Ingredientes activos: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g crema
Vitaros 3 mg / g crema
Indicaciones ¿Por qué se usa Vitaros? ¿Para qué sirve?
Vitaros está disponible en dos concentraciones de 200 y 300 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema.
Vitaros se usa para tratar la disfunción eréctil (DE) en hombres mayores de 18 años.
La disfunción eréctil es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria.Puede ser causada por varios factores, como los medicamentos que toma para tratar otras afecciones, mala circulación sanguínea en el pene, daño a los nervios, problemas emocionales, tabaquismo o alcohol en exceso y problemas hormonales. La disfunción eréctil a menudo tiene múltiples causas. Los tratamientos para la disfunción eréctil incluyen: cambiar a otros medicamentos si está tomando un medicamento que causa la disfunción eréctil; la prescripción de medicamentos; dispositivos médicos que inducen una erección, cirugía para corregir el flujo sanguíneo en el pene, implantes de pene y asesoramiento psicológico Después de la aplicación de Vitaros, la erección aparece en 5-30 minutos.
No deje de tomar ningún medicamento a menos que su médico se lo indique.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Vitaros
No use Vitaros
- si tiene problemas como presión arterial baja al pasar de estar acostado / sentado a estar de pie, antecedentes de ataque cardíaco y síncope (mareos)
- si es alérgico al alprostadil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece una afección que podría provocar una erección prolongada o una afección como anemia drepanocítica o anemia drepanocítica, trombocitemia, policitemia, mieloma múltiple o leucemia - si tiene un pene de forma anormal
- si tiene una inflamación o infección en el pene
- si es propenso a la trombosis venosa
- si tiene síndrome de hiperviscosidad que podría resultar en una erección duradera
- si le han dicho que no tenga relaciones sexuales por motivos de salud, como problemas cardíacos o un accidente cerebrovascular reciente
- si su pareja está embarazada, amamantando o en edad fértil, a menos que esté usando condón.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vitaros
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Vitaros si padece o ha sufrido alguna vez en el pasado alguno de los siguientes efectos locales que se han observado con el uso de Vitaros:
- Erección prolongada que dura más de 4 horas (priapismo)
- Hipotensión sintomática (mareos)
- Insuficiencia hepática y / o insuficiencia renal, puede ser necesaria una reducción de la dosis debido a alteraciones metabólicas.
- Desmayo
Se debe usar un condón en las siguientes situaciones:
- su pareja está embarazada o amamantando - su pareja está en edad fértil
- para prevenir enfermedades de transmisión sexual
- durante el sexo oral y el sexo anal.
Solo se han estudiado los condones de látex, no se puede descartar ningún riesgo de daño a los condones hechos de otros materiales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vitaros?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se ha estudiado el uso de Vitaros junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, si está tomando otros medicamentos para la disfunción eréctil, Vitaros no debe usarse en combinación, ya que pueden producirse efectos secundarios como mareos, desmayos y erecciones prolongadas. no se ha probado en pacientes con implantes de pene o tratados con relajantes del músculo liso como papaverina o con fármacos utilizados para inducir erecciones como fármacos alfabloqueantes (p. ej. fentolamina intracavernosa, timoxamina). El riesgo de priapismo (erección anormal prolongada y dolorosa) aumenta cuando se usa en combinación.
Aunque no se ha estudiado, es posible que el efecto de Vitaros pueda disminuir cuando se toma en combinación con medicamentos antihipertensivos, descongestionantes y supresores del apetito.
Si está tomando medicamentos anticoagulantes, no tome Vitaros, el riesgo de hemorragia uretral y hematuria puede aumentar.
En combinación con medicamentos para la hipertensión, el uso de Vitaros puede aumentar los síntomas de mareos y desmayos, especialmente en los ancianos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos sobre el uso de Vitaros en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas no deben exponerse a Vitaros.
No se recomienda el uso de Vitaros durante la lactancia.
No se sabe si Vitaros tiene algún efecto sobre la fertilidad masculina humana.
