Ingredientes activos: levofloxacino
OFTAQUIX 5 mg / ml GOTAS PARA LOS OJOS
Los prospectos de Oftaquix están disponibles para tamaños de paquete:- OFTAQUIX 5 mg / ml GOTAS PARA LOS OJOS
- OFTAQUIX 5 mg / ml GOTAS PARA LOS OJOS, solución, envase monodosis
¿Por qué se usa Oftaquix? ¿Para qué sirve?
La levofloxacina es un antibiótico de tipo fluoroquinolona (también llamado quinolona para abreviar). El antibiótico actúa matando algunos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
Levofloxacino en forma de colirio está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan la superficie anterior del ojo en niños de 1 año o mayores y adultos.
Un tipo de infección de esta parte del ojo es la conjuntivitis bacteriana, una infección del revestimiento anterior del ojo (conjuntiva
No se recomienda el uso de Oftaquix en niños menores de 1 año.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Oftaquix
No use Oftaquix
- si es alérgico al levofloxacino, a otras quinolonas oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Oftaquix
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Oftaquix.
- Si se produce una reacción alérgica incluso después de una dosis única, no vuelva a utilizar este medicamento.
- Si durante el tratamiento experimenta un empeoramiento de los síntomas oculares, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
- Si no nota ninguna mejora dentro de un determinado período de tratamiento acordado con su médico, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
- Por lo general, no se recomienda el uso de ningún tipo de lente de contacto mientras exista una infección en el ojo.
- Oftaquix contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños ≥ 1 año.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Oftaquix?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si usa cualquier otro tipo de colirio o pomada oftálmica antes de comenzar a usar Oftaquix.
Si usa otras gotas para los ojos, espere al menos 15 minutos entre la aplicación de Oftaquix y cualquier otro tipo de gotas para los ojos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las gotas oftálmicas de Oftaquix solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Aunque cantidades muy pequeñas de levofloxacino pasan a la sangre y la leche materna, respectivamente, después de aplicar las gotas para los ojos es muy poco probable que las gotas para los ojos dañen al bebé.
Su médico es consciente de los riesgos potenciales y le dirá si puede tomar Oftaquix gotas para los ojos. Su fertilidad (la capacidad de quedar embarazada o engendrar un hijo) no se ve afectada si aplica Oftaquix de acuerdo con las instrucciones de uso.
Conducción y uso de máquinas
Oftaquix tiene efectos menores sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si el uso de las gotas para los ojos provoca visión borrosa, espere a que pase este efecto antes de conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Oftaquix: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Las gotas oftálmicas de Oftaquix son un producto para uso oftálmico y deben aplicarse en la superficie externa del ojo.
Para pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍA 1-2
- Aplique una o dos gotas en el (los) ojo (s) afectado (s) cada dos horas.
- Aplicar un máximo de 8 veces al día
DÍAS 3-5
- Aplique una o dos gotas en el (los) ojo (s) afectado (s).
- Aplicar un máximo de 4 veces al día.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
La duración total del tratamiento es de cinco días. Su médico podrá decirle cuánto tiempo debe aplicar las gotas.
Si usa cualquier otro medicamento para los ojos, espere al menos 15 minutos entre cada aplicación de las distintas gotas para los ojos.
Uso en niños y adolescentes.
No se requieren ajustes de dosis en niños ≥ 1 año y adolescentes. No se recomienda el uso de Oftaquix en niños menores de 1 año.
Antes de aplicar las gotas para los ojos
Si es posible, pídale a alguien que le ponga las gotas en los ojos. Antes de aplicar las gotas, pídale a la persona que le ayude que lea estas instrucciones con usted.
- Lávese las manos.
- Abre la botella. Tenga especial cuidado para evitar que la punta del frasco gotero toque su ojo, la piel alrededor de los ojos o sus dedos.
- Incline la cabeza hacia atrás y coloque el frasco boca abajo sobre su ojo.
- Jale el párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione ligeramente el frasco y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
- Cierre el ojo y presione con el dedo la esquina interna del ojo durante aproximadamente un minuto para evitar que las gotas pasen al canal lagrimal.
- Elimine cualquier solución residual presente en la piel alrededor del ojo.
- Vuelva a poner la tapa y cierre bien el frasco. Si necesita aplicar otra gota o tratar ambos ojos, repita los pasos 3 a 7.
