Ingredientes activos: Urofolitropina
FOSTIMON 75 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
FOSTIMON 150 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
FOSTIMON 225 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
FOSTIMON 300 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
¿Por qué se usa Fostimon? ¿Para qué sirve?
FOSTIMON es un polvo que se disuelve con un líquido (disolvente) antes de su uso; se administra con una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea) o en un músculo (por vía intramuscular).
El polvo contiene urofolitropina, una "hormona estimulante del folículo" (FSH) obtenida de la orina humana, que pertenece a la familia de las "gonadotropinas", hormonas naturales implicadas en la reproducción y la fertilidad. La urofolitropina contenida en FOSTIMON está altamente purificada.
Se utiliza FOSTIMON
- en MUJERES, para favorecer la ovulación o para el desarrollo de diferentes folículos (y por tanto de diferentes óvulos) durante los tratamientos de fertilidad;
- en MEN infértiles, para estimular la formación de espermatozoides.
El tratamiento con FOSTIMON debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fostimon
No tome FOSTIMON
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si eres MUJER:
- con ovarios agrandados o bolsas de líquido en el ovario (quistes ováricos), no causados por trastornos hormonales (síndrome de ovario poliquístico);
- con sangrado vaginal de origen desconocido;
- con cáncer de ovario, útero o mama;
- con cáncer de hipotálamo o pituitaria;
- con una patología que imposibilita el embarazo normal, por ejemplo. insuficiencia ovárica, algunos tipos de malformaciones del sistema reproductivo y fibromas uterinos;
- embarazada o amamantando;
- si es HOMBRE con daño testicular irreversible (por ejemplo, insuficiencia testicular primaria).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fostimon
Antes de iniciar la terapia con FOSTIMON, se debe evaluar adecuadamente la fertilidad de la pareja; en particular, se deben haber analizado las siguientes condiciones para determinar si es necesario algún otro tratamiento:
- función reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo) o de las glándulas suprarrenales;
- niveles elevados de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
- tumores de la pituitaria (glándula en el cerebro) o hipotálamo (un área del cerebro).
Este medicamento se prepara con orina humana. No se puede excluir totalmente el riesgo de transmisión de agentes que pueden causar infecciones o enfermedades; este riesgo se minimiza mediante los procesos de depuración que se aplican durante las fases de procesamiento. Nunca se han reportado casos de contaminación viral con el uso de FOSTIMON.
El tratamiento con FOSTIMON solo debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión del médico, quien decidirá cuánto medicamento usar y con qué frecuencia. Durante el tratamiento, el médico evaluará la respuesta, con monitorización ecográfica y / o medición de estrógenos (en la mujer) y con el análisis del líquido seminal (en el hombre).
Aunque no ha habido informes de reacciones alérgicas a FOSTIMON, informe a su médico si alguna vez ha tenido alergia a medicamentos similares.
Mujeres
Síndrome de hiperestimulación ovárica
Este medicamento aumenta el riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica. Esta condición ocurre cuando los folículos se sobredesarrollan y se convierten en grandes quistes que también pueden romperse. El riesgo de hiperestimulación ovárica es menos probable en pacientes que no ovulan o que siguen de cerca el tratamiento recomendado. Sin embargo, si se usa un medicamento para la maduración final del óvulo (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG), este riesgo aumenta.
Si está desarrollando hiperestimulación ovárica, su médico le aconsejará que no utilice la terapia con hCG y que evite las relaciones sexuales, o que utilice un anticonceptivo de barrera, durante al menos 4 días.
Embarazos múltiples
Al usar FOSTIMON, existe una mayor probabilidad de tener un embarazo múltiple, en la mayoría de los casos de gemelos, en comparación con la concepción natural. Este riesgo se puede reducir usando FOSTIMON en las dosis recomendadas.
Aborto
En pacientes con problemas de fertilidad, el riesgo de aborto espontáneo es mayor que en otras mujeres.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse para uso pediátrico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Fostimon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos que:
- promover la ovulación (como hCG y clomifeno);
- reducen los niveles de hormonas sexuales y detienen la ovulación (como los agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina).