Conducción y uso de máquinas
Los vitaros pueden provocar mareos o desmayos. No conduzca ni maneje maquinaria en las 1-2 horas posteriores a la administración.
Niños y adolescentes
Vitaros no es adecuado para niños ni hombres menores de 18 años.
Posología y forma de empleo Cómo usar Vitaros: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Vitaros está disponible en dos concentraciones de 200 y 300 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema. Vitaros debe usarse en la cantidad necesaria para lograr una erección.Cada envase AccuDose de Vitaros es para un solo uso y debe desecharse adecuadamente después de su uso.
Para una erección: La dosis inicial debe ser recomendada por un médico. No cambie la dosis usted mismo. Pregúntele a su médico, quien le informará sobre la técnica correcta de administración y ajuste de dosis.
No aplique Vitaros más de 2-3 veces por semana y no más de una vez dentro de las 24 horas El efecto aparece 5-30 minutos después de la administración. La duración del efecto es de aproximadamente 1 a 2 horas, sin embargo, la duración real varía de un paciente a otro.
Aplique Vitaros en la punta del pene unos 5-30 minutos antes de comenzar las relaciones sexuales siguiendo las instrucciones a continuación:
- Lávese las manos antes de aplicar Vitaros. Retire el recipiente AccuDose de la bolsa arrancando el borde con muescas. Conserve el sobre para desechar el envase usado más tarde. Retire la tapa de la punta del recipiente.
- Sujete la punta del pene con una mano y ensanche suavemente la abertura del pene. Tenga en cuenta que, si no está circuncidado, primero mueva el prepucio y luego ensanche la abertura del pene.
- Sostenga el cilindro del recipiente AccuDose entre los dedos y coloque la punta del recipiente sobre la abertura del pene y lentamente (más de 5-10 segundos), presione el émbolo con el dedo hasta que toda la crema salga del recipiente. Nota: No inserte la punta del recipiente en la abertura del pene.
- Mantenga el pene en posición vertical durante unos 30 segundos para permitir que penetre la crema. Puede haber un exceso de crema. La cantidad de crema sobrante variará según el paciente y no es raro que la mitad de la dosis quede en el borde de la abertura, no utilice un segundo envase para compensar la crema no introducida en la abertura del pene. El exceso de residuo de crema que cubre la abertura se puede untar suavemente sobre la piel que rodea el lugar de aplicación con la punta de un dedo.
- Recuerde que cada dosis de Vitaros es para una sola administración. Vuelva a colocar la tapa en el recipiente de AccuDose y colóquelo en el sobre abierto, dóblelo y elimínelo de acuerdo con las normativas locales.
- Los vitaros pueden irritar los ojos. Lávese las manos después de aplicar Vitaros.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vitaros
Si usa más Vitaros del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis que requieran tratamiento con Vitaros.
En caso de sobredosis con Vitaros, puede producirse hipotensión, desmayos, mareos, dolor persistente en el pene y posible priapismo (erección rígida que dura más de 4 horas). El priapismo puede causar un empeoramiento permanente de la función eréctil. Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta alguno de estos efectos.
Si no está seguro sobre el uso de este medicamento, comuníquese con su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vitaros?
Como todos los medicamentos, Vitaros puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si ha tenido una erección durante más de 4 horas, comuníquese con su médico de inmediato.
Su médico puede reducir la dosis de Vitaros y suspender el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Él:
- dolor, ardor o dolor local leve a moderado y enrojecimiento del pene,
- erupción cutanea,
- picazón genital,
- edema de pene,
- inflamación del glande del pene (balantitis),
- hormigueo, palpitaciones, entumecimiento, ardor en el pene.
En su pareja:
- ardor o picazón vaginal leve, vaginitis
Este efecto puede deberse al fármaco o al acto de la penetración vaginal. El uso de un lubricante a base de agua puede ayudar a facilitar la penetración vaginal.
