Ingredientes activos: Dexametasona, Cloranfenicol
CLORADEX 0,2% + 0,5% colirio en suspensión
¿Por qué se usa Cloradex? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Corticosteroides y antimicrobianos en combinación.
Indicaciones terapeuticas
Infecciones oftálmicas no purulentas por gérmenes sensibles al cloranfenicol cuando es útil asociar la acción antiinflamatoria de la dexametasona en particular: conjuntivitis bacteriana y alérgica, queratitis, inflamación del segmento anterior del ojo, especialmente postoperatorio.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Cloradex
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes;
- Hipertensión intracraneal;
- Enfermedades agudas por herpes simple y virus corneal en fase ulcerativa aguda, excepto en asociaciones con agentes quimioterápicos específicos para el virus herpético y en conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en fase inicial (prueba de fluoresceína positiva). En la queratitis herpética viral, no se recomienda su uso, que solo puede permitirse bajo la estricta supervisión del oftalmólogo;
- Tuberculosis del ojo;
- Micosis del ojo;
- Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con corticosteroides;
- Orzuelo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Cloradex
En la primera infancia, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Cloradex?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se encontraron interacciones e incompatibilidades particulares con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Durante tratamientos prolongados es recomendable realizar controles frecuentes del tono ocular; El uso prolongado puede dar lugar a efectos indeseables, como glaucoma, con la consiguiente lesión del nervio óptico, reducción de la agudeza visual y del campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior, o puede favorecer la aparición de infecciones oculares virales o bacterianas.
Además, el uso prolongado de esteroides a lo largo del tiempo puede favorecer el desarrollo de infecciones víricas, bacterianas y fúngicas de la córnea, por lo que no es aconsejable utilizar el fármaco por un período superior a un mes sin supervisión médica.
La terapia con esteroides en el tratamiento del herpes simple del estroma requiere una gran atención y un control riguroso y un seguimiento frecuente por parte de un especialista.
Dado que se han descrito casos de perforación corneal con el uso de esteroides, se debe realizar un seguimiento cuidadoso en enfermedades que generan adelgazamiento de la córnea y la esclerótica.
No se ha establecido completamente la seguridad de la terapia con esteroides tópicos intensiva o prolongada durante el embarazo.
El uso tópico prolongado de antibióticos puede conducir al desarrollo de microorganismos resistentes; si esto ocurre o no se nota una mejoría clínica después de 7-10 días, se debe consultar al médico.
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
Se han descrito casos raros de hipoplasia de la médula ósea después del uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por esta razón, el producto debe usarse por períodos cortos, a menos que el médico lo indique explícitamente.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, es recomendable administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico, solo si el beneficio esperado para la madre se considera mayor que el riesgo para el feto. Terapias intensivas y prolongadas. basado en esteroides tópicos en el embarazo no se destacó.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cloradex no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El envase de 5 ml contiene tiomersal: puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cloradex: Posología
1 o 2 gotas en el saco conjuntival, de 3 a 5 veces al día, según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cloradex
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Cloradex, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE CLORADEX, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cloradex?
Como todos los medicamentos, CLORADEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ocasiones, puede producirse una sensación de ardor, irritación y fenómenos de hipersensibilidad individual de diferentes tipos a nivel local hacia los componentes del producto, que requieren la interrupción del tratamiento y la adopción de las medidas terapéuticas adecuadas.
Es poco probable que se produzcan efectos indeseables por absorción sistémica de los principios activos. Tenga en cuenta, especialmente para tratamientos prolongados en el tiempo a dosis elevadas, el riesgo de hipoplasia de médula ósea por cloranfenicol y la aparición de reacciones adversas por cantidades elevadas de esteroides.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: No use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Agite antes de usar.
Conservar en el frigorífico.
Frasco de 5 ml: el producto no debe utilizarse más de 15 días después de la primera apertura del envase.
