Ingredientes activos: Citalopram
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml gotas orales, solución
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- CITALOPRAM ABC 20 mg comprimidos recubiertos con película CITALOPRAM ABC 40 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Citalopram - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Síndromes depresivos endógenos y en la prevención de recaídas y recurrencias. Trastornos de ansiedad con ataques de pánico, con o sin agorafobia.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Citalopram - Medicamento genérico
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Edad menor de 18 años.
IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa).
Ha habido algunos casos con características similares al síndrome serotoninérgico.
Citalopram no debe administrarse a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluida la selegilina, en dosis diarias superiores a 10 mg / día.
Citalopram no debe administrarse durante catorce días después de suspender un IMAO irreversible o durante el tiempo especificado después de suspender un IMAO reversible (RIMA), como se indica en el texto de prescripción de RIMA. Los IMAO no deben introducirse hasta siete días después de suspender el citalopram (consulte "Advertencias especiales" e "Interacciones").
Citalopram está contraindicado en combinación con linezolid, a menos que se disponga de medios para una estrecha vigilancia y monitorización de la presión arterial (consulte "Advertencias especiales" e "Interacciones").
Además, CITALOPRAM ABC está contraindicado:
- en pacientes que se presentan desde el nacimiento o que han tenido un episodio de ritmo cardíaco anormal (identificado con un ECG; una prueba realizada para evaluar la función del corazón)
- En pacientes que toman medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco (ver sección "Interacciones")
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Advertencias especiales")
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Citalopram - Medicamento genérico
Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis baja y ser controlados cuidadosamente (ver "Dosis, método y hora de administración").
En pacientes con función renal gravemente reducida, se recomienda seguir la dosis mínima recomendada (ver "Dosis, método y momento de administración").
Manía
En pacientes con enfermedad maníaco-depresiva, puede surgir un cambio hacia la fase maníaca. Si el paciente entra en una fase maníaca, se debe suspender el citalopram e instaurar el tratamiento adecuado con neurolépticos.
Hiponatremia
La hiponatremia, posiblemente debida a la secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), que suele remitir al interrumpir el tratamiento, se ha informado como una reacción adversa poco frecuente con el uso de ISRS, especialmente de alto riesgo.
Síndrome serotoninérgico
En casos raros, se ha informado de síndrome serotoninérgico en pacientes que toman ISRS. Una combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonías e hipertermia puede indicar el desarrollo de este trastorno. El tratamiento con citalopram debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento sintomático.
Fármacos serotoninérgicos
Citalopram no debe usarse concomitantemente con medicamentos con efectos serotoninérgicos, como sumatriptán u otros triptanos, tramadol, oxitriptán, triptófano, nefazodona y trazodona.
Hierba de San Juan
Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de citalopram y preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por lo tanto, las preparaciones de citalopram y de hierba de San Juan no deben tomarse concomitantemente (ver "Interacciones").
Hemorragias
Se han notificado casos de hemorragia prolongada y / o anomalías hemorrágicas como hematomas, hemorragia ginecológica, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas con ISRS (ver "Reacciones adversas"). Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, particularmente en el caso del uso concomitante de principios activos que se sabe que afectan la función plaquetaria (AINE, ácido acetilsalicílico, ticlopidina, etc.) u otros principios activos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, como ocurre en los pacientes. con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver Interacciones).
Convulsiones
Las convulsiones representan un riesgo potencial con los medicamentos antidepresivos. Citalopram debe suspenderse en pacientes que experimentan convulsiones. Se debe evitar el citalopram en pacientes con epilepsia inestable y se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada. Se debe suspender el tratamiento con citalopram si se observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
Diabetes.
En pacientes con diabetes, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico; esto podría ser una consecuencia de la mejora de la depresión.
La dosis de insulina y / o hipoglucemiantes orales puede requerir un ajuste.
ECT (terapia electroconvulsiva)
Existe una experiencia clínica limitada con la administración concomitante de ISRS y TEC, por lo que se recomienda precaución.
Usar en sujetos menores de 18 años.
Los antidepresivos no deben usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe saber que, al tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de confrontación e ira). El médico puede recetar CITALOPRAM ABC a pacientes menores de 18 años si lo considera estrictamente necesario. Si su médico le ha recetado CITALOPRAM ABC a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, comuníquese con su médico nuevamente. Se recomienda informar a su médico si alguno de los síntomas anteriores aparece o empeora mientras un paciente menor de 18 años está tomando CITALOPRAM ABC. Además, aún no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de CITALOPRAM ABC relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Citalopram - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Interacciones farmacodinámicas
A nivel farmacodinámico, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con citalopram y moclobemida y buspirona.
Asociaciones contraindicadas
Inhibidores de la MAO
La coadministración de inhibidores de la MAO, incluidos los inhibidores de la MAO reversibles (RIMA) como la moclobemida, puede provocar reacciones adversas graves y en ocasiones mortales, como crisis hipertensiva o síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3 "Contraindicaciones" y sección 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de "uso").
Se han notificado casos de reacciones graves y en ocasiones mortales en pacientes tratados con un ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), incluidos los IMAO irreversibles selegilina y los IMAO reversibles linezolid y moclobemida, y en pacientes que habían interrumpido recientemente un ISRS y habían comenzado tratamiento con un IMAO.
Algunos casos se han presentado con características similares al síndrome serotoninérgico. Los síntomas de una interacción del principio activo con un IMAO incluyen: agitación, temblor, mioclonías e hipertermia.