Efectos adversos poco frecuentes, pero potencialmente graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Él:
- aturdimiento / mareo
- erección prolongada durante más de 4 horas
- desmayo
- presión arterial baja o latidos cardíacos rápidos
- dolor en el sitio de aplicación o en la extremidad
- estenosis uretral
- mayor sensibilidad
- picazón en el pene
- erupción genital
- dolor escrotal
- plenitud genital
- falta de sensibilidad en el pene
- inflamación del tracto urinario
En su pareja: prurito vulvovaginal
* El aumento de la actividad sexual / física en combinación con Vitaros puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en pacientes con factores de riesgo y enfermedades previos (ver sección 2).
Si alguno de estos efectos se agrava, incluidos los que no figuran en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Duración de los efectos secundarios
La mayoría de los efectos son de corta duración y se resuelven en 1-2 horas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Vitaros después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el sobre y la etiqueta del envase de AccuDose después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar.
Los sobres sellados pueden ser conservados por el paciente fuera de la nevera, a una temperatura inferior a 25 ° C hasta un máximo de 3 días antes de su uso. Al final de este período, el producto debe desecharse. Cada envase es para un solo uso. Una vez abierto, utilícelo inmediatamente y deseche cualquier parte no utilizada.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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Qué contiene Vitaros
El ingrediente activo es Alprostadil.
Cada envase de dosis única contiene 200 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema (2 mg / g).
Cada envase de dosis única contiene 300 microgramos de alprostadil en 100 mg de crema (3 mg / g).
Vitaros está disponible en cajas con cuatro envases monodosis.
Los excipientes son; agua purificada; etanol anhidro; laurato de etilo; goma guar de hidroxipropilo; clorhidrato de dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionato; dihidrógeno fosfato de potasio; hidróxido de sodio, para regular el pH; ácido fosfórico, para la regulación del pH.
Descripción de cómo se ve Vitaros y contenido del envase
Vitaros es una crema de color blanco a blanquecino que se presenta en un envase de dosis única, AccuDose.
El contenedor consta de un émbolo, un cilindro y una tapa protectora que se suministran en una bolsa protectora.
Las fundas para tarjetas están hechas de aluminio / lámina laminada.
Las partes del contenedor están compuestas de polipropileno y polietileno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CREMA VITAROS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada envase de un solo uso contiene 200 mcg de alprostadil en 100 mg de crema (2 mg / g).
Cada envase de un solo uso contiene 300 mcg de alprostadil en 100 mg de crema (3 mg / g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Crema
Vitaros es una crema de color blanco a blanquecino que se presenta en un envase de dosis única (AccuDose). AccuDose es un recipiente que consta de un émbolo, un barril y una tapa protectora contenidos en una sola bolsa protectora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres ≥ 18 años La disfunción eréctil es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria.
04.2 Posología y forma de administración -
Vitaros se aplica en la punta del pene.
Vitaros está disponible en dos concentraciones de 200 y 300 mcg de alprostadil en 100 mg de crema. Vitaros debe usarse en la cantidad necesaria para lograr una erección.Cada envase AccuDose de Vitaros es para un solo uso y debe desecharse adecuadamente después de su uso. El efecto aparece de 5 a 30 minutos después de la administración y la duración del efecto es de aproximadamente 1 a 2 horas. Sin embargo, la duración real varía de un paciente a otro. Cada paciente debe ser instruido por un médico experimentado sobre la técnica adecuada para administrar Vitaros antes de proceder con la autoadministración. La frecuencia máxima de administración es no más de 2-3 veces en una semana y solo una vez a la semana. Un período de 24 horas.
La dosis inicial debe ser recomendada por un médico. Se puede considerar una dosis inicial de 300 microgramos, especialmente en pacientes con disfunción eréctil grave, comorbilidades o falta de respuesta a los inhibidores de la PDE-5. Los pacientes que no pueden tolerar la dosis de 300 mcg debido a efectos secundarios locales pueden caer a la dosis más baja de 200 mcg.
