la cápsula en la boca y tragar los gránulos contenidos con medio vaso de agua. Los gránulos gastrorresistentes no deben masticarse.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al omeprazol, a los sustitutos del bencimidazol oa alguno de los excipientes.
El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse concomitantemente con nelfinavir (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En presencia de algunos síntomas alarmantes (por ejemplo, pérdida de peso no intencionada significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y cuando se sospecha o confirma la presencia de una úlcera gástrica, la naturaleza maligna de la úlcera debe excluirse en la forma en que la respuesta sintomática a la terapia podría retrasar un diagnóstico correcto.
No se recomienda la coadministración de atazanavir e inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5). Si la combinación de atazanavir e inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda una monitorización clínica cuidadosa (p. Ej., Carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; la dosis de omeprazol no debe exceder 20 mg.
El omeprazol, como todos los medicamentos supresores de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a hipo o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con reservas bajas o factores de riesgo de absorción reducida de vitamina. -terapias a plazo.
El omeprazol es un inhibidor de CYP2C19. Se debe considerar la posible interacción con fármacos metabolizados por CYP2C19 al inicio o al final del tratamiento con omeprazol Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol (ver sección 4.5). La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución, se debe desaconsejar el uso concomitante de clopidogrel y omeprazol.
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales por Salmonela YCampylobacter (ver sección 5.1).
Al igual que con todos los tratamientos a largo plazo, especialmente si la duración del tratamiento es superior a 1 año, los pacientes deben ser controlados regularmente.
Hipomagnesemia
Se ha observado que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como el omeprazol causan hipomagnesemia grave en pacientes tratados durante al menos tres meses y en muchos casos durante un año. Los síntomas graves de hipomagnesemia incluyen fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. Inicialmente, pueden manifestarse de manera insidiosa y descuidarse. La hipomagnesemia mejora en la mayoría de los pacientes después de tomar magnesio y suspender el inhibidor de la bomba de protones. Los profesionales sanitarios deben considerar medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento. Tratamiento en pacientes en terapia durante un tiempo prolongado o en terapia con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).
Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden causar un riesgo ligeramente mayor de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura entre un 10% y un 40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales y deben tomar una dosis "adecuada cantidad de vitamina D y calcio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ingredientes activos con absorción dependiente del pH
La absorción gástrica dependiente del pH de los principios activos puede aumentar o disminuir por la disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Los niveles plasmáticos de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se coadministra omeprazol.
La administración concomitante de omeprazol y nelfinavir está contraindicada (ver sección 4.3). La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo la exposición media de nelfinavir en aproximadamente un 40% y redujo la exposición media del metabolito farmacológicamente activo M8 en aproximadamente un 75-90%. La interacción también puede implicar la inhibición de CYP2C19.
No se recomienda la administración concomitante de omeprazol y atazanavir (ver sección 4.4). La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción del 75% en la exposición a atazanavir. El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no contrarrestó el impacto de omeprazol sobre la exposición a atazanavir. . La coadministración de omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una reducción de aproximadamente un 30% en la exposición a atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg una vez al día.
Digoxina
El tratamiento concomitante con omeprazol (20 mg / día) y digoxina en sujetos sanos resultó en un aumento del 10% en la biodisponibilidad de digoxina. Rara vez se ha informado de toxicidad por digoxina. Sin embargo, se recomienda precaución en el uso de dosis altas de omeprazol en pacientes de edad avanzada, por lo que debe incrementarse la monitorización terapéutica de digoxina.
Clopidogrel
En un ensayo clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg / día) durante 5 días como monoterapia y con omeprazol (80 mg administrados junto con clopidogrel). La exposición al metabolito activo de clopidogrel disminuyó en un 46% (día 1) y un 42% (día 5) cuando se administraron concomitantemente clopidogrel y omeprazol. Cuando se administraron concomitantemente clopidogrel y omeprazol hubo una disminución del 47% (24 horas). y 30% (día 5) de la inhibición media de la agregación plaquetaria (HAP). En otro estudio se demostró que la administración de clopidiogrel y omeprazol en diferentes momentos no previene su interacción, que parece estar impulsada por la acción inhibidora del omeprazol sobre el CYP2C19 . Se han informado datos inconsistentes de estudios observacionales y clínicos sobre las implicaciones clínicas de esta interacción farmacocinética / farmacodinámica en términos de eventos cardiovasculares importantes.
Otros ingredientes activos
La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce significativamente y, por tanto, la eficacia clínica puede verse comprometida. Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y erlotinib.
Sustancias activas metabolizadas por CYP2C19
El omeprazol es un inhibidor moderado de su principal enzima metabolizante, CYP2C19. Por tanto, el metabolismo de los principios activos concomitantes también metabolizados por CYP2C19 puede disminuir y la exposición sistémica a estos fármacos puede aumentar. Ejemplos de tales fármacos son R-warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, cilostazol, diazepam y fenitoína.