Prolongación del intervalo QT
No se puede excluir un efecto aditivo de citalopram con otros fármacos que prolongan el intervalo QT. En consecuencia, la coadministración de citalopram con fármacos que prolongan el intervalo QT, como los antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como sus derivados) está contraindicada. , pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), etc.
Pimozida
La coadministración de una dosis única de 2 mg de pimozida a sujetos tratados con citalopram racémico 40 mg / día durante 11 días dio como resultado un aumento medio en el intervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Debido a las interacciones observadas con una dosis baja de pimozida, La administración concomitante de citalopram y pimozida está contraindicada.
Combinaciones que requieren precauciones de uso
Selegilina (inhibidor selectivo de MAO-B)
No se recomienda el uso concomitante de citalopram y selegilina (en dosis superiores a 10 mg por día) (ver sección "Contraindicaciones").
Medicamentos serotoninérgicos
Litio y triptófano
Se han notificado efectos aumentados cuando se han coadministrado ISRS con litio o triptófano y, por tanto, el uso concomitante de citalopram con estos fármacos debe realizarse con precaución.
La coadministración con fármacos serotoninérgicos (p. Ej., Tramadol, sumatriptán) puede provocar un aumento de los efectos asociados a la 5-HT.
Hasta que no se disponga de más información, no se recomienda el uso concomitante de citalopram y agonistas de 5-HT, como sumatriptán y otros triptanos (ver "Precauciones de uso").
Hierba de San Juan
Pueden ocurrir interacciones dinámicas entre los ISRS y los remedios de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), lo que da como resultado un aumento de los efectos secundarios (consulte "Precauciones de uso").
Hemorragias
Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes, medicamentos que afectan la función plaquetaria, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol y ticlopidina, u otros medicamentos (por ejemplo, antipsicóticos atípicos) que pueden aumentar el riesgo de sangrado (consulte la sección "Precauciones de uso").
ECT (terapia electroconvulsiva)
No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de terapia electroconvulsiva (TEC) y citalopram (ver sección "Precauciones de uso").
Alcohol
No se recomienda la combinación de citalopram y alcohol.
Medicamentos que inducen hipopotasemia / hipomagnesemia
Se debe tener precaución en el uso concomitante de medicamentos que inducen hipopotasemia / hipomagnesemia, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección "Precauciones de uso").
Medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
Los ISRS pueden reducir el umbral de convulsiones. Se recomienda precaución cuando se usa citalopram concomitantemente con otros medicamentos capaces de reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS], neurolépticos [tioxantenos y butirofenonas]), mefloquina, bupropión y tramadol).
Interacciones farmacocinéticas
Comida
No se han recibido informes de que la absorción y otras propiedades farmacocinéticas de citalopram se vean afectadas por los alimentos.
Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de citalopram
Cimetidina
Se recomienda precaución al administrar citalopram en combinación con citmetidina. La coadministración de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día dio como resultado un aumento moderado (aproximadamente del 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se debe tener precaución cuando se utilice citalopram concomitantemente con medicamentos como omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina o cimetidina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de citalopram.
Metoprolol
Se recomienda precaución cuando se coadministra citalopram con medicamentos como flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se usa para la insuficiencia cardíaca) o con ciertos medicamentos que actúan sobre el SNC, por ejemplo, antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede justificarse un ajuste de dosis. La coadministración con metoprolol dio como resultado una duplicación de los niveles plasmáticos de metoprolol, pero no aumentó de manera estadísticamente significativa el efecto de metoprolol sobre la presión arterial y el ritmo cardíaco.
Efectos de citalopram sobre otros medicamentos
Levomepromazina, digoxina, carbamazepina
Cuando se administró citalopram con clozapina, teofilina, warfarina, imipramina y mefenitoína, esparteína, imipramina, amitriptilina, risperidona, carbamazepina y triazolam) no se observaron cambios, o solo se observaron cambios muy leves sin importancia clínica.
No se observó interacción farmacocinética entre citalopram y levomepromazina o digoxina.
Desipramina, imipramina
Cuando la desipramina se combina con citalopram, se ha observado un aumento en la concentración plasmática de desipramina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de desipramina.
Comuníquese con su médico si tiene alguna otra pregunta.
Advertencias Es importante saber que:
No administrar a pacientes menores de 18 años.
El riesgo de suicidio en pacientes deprimidos persiste hasta que se logre una remisión significativa, ya que el bloqueo inhibidor puede eliminarse antes de que se establezca una acción antidepresiva eficaz. Es importante vigilar de cerca al paciente durante el período inicial.
La administración concomitante de citalopram e inhibidores de la MAO puede provocar una crisis hipertensiva. Por lo tanto, citalopram no debe administrarse a pacientes que reciben inhibidores de la MAO y, en cualquier caso, no antes de al menos 14 días después de su suspensión.
El tratamiento con inhibidores de la MAO se puede iniciar 7 días después de suspender el citalopram (VER "Contraindicaciones" e "Interacciones")
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden referir una "acentuación de los síntomas de ansiedad" al inicio de la terapia antidepresiva. Esta ración paradójica generalmente disminuye dentro de las dos primeras semanas del inicio del tratamiento. Es aconsejable administrar una dosis inicial baja, para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver "Dosis, Método y Tiempo de Administración").
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría.