No inyecte las gotas oftálmicas de Oftaquix en el globo ocular.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Oftaquix
Si usa más Oftaquix del que debiera
Si usa más Oftaquix del que debiera, enjuáguese los ojos con agua y consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Oftaquix
Si olvida usar las gotas, aplique la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ingiere Oftaquix por error
La cantidad de levofloxacina contenida en el frasco que se proporciona es demasiado pequeña para causar efectos secundarios. No obstante, si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico, quien le aconsejará sobre las medidas necesarias.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si deja de usar Oftaquix antes de lo indicado, puede retrasar el proceso de curación.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Oftaquix?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Aproximadamente una de cada diez personas que usan Oftaquix experimenta un efecto secundario. La mayoría de los efectos secundarios solo afectan a los ojos y no duran mucho. Si tiene efectos secundarios graves o persistentes, deje de usar las gotas y consulte a su médico con urgencia. La frecuencia de los posibles efectos secundarios se define de la siguiente manera:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios
raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
En muy raras ocasiones, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir tan pronto como después de aplicar una dosis única de Oftaquix:
- hinchazón y opresión en la garganta
- Dificultad para respirar.
En casos raros, es posible desarrollar otras reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones son:
- empeoramiento del enrojecimiento y picazón de los ojos
- hinchazón repentina o hinchazón de los párpados.
Si se desarrolla alguno de estos síntomas, deje de usar Oftaquix y consulte a un médico de inmediato.
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- sensación de ardor en el ojo
- visión reducida o moco en el ojo
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- escozor o irritación del ojo
- dolor en los ojos
- ojos secos o inflamados
- hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados en sangre) de la conjuntiva (revestimiento frontal del ojo) o párpados
- intolerancia inusual a la luz
- ojos que pican
- párpados pegajosos
- dolor de cabeza
- erupción alrededor de los ojos
- congestión nasal o secreción nasal
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- reacciones alérgicas, p. ej. sarpullido
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- hinchazón y opresión en la garganta
- Dificultad para respirar
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes sean los mismos que en los adultos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota que el recubrimiento de plástico alrededor de la tapa del frasco y el cuello falta o está dañado antes de comenzar con un nuevo frasco.
Mantenga la botella bien cerrada.
Para prevenir infecciones, debe desechar el frasco 28 días después de abrirlo por primera vez y usar uno nuevo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Oftaquix
- El ingrediente activo es levofloxacino. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacino hemihidrato equivalente a 5 mg de levofloxacino.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio (0,05 mg en 1 ml de colirio, solución, conservante), cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Oftaquix y contenido del envase
- Oftaquix es una solución transparente, de color amarillo pálido a amarillo verdoso pálido sin precipitado visible.
- Se presenta en un paquete de 1 frasco de plástico blanco que contiene 5 ml de solución. La botella de plástico se cierra con un tapón de rosca.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTAQUIX®
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 5,12 mg de levofloxacino hemihidrato equivalente a 5 mg de levofloxacino. Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
Solución de color amarillo claro a amarillo verdoso claro, prácticamente libre de precipitado visible.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Oftaquix® 5 mg / ml colirio está indicado para el tratamiento tópico de infecciones oculares externas de origen bacteriano en pacientes ≥ 1 año de edad causadas por organismos sensibles a levofloxacino. (ver también las secciones 4.4 y 5.1)
Preste atención a las pautas oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis:
Para todos los pacientes: instile una o dos gotas en el (los) ojo (s) infectado (s) cuando esté despierto cada dos horas hasta 8 veces al día durante los primeros dos días y luego cuatro veces al día durante el tercer al quinto día a partir de entonces.
Si se utilizan simultáneamente varios tratamientos oftálmicos tópicos, se requiere un intervalo de al menos 15 minutos entre las instilaciones.
Para evitar la contaminación del gotero y la solución, el gotero no debe entrar en contacto con las pestañas o las partes circundantes.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y del curso clínico y bacteriológico de la infección. La duración normal del tratamiento es de 5 días.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en el tratamiento de la úlcera corneal y la oftalmía neonatal.
Uso en ancianos:
No se requiere modificación de la dosis.
Método de administración:
Uso oftálmico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad mostrada hacia el ingrediente activo Levofloxacino, a otras quinolonas oa cualquiera de los excipientes que contiene, p. Ej. cloruro de benzalconio.