Se debe instruir a los pacientes sobre la técnica correcta de administración, los posibles efectos secundarios (por ejemplo: mareos, desmayos) y la necesidad de evitar el uso de máquinas hasta que el nivel de tolerancia individual del fármaco sea claro. grupo de mcg en comparación con el grupo de 200 mcg, en un 30% y un 20% respectivamente.
Método de administración:
Aplique Vitaros en la punta del pene (meato) aproximadamente 5-30 minutos antes de comenzar a tener relaciones sexuales siguiendo las instrucciones a continuación:
1) Lávese las manos antes de aplicar Vitaros. Retire el recipiente AccuDose de la bolsa arrancando el borde con muescas. Guarde el sobre para desechar el recipiente AccuDose usado más tarde. Retire la tapa de la punta del recipiente AccuDose.
2) Agarre la punta del pene con una mano y ensanche suavemente la abertura del pene (tenga en cuenta que si no está circuncidado, primero baje el prepucio y manténgalo en esa posición mientras luego ensancha la abertura del pene).
3) Sostenga el cilindro del recipiente AccuDose entre los dedos y coloque la punta del recipiente sobre la abertura del pene y lentamente (más de 5-10 segundos), presione el émbolo con el dedo hasta que quede toda la crema. expulsado del recipiente AccuDose Nota: No inserte la punta del recipiente en la abertura del pene.
4) Mantenga el pene en posición vertical durante unos 30 segundos para permitir que penetre la crema. Puede haber un exceso de crema. La cantidad de crema sobrante variará según el paciente y no es raro que la mitad de la dosis permanezca en el borde de la abertura No utilice un segundo envase AccuDose para compensar la crema no introducida en la abertura del pene. El exceso de residuo de crema que cubre la abertura se puede untar suavemente sobre la piel que rodea el meato con la punta de un dedo.
5) Recuerde que cada dosis de Vitaros es para una sola administración. Vuelva a colocar la tapa en el recipiente de AccuDose y vuelva a colocarlo en el sobre abierto, dóblelo y deséchelo de acuerdo con las normativas locales.
6) Vitaros puede irritar los ojos. Lávese las manos después de aplicar Vitaros.
04.3 Contraindicaciones -
Vitaros no debe utilizarse en pacientes con:
• Enfermedades previas como hipotensión ortostática, infarto de miocardio y síncope.
• Hipersensibilidad conocida al alprostadil oa cualquiera de los demás componentes de Vitaros.
• Condiciones que podrían predisponer al priapismo, como anemia drepanocítica o anemia drepanocítica, trombocitemia, policitemia o mieloma múltiple, o leucemia.
• Anatomía anormal del pene, como hipospadias grave, en pacientes con deformaciones anatómicas del pene, como curvatura anormal, y en pacientes con uretritis y balanitis (inflamación / infección del glande).
• Son propensos a la trombosis venosa o que tienen síndrome de hiperviscosidad y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de priapismo (erección rígida que dura 4 horas o más).
• Vitaros no debe usarse en pacientes para quienes no se recomienda la actividad sexual, como en hombres con condiciones cardiovasculares o cerebrovasculares inestables.
• Vitaros no debe usarse para las relaciones sexuales con una mujer en edad fértil a menos que la pareja esté usando condón.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Efectos locales:
Se observaron erecciones prolongadas que duraron> 4 horas (priapismo), aunque raras, con el uso de Vitaros. Se observó priapismo en dos estudios de 3 meses en 1 paciente (0,06%) y en el estudio> 6 meses en 5 (0,4%) pacientes. , incluidos 4 (0,3%) en el grupo de 200 mcg y 1 (0,1%) en el grupo de 300 mcg. En caso de priapismo, se debe informar al paciente de Busque atención médica inmediata Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede causar daños al tejido del pene y pérdida permanente de potencia.
Se produjo hipotensión sintomática (mareos) y síncope en un pequeño porcentaje de pacientes (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) y 6/1280 (0,5%) con dosis de alprostadil de 100, 200 y 300 microgramos. , respectivamente, durante los estudios de Fase 3. Se debe advertir a los pacientes que eviten actividades, como conducir o realizar actividades peligrosas, que podrían provocar accidentes si se desarrolla un síncope después de la administración de Vitaros.
