Ingredientes activos: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulado para solución oral
Pigitil 400 mg solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Pigitil? ¿Para qué sirve?
Pigitil es un fármaco que contiene una sustancia llamada pidotimod que puede activar y estimular las defensas inmunitarias del organismo. Este medicamento se utiliza como terapia inmunoestimulante en personas con defensas inmunitarias reducidas durante infecciones respiratorias y del tracto urinario.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Pigitil
No tome Pigitil si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Pigitil
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pigitil:
- si padece una enfermedad denominada «síndrome de hiper-IgE» que produce niveles muy elevados de anticuerpos Ig-E en sangre;
- si es una persona "atópica" (predispuesta a desarrollar reacciones alérgicas) o ya ha sufrido reacciones de tipo alérgico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Pigitil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que bloquean o estimulan la actividad de determinadas células sanguíneas llamadas linfocitos, ya que Pigitil puede interferir con el correcto funcionamiento de estos medicamentos.
Pigitil con alimentos
Los alimentos pueden interferir con la eficacia del medicamento, por lo que Pigitil debe tomarse entre comidas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Pigitil en los primeros tres meses de embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Pigitil no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Pigitil contiene:
Pigitil 800 mg granulado para solución oral contiene:
Sodio: Este medicamento contiene 3,3 mmol (75,9 mg) de sodio por sobre. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Amarillo ocaso (E 110) y rojo cochinilla A (E 124): pueden provocar reacciones alérgicas.
Sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pigitil 400 mg solución oral contiene:
Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente no contiene sodio.
Parahidroxibenzoato de metilo de sodio y parahidroxibenzoato de propilo de sodio: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Sorbitol: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rojo cochinilla A (E 124): puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Pigitil: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 sobre de 800 mg dos veces al día o según prescripción médica.
Niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es de 1 vial de 400 mg dos veces al día o según las indicaciones de un médico.
Si olvidó tomar Pigitil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Pigitil
No se han notificado casos de sobredosis tras el tratamiento con Pigitil.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Pigitil?
Hasta la fecha, no se han notificado reacciones adversas después del tratamiento con pidotimod.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Pigitil
Pigitil 800 mg granulado para solución oral
El ingrediente activo es pidotimod. Cada sobre contiene 800 mg de pidotimod.
Los demás componentes son: manitol, poloxámeros, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, etilcelulosa, sacarina sódica, aroma de naranja, carbonato sódico anhidro, sílice coloidal hidratada, amarillo ocaso (E 110), rojo cochinilla A (E 124), sacarosa.
Pigitil 400 mg solución oral
El ingrediente activo es pidotimod. Cada vial contiene 400 mg de pidotimod, en 7 ml de solución.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, sacarina de sodio, edetato de disodio, trometamina, metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, solución de sorbitol al 70%, solución aromática de frutos del bosque, antocianina 55, rojo de cochinilla A (E 124), agua purificada.
Aspecto de Pigitil y contenido del envase
Pigitil 800 mg granulado para solución oral:
10 sobres de 800 mg en caja de cartón litografiada.
Pigitil 400 mg solución oral:
10 viales monodosis de 400 mg en caja de cartón litografiada.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PIGITIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pigitil 800 mg granulado para solución oral
Un sobre contiene:
Principio activo: pidotimod 800 mg
Excipientes con efectos conocidos: sodio, amarillo ocaso (E 110), rojo cochinilla A (E 124) y sacarosa.
Pigitil 400 mg solución oral
Un vial de dosis única contiene:
Principio activo: pidotimod 400 mg
Excipientes con efectos conocidos: sodio, metil parahidroxibenzoato de sodio, parahidroxibenzoato de propilo
sodio y rojo cochinilla A (E 124).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para solución oral.
Solución oral, dosis única.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia inmunoestimulante en sujetos con inmunosupresión mediada por células documentada en el curso de infecciones del tracto respiratorio y urinario.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
1 sobre de 800 mg dos veces al día o según prescripción médica.
Niños mayores de 3 años:
1 vial de 400 mg dos veces al día o según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que existe una "interferencia de los alimentos sobre" la absorción del producto, la administración de Pigitil debe realizarse entre comidas.
