Ingredientes activos: Diclofenaco
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
¿Por qué se utiliza Diclofenac Gel - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiinflamatorio no esteroideo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Contraindicaciones cuando no se debe usar diclofenaco gel - medicamento genérico
Hipersensibilidad al diclofenaco oa alguno de los excipientes.
Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tercer trimestre del embarazo.
Es aconsejable consultar al médico incluso en los casos en que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Niños y adolescentes:
El uso en niños y adolescentes menores de 14 años está contraindicado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Diclofenac Gel - Medicamento genérico
No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado.
El diclofenaco tópico solo debe aplicarse sobre la piel intacta y no enferma, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe permitirse que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no debe ingerirse.
Suspenda el tratamiento si aparece una erupción cutánea después de la aplicación del producto.
El diclofenaco tópico puede usarse con apósitos no oclusivos, pero no debe usarse con un apósito oclusivo que no permita que pase el aire.
Información relativa a excipientes
El gel de diclofenaco tópico contiene propilenglicol que puede causar irritación leve localizada de la piel en algunas personas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Diclofenac Gel - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo es mayor aumentar con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, no se prevén efectos sobre el lactante con dosis terapéuticas de Diclofenac Sandoz Gel. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Diclofenac Sandoz Gel no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en ningún otro lugar en áreas extensas. de la piel o durante un período de tiempo prolongado (consulte la sección "Precauciones de uso").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Diclofenac Gel - Medicamento genérico: Posología
Adultos mayores de 18 años:
Aplicar Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2 - 4 g de Diclofenac Sandoz Gel, (la cantidad varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también estarán tratado con gel.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Adolescentes de 14 a 18 años:
Aplicar Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada.
Por ejemplo, 2 - 4 g de Diclofenac Sandoz Gel, (la cantidad varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm2. Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también estarán tratado con gel.
Si se necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Niños menores de 14 años:
No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección Contraindicaciones).
Por tanto, el uso de Diclofenac Sandoz Gel está contraindicado en niños menores de 14 años.
Personas mayores
Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Diclofenac Gel - Medicamento genérico
La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que sea muy poco probable una sobredosis.
Sin embargo, pueden esperarse reacciones adversas similares a las observadas después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). efectos, se deben tomar las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.
En caso de ingestión / ingesta accidental de Diclofenac Sandoz gel, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Diclofenac Gel - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, Diclofenaco Sandoz gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia en primer lugar más frecuentes, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raras (≥ 1 / 10.000; <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Proteger del calor.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
100 g de gel contienen: diclofenaco sódico 1,00 g.
Excipientes: agua purificada, alcohol isopropílico; hidroxipropilmetilcelulosa, propilenglicol; cocoato de polietilenglicol-7-glicerilo.
FORMA FARMACEUTICA
Gel para uso cutáneo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de gel contienen:
Diclofenaco sódico 1,00 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel tópico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Diclofenac Sandoz Gel debe extenderse lentamente sobre la piel.
Dependiendo de la superficie de la zona a tratar, aplicar de 2 a 4 g, de 2 a 4 veces al día (formar una zona circular con un diámetro aproximado de 2 a 2,5 cm).
Después de la aplicación, lávese bien las manos a menos que sea un lugar de tratamiento.
Personas mayores
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada que generalmente son más propensos a reacciones secundarias. Por tanto, aunque la dosis estándar de Diclofenac Sandoz Gel también se puede utilizar en personas de edad avanzada, la dosis debe, en principio, mantenerse lo más baja posible.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos oa alguno de los excipientes del fármaco Embarazo y lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de aplicación tópica puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (ver 4.8), en estos casos es necesario interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Diclofenac Sandoz Gel no debe usarse en llagas cutáneas, heridas abiertas, ni siquiera sobre vendajes oclusivos.
Evitar el contacto con los ojos o las membranas mucosas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque los estudios de biodisponibilidad muestran que las interacciones con otros fármacos son poco probables, la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas debe tenerse en cuenta en tratamientos prolongados y con dosis altas.
04.6 Embarazo y lactancia
Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), Diclofenac Sandoz Gel no debe usarse durante el embarazo y / o la lactancia. También debe evitarse su uso si sospecha un embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente puede haber picazón, enrojecimiento y ardor de la piel, erupciones como erupción ampollosa o papular; ampollas en la piel, descamación, hormigueo, contracciones musculares involuntarias. También se pueden observar ocasionalmente reacciones alérgicas locales (exantema, erosión, eritema, eccema y ulceraciones).
Se han observado reacciones fotosensibilizantes en casos aislados con otras preparaciones tópicas que contienen diclofenaco.
Sin embargo, aunque la absorción sistémica de Diclofenac Sandoz Gel es menor que la de las formas orales de diclofenac, no se pueden excluir los efectos secundarios sistémicos.
04.9 Sobredosis
Dado que la absorción sistémica de Diclofenac Sandoz Gel para uso tópico es muy baja, los casos de sobredosis son extremadamente improbables.
En caso de sobredosis por ingestión, utilice las medidas terapéuticas generales que normalmente se toman en caso de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.
El tratamiento de la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos consiste en medidas de apoyo y sintomáticas. No existe un cuadro clínico típico de sobredosis de diclofenaco sódico.
Las medidas terapéuticas a adoptar son: evitar la absorción por lavado gástrico y tratamiento con carbón activado lo antes posible; tratamiento de apoyo y sintomático de las complicaciones de hipotensión, daño renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; terapias específicas como por ejemplo forzado Es poco probable que la diuresis, la diálisis o la hemoperfusión ayuden a eliminar los antiinflamatorios no esteroideos debido a su alta unión a proteínas y su metabolismo prolongado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El diclofenaco sódico es un ingrediente activo no esteroideo con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas; es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas.
La administración tópica de diclofenaco sódico permite la absorción cutánea de concentraciones terapéuticas en el lugar de acción La dosis de fármaco liberada en la concentración de gel al 1% es comparable a la de la dosis diaria normal de administración oral.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que se aplican a través de la piel, es importante alcanzar la concentración máxima en el área para la acción terapéutica en lugar de la concentración plasmática. Por tanto, la carga sistémica producida por la administración oral o parenteral puede evitarse mediante la administración local.
La comparación de la excreción de diclofenaco y sus metabolitos después de la administración oral y cutánea muestra casi el mismo patrón de metabolitos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: Los estudios realizados en varias especies animales no han revelado signos de toxicidad.
Toxicidad crónica: Estudios en ratas, perros y monos han mostrado ulceraciones en el tracto gastrointestinal con las consiguientes complicaciones (peritonitis, anemia y leucocitosis).
Mutagenicidad y carcinogénesis: No se demostró ningún efecto mutagénico en varios experimentos in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas tratadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Agua purificada; alcohol isopripílico; hidroxipropilmetilcelulosa; propilenglicol; Cocoato de PEG-7-glicerilo.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Proteger del calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja con tubo de gel de 50 g.
Caja conteniendo tubo de gel de 100 g.
Tubo cónico, flexible, con membrana, difusor con protección interna.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Diclofenac Sandoz Gel tubo de 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz Gel tubo de 100 g AIC n. 034040028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
04/08/1999
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2004