Antes de iniciar el tratamiento con Vitaros, las causas de la disfunción eréctil, que son tratables, deben descartarse mediante métodos de diagnóstico adecuados.
Además, los pacientes con afecciones médicas previas, como hipotensión ortostática, infarto de miocardio y síncope, no deben usar Vitaros (ver CONTRAINDICACIONES, sección 4.3).
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica o lesión espinal.
No se ha evaluado la farmacocinética de Vitaros en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal. Es posible que sea necesario reducir la dosis en estas poblaciones debido a alteraciones metabólicas.
Precauciones generales:
Vitaros debe aplicarse siguiendo las instrucciones anteriores. La exposición intrauretral involuntaria puede causar ardor u hormigueo en el pene y sensaciones dolorosas. Se desconoce el efecto de la exposición intrauretral repetida a largo plazo de Vitaros.
Se debe advertir a los pacientes que Vitaros no ofrece protección contra la propagación de enfermedades de transmisión sexual. Se debe informar a los pacientes y parejas que usan Vitaros sobre las medidas de protección necesarias para evitar la propagación de agentes de transmisión sexual, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Los profesionales de la salud deben alentar a sus pacientes a informar a sus parejas sexuales que están usando Vitaros. Las parejas de quienes usan Vitaros pueden experimentar eventos adversos, más comúnmente irritación vaginal. Por tanto, se recomienda el uso de preservativo.
No se han estudiado los efectos de Vitaros sobre la mucosa oral o anal. Se debe usar un condón para el sexo oral (felación) o el sexo anal.
Vitaros no tiene propiedades anticonceptivas. Se recomienda que las parejas que utilizan Vitaros utilicen métodos anticonceptivos adecuados si la pareja está en edad fértil.
No hay información sobre los efectos de alprostadil en las primeras etapas del embarazo en relación con las cantidades recibidas por las parejas femeninas. Se debe usar un condón en caso de relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
El uso de la droga se ha estudiado solo junto con condones a base de látex, no se puede descartar cualquier riesgo de daño a los condones hechos de otros materiales.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han realizado estudios de interacción farmacocinética o farmacodinámica con Vitaros. Según el metabolismo del fármaco (consulte "Propiedades farmacocinéticas"), las interacciones fármaco-fármaco se consideran poco probables.
Efectos de interacción
La seguridad y eficacia de Vitaros no se ha estudiado junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, particularmente con inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) o sildenafil, tadalafil y vardenafil. Por lo tanto, Vitaros no debe usarse en combinación con inhibidores de PDE5. Dado que tanto Vitaros como los inhibidores de la PDE5 tienen efectos cardiovasculares, no se puede excluir un aumento adicional del riesgo cardiovascular.
No se han realizado estudios de interacción relacionados con el uso de Vitaros en pacientes con implantes de pene o tratados con relajantes del músculo liso como papaverina y fármacos utilizados para inducir la erección como fármacos alfabloqueantes (p. Ej. Fentolamina intracavernosa, timusamina). Existe riesgo de priapismo (erección anormal prolongada y dolorosa) si Vitaros se usa concomitantemente con estos medicamentos.
No se han realizado estudios de interacción entre Vitaros y simpaticomiméticos, descongestionantes y supresores del apetito Cuando se usa en combinación con estos medicamentos, Vitaros puede tener un efecto reducido (inhibición del efecto farmacológico).
No se han realizado estudios de interacción entre Vitaros y fármacos anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria. El uso de Vitaros en combinación con estos fármacos podría incrementar el riesgo de hemorragia uretral y hematuria.
La combinación con fármacos antihipertensivos y fármacos vasoactivos podría incrementar el riesgo de hipotensión, especialmente en los ancianos.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No hay datos sobre el uso de Vitaros en mujeres embarazadas. Es probable que la exposición indirecta a alprostadil en mujeres sea baja.
