Ingredientes activos: Dinoprostone
PROPESS 10 mg dispositivo vaginal
Indicaciones ¿Por qué se usa Propess? ¿Para qué sirve?
PROPESS está indicado para ayudar al inicio del parto a partir de la semana 38 de gestación La dinoprostona promueve la dilatación de la parte del canal del parto conocida como cérvix, para permitir el paso del bebé.Hay varias situaciones que llevan a necesitar ayuda para iniciar este proceso. Si desea obtener más información, consulte a su médico.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Propess
No se le deben dar propinas:
- si el tamaño de la cabeza de su bebé indica que pueden ocurrir problemas durante el parto
- si su bebé no está colocado correctamente en el útero, para poder nacer de forma natural
- si su bebé tiene mala salud o sufre sufrimiento fetal
- si ha tenido más de tres partos a término
- si ha tenido una cirugía anterior o un cuello uterino roto
- si tiene inflamación pélvica no tratada (una "infección del útero, ovarios, trompas de Falopio y / o cuello uterino")
- si la placenta obstruye el canal de salida del bebé
- si tiene o ha tenido sangrado vaginal inexplicable durante este embarazo
- si ha tenido una cirugía uterina anterior, incluida una cesárea anterior por cualquier bebé anterior
- si es hipersensible (alérgico) a la dinoprostona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Su médico o enfermera no le dará PROPESS o lo quitará después de que se haya insertado:
- una vez que comienza el trabajo de parto
- si necesita que le administren un medicamento como un oxitócico para ayudar a continuar el trabajo de parto
- si sus contracciones son demasiado fuertes o prolongadas
- si su bebé comienza a tener sufrimiento fetal
- si experimenta efectos adversos (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
La experiencia de usar PROPESS en caso de ruptura de agua es limitada, su médico o enfermera retirará PROPESS después de su administración si la fuente se rompe naturalmente o por la intervención de su médico o enfermera.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Propess
Antes de que le administren PROPESS, informe a su médico o enfermero si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:
- si tiene o ha tenido asma (dificultad para respirar) o glaucoma (una enfermedad de los ojos)
- si ha sufrido contracciones demasiado fuertes o prolongadas en un embarazo anterior
- si tiene una enfermedad pulmonar, hepática o renal - si está a punto de tener un parto gemelar
- si está tomando un analgésico y / o un medicamento antiinflamatorio que contiene medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (también conocidos como AINE), por ejemplo. aspirina
- si tiene 35 años o más, si ha tenido complicaciones durante el embarazo, como diabetes, presión arterial alta y niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo), o si su embarazo supera las 40 semanas, debido al mayor riesgo de desarrollar coágulos intravasculares diseminados (DIC), una enfermedad rara que involucra la coagulación de la sangre.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Propess?
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
PROPESS se usa para ayudar a iniciar el parto a término. PROPESS no debe usarse en ninguna otra etapa del embarazo o durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es relevante ya que PROPESS solo se usa junto con el parto.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Propess: Posología
Su médico o enfermera colocará el dispositivo vaginal cerca del cuello uterino en la vagina. No tiene que hacerlo usted sola. Su médico o enfermera tratará el dispositivo con una pequeña cantidad de gel lubricante antes de la inserción. Dejado fuera de la vagina, para que el dispositivo vaginal se pueda quitar fácilmente cuando sea el momento de hacerlo.
Debe acostarse durante estas operaciones y permanecer acostada durante unos 20-30 minutos, después de la inserción de PROPESS.
Cuando se coloca, el dispositivo vaginal absorbe algo de humedad.
Esto permite que la dinoprostona se libere lentamente.
Mientras el dispositivo vaginal está en su lugar e induce el inicio del trabajo de parto, se controlará regularmente para verificar:
- dilatación del cuello uterino
- contracciones uterinas
- los dolores del parto y las condiciones de salud del bebé.
Su médico o enfermera decidirá cuánto tiempo debe permanecer PROPESS en su lugar según su progreso. PROPESS se puede dejar en su lugar hasta por 24 horas.
Al retirar el producto de la vagina, el dispositivo vaginal se habrá inflado 2-3 veces su tamaño original y será flexible.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Propess
Si se le administra demasiado PROPESS, esto puede provocar un aumento de las contracciones o sufrimiento fetal. El dispositivo vaginal PROPESS deberá retirarse de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Propess?