FOSTIMON no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use FOSTIMON si está embarazada o amamantando.
Conducción y uso de máquinas
FOSTIMON no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
FOSTIMON contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una "intolerancia a algunos azúcares, debe consultarlo antes de tomar este medicamento. Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas". . "
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fostimon: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
MUJERES que no ovulan y tienen ciclos menstruales irregulares o ausentes
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
La dosis inicial habitual de FOSTIMON es de entre 75 y 150 UI, administrada en una sola inyección al día, pudiendo aumentarse esta dosis cada 7 o 14 días en 37,5-75 UI hasta conseguir la respuesta deseada.
Si el médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas, se debe suspender el tratamiento con FOSTIMON. En el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis más alta de FOSTIMON.
Cuando se obtenga una respuesta adecuada, para completar la maduración de los folículos, se le prescribirá otro medicamento (hCG hasta 10.000 UI), a tomar 24-48 horas después de la última inyección de FOSTIMON Los mejores días para las relaciones sexuales. son el día de la inyección de hCG y el día siguiente.
Si su cuerpo responde excesivamente, se interrumpirá el tratamiento y no se le administrará hCG. En el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis más baja de FOSTIMON.
MUJERES que necesitan estimulación ovárica para el desarrollo de varios óvulos que serán recolectados durante los tratamientos de fertilidad (fertilización in vitro y otras técnicas de reproducción asistida)
Si está menstruando, el tratamiento comienza el segundo o tercer día de su ciclo.
La dosis inicial suele estar entre 150 y 225 UI, administrada en una sola inyección al día, pudiendo aumentarse esta dosis hasta una dosis máxima diaria de 450 UI, según la respuesta.
El tratamiento continúa hasta que los óvulos hayan alcanzado un grado de desarrollo adecuado, que el médico establecerá con un análisis de sangre y / o ecografía.
Una vez obtenida la respuesta deseada, para completar la maduración de los folículos, se le prescribirá otro medicamento (hCG hasta 10.000 UI), a tomar 24-48 horas después de la última inyección de FOSTIMON.
Si está usando un fármaco agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), debe iniciar la terapia con FOSTIMON aproximadamente 2 semanas después de comenzar el tratamiento con este fármaco. Debe tomar ambos medicamentos hasta que los folículos se desarrollen correctamente.
La dosis habitual de FOSTIMON es de 225 UI, administrada en una inyección al día durante 7 días, pudiendo ajustarse esta dosis según la respuesta del ovario.
HOMBRES
La dosis habitual de FOSTIMON es de 150 UI, que debe administrarse en forma de inyección, 3 veces por semana, en combinación con hCG. Deberá utilizar estos dos medicamentos durante al menos 4 meses. Si no ha respondido adecuadamente, su médico puede decide continuar con el tratamiento durante otros 18 meses.
Método de administración
Tome FOSTIMON por inyección debajo de la piel (por vía subcutánea) o en un músculo (por vía intramuscular).
Prepare la solución que se inyectará inmediatamente antes de usar disolviendo el polvo contenido en el vial con el líquido transparente e incoloro (disolvente) que se encuentra en la jeringa precargada dentro del paquete. Puede disolver hasta 5 viales de polvo con una sola jeringa precargada (1 ml de disolvente), para evitar inyecciones de gran volumen.
Debe usar cada vial solo una vez y desechar cualquier solución restante.
Para administrar FOSTIMON, lea atentamente y siga las instrucciones al final de este prospecto.
Si olvidó tomar FOSTIMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado su dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fostimon
Si toma más FOSTIMON del que debiera, puede producirse síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 4). Si esto sucede, comuníquese con su médico de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fostimon?
Como todos los medicamentos, FOSTIMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos secundarios que se enumeran a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:
- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- Frecuentes: pueden afectar hasta a más de 1 de cada 100 personas y a menos de 1 de cada 10 personas.
- Poco frecuentes: pueden afectar hasta a más de 1 de cada 1000 personas y a menos de 1 de cada 100 personas.
