Ingredientes activos: oximetazolina
Vicks Sinex 0.05% Solución de aerosol nasal
¿Por qué se usa Vicks Sinex? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION es un descongestionante nasal de uso local, es decir, libera la nariz tapada.
POR QUÉ SE UTILIZA
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION se utiliza para aliviar los síntomas desagradables asociados con la congestión de la mucosa nasal (congestión nasal) típica de los resfriados y la gripe.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Vicks Sinex
Hipersensibilidad (alergia) a los componentes del producto. Hipertrofia prostática (hinchazón de la próstata), enfermedad cardíaca e hipertensión arterial grave (presión arterial alta), glaucoma (presión alta en el ojo), hipertiroidismo (aumento de la actividad de la tiroides). No administrar durante y en las dos semanas posteriores a la terapia con medicamentos antidepresivos (IMAO). Inflamación o lesiones de la mucosa oral o piel alrededor de las fosas nasales. El medicamento no puede ser tomado por niños menores de 12 años. También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vicks Sinex
ES IMPORTANTE SABER QUE
Usar con precaución en los primeros meses de embarazo y, debido al peligro de retención urinaria (dificultad para orinar), en ancianos. Úselo con precaución incluso en pacientes con angina y diabetes. Sin embargo, en ausencia de una respuesta terapéutica completa en unos pocos días, consulte a su médico; En cualquier caso, el tratamiento no debe continuarse durante más de 4 días consecutivos para evitar un efecto rebote y fenómenos de rinitis inducidos por el fármaco. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada. Siga escrupulosamente las dosis recomendadas. El producto debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños, ya que la ingestión accidental puede causar una sedación marcada. No debe usarse por vía oral. Evitar el contacto del líquido con los ojos.
El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en la solución VICKS SINEX 0.05% NASAL SPRAY, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados, puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha una reacción de este tipo (congestión nasal persistente), se debe usar un medicamento nasal sin BAC si es posible. Si dichos medicamentos nasales sin BAC no están disponibles, se debe considerar otra forma farmacéutica.
Puede provocar broncoespasmo.
Atención para quienes realizan actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas para el dopaje. Está prohibido "tomar una dosis diferente, por dosificación y por vía de administración, a las informadas".
CUÁNDO SÓLO SE PUEDE UTILIZAR DESPUÉS DE CONSULTAR A SU MÉDICO
En pacientes con enfermedades cardiovasculares, y especialmente en pacientes hipertensos (pacientes con presión arterial alta). En pacientes que padecen angina, diabetes (aumento de la glucosa en sangre), hipertiroidismo (aumento de la actividad tiroidea), glaucoma de ángulo estrecho. Pacientes tratados con fármacos antidepresivos (anti-MAO) y fármacos antiparquinsonianos.
Si necesita tomar el medicamento durante más de 4 días. Si no ha observado ningún efecto positivo después de usar VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION Si los síntomas persisten o empeoran mientras usa VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vicks Sinex?
Existe la posibilidad de interacción entre aminas simpaticomiméticas como la oximetazolina con fármacos antidepresivos (anti-MAO), por lo que no se recomienda su uso durante o en las dos semanas siguientes al tratamiento con estos fármacos.
La oximetazolina puede reducir la eficacia de los fármacos betabloqueantes, la metildopa u otros fármacos antihipertensivos.
Puede haber un posible riesgo de hipertensión (presión arterial alta) y arritmias (latidos cardíacos irregulares) cuando se administran antidepresivos tricíclicos con medicamentos simpaticomiméticos como la oximetazolina. Puede producirse un aumento de la toxicidad cardiovascular cuando se administran fármacos simpaticomiméticos concomitantemente con fármacos antiparquinsonianos como la bromocriptina.
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Utilizar con precaución en los primeros meses de embarazo, por lo que es recomendable consultar a su médico si sospecha de embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Vicks Sinex: Posología
CUÁNTO: Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 pulverizaciones por fosa nasal.
CUÁNDO Y POR CUÁNTO TIEMPO: cada 6-8 horas. No usar por más de 4 días, en ausencia de una respuesta terapéutica completa dentro de este período, consulte a su médico.
CÓMO: Sostenga el frasco en posición vertical, inserte el extremo del nebulizador en la fosa nasal y presione el nebulizador con un movimiento rápido y firme. Después de la nebulización, inhale profundamente con la boca cerrada.
El espacio vacío sobre el líquido es necesario para obtener la mejor atomización.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vicks Sinex
El tratamiento debe ser sintomático. En casos más graves, se requiere intubación y respiración artificial.