Como todos los medicamentos, PROPESS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un efecto adverso frecuente (que afecta a menos de 1 de cada 10 mujeres tratadas) es el aumento de las contracciones que pueden afectar o no al bebé, que puede sufrir y / o tener una frecuencia cardíaca más rápida o más lenta de lo normal.
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres tratadas) son náuseas (malestar) o vómitos (malestar) y diarrea.
Los efectos secundarios raros (que afectan a menos de 1 de cada 1000 mujeres tratadas) son la rotura del útero o la coagulación intravascular diseminada (CID), una enfermedad poco común que afecta la coagulación de la sangre. Esto puede causar la formación de coágulos sanguíneos y puede aumentar el riesgo de hemorragia. La probabilidad de desarrollar CID durante el tratamiento con PROPESS puede ser mayor si tiene 35 años de edad o más, si su embarazo tiene más de 40 semanas o si ha tenido complicaciones durante el embarazo como diabetes, hipertensión o un nivel bajo de hormonas tiroideas ( hipotiroidismo).
Se debe prestar especial atención al riesgo, aunque muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 mujeres tratadas), de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) que incluyen, por ejemplo, dificultad para respirar, pulso rápido o débil, mareos, enrojecimiento de la piel, que Se ha informado con productos que contienen dinoprostona.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): líquido amniótico que ingresa al torrente sanguíneo de la madre (embolia de líquido amniótico).
También se ha informado de hinchazón del área genital.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice PROPESS después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja de aluminio.
Almacenar en el congelador. Almacenar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Después de su uso, su médico o enfermero los eliminará como residuos clínicos, lo que ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Que contiene PROPESS
- El ingrediente activo es dinoprostona, más comúnmente conocida como prostaglandina E2. En cada dispositivo vaginal hay 10 mg de dinoprostona que se liberan a aproximadamente 0,3 mg por hora en 24 horas.
- Los demás componentes son: polietilenglicol reticulado (hidrogel) e hilo de poliéster.
Descripción del aspecto de PROPESS y contenido del envase
El dispositivo vaginal es un pequeño objeto de plástico de forma ovalada contenido en un sistema de recuperación. El objeto de plástico consiste en un hidrogel de polímero que se hincha en presencia de dinoprostona liberadora de humedad El sistema de recuperación tiene una cinta larga que permite al médico o enfermero retirar el dispositivo cuando sea necesario.
La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios.
INSTRUCCIONES DE USO
Solicitud
- Para sacar PROPESS del paquete, rasgue a lo largo de la parte superior de la bolsa de aluminio. No utilice tijeras o herramientas afiladas para cortar el sobre de aluminio, ya que esto puede dañar el producto. Utilice el sistema de recuperación para extraer suavemente el producto del sobre. Sostenga el dispositivo vaginal entre los dedos medio e índice e insértelo en la vagina. Si es necesario, puede usar una pequeña cantidad de lubricante soluble en agua.
- PROPESS debe colocarse en la parte superior del fondo de saco vaginal posterior.
- Deje una porción de la cinta (aproximadamente 2 cm) fuera de la vagina para asegurar una fácil extracción del dispositivo vaginal. La cinta se puede acortar si es necesario.
- Asegúrese de que la paciente permanezca acostada o sentada durante 20 a 30 minutos después de la inserción para permitir que el dispositivo vaginal se hinche.
Quitar el dispositivo
PROPESS se puede quitar rápida y fácilmente tirando con cuidado de la cinta. Después de la extracción, asegúrese de que todo el producto (dispositivo vaginal y sistema de extracción) se haya extraído por completo de la vagina.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROPESS 10 MG - DISPOSITIVO VAGINAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dispositivo vaginal consta de un dispositivo de liberación de naturaleza polimérica no biodegradable que contiene 10 mg de dinoprostona (prostaglandina E2) dispersos en su matriz.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Dispositivo vaginal.