Cilostazol
El omeprazol, administrado a una dosis de 40 mg a voluntarios sanos en un estudio cruzado, aumentó la Cmáx y el AUC del cilostazol en un 18% y un 26% respectivamente y de uno de sus metabolitos activos en un 29% y un 69% respectivamente.
Fenitoína
Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de fenitoína durante las dos primeras semanas después del inicio del tratamiento con omeprazol y, si se requiere un ajuste de la dosis de fenitoína, se recomienda monitorizar y ajustar más la dosis al finalizar el tratamiento con omeprazol.
Mecanismo desconocido
Saquinavir
La administración concomitante de omeprazol y saquinavir / ritonavir resultó en un aumento de los niveles plasmáticos de saquinavir hasta aproximadamente un 70% con buena tolerabilidad en pacientes VIH positivos.
Tacrolimus
Se ha informado que la administración concomitante de omeprazol aumenta los niveles séricos de tacrolimus. Se debe aumentar el control de las concentraciones de tacrolimus y la función renal (aclaramiento de creatinina) y ajustar la dosis de tacrolimus si es necesario.
Influencia de otros principios activos en la farmacocinética de omeprazol
Inhibidores de CYP2C19 y / o CYP3A4
Dado que el omeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, los principios activos que inhiben CYP2C19 o CYP3A4 (como claritromicina y voriconazol) pueden aumentar los niveles séricos de omeprazol, disminuyendo su velocidad de metabolismo. La coadministración de voriconazol resulta en más del doble de exposición a omeprazol. Dado que la administración de altas dosis de omeprazol fue bien tolerada, generalmente no es necesario ajustar la dosis de omeprazol. Sin embargo, se debe hacer un ajuste de dosis. y en el caso de tratamiento a largo plazo.
Inductores de CYP2C19 y / o CYP3A4
Los principios activos que inducen CYP2C19 o CYP3A4 o ambos (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden provocar una disminución de los niveles séricos de omeprazol, aumentando su tasa metabólica.
Interacción con la comida
No hubo evidencia de interacción entre el omeprazol y la ingesta de alimentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Los resultados de tres estudios epidemiológicos prospectivos (más de 1000 resultados de pacientes expuestos) indican que no hay efectos adversos del omeprazol en el embarazo o la salud del feto / recién nacido. El omeprazol se puede utilizar durante el embarazo.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al lactante cuando se administra en dosis terapéuticas.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque es poco probable que omeprazol afecte normalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, se debe informar al paciente de la posible aparición, aunque poco frecuente, de mareos o somnolencia (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios más comunes (1-10% de los pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas / vómitos.
Las siguientes reacciones adversas, identificadas o sospechadas, se han destacado durante los ensayos clínicos con omeprazol y después de la comercialización. En ningún caso se estableció una correlación con la dosis del fármaco administrado. Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y el Sistema de clasificación de órganos (SOC). Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100 a
Población pediátrica
La seguridad de omeprazol se evaluó en un total de 310 niños de 0 a 16 años con enfermedad relacionada con el ácido. Se dispone de datos limitados a largo plazo en 46 niños que recibieron terapia de mantenimiento con omeprazol durante un máximo de 749 días en un estudio clínico sobre esofagitis erosiva grave. El perfil de reacciones adversas fue generalmente el mismo que en adultos. Tanto a corto como a largo plazo tratamiento No existen datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol sobre la pubertad y el crecimiento.
04.9 Sobredosis
Ha habido informes raros de sobredosis con omeprazol. En la bibliografía se informan dosis de hasta 560 mg y ha habido informes ocasionales de dosis orales únicas de hasta 2400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica normalmente recomendada). Se han notificado náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y dolor de cabeza después de una sobredosis de omeprazol. En casos individuales, se observaron apatía, depresión y confusión.
Los síntomas descritos en relación con la sobredosis de omeprazol fueron transitorios y no se informaron consecuencias graves.
Con dosis crecientes la tasa de eliminación no cambió (cinética de primer orden) y no fue necesario establecer una terapia específica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la bomba de protones.
Código ATC: A02BC01.
El omeprazol, la forma racémica de dos enantiómeros activos, reduce la secreción de ácido gástrico mediante un mecanismo de acción altamente especializado. El omeprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones en la célula parietal gástrica.
El omeprazol actúa rápidamente y promueve un control reversible de la inhibición de la secreción ácida con una sola administración diaria.
