Ingredientes activos: Clostebol (acetato de Clostebol), Neomicina (Sulfato de neomicina)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión
Los prospectos de Trofodermin están disponibles para los paquetes:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema
Indicaciones ¿Por qué se usa Trofodermin? ¿Para qué sirve?
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de unos días.
Trofodermin contiene acetato de clostebol y sulfato de neomicina.
- El acetato de clostebol pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides. Ayuda a curar las lesiones cutáneas.
- El sulfato de neomicina es un antibiótico. Combate las infecciones cutáneas provocadas por bacterias.
Este medicamento se utiliza para ayudar a curar heridas en la piel como:
- abrasiones y erosiones de la piel;
- lesiones y heridas, como úlceras varicosas, por mala circulación sanguínea, úlceras por presión (por inmovilidad en la cama) o úlceras por traumatismos;
- fisuras (cortes) en el pezón, que pueden aparecer durante la lactancia;
- fisuras anales (pequeños cortes alrededor del ano);
- quemaduras;
- heridas infectadas;
- heridas que retrasan la formación de cicatrices;
- irritación, enrojecimiento y sensibilización de la piel que aparece después de la radioterapia (radiodermatitis);
- sequedad, agrietamiento con ulceración o descamación de la piel.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Trofodermin
No use Trofodermin
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Trofodermin
No use Trofodermin de forma continua, en grandes áreas de la piel y durante largos períodos de tiempo, esto se debe a que el sulfato de neomicina contenido en el medicamento puede causar problemas renales o auditivos.
Agite el recipiente antes de usarlo, no rocíe la suspensión sobre una llama o cuerpo incandescente, no dé la vuelta al recipiente durante la dispensación, no inhale y no salpique la suspensión en sus ojos.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños
No use Trofodermin durante períodos prolongados, especialmente en niños pequeños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Trofodermin?
Otros medicamentos y Trofodermin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El uso de Trofodermin junto con otros medicamentos que contienen antibióticos puede aumentar el riesgo de alergia o puede agravar los efectos secundarios.
Toma de Trofodermin con alimentos, bebidas y alcohol
No hay interacciones conocidas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Use Trofodermin durante el embarazo y la lactancia solo cuando sea necesario.
Conducción y uso de máquinas
No interfiere.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Trofodermin: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 aplicaciones al día. Rocíe la suspensión cutánea sobre la herida y, finalmente, cúbrala con una gasa esterilizada (consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones").
Usar solo localmente en la piel.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Trofodermin
En caso de aplicaciones durante períodos prolongados y en grandes áreas de piel herida, pueden surgir efectos indeseables debido al paso del fármaco al torrente sanguíneo, como aumento de vello en la piel.
En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Trofodermin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso cutáneo (local) puede dar lugar a fenómenos de alergia. Además, una aplicación durante períodos prolongados y en grandes áreas de piel lesionada puede provocar un aumento de vello en la piel debido a la "absorción de grandes cantidades de acetato de clostebol en su cuerpo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
El contenedor es un contenedor presurizado. No perforar ni quemar el recipiente, incluso después de su uso. Proteger el recipiente bajo presión de la luz solar y el calor.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Trofodermin
En recipiente presurizado:
- Los ingredientes activos son acetato de clostebol 0,150 g, sulfato de neomicina 0,150 g.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio; parafina líquida; isobutano a 3,2 bar.
Descripción de la apariencia de Trofodermin y contenido del paquete.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml spray cutáneo, suspensión se presenta en un recipiente presurizado que contiene 30 ml de suspensión.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TROFODERMIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema
100 g contienen:
Acetato de clostebol 500 mg;
sulfato de neomicina 500 mg.