- Raras: pueden afectar hasta a más de 1 de cada 10.000 personas y a menos de 1 de cada 1.000 personas
- Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Efectos secundarios graves
Síndrome de hiperestimulación ovárica
En mujeres que utilizan FOSTIMON, puede producirse una sobreestimulación de los ovarios (síndrome de hiperestimulación ovárica), lo que posiblemente resulte en la formación de grandes quistes que también pueden romperse. Los primeros síntomas de esta patología son: dolor en la parte inferior del abdomen acompañado de náuseas, vómitos y aumento de peso (efectos secundarios frecuentes). En casos graves, disminución de la producción de orina, dificultad para respirar y / o también puede aparecer. Posible acumulación de líquido en el estómago y el pecho (efectos secundarios poco frecuentes).
Las complicaciones raras del síndrome de hiperestimulación ovárica incluyen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos), que pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco.
Si nota alguna de las reacciones anteriores, póngase en contacto con su médico de inmediato, quien decidirá si interrumpe el tratamiento con FOSTIMON y / o hCG.
Muy raramente, los problemas de coagulación (eventos tromboembólicos) también pueden ocurrir independientemente del síndrome de hiperestimulación ovárica.
Otros efectos secundarios
Efectos secundarios muy frecuentes
- Reacciones locales en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento, pequeñas manchas en la piel, hinchazón.
- Dolor de cabeza.
Efectos secundarios comunes
- Fiebre, dolor en las articulaciones
- Agrandamiento de los senos (ginecomastia), acné, aumento de peso (en hombres).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Mantenga el medicamento en el paquete original para protegerlo de la luz.
No utilice FOSTIMON después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Tome FOSTIMON inmediatamente después de la preparación.
No use FOSTIMON si la solución no parece clara.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene FOSTIMON
El ingrediente activo es: urofolitropina, hormona estimulante del folículo (FSH), urinaria, humana, altamente purificada.
Los excipientes son:
- en el vial que contiene el polvo: lactosa
- en la jeringa precargada de disolvente: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.
Cada envase de 75, 150, 225, 300 UI contiene: 75, 150, 225, 300 UI de polvo de urofolitropina.
Cada jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Descripción del aspecto de FOSTIMON y contenido del envase
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 UI / 1 ml están disponibles en envases que contienen: 1, 5, 10 viales de polvo y 1, 5, 10 jeringas precargadas con disolvente con tope.
Cada jeringa se suministra con 2 agujas: calibre 21 con capuchón verde (para reconstitución de la solución a inyectar y administración intramuscular) y aguja calibre 27 con capuchón gris (para administración subcutánea).
INSTRUCCIONES PARA EL USO DE JERINGAS PRECARGADAS DE FOSTIMON
Lávese bien las manos. Asegúrese de que los accesorios estén limpios y colocados sobre una superficie limpia.
Coloque las siguientes herramientas en la superficie:
- 2 toallitas con alcohol (no presentes en el paquete);
- 1 vial que contiene FOSTIMON en polvo;
- 1 jeringa precargada con disolvente (líquido transparente e incoloro);
- 2 agujas: calibre 21 (capuchón verde) y calibre 27 (capuchón gris).
- Preparación
Retire la tapa de la jeringa precargada. Insertar la aguja calibre 21 (capuchón verde) apta para la reconstitución de la solución Colocar la jeringa sobre la superficie cuidando de no tocar la aguja y evitando que la aguja entre en contacto con cualquier objeto.
- Reconstitución de la solución
- Retire la cubierta de plástico colocada en el tapón del vial que contiene el polvo; limpie la superficie de la tapa con un hisopo con alcohol;
- inyecte lentamente el disolvente en el vial, a través del tapón de goma;
- para disolver completamente el polvo, gire lentamente el vial (sin quitar la jeringa). No agitar para evitar la formación de burbujas. Si la solución no es transparente o contiene partículas, debe desecharse;
- Una vez que el polvo se haya disuelto (esto debería suceder inmediatamente), dé la vuelta al vial y extraiga lentamente la solución en la jeringa.