En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría. Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe citalopram también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas cuando se tratan a pacientes con otros trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas, y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. Ensayos clínicos con placebo realizados con antidepresivos Los fármacos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad inferior a 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento del cuadro clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios de conducta inusuales y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de ISRS / IRSN se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una inquietud subjetivamente desagradable o dolorosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de una incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Prolongación del intervalo QT
Se debe prestar especial atención:
- para pacientes que padecen o han padecido problemas cardíacos o han tenido recientemente un ataque cardíaco
- Para pacientes que tienen una frecuencia cardíaca en reposo baja y / o si saben que tienen deficiencias de solución salina después de una diarrea o vómitos severos y prolongados o que usan diuréticos (medicamentos para orinar)
- En pacientes que tienen un ritmo cardíaco rápido o irregular al ponerse de pie, que se desmayan, colapsan o se sienten mareados lo que podría indicar un ritmo cardíaco anormal.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con ISRS
Los síntomas de interrupción que se observan cuando se suspende el tratamiento son comunes, particularmente si se detiene abruptamente (ver "Reacciones adversas").
En un estudio clínico sobre la prevención de recurrencias, se produjeron eventos adversos en el 40% de los pacientes después de la interrupción del tratamiento con citalopram en comparación con el 20% de los pacientes que no interrumpieron el tratamiento.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración del tratamiento, la dosis y la tasa de reducción de la dosis. Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea se han notificado con mayor frecuencia., Palpitaciones. , inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, la intensidad de estos síntomas es de leve a moderada, sin embargo en algunos pacientes pueden ser severos. Suelen aparecer dentro de los primeros días después de suspender el tratamiento, pero ha habido casos muy raros en los que han aparecido en pacientes que inadvertidamente omitieron .una dosis.
Por lo general, estos síntomas son autolimitados y, por lo general, se resuelven en dos semanas, aunque en algunas personas pueden durar más (de 2 a 3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda que la dosis de CITALOPRAM ABC se reduzca gradualmente cuando se interrumpa el tratamiento, durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver "Síntomas de abstinencia observados después de la interrupción del tratamiento con ISRS" y "Dosis, método y hora de administración ").
Psicosis
El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede aumentar los síntomas psicóticos.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS, incluido el citalopram, pueden afectar el tamaño de la pupila y provocar midriasis. Este efecto midriático es capaz de reducir el ángulo del ojo con el consiguiente aumento de la presión intraocular y provocar glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por tanto, citalopram debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de glaucoma.
Fertilidad, embarazo y lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque los estudios en animales no han mostrado signos de potencial teratogénico, ni efectos sobre la reproducción o las condiciones perinatales, ya que el citalopram con sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria y se encuentra una pequeña cantidad en la leche materna, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia (ver "Contraindicaciones").
El embarazo
No se ha establecido la seguridad de citalopram durante el embarazo.Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (más de 2500 resultados expuestos) no indica ninguna toxicidad fetal / neonatal malformativa. Si es clínicamente necesario, citalopram puede utilizarse durante el embarazo, teniendo en cuenta los factores mencionados a continuación.
Se debe vigilar a los recién nacidos si el uso materno de citalopram continúa en las últimas etapas del embarazo, especialmente en el tercer trimestre. Se debe evitar la interrupción abrupta durante el embarazo.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en el recién nacido después del uso materno de ISRS / IRSN al final del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de temperatura, dificultades para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, agitación, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente o poco después (<24 horas) del parto.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está siendo tratado con Citalopram ABC. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, medicamentos como Citalopram ABC pueden aumentar el riesgo de una afección pediátrica grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (IPPN), que conduce a una respiración rápida en el recién nacido y la apariencia de tinte azulado. Por lo general, estos síntomas aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Informe a su matrona y / o médico inmediatamente si su bebé presenta estos síntomas.
Hora de la comida
Citalopram se excreta en la leche materna. Se estima que el lactante recibirá aproximadamente el 5% de la dosis diaria administrada a la madre en función del peso (en mg / kg). En los recién nacidos, no se observaron eventos menores o no se observaron. Sin embargo, la información existente es insuficiente para evaluar el riesgo para el niño. Se aconseja precaución.
Fertilidad masculina
Se ha demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La influencia de citalopram sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Las drogas psicoactivas pueden reducir la capacidad de juzgar y reaccionar ante emergencias. Se debe advertir a los pacientes de estos efectos y de que su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas puede verse afectada.
Información importante sobre algunos de los componentes.
CITALOPRAM ABC contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
CITALOPRAM ABC contiene 9% en volumen de etanol. Una dosis puede contener hasta 0,09 g de etanol (dosis máxima). Nocivo para aquellos pacientes que padecen enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, lesión o enfermedad cerebral o para mujeres embarazadas y niños. Puede cambiar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Citalopram - Medicamento genérico: Posología
Adultos:
Depresión
La dosis habitual es de 16 mg (8 gotas) / (0,4 ml) al día.
Su médico puede aumentarlo hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) / (0,8 ml) al día. El efecto antidepresivo generalmente ocurre dentro de las 2-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento; el paciente debe ser seguido por el médico hasta que el estado depresivo remite.
Dado que el tratamiento con antidepresivos es sintomático, debe continuarse durante un período de tiempo adecuado, generalmente de 4 a 6 meses en la enfermedad maníaco depresiva.
En pacientes con depresión unipolar recurrente, puede ser necesario continuar con la terapia de mantenimiento a largo plazo para prevenir nuevos episodios depresivos.