Los datos en animales después de la exposición a altas dosis de alprostadil muestran efectos tóxicos sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Las mujeres embarazadas no deben exponerse a Vitaros.
Hora de la comida
Se desconoce si la exposición indirecta al alprostadil conduce a una excreción significativa en la leche materna. No se recomienda el uso de Vitaros durante la lactancia.
Fertilidad
En conejos machos, se observó atrofia de los túbulos seminíferos de los testículos después de la administración repetida. No se sabe si Vitaros tiene algún efecto sobre la fertilidad masculina humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Como raramente se han notificado mareos y síncope (desmayos) durante los ensayos clínicos con Vitaros, los pacientes deben evitar tareas, como conducir o realizar actividades de riesgo, durante al menos 1-2 horas después de la administración de Vitaros, ya que la aparición del síncope podría causar accidentes.
04.8 Efectos indeseables -
Tabla de reacciones adversas
Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en el tratamiento con Vitaros se enumeran en la siguiente tabla (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100,
Tabla 1 Reacciones adversas
Poblaciones especiales
* No hay una indicación clara de que el alprostadil cause un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, además de los efectos vasodilatadores. Sin embargo, no se puede excluir que los pacientes con enfermedad previa o factores de riesgo tengan un mayor riesgo de tener eventos, concomitante con un aumento en la actividad sexual / física que está asociado con el uso de alprostadil (ver secciones 4.3 y 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través de http: // www. Agenziafarmaco.gov. .it / it / content / modalit% C3% A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis que requieran tratamiento con Vitaros.
En caso de sobredosis con Vitaros, podría producirse hipotensión, síncope, mareos, dolor de pene y posible priapismo (erección rígida que dura más de 4 horas). El priapismo puede causar un empeoramiento permanente de la función eréctil. Los pacientes con sospecha de sobredosis que experimenten estos síntomas deben mantenerse bajo estrecha vigilancia médica hasta que se resuelvan los síntomas locales o sistémicos.
Se debe advertir al paciente que consulte a un médico inmediatamente si la erección persiste durante más de 4 horas. Se deben tomar las siguientes medidas:
• Haga que el paciente se acueste boca arriba o de costado. Aplique hielo alternativamente durante dos minutos en cada lado interno superior del muslo (esto debería conducir a la relajación refleja de las válvulas venosas). Si no hay respuesta dentro de los 10 minutos, suspenda el tratamiento.
• Si este tratamiento es ineficaz y la erección dura más de 6 horas, se debe realizar una aspiración del pene. Usando procedimientos estériles, inserte una aguja de mariposa de calibre 19-21 en el cuerpo cavernoso y aspire 20-50 mL de sangre. Esto debería conducir a la detumescencia del pene. Si es necesario, repita la operación en el lado opuesto del pene.
• Si el tratamiento no tiene éxito, se recomienda la administración de un fármaco a-adrenérgico mediante inyección intercavernosa. Esta operación debe realizarse con precaución, aunque en el tratamiento del priapismo la contraindicación habitual para la administración intrapénica de un vasoconstrictor no es válida. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben controlarse continuamente durante el procedimiento. Se debe extremar la precaución en pacientes que padecen enfermedad arterial coronaria, hipertensión no controlada, isquemia cerebral y en todos los sujetos que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO (mono amino oxidasa), en este último caso se deberán disponer de ayudas para el control de las crisis hipertensivas.
• Debe prepararse una solución de 200 mcg / ml de fenilefrina e inyectarse de 0,5 a 1,0 ml de solución cada 5-10 minutos. Alternativamente, se puede usar una solución de 20 mcg / ml de adrenalina. Si es necesario, esto puede ir seguido de una nueva aspiración de sangre a través de la misma aguja de mariposa. La dosis máxima de fenilefrina debe ser de 1 mg, la de adrenalina de 100 mcg (5 ml de solución).