PROPESS se presenta en forma de dispositivo vaginal que consiste en un material polimérico delgado, plano y semiopaco, de forma rectangular con esquinas redondeadas envuelto en un sistema de malla de poliéster que permite su recuperación.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
PROPESS está indicado para la inducción del proceso de maduración del cuello uterino en pacientes embarazadas a término (a partir de la semana 38 de gestación).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Inserte solo un dispositivo vaginal en el fondo de saco vaginal posterior.
Si en 24 horas el estado de maduración alcanzado por el cuello uterino se considera insuficiente, se debe retirar el dispositivo vaginal.
Se recomienda un intervalo de al menos 30 minutos antes de proceder con la administración secuencial de oxitocina después de retirar el dispositivo vaginal.
Método de administración
Administración
PROPESS debe sacarse del congelador solo en el momento de su uso.
El dispositivo vaginal debe insertarse en lo alto del fondo de saco vaginal posterior usando solo pequeñas cantidades de lubricante soluble en agua para ayudar a la inserción. Después de la inserción, corte el exceso de cinta para retirarla y dejar una fuera de la vagina. De longitud suficiente para permitir la extracción de lo mismo. Se recomienda no intentar insertar el extremo de la cinta en la vagina, ya que esto puede dificultar la recuperación.
Después de la inserción se recomienda que la paciente descanse durante 20-30 minutos Además, dado que la dinoprostona se libera continuamente durante 24 horas, se recomienda que las contracciones uterinas y el estado del feto sean monitoreadas a intervalos regulares y frecuentes.
Eliminación
El dispositivo vaginal se puede quitar rápida y fácilmente tirando suavemente de la cinta de recuperación.
El dispositivo vaginal debe retirarse para detener la administración del medicamento si el cuello uterino ha madurado completamente o si ocurren las siguientes circunstancias:
1. Inicio del trabajo de parto desde el parto. Si se utilizó PROPESS con el propósito de inducir el trabajo de parto, debe tenerse en cuenta que el inicio del trabajo de parto se define como aquel período caracterizado por la presencia de contracciones dolorosas regulares del útero que ocurren cada 3 minutos independientemente de los cambios en el cuello uterino. importante tener en cuenta dos factores:
(i) Las contracciones dolorosas regulares que han sido inducidas con PROPESS permanecerán así en frecuencia o intensidad mientras PROPESS permanezca en el lugar ya que se seguirá liberando dinoprostona.
(ii) Los pacientes, especialmente si son poligrávidos, pueden desarrollar contracciones regulares dolorosas sin cambios evidentes en el cuello uterino. Es posible que la desaparición y la dilatación del cuello uterino no ocurran hasta que se establezca la actividad uterina. Por lo tanto, se deduce que una vez que PROPESS en el lugar actividad uterina regular inducida acompañada de la aparición de dolor, el dispositivo vaginal debe retirarse, independientemente del estado del cuello uterino, para evitar cualquier "hiperestimulación del útero".
2. Rotura espontánea o artificial de membranas.
3. Cualquier evidencia de hiperestimulación uterina y contracciones uterinas hipertónicas.
4. Sufrimiento fetal evidente.
5. Detección de efectos secundarios sistémicos de la dinoprostona en la parturienta, como náuseas, vómitos, hipotensión o taquicardia.
6. Al menos 30 minutos antes de iniciar la infusión intravenosa de oxitocina.
La abertura en un lado del sistema de recuperación solo está presente para permitir que el fabricante incluya el dispositivo vaginal en ella durante el proceso de fabricación.
El dispositivo vaginal nunca debe retirarse del sistema de extracción..
Después de retirar el producto de la vagina, el dispositivo vaginal se habrá hinchado 2-3 veces su tamaño original y será flexible.
04.3 Contraindicaciones
PROPESS no debe usarse ni dejarse en el sitio de aplicación en las siguientes circunstancias:
1. cuando comenzó el trabajo de parto.
2. cuando se hayan administrado fármacos con actividad oxitócica.
3. cuando la presencia de contracciones uterinas fuertes y prolongadas es inapropiada, como, por ejemplo, en pacientes:
a) que ya se hayan sometido a una "operación quirúrgica mayor a nivel uterino como cesárea, miomectomía, etc. (ver secciones 4.4 y 4.8)
b) con desproporción cefalopélvica
c) con presentación anormal del feto
d) con sufrimiento fetal sospechado o evidente
e) que hayan tenido más de tres partidos de término completo
f) con antecedentes de cirugía o rotura del cuello uterino
4. cuando exista un estado inflamatorio a nivel pélvico, si no antes de haber instituido una "terapia adecuada".