Trastorno de pánico
La dosis inicial es de 8 mg (4 gotas) / (0,2 ml) por día durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 16-24 mg (8-12 gotas) / (0,4-0,6 ml) por día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) / (0,8 ml) al día.
En el trastorno de pánico, el tratamiento es a largo plazo. Se demostró el mantenimiento de la respuesta clínica durante el tratamiento prolongado (1 año).
En caso de insomnio o inquietud severa, se recomienda un tratamiento adicional con sedantes agudos.
Cuando se toma la decisión de interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente para minimizar el alcance de los síntomas de abstinencia.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 8-16 mg al día.
Los pacientes de edad avanzada normalmente no deben recibir más de 16 mg (8 gotas) / (0,4 ml) al día.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Normalmente, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar CITALOPRAM ABC.
Pacientes con factores de riesgo particulares
Los pacientes con problemas hepáticos no deben recibir más de 16 mg (8 gotas) / (0,4 ml) al día. En pacientes con insuficiencia renal es aconsejable seguir la dosis mínima recomendada.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
"Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con CITALOPRAM ABC, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones" Advertencias especiales "y" Efectos secundarios " ).
Si se presentan síntomas intolerables después de la reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita anteriormente. A partir de entonces, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Método de administración:
las gotas se pueden mezclar con agua, zumo de naranja o zumo de manzana.1 gota = 2 mg de citalopram.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Citalopram - Medicamento genérico
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de CITALOPRAM ABC, notifique a su médico inmediatamente o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de CITALOPRAM ABC, consulte a su médico o farmacéutico.
Toxicidad
Los datos clínicos completos sobre la sobredosis de Citalopram son limitados y muchos casos involucran sobredosis concomitantes de otras drogas / alcohol. Se han notificado casos mortales de sobredosis de citalopram solo; sin embargo, la mayoría de los casos fatales se deben a una sobredosis con medicamentos concomitantes.
Síntomas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en casos de sobredosis: fatiga, debilidad, sedación, mareos, convulsiones a las pocas horas de tomar, taquicardia, somnolencia, prolongación del intervalo QT, coma, vómitos, temblor, hipotensión, paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico, agitación, bradicardia, mareos, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, prolongación del QRS, hipertensión, midriasis, torsades de pointes, estupor, sudoración, cianosis, hiperventilación y arritmia auriculoventricular, raramente rabdomiólisis.
La sobredosis rara vez es fatal. Un paciente adulto sobrevivió después de ingerir 5.200 mg de citalopram.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico para el citalopram. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. El carbón activado, los laxantes osmóticos (como el sulfato de sodio) y el lavado gástrico deben considerarse lo antes posible después de la ingestión oral y deben mantenerse las vías respiratorias abiertas. Se debe intubar el ECG del paciente y se deben monitorear los signos vitales.
Administrar oxígeno en caso de hipoxia y diazepam en caso de convulsiones. Se recomienda la vigilancia médica durante aproximadamente 24 horas, así como la monitorización del ECG si la dosis ingerida supera los 600 mg.
En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva / bradiarritmias en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT o en pacientes con alteraciones del metabolismo, por ejemplo, insuficiencia hepática.
Un ensanchamiento del complejo QRS se puede normalizar mediante una infusión hipertónica de NaCl.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Citalopram - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, CITALOPRAM ABC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones secundarias observadas son generalmente leves y transitorias.
Son más comunes durante la primera o las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente desaparecen a partir de entonces. Las reacciones adversas se presentan en el nivel de término preferido de MedDRA
Se encontró una relación dosis-respuesta para las siguientes reacciones: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.
La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRS y / o citalopram observadas en ≥ 1% de los pacientes en estudios doble ciego controlados con placebo o en el período de postcomercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
1 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con citalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (consulte "Precauciones de uso" y "Advertencias especiales").
Fracturas de hueso
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Prolongación del intervalo QT
Deje de tomar CITALOPRAM ABC y busque atención médica inmediata si experimenta los siguientes síntomas: latidos cardíacos rápidos e irregulares, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
La interrupción del tratamiento con citalopram (especialmente si es repentina) generalmente conduce a síntomas de abstinencia.
Las reacciones notificadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones. , inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales
Generalmente estos eventos son leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por tanto, se recomienda que, si ya no se requiere el tratamiento con CITALOPRAM ABC, se realice una interrupción gradual, conducida por una disminución gradual de la dosis (ver "Posología, método y momento de administración" y "Advertencias especiales").
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C protegido de la luz en el envase original.
El producto debe usarse dentro de los 4 meses posteriores a la primera apertura del frasco, el exceso de producto debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Un ml (= 20 gotas) de solución contiene:
Principio activo:
Clorhidrato de citalopram 44,48 mg
igual a citalopram 40 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol, hidroxietilcelulosa, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas orales, solución. Frasco de 15 ml de solución de 40 mg / ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml gotas orales en solución
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gotas orales 40 mg / ml, solución
Un ml (= 20 gotas) de solución contiene:
Ingrediente activo: clorhidrato de citalopram 44,48 mg igual a citalopram 40 mg
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síndromes depresivos endógenos y prevención de recaídas y recurrencias. Trastornos de ansiedad con ataques de pánico, con o sin agorafobia.
04.2 Posología y forma de administración
Depresión
Adultos
El citalopram debe administrarse como una única dosis oral diaria de 16 mg (8 gotas).
Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) por día.
