Ingredientes activos: Flurazepam
Felison 15 mg cápsulas duras
Felison 30 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Felison? ¿Para qué sirve?
Categoría de fármaco terapéutico
Derivado de benzodiazepina hipnótico y sedante.
Indicaciones terapeuticas
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacitante y somete al sujeto a un malestar severo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Felison
Miastenia gravis. Hipersensibilidad al principio activo (flurazepam), a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes.
Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Felison
TOLERANCIA
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
DEPENDENCIA
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con una benzodiazepina reaparecen de forma agravada al interrumpir el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver "Dosis, método y momento de administración") y no debe exceder las 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual. La extensión de la terapia más allá de este período no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica.
Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
AMNESIA
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (consulte "Efectos secundarios").
REACCIONES PSIQUIÁTRICAS Y PARADOJA
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteración del comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
GRUPOS ESPECÍFICOS DE PACIENTES
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver "Dosis, método y momento de administración").
Las benzodiazepinas pueden estar asociadas con un mayor riesgo de caídas debido a reacciones adversas como ataxia, debilidad muscular, somnolencia, somnolencia, fatiga; por lo tanto, se recomienda tratar a los pacientes de edad avanzada con especial precaución. También se recomienda una dosis más baja. insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar encefalopatía.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. En caso de tratamiento prolongado es aconsejable realizar controles de la imagen sanguínea y la función hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Felison?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La asociación con otros psicofármacos requiere precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan solo por conjugación.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo.
En el período posterior, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, se administra flurazepam durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (consulte "Interacciones").
Posología y forma de empleo Modo de empleo Felison: Posología
El tratamiento debe ser lo más breve posible.
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de abstinencia gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
Teniendo en cuenta las muchas formas de insomnio tratables con Felison, es aconsejable utilizar una dosis individual cuyos límites de dosis oscilen entre 15 y 60 mg.
La dosis normal para adultos es de 30 mg a la hora de acostarse, para los ancianos y las personas particularmente debilitadas es preferible iniciar la terapia con 15 mg.
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben tomar una dosis reducida.
El medicamento debe tomarse antes de acostarse.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Felison
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que la sobredosis sea potencialmente mortal a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de 1 hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del SNC que van desde enturbiamiento hasta coma.
En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de FELISON, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de FELISON, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Felison?
Como todos los medicamentos, FELISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si la posología no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer ciertos efectos secundarios, particularmente en pacientes ancianos o debilitados, relacionados con una sedación excesiva, tales como: somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos. , debilidad muscular, ataxia, visión doble.
Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, reacciones cutáneas, alteraciones de la acomodación, hipotensión, sequedad de boca, prurito, erupción cutánea, granulocitopenia, cambios en las transaminasas sanguíneas, fosfatasa, bilirrubina.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (consulte "Advertencias especiales" y "Precauciones de uso").
Depresión
Se puede desenmascarar un estado de depresión preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver "Advertencias especiales" y "Precauciones de uso"). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad y almacenamiento el último día del mes.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición
1 cápsula de 15 mg contiene:
Principio activo: monohidrocloruro de flurazepam, 16,4 mg (correspondiente a 15 mg de flurazepam).
1 cápsula de 30 mg contiene:
Principio activo: monohidrocloruro de flurazepam, 32,8 mg (correspondiente a 30 mg de flurazepam).
excipientes: fosfato de calcio dibásico, fosfato de calcio tribásico, almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), eritrosina (E127).
Forma y contenido farmacéutico
Felison 15 mg cápsulas duras - 30 cápsulas
Felison 30 mg cápsulas duras - 30 cápsulas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FELISON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula de 15 mg contiene:
- monohidrocloruro de flurazepam 16,4 mg (correspondiente a 15 mg de flurazepam).
Una cápsula de 30 mg contiene:
- monohidrocloruro de flurazepam 32,8 mg (correspondiente a 30 mg de flurazepam).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
30 cápsulas de 15 mg.
30 cápsulas de 30 mg.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Felison está indicado en todas las formas de insomnio, especialmente en aquellos caracterizados por dificultad para conciliar el sueño, sueño interrumpido y despertar temprano.
Felison también puede usarse ventajosamente para regular el ritmo de sueño-vigilia y para el tratamiento del insomnio asociado con enfermedades crónicas.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe ser lo más breve posible.
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de abstinencia gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
Teniendo en cuenta las muchas formas de insomnio tratables con Felison, es aconsejable utilizar una dosis individual cuyos límites de dosis oscilen entre 15 y 60 mg.
La dosis normal para adultos es de 30 mg a la hora de acostarse, para los ancianos y las personas particularmente debilitadas es preferible iniciar la terapia con 15 mg.
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben tomar una dosis reducida.
El medicamento debe tomarse antes de acostarse.
04.3 Contraindicaciones
Miastenia gravis. Hipersensibilidad conocida al flurazepam y las benzodiazepinas.
Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
TOLERANCIA
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
DEPENDENCIA
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con una benzodiazepina reaparecen de forma agravada al interrumpir el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver "Posología") y no debe exceder las 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual. La extensión de la terapia más allá de este período no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica.
Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración ya que pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
AMNESIA
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (consulte "Efectos secundarios").
REACCIONES PSIQUIÁTRICAS Y PARADOJA
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteración del comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
GRUPOS ESPECÍFICOS DE PACIENTES
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver Posología). También se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar encefalopatía.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
En caso de tratamiento prolongado es aconsejable realizar controles de la imagen sanguínea y la función hepática.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La asociación con otros psicofármacos requiere precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. a un aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia
No administrar en el primer trimestre del embarazo.
En el período posterior, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, se administra flurazepam durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los bebés de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (consulte "Interacciones").
04.8 Efectos indeseables
Si la posología no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer ciertos efectos secundarios, particularmente en pacientes ancianos o debilitados, relacionados con una sedación excesiva, tales como: somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos. , debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, reacciones cutáneas, alteraciones de la acomodación, hipotensión, sequedad de boca, prurito, erupción cutánea, granulocitopenia, cambios en las transaminasas sanguíneas, fosfatasa, bilirrubina.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver "Advertencias y precauciones especiales de" uso ").
Depresión
Se puede desenmascarar un estado de depresión preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que la sobredosis sea potencialmente mortal a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de 1 hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del SNC que van desde enturbiamiento hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El ingrediente activo de Felison, el flurazepam, es una 1,4-benzodiazepina. Por tanto Felison es un hipnótico no barbitúrico, de tipo fisiológico que no altera las características del sueño.
En particular, tiene la capacidad de acortar el tiempo de conciliación del sueño, reducir las frecuencias de los despertares nocturnos y aumentar la duración total del sueño.
Los pacientes se duermen en promedio después de 20 minutos y duermen durante 7-8 horas.
El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas aún no se ha dilucidado; sin embargo, las benzodiazepinas parecen actuar a través de varios mecanismos. Las benzodiazepinas presumiblemente ejercen sus efectos al unirse a receptores específicos en diferentes sitios dentro del sistema nervioso central, o al potenciar los efectos de los fármacos sinápticos. o inhibición presináptica, mediada por ácido g-aminobutírico, o influyendo directamente en los mecanismos que generan el potencial de acción.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El flurazepam se absorbe fácilmente después de la administración oral, con una eliminación suficientemente rápida del plasma. Las investigaciones realizadas con sustancia marcada con 14C en posición 5 han permitido destacar, tanto en humanos como en perros, una rápida y completa absorción y una rápida eliminación del plasma, la biotransformación es rápida y completa y las vías de transformación son similares. Todos los metabolitos encontrados muestran modificaciones en la cadena de N-dietilaminoetilo: el principal metabolito en los perros es el ácido N-acético, mientras que en los humanos es el alcohol análogo, a saber, el N-etanol. Los dos metabolitos farmacológicamente más activos presentes son el N "-desalquil-flurazepam y el N" - (2-hidroxietil) -flurazepam, que tienen vidas medias de eliminación de 47-100 horas y 10-20 horas, respectivamente, mientras que el flurazepam en sí tiene una mitad -vida de 2-3 horas, después de la administración oral. La concentración plasmática máxima de flurazepam después de una dosis única es de 10 a 22 mg / l después de 3 horas. La eliminación es notablemente rápida y la sustancia administrada por vía venosa desaparece del plasma con una vida media de 11 a 75 minutos.
La excreción de orina después de la administración oral es aproximadamente el 80% de la dosis introducida, de la cual aproximadamente el 40% de la dosis se elimina conjugado como glucurónido / sulfato.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología
DL50:
- 500 mg / kg en ratones por vía oral
- 1650 mg / kg en ratas por vía oral
- 250 mg / kg en el ratón i.p.
- 225 mg / kg en la rata i.p.
Toxicidad subaguda
Evaluado con referencia a DTD, en ratones, ratas, cobayas, conejos y perros, durante periodos de tiempo consecutivos que van desde 12 días (cobaya, conejo, perro) a 15 días (ratón y rata).
No se produjeron signos de toxicidad subaguda con las dosis máximas probadas, es decir, para dosis 40 veces superiores a DTD (ratón y conejo), 50 veces superiores a DTD (rata), 35 veces superiores a DTD (conejillo de indias), 36 veces superiores a DTD (perro).
Toxicidad crónica
Evaluado para flurazepam en ratas y perros mediante administración continua durante 365 días.
La dosis tolerada sin causar efectos secundarios importantes resultó en:
- mg 80 / kg / día en la rata;
- 10 mg / kg / día en perros.
El flurazepam, administrado durante 180 días consecutivos, está libre de toxicidad crónica para dosis hasta 30 veces más altas que DTD (rata) y hasta 20,7 veces más altas que DTD (conejo).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato cálcico dibásico, fosfato cálcico tribásico, almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), eritrosina (E 127).
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / Aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. norte. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. norte. 022715027
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 28/12/72 (puesta en el mercado: febrero de 1973)
Renovación de la autorización: junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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