Si le han recetado más de un vial de FOSTIMON en polvo para una sola inyección, puede extraer la solución (la primera dilución de FOSTIMON) en la jeringa e inyectarla en un segundo vial de polvo. Puede repetir la operación hasta un máximo de cinco viales de polvo en total.
- Administración
Si desea administrar FOSTIMON mediante inyección en un músculo (por vía intramuscular), no es necesario cambiar la aguja.
Si desea administrar FOSTIMON debajo de la piel (vía subcutánea), debe desechar la aguja utilizada para la reconstitución y reemplazarla por la aguja de calibre 27 (capuchón gris) apta para administración subcutánea. Su médico le dirá dónde inyectarse (por ejemplo, vientre, parte delantera del muslo).
Control de seguridad: antes de la administración, elimine las burbujas de aire sosteniendo la jeringa verticalmente, con la aguja apuntando hacia arriba, y golpee ligeramente hasta que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior, luego presione ligeramente el émbolo de la jeringa para expulsar el aire, hasta que el líquido aparezca en la punta de la aguja.
Inyecte la solución inmediatamente después de la preparación.
Para minimizar la irritación de la piel, elija un lugar de inyección diferente cada día.
Limpie el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol. Sostenga firmemente entre los dedos la parte donde desea aplicar la inyección e inserte la aguja en un ángulo entre 45 ° y 90 ° con un movimiento similar a una flecha.
FOSTIMON no debe administrarse directamente en una vena. Para descartar esta posibilidad, tire del émbolo para comprobar si hay sangre. Si esto sucede, retire la jeringa y repita la operación en otro sitio.
Inyecte toda la solución, ya sea por vía subcutánea o intramuscular, presionando lentamente el émbolo.
Retire inmediatamente la aguja y limpie el área de inyección con un hisopo con alcohol en un movimiento circular.
Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente las agujas usadas y los vasos vacíos en condiciones seguras, preferiblemente en el contenedor de objetos punzantes.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSTIMON EN POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
urofolitropina, correspondiente a la hormona estimulante del folículo urinario humano (FSH), altamente purificada.
Cada vial de 75, 150, 225, 300 contiene 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI de polvo de urofolitropina.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infertilidad femenina
Inducción de la ovulación, en asociación con gonadotropina coriónica, en pacientes con síndrome de ovario poliquístico; amenorrea o estados anovulatorios debido a falla de la fase folicular; otros estados de infertilidad asociados con un aumento de la relación LH / FSH.
FOSTIMON está indicado para la estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a inducción de la ovulación en programas de fecundación in vitro (FIV) y otras técnicas de reproducción asistida (FIV-GIFT-ZIFT).
Infertilidad masculina
Inducción de la espermatogénesis en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico, en asociación con gonadotropina coriónica humana (hCG).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
El médico debe personalizar las dosis y la duración de la terapia de acuerdo con las necesidades de cada paciente.
Las pautas posológicas recomendadas se muestran a continuación con referencia a cada indicación terapéutica.
Mujeres con disfunción hipotalámica-hipofisaria acompañada de oligomenorrea o amenorrea
El objetivo del tratamiento es estimular la maduración de un solo folículo de Graaf que experimentará la ovulación después de la administración de gonadotropina coriónica (hCG).
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual y puede realizarse con inyecciones diarias. La posología debe adaptarse caso por caso, en función de la respuesta individual, la cual debe evaluarse mediante el estudio ecográfico del tamaño del folículo y / o midiendo los estrógenos.
Iniciar la terapia con administraciones diarias de 75-150 UI de FOSTIMON que pueden aumentarse o disminuirse si es necesario en 37,5 UI (hasta 75 UI) a intervalos de 7 o 14 días para obtener una respuesta adecuada pero no excesiva.
Si el paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, se debe interrumpir el curso de la terapia.
Una vez que se logra la respuesta óptima, de 24 a 48 horas después de la última inyección de FOSTIMON, se deben administrar hasta 10,000 UI de hCG.
Es preferible que el paciente tenga relaciones sexuales con fines procreativos tanto el día de la administración de hCG como el día siguiente.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se debe interrumpir el tratamiento y suspender la administración de hCG (ver sección 4.4). En el siguiente ciclo, el tratamiento debe reanudarse con una dosis más baja.