El efecto antidepresivo generalmente ocurre dentro de las 2-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento; el paciente debe ser seguido por el médico hasta que el estado depresivo remite.
Dado que el tratamiento con antidepresivos es sintomático, debe continuarse durante un período de tiempo adecuado, generalmente de 4 a 6 meses en la enfermedad maníaco depresiva.
En pacientes con depresión unipolar recurrente, puede ser necesario continuar con la terapia de mantenimiento a largo plazo para prevenir nuevos episodios depresivos.
Trastornos de pánico
Adultos
Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 8 mg (4 gotas), luego la dosis se aumenta a 16 mg (8 gotas) por día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) por día.
En el trastorno de pánico, el tratamiento es a largo plazo. Se demostró el mantenimiento de la respuesta clínica durante el tratamiento prolongado (1 año).
En caso de insomnio o inquietud severa, se recomienda un tratamiento adicional con sedantes agudos.
Cuando se toma la decisión de interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente para minimizar el alcance de los síntomas de abstinencia.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Para pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, de 8 mg (4 gotas) a 16 mg (8 gotas) por día. La dosis máxima recomendada para los ancianos es de 16 mg (8 gotas) al día.
Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
CITALOPRAM ABC no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Función hepática reducida
Para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada durante las dos primeras semanas de tratamiento es de 8 mg (4 gotas) al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) por día. Se recomienda precaución y mayor atención en la titulación de la dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver sección 5.2).
Metabolizadores lentos de CYP2C19
Para los pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos del CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 8 mg (4 gotas) al día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) por día. (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
En estos pacientes es aconsejable seguir la dosis mínima recomendada.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Al interrumpir el tratamiento con CITALOPRAM ABC, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales" de uso "). y sección 4.8 "Efectos indeseables").
Si se presentan síntomas intolerables después de la reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita anteriormente. A partir de entonces, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Método de administración
Las gotas se pueden mezclar con agua, jugo de naranja o jugo de manzana.
1 gota = 2 mg de citalopram.
La solución de gotas orales de citalopram tiene aproximadamente un 25% más de biodisponibilidad que las tabletas. En consecuencia, las correspondencias entre las dosis de los comprimidos y las de las gotas son las siguientes:
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Edad menor de 18 años.
Citalopram no debe administrarse a pacientes tratados con inhibidores de la MAO y, en cualquier caso, no antes de los 14 días posteriores a la suspensión (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción". ).
Citalopram está contraindicado para pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o síndrome de QT largo congénito.
Citalopram está contraindicado en la coadministración con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5).
Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La administración concomitante de ISRS e inhibidores de la MAO puede provocar reacciones adversas graves, en ocasiones mortales, y la aparición de crisis hipertensivas. Por lo tanto, citalopram no debe administrarse a pacientes que reciben inhibidores de la MAO y, en cualquier caso, no antes de al menos 14 días después de su suspensión.
El tratamiento con inhibidores de la MAO puede iniciarse 7 días después de suspender el citalopram.
Si el paciente entra en una fase maníaca, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado con neurolépticos.
Algunos pacientes con trastorno de ansiedad con ataques de pánico pueden informar una "acentuación de los síntomas de ansiedad" al iniciar la terapia antidepresiva. Este aumento paradójico de los síntomas de ansiedad es más marcado durante los primeros días de terapia y desaparece a medida que continúa el tratamiento (generalmente en dos semanas).
Cuando el tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina se interrumpe abruptamente, pueden producirse insomnio, mareos, sudoración, palpitaciones, náuseas, ansiedad, irritabilidad, parestesia y dolor de cabeza, por lo tanto, al decidir interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente para minimizar el alcance de estos síntomas. Tenga cuidado de no interpretar estos síntomas atribuyéndolos a un empeoramiento de la enfermedad psiquiátrica que está tratando.
Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) nefazodona, trazodona, triptanos y preparaciones de Hypericum perforatum.
Los medicamentos que pertenecen a la clase de antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina deben administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes concomitantes, medicamentos que afectan la agregación plaquetaria (AINE, ácido acetilsalicílico, ticlopidina, etc.) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. .
Además, estos medicamentos deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis baja y ser controlados de cerca.
En pacientes con insuficiencia renal grave, es aconsejable seguir la dosis mínima recomendada.
Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos epileptógenos potenciales para citalopram como para otros antidepresivos, citalopram debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.
El medicamento debe suspenderse si se observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
En pacientes con diabetes, la terapia basada en ISRS puede alterar el control glucémico; esto podría ser una consecuencia de la mejora de la depresión. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o antidiabético oral.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas, generalmente de tipo retardado.
El producto contiene etanol al 9% en volumen. Una dosis puede contener hasta 0,09 g de etanol (dosis máxima). Nocivo para aquellos pacientes que padecen enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, lesión o enfermedad cerebral o para mujeres embarazadas y niños. Puede cambiar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
Para uso de niños y adolescentes menores de 18 años.
CITALOPRAM ABC no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de la necesidad médica, se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado de cerca por la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. & EGRAVE; Experiencia clínica en general de que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe CITALOPRAM ABC también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de citalopram se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación interna de inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para sentarse o permanecer quieto, generalmente asociado con malestar subjetivo. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Prolongación del intervalo QT
Se ha encontrado que citalopram causa una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluida Torsade de Pointes, predominantemente en pacientes mujeres con hipopotasemia o con QT preexistente. prolongación del intervalo u otros trastornos cardíacos (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o con insuficiencia cardíaca no compensada.