En pacientes con síndromes de hiper-IgE, el fármaco debe utilizarse con precaución.
En sujetos atópicos o con antecedentes de reacciones alérgicas, la preparación debe administrarse con precaución.
Pigitil 800 mg granulado para solución oral contiene
Sodio: Este medicamento contiene 3,3 mmol (75,9 mg) de sodio por sobre. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Amarillo ocaso (E 110) y rojo cochinilla A (E 124): pueden provocar reacciones alérgicas.
Sacarosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Pigitil 400 mg solución oral contiene
Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente no contiene sodio.
Parahidroxibenzoato de metilo de sodio y parahidroxibenzoato de propilo de sodio: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Sorbitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Rojo cochinilla A (E 124): puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El producto puede interferir con medicamentos que bloquean o estimulan la actividad de los linfocitos.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los estudios del ciclo reproductivo con Pigitil en animales no han mostrado ningún efecto, sin embargo, al igual que con otros fármacos, no se recomienda su uso en los primeros tres meses de gestación.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pigitil no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Hasta la fecha, no se han notificado reacciones adversas en pacientes tratados con pidotimod.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Pigitil consiste en pidotimod (D.C.I.), una sustancia inmunoestimulante que actúa estimulando y regulando la respuesta inmune celular.
Al reemplazar o mejorar parcialmente las funciones tímicas, el pidotimod induce la maduración y la asunción de una inmunocompetencia completa por parte del linfocito T deficiente al que, en condiciones fisiológicas, se le confía el papel de coordinador de la inmunidad específica.
Además, el pidotimod estimula los macrófagos que son esencialmente responsables de recoger el antígeno y presentarlo en su membrana en asociación con los antígenos de histocompatibilidad.
A la eficacia de las defensas inmunitarias específicas, celulares y de anticuerpos, se reconoce la capacidad de defensa del organismo frente a agentes infecciosos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos han demostrado una rápida absorción oral, biodisponibilidad oral igual al 45% de la dosis administrada, vida media de 4 horas, eliminación urinaria de la sustancia inalterada igual al 95% de la dosis intravenosa administrada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Pigitil tiene una toxicidad aguda muy baja: el LD50 por i.v. es> 4000 mg / kg en ratones,> 4000 mg / kg en ratas y> 2000 mg / kg en perros.
Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas y perros por vía oral y parenteral con tratamientos de hasta 6 meses no mostraron ningún efecto tóxico hasta dosis iguales a 40-50 veces la dosis diaria terapéutica máxima por kg. Pigitil no es mutagénico, no es teratogénico en ratas y conejos, no afecta la fertilidad de machos y hembras y no tiene toxicidad perinatal y posnatal en ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Pigitil 800 mg granulado para solución oral: un sobre contiene manitol, poloxámeros, dispersión de poliacrilato al 30 por ciento, etilcelulosa, sacarina sódica, aroma de naranja, carbonato sódico anhidro, sílice coloidal hidratada, amarillo ocaso (E 110), rojo cochinilla A (E 124) y sacarosa.
Pigitil 400 mg solución oral: un vial monodosis contiene cloruro de sodio, sacarina de sodio, edetato de disodio, trometamina, metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, solución de sorbitol al 70%, solución aromática de frutos del bosque, antocianina 55, rojo cochinilla A (E 124 ) y agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen.
06.3 Período de validez
3 años, en embalaje intacto, debidamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Pigitil 800 mg granulado para solución oral:
10 sobres de 800 mg; sobres de triple papel / aluminio / polietileno sellados por termosellado, en una caja de cartón litografiada que contiene el prospecto.
Pigitil 400 mg solución oral:
10 viales monodosis de 400 mg; Viales de vidrio monodosis tipo III, cerrados con un tapón de polietileno y sellados con un tapón de plástico en una caja de cartón litografiada que contiene el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 sobres de granulado para solución oral mg 800 A.I.C. norte. 027889031
10 viales monodosis de 400 mg A.I.C. norte. 027889043
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 1993
Fecha de la renovación más reciente: 16 de enero de 2008
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