(ver también la sección 6.1)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Oftaquix ® 5 mg / ml colirio no debe administrarse por vía subconjuntival. La solución no debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.
Las fluoroquinolonas sistémicas se han asociado con reacciones de hipersensibilidad, incluso después de una dosis única. Suspenda el tratamiento si tiene una reacción alérgica a la levofloxacina.
Al igual que con otros antiinfecciosos, el uso prolongado del producto puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no sensibles, incluidos los organismos fúngicos. Si la infección empeora o no se observa una mejoría clínica dentro de un tiempo razonable, suspenda el uso e inicie una terapia alternativa. Dependiendo del criterio clínico, el paciente debe ser examinado con la ayuda de una vista ampliada, por ejemplo, mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y, cuando sea necesario, tinción con fluoresceína.
Los pacientes con infecciones oculares bacterianas externas no deben usar lentes de contacto.
Las gotas oftálmicas de Oftaquix® 5 mg / ml contienen cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción específicos con Oftaquix ® 5 mg / ml colirio.
Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de levofloxacino después de la administración ocular son al menos 1000 veces más bajas que las reportadas después de las dosis orales estándar, es poco probable que las interacciones reportadas después del uso sistémico sean clínicamente relevantes cuando se usa Oftaquix ® 5 mg / ml colirio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
No existen datos suficientes sobre el uso de levofloxacino en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales son insuficientes para detectar efectos sobre el embarazo y el desarrollo embrionario / fetal, el parto y el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Las gotas oftálmicas de Oftaquix® 5 mg / ml solo deben usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida:
Levofloxacino se excreta en la leche materna. Sin embargo, no es posible predecir los efectos en el lactante en caso de dosificación terapéutica del producto. Las gotas oftálmicas de Oftaquix® 5 mg / ml solo deben administrarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En caso de que se produzcan algunos efectos transitorios en la visión, se aconseja al paciente que espere a que desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Pueden producirse reacciones adversas en aproximadamente el 10% de los pacientes. Las reacciones se clasifican generalmente en leves o moderadas, transitorias y generalmente limitadas al área ocular.
Dado que el producto contiene cloruro de benzalconio, el eccema de contacto y / o la irritación pueden deberse al ingrediente activo o este conservante.
Las siguientes reacciones adversas, que se estima que están relacionadas con certeza, probablemente o posiblemente con el tratamiento, han surgido en ensayos clínicos y estudios posteriores a la comercialización del colirio Oftaquix® 5 mg / ml:
Trastornos oculares: Común (> 1/100,
Ardor en los ojos, disminución de la visión y producción de filamentos mucosos.
Poco frecuentes (> 1 / 1.000,
Opacidad palpebral, quemosis, reacción papilar conjuntival, edema palpebral, malestar ocular, picor ocular, dolor ocular, inyección conjuntival, folículos conjuntivales, ojo seco, eritema palpebral y fotofobia.
No se observaron casos de precipitados corneales en los estudios clínicos.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Raras (> 1 / 10.000, reacciones alérgicas extraoculares, incluida erupción cutánea.
Muy raras (anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes (> 1 / 1.000, dolor de cabeza.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes (> 1 / 1.000, rinitis.
Muy raro (
04.9 Sobredosis
La cantidad total de levofloxacina en un frasco de gotas para los ojos es demasiado pequeña para inducir efectos tóxicos después de una ingestión accidental. Si se considera necesario, se puede observar al paciente clínicamente y tomar medidas de apoyo. Después de una sobredosis local de Oftaquix ® 5 mg / ml colirio, los ojos pueden lavarse con agua limpia a temperatura ambiente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, antiinfecciosos, agente antibacteriano sintético de la clase de las fluoroquinolonas, código ATC: S01AX19
La levofloxacina es el isómero L del fármaco racémico ofloxacino. La actividad antibacteriana de la ofloxacina se encuentra principalmente en el isómero L.
Mecanismo de acción:
Como agente antibacteriano de la clase de las fluoroquinolonas, el levofloxacino inhibe las enzimas bacterianas topoisomerasa tipo II, ADN girasa y topoisomerasa IV. Los objetivos de levofloxacina son principalmente ADN girasa en bacterias gramnegativas y topoisomerasa IV en bacterias grampositivas.