Sitio y mecanismo de acción
El omeprazol es una base débil y se concentra y se convierte en la forma activa en el ambiente altamente ácido de los canalículos intracelulares dentro de la célula parietal, donde inhibe la bomba de protones H +, K + -ATPasa. Esta acción sobre la última etapa del proceso de formación del ácido clorhídrico es dosis-dependiente y provoca una inhibición altamente eficaz de la secreción ácida, tanto del basal como del estimulado, independientemente del estímulo utilizado.
Todos los efectos farmacodinámicos observados se deben a la actividad del omeprazol sobre la secreción ácida.
Efectos sobre la secreción de ácido gástrico
La administración oral de omeprazol una vez al día permite una rápida y eficaz inhibición de la secreción de ácido gástrico diurno y nocturno, que alcanza su máximo en los primeros 4 días de tratamiento.
En pacientes que padecían úlcera duodenal, la administración de 20 mg de omeprazol mantuvo una reducción media del 80% de la acidez intragástrica durante 24 horas; 24 horas después de la administración de omeprazol, el pico de secreción ácida, después de la estimulación con pentagastrina, se reduce en promedio en aproximadamente un 70%.
La administración oral de 20 mg de omeprazol mantiene el pH intragástrico en ≥ 3 durante un tiempo medio de 17 horas durante 24 horas en pacientes con úlcera duodenal.
Como consecuencia de la reducción de la secreción de ácido y la acidez intragástrica, el omeprazol reduce / normaliza de forma dosis-dependiente la exposición al ácido del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La inhibición de la secreción de ácido está relacionada con la curva de concentración plasmática / tiempo (AUC) pero no con la concentración plasmática real en un momento dado.
No se observó taquifilaxia durante el tratamiento con omeprazol.
Efectos sobre Helicobacter pylori
Helicobacter pylori está asociado con la enfermedad del ácido péptico que incluye la enfermedad de úlcera duodenal y la enfermedad de úlcera gástrica en la que aproximadamente el 95% y el 70% de los pacientes están infectados con esta bacteria, respectivamente.
Helicobacter pylori se considera el principal culpable del desarrollo de gastritis.
Helicobacter pylori junto con la secreción de ácido gástrico son los factores más importantes para el desarrollo de la enfermedad ulcerosa péptica.
Helicobacter pylori es el factor más importante en el desarrollo de gastritis atrófica que se asocia con un mayor riesgo de desarrollar cánceres gástricos.
La erradicación de Helicobacter pylori con omeprazol y antimicrobianos permite una rápida mejora de los síntomas de la úlcera, un alto porcentaje de cicatrización, una remisión a largo plazo de la enfermedad ulcerosa péptica con una menor incidencia de complicaciones como hemorragias del tracto gastrointestinal haciendo innecesario el tratamiento a largo plazo con antisecretores.
La erradicación de Helicobacter pylori con omeprazol y antibióticos también se asocia con la regresión de la gastritis atrófica y un riesgo reducido de desarrollar cáncer gástrico.
Las terapias duales estudiadas mostraron menos eficacia que las terapias triples. Sin embargo, pueden tenerse en cuenta si la hipersensibilidad conocida excluye el uso de una combinación triple.
Otros efectos relacionados con la inhibición ácida
Durante el tratamiento a largo plazo con omeprazol, se ha observado un aumento en la frecuencia de aparición de quistes glandulares gástricos, que son la consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción ácida. Estas formaciones quísticas son benignas y reversibles por naturaleza.
La disminución de la acidez gástrica de cualquier origen, incluida la debida a los inhibidores de la bomba de protones, aumenta la carga bacteriana gástrica normalmente presente en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con fármacos reductores de ácido puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales. Salmonella y Campylobacter.
Uso pediátrico
En un estudio no controlado con niños (de 1 a 16 años de edad) con esofagitis por reflujo grave, el omeprazol, a dosis de 0,7 a 1,4 mg / kg, mejoró el grado de esofagitis en el 90% de los casos y redujo significativamente los síntomas de reflujo. En un estudio simple ciego, los niños de 0-24 meses con esofagitis por reflujo diagnosticada clínicamente fueron tratados con 0,5, 1,0 o 1,5 mg de omeprazol / kg. La frecuencia de los episodios de vómitos / regurgitaciones disminuyó en un 50% después de 8 semanas de tratamiento, independientemente de la dosis.