Estimulación de la superovulación para programas de fertilización in vitro (FIV) y otras técnicas de reproducción asistida
Administre 150 - 225 UI de FOSTIMON por día a partir del segundo o tercer día del ciclo.
Luego, la dosis se puede ajustar en función de la respuesta individual hasta un máximo de 450 UI por día hasta que se logre un desarrollo folicular adecuado, según lo evaluado mediante el control de la concentración de estrógenos y / o el examen de ultrasonido.
Para inducir la maduración folicular final, se deben administrar hasta 10,000 UI de gonadotropina coriónica (hCG) en una sola dosis 24 a 48 horas después de la última inyección de FOSTIMON.
Comúnmente, se produce una regulación a la baja con fármacos agonistas de GnRH para suprimir el pico de LH endógeno y controlar su secreción tónica.
El esquema de tratamiento más común implica el uso de FOSTIMON aproximadamente 2 semanas después del inicio de la terapia con el agonista de GnRH: ambos tratamientos se continúan hasta que se logra un desarrollo folicular adecuado.
Un esquema indicativo podría ser el siguiente: 225 UI de FOSTIMON (s.c. o i.m.) durante los primeros 7 días y, luego, ajuste de dosis en función de la respuesta ovárica.
Hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico
Pretratamiento: hCG 2000 UI i.m. o s.c. dos veces por semana (posiblemente adaptable al sujeto), hasta la normalización de los niveles séricos de testosterona.
Tratamiento: FOSTIMON 150 UI, un vial i.m o s.c. tres veces por semana en combinación con hCG 2.000 UI i.m. o s.c. dos veces por semana (o en la dosis necesaria para normalizar el nivel de testosterona sérica), durante 4 meses, que se continuará eventualmente hasta 18 meses, a criterio del especialista prescriptor en caso de falta de respuesta terapéutica.
Método de administración
FOSTIMON se puede utilizar para inyección intramuscular o subcutánea.
La solución a inyectar debe prepararse inmediatamente antes de su uso disolviendo el liofilizado con el disolvente adjunto al envase.
FOSTIMON debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Para evitar inyecciones de grandes volúmenes, se pueden solubilizar hasta 5 viales del producto en 1 ml de disolvente.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En la mujer
FOSTIMON está contraindicado en caso de embarazo y lactancia, agrandamiento de los ovarios o quistes no atribuibles al síndrome de ovario poliquístico; hemorragias ginecológicas de origen desconocido, carcinoma de ovario, útero y mama, tumores de hipotálamo e hipófisis.
FOSTIMON está contraindicado en mujeres incluso cuando no se puede obtener una respuesta eficaz debido a: insuficiencia ovárica primaria; malformaciones del aparato reproductor incompatibles con el embarazo, fibromas uterinos incompatibles con el embarazo.
En el "hombre
FOSTIMON está contraindicado en hombres cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, como en la insuficiencia testicular primaria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
FOSTIMON puede provocar reacciones locales en el lugar de la inyección.
Aunque no se han reportado casos de contaminación viral asociada con la administración de gonadotropinas extraídas de orina humana, el riesgo de transmisión de patógenos conocidos o desconocidos no puede excluirse totalmente.
Mujeres
Antes de iniciar el tratamiento con FOSTIMON, se debe evaluar adecuadamente la infertilidad de la pareja y evaluar cualquier contraindicación para el embarazo. En particular, se debe examinar a las pacientes para detectar la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia, tumores hipotalámicos o pituitaria y tratar adecuadamente.
Aunque el cumplimiento de las dosis recomendadas de FOSTIMON minimiza el riesgo de hiperestimulación ovárica, se debe considerar y controlar la posibilidad de hiperestimulación y ovulación múltiple durante el tratamiento.
Este síndrome puede convertirse en un evento clínico grave caracterizado por grandes quistes que pueden romperse fácilmente.