Los desequilibrios electrolíticos como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con citalopram.
Si se trata a pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe considerar una verificación de ECG antes de comenzar el tratamiento.
Si se presentan signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con citalopram, se debe interrumpir el tratamiento y realizar un ECG.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento.
Los síntomas de interrupción observados cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").
En un estudio clínico sobre la prevención de recurrencias, se produjeron eventos adversos en el 40% de los pacientes después de la interrupción del tratamiento con citalopram en comparación con el 20% de los pacientes que no interrumpieron el tratamiento.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración del tratamiento, la dosis y la tasa de reducción de la dosis.
Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, se han informado palpitaciones, inestabilidad emocional. , irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, la intensidad de estos síntomas es de leve a moderada, sin embargo en algunos pacientes pueden ser severos. Suelen aparecer dentro de los primeros días de suspender el tratamiento, pero ha habido casos muy raros en los que han aparecido en pacientes que inadvertidamente omitieron . Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en dos semanas, aunque en algunos pacientes pueden durar más (de 2 a 3 meses o más), por lo que se recomienda reducir gradualmente la dosis de CITALOPRAM. ABC al suspender el tratamiento durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver "Síntomas de abstinencia observados al suspender el tratamiento", Sección 4.2 "Posología y forma de administración").
Información importante sobre algunos de los componentes.
CITALOPRAM ABC contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Pueden causar reacciones alérgicas (incluido el tipo retardado).
CITALOPRAM ABC contiene 9% vol de etanol. Una dosis puede contener hasta 0,09 g de etanol (dosis máxima). Nocivo para aquellos pacientes que padecen enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, lesión o enfermedad cerebral o para mujeres embarazadas y niños. Puede cambiar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La biotransformación de citalopram en demetilcitalopram está mediada por isoenzimas del sistema del citocromo P450, CYP2C19 (aproximadamente 60%), CYP3A4 (aproximadamente 30%) y CYP2D6 (aproximadamente 10%). La inhibición de las isoenzimas CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4 por citalopram y demetilcitalopram es insignificante y los dos compuestos son solo inhibidores débiles de las isoenzimas CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6 en comparación con otros ISRS, con los que se ha demostrado una inhibición significativa. metabolismo de fármacos mediado a dosis terapéuticas.
Asociaciones contraindicadas
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos sobre la combinación de citalopram y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de citalopram con dichos medicamentos. En consecuencia, la coadministración de citalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacino, moxifromicina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), etc.
La coadministración de inhibidores de la MAO, incluidos los inhibidores reversibles de la MAO (RIMA), como la moclobemida, puede provocar reacciones adversas graves y, en ocasiones, mortales, como crisis hipertensiva o síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3 "Contraindicaciones" y sección 4.4 "Advertencias especiales y precauciones de uso").
No se han informado interacciones relacionadas con la ingesta concomitante de alcohol.
Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de citalopram
La cimetidina (potente inhibidor de CYP2D6, 3A4 y 1A2) provoca un aumento moderado de los niveles plasmáticos medios en estado estacionario de citalopram. Se recomienda precaución al administrar citalopram en combinación con cimetidina. Pueden ser necesarios ajustes de dosis.
Ha habido informes de potenciación de los efectos cuando los ISRS se administran conjuntamente con litio o triptófano; por lo tanto, se debe tener precaución cuando estos medicamentos se utilicen al mismo tiempo.
Los medicamentos que pertenecen a la clase de antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se administran concomitantemente con anticoagulantes o medicamentos que afectan la agregación plaquetaria (AINE, ácido acetilsalicílico, ticlopidina, etc.) (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales" de uso). ").
Un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética entre citalopram y metoprolol (un sustrato de CYP2D6) mostró una duplicación de las concentraciones de metoprolol, pero ningún aumento significativo de los efectos del metoprolol sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en voluntarios sanos.
La administración concomitante de otros fármacos serotoninérgicos, como tramadol y sumatriptán, puede potenciar los efectos asociados del 5HT.
Se han realizado estudios de interacción farmacocinética con levomepromazina (inhibidor de la isoenzima CYP2D6 y prototipo de fenotiazinas) y con imipramina (inhibidor parcial de CYP2D6, prototipo de antidepresivos tricíclicos). No se detectaron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica.
04.6 Embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de citalopram durante el embarazo. Aunque los estudios en animales no han mostrado signos de potencial teratogénico o efectos sobre la reproducción o condiciones perinatales, ya que citalopram con sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria y se encuentra una pequeña cantidad en la leche materna, su uso durante el embarazo y la lactancia no se recomienda (ver sección 4.3 "Contraindicaciones").
Los datos epidemiológicos muestran que el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo, especialmente hacia el final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (IPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población general, ocurren 1-2 casos de NPI por cada 1000 embarazos.
Fertilidad
Los datos en animales han demostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). En humanos, los informes de pacientes tratados con ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. Hasta el momento no se ha observado ningún impacto sobre la fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Citalopram tiene poco efecto sobre el rendimiento psicomotor. Sin embargo, dada la posible aparición de somnolencia, las personas que estén a punto de conducir o utilizar maquinaria deben tener la debida precaución.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones secundarias observadas son generalmente leves y transitorias.
Se manifiestan principalmente en la primera o segunda semana de terapia y luego desaparecen con la mejora del estado depresivo.
