Ingredientes activos: Meclociclina
Crema MECLODERM® 1%
Los prospectos de Mecloderm están disponibles para los tamaños de envase:- Crema MECLODERM® 1%
- Espuma cutánea MECLODERM® 2%
- MECLODERM® 35 mg huevos
Indicaciones ¿Por qué se usa Mecloderm? ¿Para qué sirve?
La crema Mecloderm1% contiene el ingrediente activo sulfosalicilato de meclociclina, que pertenece a una clase de antibióticos utilizados para tratar infecciones de la piel. La crema Mecloderm1% se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas de origen bacteriano.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Mecloderm
No use Mecloderm crema al 1%
- si es alérgico al sulfosalicilato de meclociclina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si es alérgico a una clase de antibióticos conocidos como tetraciclinas
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mecloderm
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Mecloderm crema al 1%.
- No use Mecloderm 1% crema para un tratamiento prolongado ya que puede causar un aumento de la sensibilidad de la piel. Su médico puede pedirle que suspenda el tratamiento y comience una terapia específica.
- Evite el uso prolongado de Mecloderm 1% crema, ya que puede provocar el desarrollo de bacterias resistentes que no responden al tratamiento. Si esto sucede, su médico puede decidir si interrumpir el tratamiento.
- El producto puede causar sensibilidad a los sulfitos (sensibilidad al componente a base de azufre del medicamento) que puede provocar reacciones de tipo alérgico, como síntomas anafilácticos y episodios de asma menos graves o potencialmente mortales.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Mecloderm?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento concomitante con ácido aminolevulínico tópico o aminolevulinato de metilo y sulfosalicilato de meclociclina puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz. Evite la exposición a la luz solar o luz intensa durante el tratamiento con Mecloderm crema al 1%.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
En mujeres embarazadas, debe usar el medicamento solo en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
Hora de la comida
No hay datos sobre el paso de la meclociclina a la leche materna o sobre los efectos nocivos en los lactantes.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Mecloderm crema al 1% sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos sobre la conducción o el uso de máquinas asociados con el uso de Mecloderm crema al 1%.
Mecloderm crema al 1% contiene
- Propilenglicol: puede provocar irritación cutánea.
- Metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Mecloderm: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Metodo de APLICACION
Sólo para uso externo.
La dosis recomendada es una aplicación de 2 a 4 veces al día, a menos que su médico le indique lo contrario. La frecuencia de aplicación se adaptará a la gravedad de la infección.
Se debe esparcir la crema uniformemente sobre la zona afectada, si es posible masajeando suavemente, evitando vendajes oclusivos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mecloderm?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar Mecloderm 1% crema y consulte a un médico urgentemente si experimenta una reacción alérgica.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de Mecloderm crema al 1%:
- frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor, picor, enrojecimiento de la piel, piel seca y escamosa, coloración amarillenta de la piel, especialmente alrededor del cabello.
También se han observado otros efectos secundarios como hinchazón, otros signos de irritación y ardor durante la administración tópica de otros medicamentos de la misma clase.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/ it /responsable. . Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C. Proteja el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Mecloderm crema al 1%
- El ingrediente activo es sulfosalicilato de meclociclina anhidro. 100 g de crema contienen 1.457 g de sulfosalicilato de meclociclina anhidro (equivalente a 1 g de meclociclina).
- Los demás componentes son: éster poliglicólico de ácidos grasos, propilenglicol, metabisulfito de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, perfume, agua purificada.
Aspecto de la crema Mecloderm al 1% y contenido del envase
Crema. Tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MECLODERM 1% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principio activo:
sulfosalicilato de meclociclina anhidro 1.457 g
(igual a la base de meclociclina g 1)
Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones de la piel causadas por bacterias sensibles a la tetraciclina.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada es de 2 a 4 aplicaciones al día. La frecuencia de las aplicaciones se adaptará a la gravedad de la infección, la crema se extenderá uniformemente sobre la parte infectada acompañando la aplicación, si es posible, con un ligero masaje. Deben evitarse los vendajes oclusivos.
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la meclociclina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a la tetraciclina (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
• El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede causar manifestaciones de sensibilización, si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento e instaurar la terapia adecuada, si es necesario. Lo mismo ocurre con el desarrollo de gérmenes insensibles.
• El producto puede causar sensibilidad a los sulfitos con reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios de asma menos graves o potencialmente mortales.
• En pacientes que han desarrollado hipersensibilidad a las tetraciclinas, la aplicación del producto puede dar lugar a manifestaciones alérgicas de varios tipos y sitios diferentes (ver sección 4.3).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de ácido aminolevulínico tópico o de metil aminolevulinato y meclociclina sulfosalicilato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz. Se debe evitar la exposición a la luz solar o luces artificiales brillantes durante el tratamiento.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Los estudios en conejos han demostrado que la meclociclina tópica provoca un ligero retraso en la osificación (ver sección 5.3).
Hora de la comida
No hay datos disponibles.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Mecloderm no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado las siguientes reacciones adversas con la administración de Mecloderm crema al 1%:
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
No conocida: dolor, exfoliación, picor, eritema y sequedad. Coloración amarillenta de la piel, especialmente cerca de la raíz del cabello.
Durante la administración de tetraciclinas para uso tópico, también se han observado otros eventos adversos como reacciones alérgicas, enrojecimiento, edema, ardor, otros signos de irritación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
Nunca se han informado manifestaciones de sobredosis de la droga.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antimicrobianos para el tratamiento del acné.
Código ATC: D10AF04
La actividad antibacteriana "in vitro" y "en vivo" de meclociclina en numerosas cepas bacterianas, tanto Gram + como Gram-, es notable. Numerosos autores han confirmado que la actividad antibacteriana "in vitro" de la meclociclina no solo era comparable a la de la dimetilclortetraciclina y a la de la oxitetraciclina, sino que a menudo era superior.
La meclociclina, aplicada en diferentes zonas de la piel, no entra a la circulación en una cantidad que pueda ser determinada por el método microbiológico, aunque sí penetra en las capas más profundas de la epidermis. Esta peculiaridad, probablemente relacionada con la alta afinidad de los enlaces que son establecido entre la meclociclina y las macromoléculas tisulares, permite que el fármaco ejerza una intensa acción antibacteriana concentrada en el sitio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La meclociclina no se absorbe a través de la piel o, si se absorbe, esto ocurre en cantidades que no se pueden determinar por método microbiológico. No produce ningún efecto tóxico ni colateral y prácticamente no se absorbe a través de la piel, sino que penetra adecuadamente en las capas más profundas de la epidermis, todo ello por su altísima capacidad de unión a las macromoléculas presentes en las superficies de absorción.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda, subaguda y crónica del sulfosalicilato de meclociclina anhidro se determinó ampliamente en ratones, ratas y conejos por diferentes vías de administración y se comparó con la doxiciclina.
Ninguno de los animales tratados tópicamente mostró manifestaciones tóxicas aparentes. Las pruebas de química sanguínea no revelaron cambios sustanciales. Tanto en el examen macroscópico como microscópico en ningún caso se observaron alteraciones, tanto en la piel como en los órganos extraídos.
Los estudios en conejos han demostrado que la meclociclina tópica provoca un ligero retraso en la osificación.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Éster de poliglicol de ácidos grasos,
propilenglicol,
metabisulfito de sodio,
p-hidroxibenzoato de metilo,
p-hidroxibenzoato de propilo,
olor,
agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
24 meses en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio de 30 g con revestimiento interior de resinas epoxi, con tapón de rosca de polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublín 4 Temple Chambers - Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de 30 g de A.I.C. norte. 022839120
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
26 de agosto de 2016