Se puede evitar una hiperestimulación significativa debida a una respuesta excesiva de estrógenos si no se administra hCG para inducir la ovulación. Es aconsejable en estos casos no administrar hCG y aconsejar al paciente que se abstenga de tener relaciones sexuales durante al menos 4 días.
Los pacientes que se han sometido a superovulación tienen un mayor riesgo de hiperestimulación debido a una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo folicular múltiple. La aspiración de todos los folículos antes de la ovulación puede reducir la incidencia de hiperestimulación.
El riesgo de embarazos múltiples tras el uso de técnicas de reproducción asistida está relacionado con el número de ovocitos / embriones transferidos.En otras pacientes la incidencia de partos y embarazos múltiples aumenta con FOSTIMON como con otros productos que estimulan la ovulación. las concepciones múltiples son gemelas.
La tasa de abortos espontáneos es más alta que en la población normal, pero es similar a la tasa encontrada en mujeres con otros problemas de fertilidad. En pacientes no sometidos a superovulación, se considera que la posible presencia de folículos secundarios más pequeños, en asociación con más de un folículo dominante visible por ecografía, está relacionada con una mayor incidencia de hiperestimulación.
Hombres
Los niveles elevados de FSH endógena son indicativos de insuficiencia testicular primaria. Estos pacientes no responden a la terapia con FOSTIMON / hCG.
Se recomienda el análisis de semen 4-6 meses después de comenzar el tratamiento para evaluar la respuesta.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, por ejemplo, galactosemia debido a la deficiencia de lactasa de Lapp, no deben tomar este medicamento.
Rara vez se han notificado reacciones de tipo alérgico en las que se ha sospechado intolerancia a la lactosa, aunque no se ha demostrado. Es importante considerar el posible efecto de la lactosa cuando se administra a pacientes sensibles.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado interacciones adversas significativas durante la terapia con FOSTIMON. El uso concomitante de FOSTIMON y otros fármacos estimulantes de la ovulación puede conducir a una mejora de la respuesta folicular, mientras que el uso concomitante de un fármaco agonista de GnRH, que causa la desensibilización hipofisaria, puede requerir un aumento de la dosis de FOSTIMON necesaria para obtener una respuesta adecuada. ovario.
No se han informado incompatibilidades entre FOSTIMON y otros medicamentos.
FOSTIMON no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
04.6 Embarazo y lactancia
FOSTIMON no debe administrarse si está embarazada o amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El estado de atención y alerta y las habilidades psicofísicas comunes no se modifican con la administración de FOSTIMON.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se clasifican a continuación según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 y
MUJERES
HOMBRES
El síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderada (SHO) es un informe común y debe considerarse un riesgo inherente del procedimiento de estimulación ovárica.
Los primeros síntomas de la hiperestimulación ovárica son dolores en la parte inferior del abdomen, a veces en combinación con náuseas y vómitos. En casos graves, el síndrome de hiperestimulación ovárica con un claro agrandamiento de los ovarios puede ir acompañado de acumulación de líquido en el abdomen o el pecho y aumento de peso, así como complicaciones tromboembólicas más graves que pueden ocurrir raramente. Los eventos tromboembólicos pueden ocurrir independientemente de la condición. síndrome.
En estos casos, se recomienda un examen médico cuidadoso. Además, el tratamiento con FOSTIMON debe suspenderse y el tratamiento con hCG.
FOSTIMON y otros fármacos utilizados para estimular la ovulación aumentan la incidencia de embarazos múltiples. Se encontró que la mayoría de las concepciones múltiples eran gemelas: en fertilización in vitro está relacionado con el número de embriones transferidos.
En casos raros, la terapia con menotropina / gonadotropina coriónica se ha acompañado de fenómenos de tromboembolismo arterial que también pueden ocurrir durante el tratamiento con FOSTIMON / hCG.
La frecuencia de abortos espontáneos es comparable a la observada en pacientes con otros problemas de fertilidad. En pacientes con trastornos tubáricos previos, existe la posibilidad de que se produzcan embarazos ectópicos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han descrito efectos de sobredosis de FOSTIMON; sin embargo, puede producirse síndrome de hiperestimulación ovárica como se describe en la sección 4.4.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: gonadotropinas y otros estimulantes de la ovulación: urofolitropina.