Envase monodosis de 0,4 ml: el producto no contiene conservantes. Después de abrir el envase, se debe administrar el producto y desechar el envase monodosis incluso si se utiliza solo parcialmente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Otra información
Composición
Cloradex 0,2% + 0,5% colirio en suspensión - frasco de 5 ml
1 ml de solución contiene 2,0 mg de dexametasona y 5,0 mg de cloranfenicol.
Excipientes: Polietilenglicol 300, Polietilenglicol 1500, Polietilenglicol 4000, Ácido bórico Borato de sodio, Monoleato de polioxietilensorbitán, Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, Tiosalicilato de etilmercurio de sodio, Agua purificada.
Cloradex 0,2% + 0,5% colirio en suspensión - envases monodosis de 0,4 ml
1 ml de solución contiene 2,0 mg de dexametasona y 5,0 mg de cloranfenicol.
Excipientes: polietilenglicol 300, polietilenglicol 1500, polietilenglicol 4000, ácido bórico, borato de sodio, monoleato de polioxietilensorbitán, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico
Gotas para los ojos, suspensión.
Envases de 1 frasco de 5 ml y 20 envases monodosis de 0,4 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLORADEX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
principios activos:
• dexametasona 2,0 mg
• cloranfenicol 5,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones oftálmicas no purulentas por gérmenes sensibles al cloranfenicol cuando es útil asociar la acción antiinflamatoria de la dexametasona en particular: conjuntivitis bacteriana y alérgica, queratitis, inflamación del segmento anterior del ojo, especialmente postoperatorio.
04.2 Posología y forma de administración
1 o 2 gotas en el saco conjuntival, de 3 a 5 veces al día, según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
El medicamento está contraindicado en caso de:
• hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes;
• hipertensión ocular;
• Herpes simple agudo y enfermedades virales de la córnea en fase ulcerativa aguda, excepto en asociaciones con agentes quimioterápicos específicos para el virus herpético y en conjuntivitis con queratitis ulcerosa incluso en fase inicial (prueba de fluoresceína positiva). En la queratitis herpética viral, por lo tanto, no se recomienda su uso y solo puede permitirse bajo la estricta supervisión del oftalmólogo;
• tuberculosis del ojo;
• micosis del ojo;
• Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con los corticosteroides;
• pocilga.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Durante tratamientos prolongados es recomendable realizar controles frecuentes del tono ocular. El uso prolongado puede dar lugar a efectos indeseables, como glaucoma, con el consiguiente daño del nervio óptico, reducción de la agudeza visual y del campo visual y formación de catarata subcapsular posterior, o puede favorecer la aparición de infecciones oculares de origen viral o bacteriano. .
Además, el uso prolongado de esteroides a lo largo del tiempo puede favorecer el desarrollo de infecciones víricas, bacterianas y micóticas de la córnea, por lo que no se recomienda utilizar el fármaco por un período superior a un mes sin supervisión médica.
El uso tópico prolongado de antibióticos puede conducir al desarrollo de microorganismos resistentes; si esto ocurre o no se nota una mejoría clínica después de 7/10 días, se debe consultar al médico.
La terapia con esteroides en el tratamiento del herpes simple del estroma requiere una gran atención y un control riguroso y un seguimiento frecuente por parte de un especialista.
Dado que se han descrito casos de perforación corneal con el uso de esteroides, se debe realizar un seguimiento cuidadoso en enfermedades que generan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica.
No se ha establecido completamente la seguridad de la terapia con esteroides tópicos intensiva o prolongada durante el embarazo (ver sección 4.6).
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante mucho tiempo en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
Se han descrito casos raros de hipoplasia de médula ósea tras el uso prolongado de cloranfenicol para uso tópico, por lo que el producto debe utilizarse durante períodos cortos, a menos que el médico indique lo contrario.
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
El envase de 5 ml contiene tiomersal: puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas o en período de lactancia, es recomendable administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico, solo si el beneficio esperado para la madre se considera mayor que el riesgo para el feto. Terapias intensivas y prolongadas. basado en esteroides tópicos durante el embarazo no se ha establecido completamente.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cloradex no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En ocasiones, puede producirse una sensación de ardor, irritación y fenómenos de hipersensibilidad individual de diferentes tipos a nivel local hacia los componentes del producto, que requieren la interrupción del tratamiento y la adopción de las medidas terapéuticas adecuadas.