Mecanismos de resistencia:
La resistencia bacteriana a levofloxacino puede desarrollarse principalmente a través de dos mecanismos principales: una reducción de la concentración intrabacteriana del fármaco o alteraciones de sus enzimas diana. Las alteraciones en el sitio diana se deben a mutaciones en los genes cromosómicos que codifican la ADN girasa (gyrA Y gyrB) y topoisomerasa IV (parC Y cortar; grlA Y grlB en Staphylococcus aureus). La resistencia debida a una baja concentración intrabacteriana del fármaco puede estar ligada a una alteración de las porinas de la membrana externa (OmpF), con la consiguiente reducción del paso de fluoroquinolonas al interior de las bacterias gramnegativas, oa las bombas de eflujo mediadas. por bombas de eflujo se ha descrito en neumococos (PmrA), estafilococos (NorA), anaerobios y bacterias gramnegativas. Klebsiella pneumoniae y en E. coli Se ha descrito resistencia a quinolonas mediada por plásmidos (determinada por la qnr).
Resistencia cruzada:
Puede ocurrir resistencia cruzada entre fluoroquinolonas. Las mutaciones individuales no tienen por qué conducir necesariamente a una resistencia clínica; sin embargo, las mutaciones múltiples generalmente dan como resultado una resistencia clínica a todos los fármacos que pertenecen a esta clase. Las porinas de la membrana externa y los sistemas de eflujo alterados pueden tener un amplio espectro de sustratos: por lo tanto, sus objetivos pueden incluir diferentes clases de agentes antibacterianos, lo que da como resultado una resistencia múltiple.
Puntos de ruptura:
Los puntos de corte de CMI, que separan los organismos sensibles de los organismos medianamente sensibles y los organismos medianamente sensibles de los organismos resistentes, de acuerdo con los puntos de corte del EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos), son los siguientes: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: sensible ≤ 1 mg / l, resistente> 2 mg / l steotococos neumonia: sensible 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sensible 1 mg / l Todos los demás patógenos: sensible 2 mg / lEspectro antibacteriano
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para algunas especies seleccionadas. Se recomienda información local sobre resistencias, especialmente cuando se tratan infecciones graves. Por lo tanto, la información presentada ofrece solo una guía aproximada de la posible sensibilidad de los microorganismos al levofloxacino. Si es necesario, se debe consultar a expertos en la materia si la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco en al menos algunos tipos de infecciones es cuestionable.
La siguiente tabla enumera solo las especies bacterianas comúnmente responsables de las infecciones oculares externas, como la conjuntivitis. Espectro antibacteriano. categoría de sensibilidad y características de resistencia según EUCAST
Categoría I: especies generalmente sensibles.
Microorganismos aerobios grampositivos:
Staphylococcus aureus (MSSA = cepas de Staphylococcus aureus sensibles a la meticilina);
Steotococos neumonia;
Streptococcus pyogenes;
Estreptococos del grupo viridans.
Microorganismos aerobios gramnegativos:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (aislamientos comunitarios).
Otros microorganismos: Chlamydia trachomatis:
(el tratamiento de pacientes con conjuntivitis por clamidia debe incluir un tratamiento antimicrobiano sistémico concomitante)
Categoría II: especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema.
Microorganismos aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (MRSA = cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina) Staphylococcus epidermidis:
Microorganismos aerobios gramnegativos
Pseudomonas aeruginosa (aislamientos hospitalarios)
Los datos de resistencia mostrados en la tabla se basan en los resultados de un estudio de vigilancia multicéntrico (estudio oftálmico) sobre la prevalencia de resistencia en aislados bacterianos obtenidos de pacientes con infecciones oculares en Alemania, en el período junio-noviembre de 2004.
Según su sensibilidad in vitro y la concentración plasmática alcanzada después de la terapia sistémica, los organismos se clasificaron como sensibles a levofloxacino. La terapia tópica logra picos de concentración más altos que se encuentran en el plasma. Sin embargo, no se sabe si la cinética del fármaco después del tratamiento ocular tópico puede modificar la actividad bacteriana de levofloxacino, ni de qué manera.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la instilación ocular, la levofloxacina se mantiene bien en la película lagrimal. En un estudio en voluntarios sanos, las concentraciones medias de levofloxacina en la película lagrimal medidas cuatro y seis horas después de la administración tópica fueron de 17,0 y 6,6, respectivamente. Mcg / ml "Cinco de los seis sujetos estudiados tenían una concentración de 2 mcg / ml o más 4 horas después de la dosificación.Cuatro de seis sujetos mantuvieron esta concentración durante 6 horas después de la administración.