En caso de sobredosis, midriasis (aumento de tamaño de la pupila), náuseas, cianosis, fiebre, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca) arritmias (latidos cardíacos irregulares), hipertensión (aumento de la presión arterial), disnea, puede producirse un paro cardíaco, fotofobia (molestias leves). , dolor de cabeza (dolor de cabeza), opresión severa en el pecho y, en niños, depresión severa del sistema nervioso central con síntomas como disminución de la temperatura corporal, bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), hipotensión (presión arterial baja), apnea y pérdida del conocimiento (desmayos) que requieren la adopción de medidas de emergencia adecuadas.En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vicks Sinex?
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un tiempo prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. El producto puede determinar localmente fenómenos de sensibilización y congestión de las mucosas de rebote. En general, no se observaron efectos indeseables graves. Debido a la rápida absorción de oximetazolina a través de las membranas mucosas inflamadas, pueden ocurrir efectos sistémicos, divididos de la siguiente manera:
Raro:
Trastornos oculares: irritación, molestias o enrojecimiento de los ojos;
Respiradores: malestar o irritación de la nariz, boca o garganta; estornudar
Muy raro:
Cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, bradicardia refleja
Sistema Nervioso Central: insomnio, nerviosismo, temblor, ansiedad, agitación, irritabilidad y dolor de cabeza.
Gastrointestinal: náuseas
Sistema urogenital: trastornos de la micción
El uso prolongado de vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo además la adicción a la droga. Repetir las aplicaciones por períodos prolongados puede ser perjudicial. El uso, especialmente si prolongado, de productos tópicos puede producir aumento de los fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad, que se muestra en la etiqueta externa e interna, se refiere al producto en empaque intacto, correctamente almacenado.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
1 ml de producto contiene:
PRINCIPIO ACTIVO: Clorhidrato de oximetazolina 0,5 mg, para un total de 7,5 mg por botella de 15 ml.
EXCIPIENTES: Levomentol, Citrato de sodio dihidrato, Tiloxapol, Ácido cítrico anhidro, Gluconato de clorhexidina, Cloruro de benzalconio, Alcanfor, Ácido etilendiaminotetraacético (sal disódica), Eucaliptol, Hidróxido de sodio, Agua purificada.
CÓMO SE VE
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION viene en forma de solución nasal, contenida en una botella de plástico de 15 ml con tapón de rosca.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN DE SPRAY NASAL VICKS SINEX 0.05%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: clorhidrato de oximetazolina al 0.0500% p / v
Excipientes: levomentol, citrato de sodio dihidrato, polímero de isoctil polioxietilfenol (tiloxapol), etc.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución acuosa para aplicaciones nasales tópicas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Descongestionante de la mucosa nasal, especialmente en caso de resfriados.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 pulverizaciones por fosa nasal cada 6-8 horas, a menos que el médico indique lo contrario. Sostenga el frasco en posición vertical, inserte su punta en la fosa nasal y presione con un movimiento rápido y firme. Después de la aplicación, inhale profundamente con la boca cerrada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto, hipertrofia prostática, enfermedad cardíaca e hipertensión arterial severa. Glaucoma, hipertiroidismo. No administrar durante y en las dos semanas posteriores a la terapia con medicamentos antidepresivos (IMAO). Inflamación o lesiones de la mucosa oral o piel alrededor de las fosas nasales.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Usar con precaución en los primeros meses de embarazo y, debido al peligro de retención urinaria, en ancianos.
Úselo con precaución incluso en pacientes con angina y diabetes. Sin embargo, en ausencia de una respuesta terapéutica completa en unos pocos días, consulte a su médico; En cualquier caso, el tratamiento no debe continuarse durante más de 4 días consecutivos para evitar un efecto rebote y fenómenos de rinitis inducidos por el fármaco. Siga escrupulosamente las dosis recomendadas. El producto debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños, ya que la ingestión accidental puede provocar una sedación marcada.
No debe usarse por vía oral. Evite el contacto del líquido con los ojos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe la posibilidad de interacción entre aminas simpaticomiméticas como la oximetazolina con fármacos anti-MAO, cuyo uso no se recomienda durante o en las dos semanas posteriores al tratamiento con fármacos anti-MAO (ver sección 4.3).
La oximetazolina puede reducir la eficacia de los fármacos betabloqueantes, la metildopa u otros fármacos antihipertensivos. Se pueden producir hipertensión y arritmias cuando se administran antidepresivos tricíclicos con fármacos simpaticomiméticos como la oximetazolina. Puede producirse un aumento de la toxicidad cardiovascular cuando se administran simpaticomiméticos concomitantemente con fármacos antiparquinsonianos como la bromocriptina.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios sobre el uso del producto durante el embarazo y la lactancia. Usar con precaución en los primeros meses de embarazo. Utilice el producto solo bajo supervisión médica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. El producto puede determinar localmente fenómenos de sensibilización y congestión de las mucosas de rebote, en general no se han observado efectos indeseables graves. Debido a la rápida absorción de oximetazolina a través de las membranas mucosas inflamadas, pueden ocurrir efectos sistémicos, divididos de la siguiente manera:
Raro
Trastornos oculares: irritación, molestias o enrojecimiento de los ojos.