Efectos secundarios frecuentes (> 1/100 -
• Trastornos metabólicos y nutricionales: disminución del apetito.
• trastornos psiquiátricos: disminución de la libido y orgasmos anormales (mujeres).
• trastornos del sistema nervioso: agitación, insomnio, somnolencia, mareos.
• Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas: bostezos.
• Patologías gastrointestinales: náuseas, sequedad de boca, diarrea, estreñimiento.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: aumento de la sudoración.
• Patologías del aparato reproductor y de las mamas: trastornos de la eyaculación, impotencia.
• enfermedades sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración: fatiga.
Efectos secundarios raros (> 1 / 10,000, ≤ 1/1000):
• trastornos psiquiátricos: ideación / comportamiento suicida (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
• inquietud psicomotora / acatisia (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Efectos adversos muy raros (
• Patologías endocrinas: secreción inadecuada de ADH (especialmente en mujeres mayores).
• Trastornos metabólicos y nutricionales: hiponatremia.
• patologías del sistema nervioso: convulsiones, alteraciones extrapiramidales.
• Patologías de la piel y tejido subcutáneo: equimosis, púrpura.
• trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones de hipersensibilidad, síndrome serotoninérgico, síntomas de abstinencia (mareos, náuseas y parestesia).
Frecuencia no conocida: arritmias ventriculares incluyendo Torsade de Pointes.
Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluida Torsade de Pointes, predominantemente en pacientes del sexo femenino, con hipopotasemia o con prolongación del intervalo QT preexistente u otras afecciones cardíacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5). , 4.9 y 5.1).
En raras ocasiones, tras la administración de antidepresivos que inhiben la recaptación de serotonina, pueden producirse manifestaciones hemorrágicas como equimosis, hemorragias ginecológicas, manifestaciones hemorrágicas que afecten al tracto gastrointestinal, membranas mucosas o incluso otras partes del organismo.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
La interrupción del tratamiento con CITALOPRAM ABC (especialmente si es repentina) generalmente conduce a síntomas de abstinencia.
Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, se han informado palpitaciones, inestabilidad emocional. , irritabilidad y alteraciones visuales.
Generalmente estos eventos son leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que, si ya no se requiere el tratamiento con CITALOPRAM ABC, se realice una interrupción gradual, realizada mediante una disminución gradual de la dosis (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración" y sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de utilizar. ").
Otros efectos secundarios que se han observado con los medicamentos ISRS son:
• Patologías cardíacas: hipotensión postural.
• enfermedades oculares: visión anormal.
• Patologías gastrointestinales: vómitos.
• trastornos hepatobiliares: cambios en las pruebas de función hepática.
• patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: artralgias, mialgias.
• trastornos psiquiátricos: alucinaciones, manía, confusión, ansiedad, despersonalización, ataques de pánico, nerviosismo.
• Trastornos renales y urinarios: retención urinaria.
• Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: galactorrea.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor.
Se ha informado que la hiponatremia, posiblemente debida a una secreción inadecuada de hormona antidiurética, es una reacción adversa poco frecuente al uso de ISRS. Las mujeres de edad avanzada parecen ser un grupo de riesgo particular. El "síndrome serotoninérgico" rara vez se ha notificado en pacientes en tratamiento. Con ISRS .La aparición de una serie de síntomas, que incluyen agitación, confusión, temblor, mioclonías e hipertermia, puede ser el pródromo del síndrome.
Los estudios epidemiológicos realizados principalmente en pacientes de 50 años o más muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo subyacente a este efecto.
04.9 Sobredosis
Los posibles síntomas con una dosis de hasta 600 mg son: fatiga, debilidad, sedación, mareos, temblores, náuseas y taquicardia.
En dosis superiores a 600 mg, pueden ocurrir convulsiones a las pocas horas de tomarlas, cambios en el ECG y, raramente, rabdomiólisis.
La sobredosis rara vez es fatal. Un paciente adulto sobrevivió después de ingerir 5.200 mg de citalopram.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo, ya que no existe un antídoto específico; El lavado gástrico debe realizarse tan pronto como sea posible después de la ingestión oral y debe mantenerse una vía aérea abierta, si es necesario con intubación.
Administrar oxígeno en caso de hipoxia y diazepam en caso de convulsiones. Se recomienda la vigilancia médica durante aproximadamente 24 horas, así como la monitorización del ECG si la dosis ingerida supera los 600 mg.
En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva / bradiarritmias, en pacientes que utilizan medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT o en pacientes con alteraciones del metabolismo, por ejemplo, insuficiencia hepática.
Un ensanchamiento del complejo QRS se puede normalizar mediante una infusión hipertónica de NaCl.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Código ATC: N06AB04
Citalopram es un nuevo derivado de ftaleno bicíclico con efecto antidepresivo.
Los estudios bioquímicos y de comportamiento han demostrado que el efecto farmacodinámico del citalopram está estrechamente relacionado con una potente inhibición de la captación de 5-HT (5-hidroxitriptamina = serotonina).
Citalopram no tiene ningún efecto sobre la captación de NA (noradrenalina) y, por lo tanto, es el inhibidor de la captación de serotonina más selectivo descrito hasta ahora, como lo demuestra la relación de 5.000 NA a las concentraciones del inhibidor de la captación de serotonina.