5. en caso de hipersensibilidad a la dinoprostona oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
6. cuando hay placenta previa o sangrado vaginal inexplicable durante el embarazo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar la terapia con PROPESS, se recomienda evaluar cuidadosamente el cuello uterino de la paciente. Después de la aplicación del dispositivo, es aconsejable controlar regularmente tanto la actividad uterina como el estado del feto.
PROPESS solo debe usarse si se dispone de equipo para la monitorización continua del feto y de la actividad uterina.
Si algún signo o síntoma sugiere complicaciones maternas o fetales o si ocurren efectos secundarios, el dispositivo vaginal debe retirarse de la vagina.
La experiencia de utilizar PROPESS en pacientes con rotura de membranas es limitada. Por lo tanto, PROPESS debe usarse con precaución en estos pacientes. Dado que la liberación de dinoprostona del dispositivo puede verse afectada por la presencia de líquido amniótico, se debe prestar especial atención a la actividad uterina y al estado del feto.
PROPESS debe usarse con precaución en pacientes que hayan tenido antecedentes de hipertonía uterina, glaucoma o asma.
La terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroides, incluido el ácido acetilsalicílico, debe suspenderse antes de administrar dinoprostona.
Si se producen contracciones excesivas o prolongadas, existe la posibilidad de hipertonía uterina o ruptura del propio útero y en este caso es necesario retirar el dispositivo vaginal de inmediato.
Se ha notificado rotura del útero asociada al uso de PROPESS, principalmente en pacientes con enfermedades contraindicadas (ver sección 4.3). Por lo tanto, PROPESS no debe administrarse a pacientes con antecedentes de cesárea o cirugía uterina debido al riesgo potencial de rotura uterina y las consecuencias obstétricas asociadas.
PROPESS debe utilizarse con precaución en casos de embarazo múltiple, ya que no se han realizado estudios específicos al respecto.
No se recomienda la administración repetida de PROPESS, ya que no se han estudiado los efectos de la administración posterior.
No se ha estudiado específicamente el uso del producto en pacientes con enfermedades que puedan afectar el metabolismo o la excreción de dinoprostona, como pulmonar, hepática o renal. Por tanto, se recomienda no utilizar el producto en estos pacientes.
Las mujeres de 35 años o más, las mujeres con complicaciones durante el embarazo como diabetes gestacional, hipertensión arterial e hipotiroidismo y las mujeres con edad gestacional superior a 40 semanas, muestran un mayor riesgo de desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID) posparto. Estos factores conducen a un aumento adicional del riesgo de CID en mujeres a las que se ha inducido farmacológicamente el parto (ver sección 4.8). Por lo tanto, la dinoprostona y la oxitocina deben usarse con precaución en estas mujeres. En la fase posparto inmediata, el médico debe vigilar cuidadosamente cualquier signo temprano de la aparición de CID (por ejemplo, fibrinólisis).
El médico debe prestar atención al hecho de que, al igual que con otros métodos de inducción del parto, el uso de dinoprostona puede provocar una interrupción involuntaria y posterior embolización del tejido antigénico provocando en raras circunstancias el desarrollo del Síndrome Anafilactoide del Embarazo (embolia líquida). amniótico).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las prostaglandinas potencian los efectos uterotónicos de las sustancias oxitócicas. PROPESS no debe usarse simultáneamente con medicamentos oxitócicos.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto está indicado para la inducción del proceso de maduración cervical en pacientes embarazadas a término cuando la inducción del parto es la adecuada.
PROPESS no está indicado durante los primeros meses de embarazo y en otras fases del mismo o durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios que se observan ocasionalmente son los comúnmente asociados con la administración intravaginal de dinoprostona.
Se han informado cambios en el patrón de cardiotocografía (CTG) y sufrimiento fetal inespecífico durante y después de la administración intravaginal de dinoprostona. Hubo un aumento de la actividad uterina con contracciones hipertónicas asociadas o no con sufrimiento fetal.