Excipientes con efectos conocidos: lanolina, nipasept (parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión
Un recipiente presurizado de 30 ml contiene:
Acetato de clostebol 0,150 g;
sulfato de neomicina 0,150 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Aerosol para la piel, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Abrasiones y erosiones; lesiones ulcerativas de la piel (úlceras varicosas, escaras, úlceras traumáticas); fisuras en los pezones, fisuras anales; quemaduras heridas infectadas; retrasos en la curación; radiodermatitis; estados distróficos de la piel (sequedad, fisuras, descamación).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema:
1-2 aplicaciones al día. Extienda una fina capa de crema sobre la parte lesionada y eventualmente cubra la parte lesionada con una gasa esterilizada.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión:
1-2 aplicaciones por día; eventualmente cubra la parte lesionada con gasa esterilizada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse el uso continuo de Trofodermin.
Debido al riesgo potencial de ototoxicidad y nefrotoxicidad de la neomicina, no se recomienda el uso prolongado del producto en grandes superficies dañadas que podrían permitir la absorción de neomicina.
Población pediátrica
Debe evitarse el uso continuo de Trofodermin, especialmente en la primera infancia.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión
En cuanto al spray se recomienda agitar antes de usar, no vaporizar sobre una llama o cuerpo incandescente, no volcar durante la entrega, no inhalar ni rociar en los ojos.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema contiene:
- lanolina: puede provocar reacciones cutáneas locales (p. ej., dermatitis de contacto)
- nipasept (parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo): puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso combinado de Trofodermin con preparaciones tópicas que contienen otros antibióticos de tipo aminoglucósido puede aumentar el riesgo de sensibilización o potenciar los efectos secundarios.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento solo debe administrarse si es claramente necesario.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen interferencias de Trofodermin con la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Además, una aplicación prolongada durante varias semanas sobre grandes zonas de tejidos lesionados podría dar lugar a la aparición de efectos sistémicos, como la hipertricosis por absorción masiva de clostebol.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
La posibilidad de sobredosis solo puede contemplarse en el caso de aplicaciones prolongadas y sobre grandes áreas de piel dañada, que podrían inducir efectos secundarios del tipo mencionado anteriormente, en este caso se debe suspender el tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: andrógenos para uso tópico.
Código ATC: D11AE.
Mecanismo de acción
De los dos principios activos de Trofodermin, el acetato de clostebol, un derivado de la testosterona, ejerce un efecto cicatrizante trófico y determina un acortamiento neto del tiempo de reparación de las lesiones cutáneas y cutáneo-mucosas. Este efecto se debe a la propiedad común a todos los esteroides anabólicos de activar los mecanismos bioquímicos celulares delegados a la síntesis de proteínas y es decir a la formación del material de construcción más importante del que depende en última instancia el proceso de granulación y reepitelización. El segundo componente de Trofodermin, la neomicina, actúa favorablemente sobre el mismo proceso de forma indirecta, eliminando o previniendo el establecimiento de una infección local, que es notoriamente el factor más importante para retrasar la evolución de las heridas hacia la cicatrización.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la aplicación local de un esteroide marcado en la piel desepitelializada de los voluntarios, el acetato de clostebol mostró una absorción sistémica muy pobre (documentada por la medición de la radiactividad urinaria).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad subaguda realizadas en conejos mediante aplicación local repetida durante 15 días a una dosis de 1 g / kg excluyeron cambios en el peso corporal, consumo de alimentos y agua, diuresis, hemograma y azotemia y bilirrubinemia., Así como el peso de la órganos internos La piel de los animales tratados mostró localmente significativamente menos alteraciones que los tratados con el excipiente solo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema
Estearato de polietilenglicol; ácido esteárico; parafina líquida; lanolina; dimeticona; nipasept (parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de propilo); floranol; agua purificada.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión
Estearato de magnesio; parafina líquida; isobutano a 3,2 bar.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema
3 años.
Periodo de validez después de la primera apertura: 30 días.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema
Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura, ver sección 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión
Proteger de la luz solar y no exponer a temperaturas superiores a 50 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema
Tubo de aluminio de 30 g.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión
Envase de aluminio a presión de 30 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema Tubo de 10 g - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema Tubo de 30 g - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g crema tubo de 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosol cutáneo, suspensión - AIC n. 020942049
envase presurizado de 30 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 1991
Fecha de la renovación más reciente: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
24 de diciembre de 2014