Es poco probable que se produzcan efectos indeseables por absorción sistémica de los principios activos.
Tenga en cuenta, especialmente para tratamientos prolongados en el tiempo a dosis elevadas, el riesgo de hipoplasia de médula ósea por cloranfenicol y la aparición de reacciones adversas por cantidades elevadas de esteroides.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides y antimicrobianos en combinación.
Código ATC: S01CA01
Las propiedades farmacodinámicas se pueden deducir de las propiedades de los ingredientes activos individuales:
Dexametasona
Corticosterona con actividad antiinflamatoria 25 veces superior a la de la hidrocortisona.
Determina una remisión rápida del componente inflamatorio, ya sea que determine la patología o se produzca junto con infecciones. La capacidad existente para interferir con el tono intraocular se produce generalmente cuando se administra por vía oftálmica durante períodos cortos (menos de un mes), según lo requieran las indicaciones terapéuticas del fármaco Cloradex.
Cloranfenicol
Antibiótico de amplio espectro, actúa sobre gérmenes gramnegativos y grampositivos, con actividad bacteriostática, tiene baja resistencia bacteriana, baja toxicidad cuando se administra por vía oftálmica y es bien tolerado por los tejidos oculares.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de los corticosteroides para el tratamiento de procesos inflamatorios oculares es conocida y está ampliamente documentada. De manera similar, las propiedades farmacocinéticas del cloranfenicol son bien conocidas, siendo un agente antibacteriano comúnmente utilizado en oftalmología. Cloradex se administra directamente en el saco conjuntival. Se sabe que, tras la administración oftálmica, el cloranfenicol y la dasametasona se absorben en la córnea y penetran en el humor acuoso.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad aguda realizadas por vía oral tanto en ratones como en ratas, relativas a una formulación de cloranfenicol más compleja por la presencia de nitrofurazona e hidrocloruro de fenilefrina, arrojaron los siguientes valores de DL50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) en el mouse
• 7,56 (6,45 - 8,64) en la rata
Los ensayos de tolerabilidad y toxicidad general realizados en conejos albinos no mostraron diferencias significativas entre los valores detectados en los animales tratados con el producto y los tratados con placebo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Botella de 5 ml
Polietilenglicol 300, Polietilenglicol 1500, Polietilenglicol 4000, Ácido bórico Borato de sodio, Monoleato de polioxietilensorbitán, Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, Tiosalicilato de etilmercurio de sodio, Agua purificada.
Envases monodosis de 0,4 ml
Polietilenglicol 300, Polietilenglicol 1500, Polietilenglicol 4000, Ácido bórico, Borato de sodio, Monoleato de polioxietilensorbitán, Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Frasco de 5 ml: 18 meses.
Validez después de la primera apertura: 15 días
Envases monodosis de 0,4 ml: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el frigorífico.
Conserve el producto en su embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de 5 ml
Frasco de polietileno de baja densidad equipado con cuentagotas de polietileno de baja densidad y tapón de polipropileno con cierre de rosca.
Envases monodosis de 0,4 ml
Envases monodosis de polietileno de baja densidad ensamblados en tiras de 5 unidades.
Envase de 20 envases monodosis.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Envases monodosis de 0,4 ml
Antes de usar, asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto.
Separe el envase monodosis de la tira y ábralo girando la parte superior sin tirar.
Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o cualquier otra superficie.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cloradex 0,2% + 0,5% colirio en suspensión - frasco de 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% colirio en suspensión - Envases monodosis de 0,4 ml - AIC n. 018155061
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cloradex 0,2% + 0,5% colirio en suspensión - botella de 5 ml: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% colirio en suspensión - Envases monodosis de 0,4 ml: 09/09/2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/09/2009