• El metaraminol se puede utilizar como alternativa, pero debe tenerse en cuenta que se han notificado crisis hipertensivas mortales tras la administración de este fármaco. Si incluso este tratamiento resulta ineficaz para resolver el priapismo, el paciente debe someterse a una cirugía de inmediato.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en disfunción eréctil.
Código ATC: G04BE01
Mecanismo de acción:
El alprostadil es químicamente idéntico a la prostaglandina E1, cuya acción implica la dilatación de los vasos sanguíneos en los tejidos eréctiles de los cuerpos cavernosos y un aumento del flujo arterial cavernoso, lo que provoca rigidez del pene.
Después de la aplicación de Vitaros, se produce una erección en 5-30 minutos. Alprostadil tiene una vida media corta en los hombres y el efecto sobre la erección puede durar de 1 a 2 horas después de la administración.
Eficacia: Dos estudios de fase 3 evaluaron la eficacia de Vitaros en pacientes con disfunción eréctil. En comparación con el placebo, se observó una mejoría estadísticamente significativa en los grupos de 100, 200 y 300 mcg de alprostadil para cada uno de los criterios de valoración principales de eficacia. Función eréctil (IIEF) Puntuación del dominio de función eréctil (FE) y mejora de la penetración vaginal y la eyaculación. Además, también se informaron mejoras generales y significación estadística de los grupos de tratamiento en comparación con el placebo en varias de las variables secundarias de eficacia, incluido otro dominio IIEF puntuaciones (función orgásmica, satisfacción sexual y satisfacción general), Autoevaluación de erección del paciente (PSAE) y Cuestionario de evaluación global (GAQ).
Eficacia en subpoblaciones: Se observaron mejoras similares en las puntuaciones de FE del IIEF a las de todos los pacientes en varios subgrupos de pacientes (diabéticos, con enfermedades cardíacas, con prostatectomía, hipertensión y pacientes que no respondieron a la terapia previa con Viagra y en los dos grupos de edad (≤ 65 y> 65 años) en las escalas de satisfacción del IIEF (Índice internacional de función eréctil) EF.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción: No se ha determinado la biodisponibilidad tópica absoluta. En un estudio farmacocinético, los pacientes con disfunción eréctil fueron tratados con 100 mg de Vitaros crema en dosis de 100, 200 y 300 mcg de alprostadil. Los niveles plasmáticos de PGE1 y su metabolito, PGE0, fueron bajos o indetectables en la mayoría de los sujetos y, por lo tanto, en la mayoría de los tiempos de muestreo y los parámetros farmacocinéticos no pudieron estimarse. Los valores de Cmáx y AUC de 15-ceto-PGE0 fueron bajos y mostraron un aumento menor con respecto al aumento proporcional a la dosis en el rango terapéutico de 100-300 μg. Las concentraciones plasmáticas máximas de 15-ceto-PGE0 se alcanzaron en una hora de administración.
Tabla 2
Parámetros farmacocinéticos medios (DE) para 15-ceto-PGE0
Distribución: Después de la administración en el meato y el glande del pene, el alprostadil se absorbe rápidamente en el cuerpo esponjoso y los cuerpos cavernosos a través de vasos colaterales. El resto ingresa a la circulación venosa pélvica a través de las venas que drenan el cuerpo esponjoso.
Metabolismo: Después de la administración tópica, la PGE1 se metaboliza rápidamente localmente por oxidación enzimática del grupo 15-hidroxilo a 15-ceto-PGE1. La 15-ceto-PGE1 retiene solo el 1-2% de la actividad biológica de la PGE1 y declina rápidamente para formar el metabolito inactivo más abundante, 13,14-dihidro, 15-ceto-PGE, que se elimina principalmente por los riñones y el hígado.
Excreción: Después de la administración intravenosa de alprostadil marcado con tritio en seres humanos, el fármaco marcado desaparece rápidamente de la sangre en los primeros 10 minutos y solo queda un nivel bajo de radiactividad en la sangre después de 1 hora. Los metabolitos del alprostadil se excretan principalmente a través del aproximadamente el 90% de la dosis administrada por vía intravenosa se excreta en la orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración. El resto se excreta en las heces.