Código ATC: G03GA04 - gonadotropinas.
Mujeres: FOSTIMON contiene urofilotropina, una hormona con actividad estimulante del folículo (FSH), altamente purificada a partir de gonodotropina postmenopáusica humana (hMG).
El principal efecto de la administración parenteral de FSH es el desarrollo de folículos de Graaf maduros.
Hombres: FOSTIMON, administrado en combinación con hCG durante al menos 4 meses, induce la espermatogénesis en hombres con deficiencia de FSH.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de una sola administración de mensajería instantánea. de 150 UI de urofolitropina en voluntarios sanos, el pico de FSH se alcanza en 10 ± 4 horas. Se obtiene un aumento de 4 ± 2 UI / l de FSH a partir de los valores iniciales. 72 horas después de la administración de 150 UI de urofolitropina, los niveles séricos de FSH siguen siendo significativamente más altos que los basales.
La vida media de eliminación es de aproximadamente 30 a 40 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicología y tolerabilidad en animales no revelaron efectos destacables.
En pruebas de toxicidad aguda realizadas en ratones y ratas se utilizaron dosis de urofolitropina superiores a 1500 UI / kg, en estudios de toxicidad subaguda realizados en ratas y monos se utilizaron dosis de hasta 100 UI / kg / día durante 13 semanas.En estudios de mutagenicidad, la urofolitropina no mostró actividad mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
El polvo liofilizado del vial contiene: lactosa.
Cada vial de 1 ml / jeringa precargada contiene: solución salina.
06.2 Incompatibilidad
No existen incompatibilidades químicas con FOSTIMON, pero se recomienda no mezclar el medicamento con otros medicamentos en la misma jeringa.
06.3 Período de validez
24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
FOSTIMON está disponible en los siguientes paquetes:
FOSTIMON 75 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ envase de 1 vial de 75 UI de polvo + 1 vial de disolvente;
§ Envase de 1 vial de 75 UI de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con n. 2 agujas asociadas;
§ envase de 5 viales de 75 UI de polvo + 5 ampollas de disolvente;
§ Envase de 5 viales de 75 UI de polvo + 5 jeringas precargadas de disolvente cada una con n. 2 agujas asociadas;
§ envase de 10 viales de 75 UI de polvo + 10 ampollas de disolvente;
§ Envase de 10 viales de 75 UI de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente cada una con n. 2 agujas asociadas.
FOSTIMON 150 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ envase de 1 vial de polvo de 150 UI + 1 vial de disolvente;
§ Envase de 1 vial de 150 UI de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con n. 2 agujas asociadas;
§ envase de 5 viales de 150 UI de polvo + 5 ampollas de disolvente;
§ Envase de 5 viales de 150 UI de polvo + 5 jeringas precargadas de disolvente cada una con n. 2 agujas asociadas;
§ envase de 10 viales de 150 UI de polvo + 10 ampollas de disolvente;
§ Envase de 10 viales de 150 UI de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente cada una con n. 2 agujas asociadas.
FOSTIMON 225 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial de 225 UI de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con n. 2 agujas asociadas;
§ Envase de 5 viales de 225 UI de polvo + 5 jeringas precargadas de disolvente cada una con n. 2 agujas asociadas;
§ Envase de 10 viales de 225 UI de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente cada una con n. 2 agujas asociadas.
FOSTIMON 300 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial de polvo de 300 UI + 1 jeringa precargada de disolvente con n. 2 agujas asociadas;
§ Envase de 5 viales de polvo de 300 UI + 5 jeringas precargadas de disolvente cada una con n. 2 agujas asociadas;
§ Envase de 10 viales de 300 UI de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente cada una con n. 2 agujas asociadas.
Contenedores:
Frasco en vidrio clase I con tapón en material elastómero protegido por una tuerca anular de aluminio con tapa de plástico "flip-off".
Frasco en vidrio clase I.
Jeringa precargada en vidrio clase I con punta equipada con tapón en material elastomérico, junta de pistón en material elastomérico y equipada con dispositivo antirretorno.