Los riesgos de hiperestimulación aumentan si el dispositivo vaginal liberador de dinoprostona no se retira antes del inicio de la administración de oxitocina, ya que se sabe que las prostaglandinas potencian los efectos uterotónicos de esta clase de compuestos.
Los resultados de los estudios piloto para la evaluación de la eficacia mostraron que en 5 pacientes (4,9%) de 102 hubo hiperestimulación y de estos, en 3 casos hubo sufrimiento fetal. En cuatro de los cinco casos, la "hipertonía uterina se resolvió después de la extirpación del dispositivo.
En el período posterior a la comercialización, se han notificado raramente casos de rotura de membranas asociada al uso de PROPESS (ver secciones 4.3 y 4.4).
Se ha notificado un aumento del riesgo de coagulación intravascular diseminada (CID) posparto en pacientes cuyo parto ha sido inducido farmacológicamente, con dinoprostona u oxitocina (ver sección 4.4).
Se sabe que la PGE2 es responsable de la permeabilidad del conducto arterial durante el embarazo, pero no ha habido casos de "bebés azules" en el período neonatal posterior al uso de PROPESS.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
La sobredosis o la sensibilidad excesiva al producto pueden inducir hiperestimulación de la musculatura uterina o sufrimiento fetal, en cuyo caso el dispositivo vaginal debe retirarse inmediatamente y la paciente debe tratarse según lo establecido por los procedimientos médicos habituales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oxitócico.
Código ATC: G02AD02.
La prostaglandina E2 (PGE2) es una molécula endógena presente en bajas concentraciones en la mayoría de los tejidos y actúa como una hormona local.
La prostaglandina E2 juega un papel importante en la determinación de toda esa serie de modificaciones bioquímicas y estructurales implicadas en la maduración del cérvix, que consisten en una marcada relajación de las fibras musculares lisas cervicales del cérvix que deben cambiar de una estructura rígida a una relajada y relajada. Estructura dilatada. para facilitar el paso del feto por el canal del parto, proceso que también implica la activación de enzimas como la colagenasa, responsable de la demolición del colágeno.
La administración local de dinoprostona en el cuello uterino determina la maduración del cuello uterino que es la base de la evolución de los eventos posteriores que completan el trabajo de parto.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La PGE2 se metaboliza rápidamente principalmente en los tejidos de su propia biosíntesis. La cantidad que escapa a la inactivación local se elimina rápidamente del torrente sanguíneo con una vida media de aproximadamente 1-3 minutos.
No es posible establecer una correlación entre la liberación de PGE2 y las concentraciones plasmáticas de su metabolito PGEm y, en consecuencia, no es posible evaluar la contribución relativa de PGE2, endógena y exógena, en función de los niveles plasmáticos de su metabolito.
El reservorio de 10 mg de dinoprostona sirve para mantener una liberación controlada y constante de la misma. La tasa de liberación es de aproximadamente 0,3 mg / hora en 24 horas en mujeres con membranas intactas, mientras que es mayor y más variable en mujeres con rotura prematura de membranas. PROPESS libera dinoprostona en el tejido cervical a un ritmo constante que permite la maduración progresiva del cuello uterino hasta completar el mismo, permitiendo, si el médico considera la maduración completa del cuello uterino o en caso de que el parto haya comenzado, la fácil extracción de la fuente. de dinoprostona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos han demostrado que la dinoprostona es una sustancia localmente activa que se inactiva rápidamente y, por lo tanto, está libre de toxicidad sistémica relevante. Los polímeros de hidrogel y poliéster son materiales inertes con buena tolerabilidad local. No se han investigado estudios de toxicidad reproductiva, genotoxicidad o carcinogenicidad de polímeros, dado que la exposición sistémica es insignificante.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polietilenglicol reticulado (hidrogel).
Hilo de poliester.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en el congelador. Guarde el producto en el envase original para mantenerlo alejado de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los dispositivos vaginales PROPESS individuales están empaquetados en bolsas herméticamente selladas hechas de papel de aluminio / polietileno. Cada paquete contiene 5 dispositivos vaginales.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
PROPESS debe retirarse del congelador inmediatamente antes de su uso.
Después de su uso, trate el producto como residuo clínico.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. No. 033372018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11 de noviembre de 2015