Farmacocinética en poblaciones especiales:
Enfermedad pulmonar: los pacientes con enfermedad pulmonar pueden tener una capacidad reducida para eliminar el fármaco. En pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto, la extracción pulmonar de PGE1 intravenosa se redujo en aproximadamente un 15% en comparación con un grupo de control de pacientes con función respiratoria normal.
Sexo: No se han estudiado los efectos del sexo sobre la farmacocinética de Vitaros y no se han realizado estudios farmacocinéticos en parejas femeninas.
Ancianos, niños: No se han estudiado los efectos de la edad sobre la farmacocinética del alprostadil tópico.Vitaros no está diseñado para su uso en niños ni en menores de 18 años.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Alprostadil, el excipiente DDAIP y Vitaros (incluido DDAIP) no mostraron potencial genotóxico.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con alprostadil o Vitaros. Las evaluaciones de carcinogenicidad del excipiente DDAIP no revelaron la formación de tumores después de la administración tópica en ratones y por vía subcutánea en ratas. En el ratón transgénico Tg.AC, DDAIP en una concentración de 1.0% y 2.5% indujo el desarrollo de papilomas tanto en hembras como en machos. El efecto probablemente no sea relevante para los seres humanos y probablemente sea causado por irritación.
El alprostadil no tiene ningún efecto sobre el recuento o la morfología de los espermatozoides. Sin embargo, el excipiente DDAIP causó atrofia de los túbulos seminíferos de los testículos en conejos después de la administración local a una concentración del 5%. No se ha probado un efecto espermatotóxico directo de DDAIP, por lo tanto, la relevancia de una posible reducción de la fertilidad masculina en humanos. La administración subcutánea de DDAIP a ratas no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad.
La administración de Alprostadil, por vía subcutánea en forma de bolo a dosis bajas, en ratas preñadas mostró un efecto embriotóxico (disminución del peso fetal). Las dosis más altas dieron como resultado un aumento de las resorciones, una reducción del número de fetos vivos, una mayor incidencia de cambios y malformaciones viscerales y esqueléticas y toxicidad materna. La administración intravaginal de PGE1 en conejas preñadas no provocó ningún daño al feto.
Los estudios de toxicidad reproductiva con DDAIP, en ratas y conejos después de la administración subcutánea, no mostraron efectos en ratas, mientras que en conejos, a dosis altas, se observaron fetotoxicidad y aumento de malformaciones probablemente relacionadas con la toxicidad materna. No se observaron efectos sobre el desarrollo posnatal en la rata.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Agua purificada, Etanol, anhidro, Laurato de etilo, Goma guar de hidroxipropilo, Clorhidrato de dodecil-2- (N, N- dimetilamino) -propionato, Dihidrogenofosfato de potasio, Hidróxido de sodio, para ajustar el pH, Ácido fosfórico, para regular el pH
06.2 Incompatibilidad "-
No aplica
06.3 Período de validez "-
9 meses para Vitaros 2 mg / g crema
18 meses para Vitaros 3 mg / g crema
Una vez abierto, utilícelo inmediatamente, deseche cualquier parte no utilizada.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
El paciente puede conservar las bolsas selladas fuera del frigorífico, a una temperatura inferior a 25 ° C, hasta 3 días antes de su uso.
Al final de este período, el producto debe desecharse.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vitaros se presenta en sobres individuales que contienen un recipiente AccuDose. Cada envase contiene 100 mg de crema. Vitaros está disponible en una caja que contiene cuatro envases. Los sobres constan de una capa de aluminio / laminado. El contenedor está hecho de polipropileno y polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Cada contenedor es para un solo uso.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
"2 mg / g crema" 4 envases monodosis en PP / PE de 100 mg en sobre único AIC 041332014 "3 mg / g crema" 4 envases monodosis en PP / PE de 100 mg en sobre único AIC 041332026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
31.05.2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
octubre 2013