Citalopram no tiene influencia sobre la captación de DA (dopamina) o GABA (ácido gamma-aminobutírico). Además, ni citalopram ni sus metabolitos tienen propiedades antidopaminérgicas, antiadrenérgicas, antiserotoninérgicas, antihistaminérgicas o anticolinérgicas y no inhiben la MAO (monoamino oxidasa).
Citalopram no se une a los receptores de benzodiazepinas, GABA o opioides.
Después de un tratamiento prolongado, la eficacia inhibidora de la captación de 5-HT permanece inalterada; además, el citalopram no induce cambios en la densidad de neurorreceptores como ocurre con la mayoría de los antidepresivos tricíclicos y con los antidepresivos atípicos más recientes.
Los efectos sobre los receptores colinérgicos muscarínicos, sobre los receptores de histamina y sobre los receptores alfa-adrenérgicos están ausentes, con la consiguiente ausencia de aparición de los efectos secundarios relacionados con la inhibición de estos receptores: sequedad de boca, sedación, hipotensión ortostática, presentes tras el tratamiento con muchos medicamentos antidepresivos.
El citalopram es único por su extrema selectividad para bloquear la captación y la ausencia de actividad agonista o antagonista en los receptores.
En un estudio de ECG doble ciego controlado con placebo en voluntarios sanos, el cambio con respecto al valor inicial en el QTc (corrección de Fridericia) fue de 7,5 mseg (IC del 90%: 5,9-9,1) a la dosis de 20 mg / día y 16,7 mseg (90% CI 15.0-18.4) a una dosis de 60 mg / día (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Citalopram se absorbe rápidamente después de la administración oral (T media de 2 horas después de tomar gotas y T media de 3 horas después de tomar comprimidos). La biodisponibilidad de la formulación en tableta es del 80% La biodisponibilidad relativa de la formulación en gotas es aproximadamente un 25% más alta que la formulación en tableta.
Distribución
El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 14 l / kg (rango 12-16 l / kg). La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 80%.
Al igual que otros fármacos psicotrópicos, el citalopram se distribuye por todo el cuerpo; las concentraciones más altas del fármaco y metabolitos desmetilados se encuentran en los pulmones, hígado, riñones, concentraciones más bajas en el bazo, corazón y cerebro.
El fármaco y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria y se distribuyen en el feto de forma similar a lo que se observa en la madre.
Una cantidad muy pequeña de citalopram y sus metabolitos se secretan en la leche materna.
Biotransformación
Citalopram se metaboliza a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram N-óxido por desaminación, a un derivado desaminado del ácido propiónico, mientras que el derivado inactivo del ácido propiónico, demetilcitalopram, didemetilcitalopram y citalopram N-óxido, también son inhibidores selectivos de la serotonina, N-óxido. aunque más débil que el compuesto original.
En los pacientes, el citalopram no metabolizado es el compuesto predominante en el plasma.
La relación de concentración plasmática de citalopram / demetilcitalopram en estado estacionario es en promedio de 3,4 después de 15 horas y de 2 después de 24 horas después de la administración.
Los niveles plasmáticos de didemetilcitalopram y N-óxido de citalopram son generalmente muy bajos.
Eliminación
La vida media biológica es de aproximadamente un día y medio.
El aclaramiento plasmático sistémico es de aproximadamente 0,4 l / min.
La excreción se produce con la orina y las heces.
Linealidad
Se ha demostrado una relación lineal entre las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio y la dosis administrada, y el estado de equilibrio se alcanza durante la primera semana de tratamiento en la mayoría de los pacientes.
Los niveles en estado estacionario están en el rango de 100 a 400 nM para una dosis diaria de 40 mg en la mayoría de los pacientes.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
En pacientes de edad avanzada, tras una reducción en la tasa de metabolismo, la vida media se alarga (1,5-3,75 días) y los valores de aclaramiento se reducen (0,08-0,3 l / min); las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son dos veces tan alto como en pacientes jóvenes tratados con la misma dosis.
Función hepática reducida
En pacientes con insuficiencia hepática, el citalopram se elimina más lentamente; la vida media biológica se duplica y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son aproximadamente el doble que en pacientes con función hepática normal.
Función renal reducida
El citalopram se elimina más lentamente en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, pero el fenómeno no tiene una influencia importante en la farmacocinética del fármaco.
Actualmente no hay información sobre la farmacocinética de citalopram en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Relación farmacocinética / farmacodinámica
No se realizó una evaluación de la concentración plasmática y el efecto; incluso los efectos secundarios no parecen estar relacionados con las concentraciones plasmáticas del fármaco.
El factor de conversión de nM a ng / ml (basado en la base) es 0,32 para citalopram y 0,31 para demetilcitalopram.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El fármaco no tiene poder teratogénico y no afecta la reproducción ni las condiciones perinatales, no tiene efectos mutagénicos o cancerígenos.
Los datos en animales han demostrado que el citalopram induce una reducción en el índice de fertilidad y en el índice de embarazo, una reducción en el número de implantes, espermatozoides anormales a niveles de exposición muy por encima de la exposición humana.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol, hidroxietilcelulosa, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Las gotas solo deben mezclarse con agua, jugo de naranja o jugo de manzana.
06.3 Período de validez
3 años.
Use el producto dentro de los 4 meses posteriores a la primera apertura del frasco.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C protegido de la luz en el embalaje original.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene un frasco de vidrio de 15 ml provisto de un tapón cuentagotas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Turín
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml gotas orales, solución - botella de 15 ml - AIC n. 036043014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27/06/2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de Aife de septiembre de 2012