Erradicación de H. pylori en niños
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (estudio Héliot) estableció que el omeprazol en combinación con dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) es eficaz y seguro en el tratamiento de H. pylori en niños de 4 años o más con gastritis: tasa de erradicación de "H. pylori: 74,2% (23/31 pacientes) con omeprazol + amoxicilina + claritromicina versus 9,4% (3/32 pacientes) con amoxicilina + claritromicina. Sin embargo, no se ha demostrado ningún beneficio clínico con respecto a los síntomas dispépticos. Este estudio no respalda información para niños menores de 4 años.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El omeprazol es sensible al ambiente ácido, por lo que los gránulos de producto contenidos en la cápsula tienen una película gastrorresistente La absorción de omeprazol es rápida, con niveles plasmáticos máximos visibles aproximadamente 1-2 horas después de la administración de la dosis. La absorción de omeprazol ocurre en el intestino delgado y se completa en 3-6 horas La ingesta concomitante de alimentos no afecta la biodisponibilidad del fármaco. La biodisponibilidad sistémica después de una dosis oral única es aproximadamente del 40%; aumenta hasta aproximadamente el 60% después de administraciones diarias repetidas.
Distribución
El volumen aparente de distribución en sujetos sanos es de aproximadamente 0,3 l / kg.
La biodisponibilidad no se ve afectada por la ingesta simultánea de alimentos.
Aproximadamente el 97% del omeprazol se une a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo
El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema del citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo de omeprazol depende de la isoforma CYP2C19 específica expresada polimórficamente responsable de la formación de hidroxiomeprazol, que es el principal metabolito plasmático. La parte restante depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de omeprazol sulfona.Como consecuencia de la alta afinidad del omeprazol por el CYP2C19, existe un potencial de inhibición competitiva e interacción metabólica fármaco-fármaco entre el omeprazol y otros sustratos del CYP2C19. Sin embargo, debido a la baja afinidad por el CYP3A4, el omeprazol no tiene la capacidad de inhibir el metabolismo de otros sustratos de CYP3A4 Además, el omeprazol no tiene ningún efecto inhibidor sobre las principales enzimas del CYP.
Aproximadamente el 3% de la población caucásica y el 15-20% de la población asiática tienen una deficiencia funcional de la enzima CYP2C19, por lo que se denominan metabolizadores lentos. En estas personas, el metabolismo del omeprazol probablemente está más catalizado por el CYP3A4. Dosis de omeprazol 20 mg una vez al día, el AUC medio fue de 5 a 10 veces mayor en los metabolizadores lentos que en los sujetos con una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas fueron de 3 a 5 veces mayores. Estos resultados no tienen implicaciones para la posología del omeprazol.
Excreción
La vida media de eliminación plasmática del omeprazol suele ser inferior a una hora después de la administración oral única y repetida una vez al día. El omeprazol se elimina completamente del plasma entre dosis y, por lo tanto, no hay tendencia a la acumulación durante la administración una vez al día. Aproximadamente el 80% de una dosis oral de omeprazol se excreta en la orina como metabolitos, y el resto en las heces se origina principalmente en la secreción biliar.
El AUC de omeprazol aumenta después de la administración repetida. Este aumento es dependiente de la dosis y da como resultado una relación dosis-AUC no lineal después de la administración repetida. La dependencia del tiempo y la dosis se debe a una disminución del metabolismo de primer paso y del aclaramiento sistémico probablemente. causada por una inhibición de la enzima CYP2C19 por omeprazol y / o sus metabolitos (por ejemplo, sulfona).
No se observó ningún efecto de los metabolitos sobre la secreción de ácido gástrico.
Poblaciones de pacientes especiales
Niños
Los datos disponibles en niños (a partir de 1 año de vida) sugieren que, dentro de las dosis recomendadas (ver sección 4.2), la farmacocinética en niños es similar a la de adultos.
Personas mayores
En los ancianos, el volumen de distribución se reduce ligeramente.
Pacientes con disfunción renal
El volumen aparente de distribución en pacientes con insuficiencia renal es similar al observado en sujetos sanos.
La biodisponibilidad sistémica y la eliminación de omeprazol no se alteran en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con disfunción hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribución se reduce ligeramente.
El área bajo la curva de concentración plasmática / tiempo aumentó en pacientes con insuficiencia hepática, pero no hubo tendencia a que el producto se acumule cuando se administra una vez al día.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se detectaron carcinoides y hiperplasia de células ECL gástricas en ensayos en ratas tratadas de por vida con omeprazol. Estos cambios son el resultado de una hipergastrinemia alta secundaria a la inhibición ácida y se han observado tanto después del tratamiento con antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones como después de la resección parcial del fondo de ojo. Estos cambios no son un efecto directo de un solo fármaco.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
PROTEC 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cada cápsula contiene los siguientes excipientes: Núcleo : celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, manitol, croscarmelosa de sodio, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, lauril sulfato de sodio, glicina, carbonato de magnesio ligero.
Revestimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco.
Cápsula : gelatina, índigo carmín (E-132), dióxido de titanio, agua.
06.2 Incompatibilidad
No aplica
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 2 años
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC-AL-PA / AL-AL; caja de 14 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2 "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROTEC 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes, 14 cápsulas - A.I.C .: 037760016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31-12-2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2012