Respiratorio: malestar o irritación de la nariz, boca o garganta; estornudos
Muy raro
Cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, bradicardia refleja.
Sistema Nervioso Central: insomnio, nerviosismo, temblor, ansiedad, agitación, irritabilidad y dolor de cabeza.
Gastrointestinal: náuseas.
Sistema urogenital: trastornos de la micción.
El uso prolongado de vasoconstrictores puede alterar el funcionamiento normal de la mucosa de la nariz y los senos paranasales, induciendo además la adicción a la droga. Repetir las aplicaciones por períodos prolongados puede ser perjudicial. El uso, especialmente si prolongado, de productos tópicos puede producir aumento de los fenómenos de sensibilización; en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas debidos a una sobredosis moderada o aguda pueden incluir midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, taquicardia, arritmias cardíacas, hipertensión, disnea, paro cardíaco, fotofobia, dolor de cabeza, opresión severa en el pecho y, en niños, depresión severa del SNC con síntomas como disminución del cuerpo. temperatura, bradicardia, hipotensión, apnea y pérdida del conocimiento que requieren la adopción de las medidas de urgencia adecuadas.
Tratamiento de sobredosis
El tratamiento debe ser sintomático. En casos más graves, se requiere intubación y respiración artificial.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico, simpaticomiméticos no asociados.
Código ATC: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY es un fármaco basado en las propiedades vasoconstrictoras y descongestionantes del hidrocloruro de oximetazolina asistido por las conocidas propiedades balsámicas del mentol, alcanfor y eucaliptol, y se utiliza para aliviar los síntomas desagradables relacionados con la congestión de la mucosa nasal, como la congestión nasal. e hipersecreción, típica de los resfriados y la gripe.
La solución se administra sin recurrir a gases propulsores, sino mediante la simple acción mecánica que se ejerce al presionar el recipiente.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La vía de administración a través de Nasal Spray, la pequeña cantidad administrada con la dosis única, y el hecho de que la dosificación se repita cada 6-8 horas, hacen que los niveles de Oximetazolina finalmente absorbidos y puestos en la circulación, rara vez alcancen valores. de importancia farmacológica. En cualquier caso, la oximetazolina se metaboliza inmediatamente por sistemas enzimáticos, en particular por la mono-amino-oxidasa, luego se conjuga e inactiva en el hígado y, por lo tanto, se excreta casi en su totalidad por el riñón, en forma de metabolitos, y sólo mínimamente. , sin cambios.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad de VICKS SINEX NASAL SPRAY es muy baja, tanto que no se pudo determinar la DL 50 oral en ratones y ratas. De hecho, esta DL 50 es superior a 5 ml / kg, que es la dosis máxima practicable para el animal. Esto significa que a esta dosis ninguno de los animales murió, y dosis superiores a la misma no pueden administrarse sin causar la muerte por causas mecánicas. Se determinó la toxicidad oral crónica en dos especies animales (rata y perro beagle) administrándoles como dosis máxima 0,132 ml / kg / día de VICKS SINEX NASAL SPRAY durante 3 meses, que representan más de 10 veces la La dosis terapéutica humana, repetida durante 90 días, no mostró efectos tóxicos. Otro grupo para cada una de las dos especies animales (ratas y perros) se trató de la misma forma y con las mismas dosis orales durante dos meses. Los mismos animales fueron luego tratados tratados mediante inhalación nasal de VICKS SINEX NASAL SPRAY nebulizados durante 15 minutos al día durante 30 días más. El comportamiento y el crecimiento de los animales del primer y segundo grupo po fueron normales, las pruebas hematoserológicas proporcionaron datos normales y, después del sacrificio, no se encontraron daños en los órganos principales durante la necropsia y la histología.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Levomentol, citrato de sodio dihidrato, polímero de isoctil polioxietilfenol (tiloxapol), ácido cítrico anhidro, gluconato de clorhexidina, cloruro de benzalconio, alcanfor, ácido etilendiaminotetraacético (sal disódica), eucaliptol, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se han informado incompatibilidades con otros fármacos.
06.3 Período de validez
48 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de plástico en spray de 15 ml, equipada con tapón de rosca.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 023198017
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: febrero de 1975.
Renovación de la autorización: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2012
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