Las siguientes agujas se proporcionan con cada jeringa precargada:
§ Aguja de calibre 21 (0,8 mm x 40 mm) con tapón verde para reconstitución de la solución a inyectar y administración intramuscular;
§ Aguja de calibre 27 (0,4 mm x 12 mm) con tapón gris para administración subcutánea.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para evitar una posible pérdida de FSH después de la adhesión a la pared de la jeringa, FOSTIMON debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución. Sin embargo, el grado de dispersión que puede ocurrir no tiene un efecto significativo sobre la dosis requerida para la eficacia clínica.
Instrucciones para la reconstitución de la solución.
1. Preparación
Cada vial está diseñado para un solo uso y es para un solo uso. El medicamento debe reconstituirse en condiciones estériles trabajando sobre una superficie limpia y después de lavarse bien las manos.
Disolvente en vial: con una jeringa, retire el disolvente contenido en el vial.
Disolvente en jeringa precargada: Retire la tapa de la jeringa precargada. Inserte la aguja de calibre 21 (capuchón verde) adecuada para la reconstitución de la solución.
2. Reconstitución de la solución
• Retire la tapa abatible del vial de polvo liofilizado;
• Inyecte el disolvente en el vial a través del sello de elastómero;
• Gire lentamente el vial para disolver el polvo;
• Una vez que el polvo se haya disuelto por completo (esto suele ocurrir inmediatamente), extraiga la solución con la jeringa. La solución debe ser clara y transparente.
3. Administración
Si es necesario, deseche la aguja utilizada para la reconstitución e inserte la aguja adecuada para la administración.
Disposición
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FOSTIMON 75 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial + 1 ampolla AIC: 032921013
§ Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada AIC: 032921076
§ Envase de 5 viales + 5 viales AIC: 032921037
§ Envase de 5 viales + 5 jeringas precargadas AIC: 032921088
§ Caja de 10 viales + 10 viales AIC: 032921049
§ Caja de 10 viales + 10 jeringas precargadas AIC: 032921090
FOSTIMON 150 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial + 1 ampolla AIC: 032921025
§ Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada AIC: 032921102
§ Envase de 5 viales + 5 viales AIC: 032921052
§ Envase de 5 viales + 5 jeringas precargadas AIC: 032921114
§ Caja de 10 viales + 10 viales AIC: 032921064
§ Caja de 10 viales + 10 jeringas precargadas AIC: 032921126
FOSTIMON 225 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada AIC: 032921138
§ Envase de 5 viales + 5 jeringas precargadas AIC: 032921140
§ Caja de 10 viales + 10 jeringas precargadas AIC: 032921153
FOSTIMON 300 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada AIC: 032921165
§ Envase de 5 viales + 5 jeringas precargadas AIC: 032921177
§ Caja de 10 viales + 10 jeringas precargadas AIC: 032921189
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FOSTIMON 75 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial + 1 ampolla 12/2008
§ Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada 01/2014
§ Envase de 5 viales + 5 viales 12/2008
§ Envase de 5 viales + 5 jeringas precargadas 01/2014
§ Caja de 10 viales + 10 viales 12/2008
§ Caja de 10 viales + 10 jeringas precargadas 01/2014
FOSTIMON 150 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial + 1 ampolla 12/2008
§ Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada 01/2014
§ Envase de 5 viales + 5 viales 12/2008
§ Envase de 5 viales + 5 jeringas precargadas 01/2014
§ Caja de 10 viales + 10 viales 12/2008
§ Caja de 10 viales + 10 jeringas precargadas 01/2014
FOSTIMON 225 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada 11/2014
§ Envase de 5 viales + 5 jeringas precargadas 11/2014
§ Caja de 10 viales + 10 jeringas precargadas 11/2014
FOSTIMON 300 UI / 1 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
§ Envase de 1 vial + 1 jeringa precargada 11/2014
§ Envase de 5 viales + 5 jeringas precargadas 11/2014
§ Caja de 10 viales + 10 jeringas precargadas 11/2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
12/2015