La concentración plasmática de levofloxacina se midió en 15 voluntarios adultos sanos en varios momentos durante un tratamiento de 15 días con Oftaquix® 5 mg / ml de solución de colirio. Los niveles medios de concentración de levofloxacino en plasma, una "hora después de la administración, oscilaron entre 0,86 ng / ml (primer día) y 2,05 ng / ml (día 15). La concentración media máxima de levofloxacina igual a 2,25 ng / ml, se detectó el cuarto día, después de dos días de dosificación cada dos horas, para un total de 8 dosis por día. Las concentraciones máximas de levofloxacina aumentaron de 0,94 ng / ml (primer día) a 2,15 ng / ml (día 15), por lo tanto, más de 1000 veces más bajas que las informadas después de las dosis estándar de levofloxacina por vía oral.
En la actualidad, se desconocen las concentraciones plasmáticas de levofloxacino alcanzadas tras su aplicación en ojos infectados.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se observaron efectos preclínicos después de la instilación de una solución de Oftaquix® colirio de 5 mg / ml y después de tratamientos que excedieron la exposición máxima para humanos, destacando poca relevancia para el uso clínico. Los estudios en animales han demostrado que los inhibidores de girasa causan daño a los cartílagos articulares de los organismos en crecimiento.
Al igual que otras fluoroquinolonas, la levofloxacina ha mostrado efectos (formación de ampollas y cavidades) en el cartílago de ratones y perros después de altas administraciones orales.
No se puede descartar una cataractogénesis potencial ya que no se dispone de evidencia específica.
Según datos recientes, no se pueden descartar con certeza las alteraciones visuales en los animales.
Toxicidad reproductiva: La levofloxacina en dosis orales de hasta 810 mg / kg por día no es teratogénica en ratas. Dado que se ha demostrado la absorción completa de levofloxacino, la cinética es lineal. No se observan diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre dosis únicas y múltiples administradas por vía oral. La exposición sistémica en ratones con una dosis de 810 mg / kg por día es aproximadamente 50.000 veces mayor que la alcanzada en humanos después de dosis de 2 gotas de Oftaquix ® 5 mg / ml colirio en ambos ojos. No se observaron efectos teratogénicos. conejos que recibieron dosis máximas de 50 mg / kg por día por vía oral o 25 mg / kg por día por vía intravenosa. veces mayor que la alcanzada después de 8 instilaciones oculares en humanos. Genotoxicidad: Levofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células bacterianas o de mamíferos, pero indujo aberraciones cromosómicas en células de pulmón de hámster chino (CHL) in vitro a una dosis de 100 µg / ml o más en ausencia de activación metabólica. Las pruebas in vivo no demostraron ningún potencial genotóxico.
Potencial fototóxico:
Los estudios en ratones después de la administración oral e intravenosa demostraron la actividad fototóxica de levofloxacino solo a dosis muy altas. No se observó potencial de fotosensibilización cutánea ni fototoxicidad cutánea después de la aplicación de una solución oftálmica de levofloxacino al 3% en la piel afeitada de cobayas. La levofloxacina no demostró ningún potencial genotóxico en un ensayo fotomutagénico, mientras que redujo el desarrollo de tumores en un estudio de fotocarcinogenicidad.
Potencial cancerígeno:
En un estudio carcinogénico a largo plazo en ratas, levofloxacino no mostró ningún potencial carcinogénico o tumorigénico después de la administración dietética diaria de una dosis máxima de aproximadamente 100 mg / kg por día durante un período de 2 años.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Solución de cloruro de benzalconio;
cloruro de sodio;
solución diluida de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico diluido;
agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez
3 años.
Después de abrir el envase por primera vez: utilizar en los 28 días siguientes.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
Mantenga la botella bien cerrada.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Se contienen 5 ml de solución en frascos blancos de polietileno de baja densidad (LDPE) de 5 ml, provistos de un gotero del mismo material (LDPE) y un tapón de rosca de polietileno de alta densidad (HDPE) marrón rojizo.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones de uso particulares.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tampere
Finlandia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
035728017 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28/10/2003 / 29 de julio de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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