Ingredientes activos: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. Comprimidos recubiertos de 5 mg
¿Por qué se usa Verecolene? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
VERECOLENE C.M. es un laxante de contacto.
POR QUÉ SE UTILIZA
VERECOLENE C.M. se utiliza en el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Verecolene
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con íleo paralítico, obstrucción intestinal o estenosis, afecciones abdominales agudas que incluyen apendicitis, enfermedad intestinal inflamatoria aguda y dolor abdominal intenso asociado con náuseas y vómitos, que pueden ser indicativos de las afecciones enumeradas anteriormente.
Sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa, gastroenteritis.
En niños menores de 4 años. Embarazo y lactancia (consulte "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ").
En caso de enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con la ingesta de alguno de los excipientes (ver "Es importante saber eso").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Verecolene
En niños de entre 4 y 12 años, el medicamento solo se puede utilizar después de consultar a su médico.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos o cuando el paciente esté que padece diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca.
También es aconsejable que las personas mayores o las personas con mala salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Verecolene?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
La leche y sus derivados, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones pueden modificar el efecto del medicamento reduciendo la resistencia del recubrimiento del comprimido y provocando dispepsia e irritación gástrica, por lo que no deben tomarse junto con VERECOLENE C.M.
El uso concomitante de diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se toma bisacodilo en cantidades excesivas.
El desequilibrio electrolítico puede conducir a una mayor sensibilidad a los glucósidos cardíacos.
Advertencias Es importante saber que:
Como todos los laxantes, el bisacodilo no debe usarse durante más de cinco días consecutivos sin que se investigue la causa del estreñimiento.
En caso de diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca, utilícelo solo después de consultar a su médico.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), que puede provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Se han notificado casos de mareos o síncope (ver "Reacciones adversas") en pacientes que han tomado bisacodilo. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que estos eventos pueden ser compatibles con el síncope de defecación (atribuible al esfuerzo de la propia defecación) o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal que puede estar asociado con el estreñimiento y no necesariamente con la ingesta de bisacodilo.
También se han notificado casos aislados de dolor abdominal y diarrea hemorrágica después de tomar bisacodilo (ver "Reacciones adversas"). Algunos casos se han relacionado con isquemia de la mucosa colónica.
La pérdida de líquido intestinal puede provocar deshidratación. Los síntomas pueden ser sed y oliguria.
En pacientes para los que la deshidratación puede ser peligrosa (pacientes con insuficiencia renal, pacientes ancianos), el tratamiento con VERECOLENE C.M. sólo debe interrumpirse y reiniciarse bajo la supervisión de su médico (ver "Reacciones adversas").
Los pacientes pueden experimentar hematoquecia (sangre en las heces), que suele ser leve y autolimitada (ver "Reacciones adversas").
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
En edad pediátrica en niños mayores de 4 años (ver Precauciones de uso).
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, aunque nunca se han notificado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico. después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto.
Los datos clínicos muestran que la forma activa de bisacodilo y sus derivados glucurónicos no pasan a la leche materna de mujeres sanas, sin embargo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el bebé.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Información de fertilidad
No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos de bisacodilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que debido a la respuesta vasovagal (resultante de, por ejemplo, espasmo abdominal) (ver "Importante saber:" y "Reacciones adversas"), pueden producirse mareos y / o síncope. Si los pacientes experimentan espasmos abdominales, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
VERECOLENE C.M. contiene sorbitol, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
VERECOLENE C.M. Contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar comprimidos de este medicamento.
Notas de educación sanitaria
En primer lugar hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar de forma permanente el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días.
Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para una gran cantidad de personas.
Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con los hábitos personales de uno y están asociadas con la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar a un médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Verecolene: Posología
Cuantos
- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos recubiertos al día.
- Niños de 4 a 12 años: 1 comprimido recubierto, solo previa consulta con su médico.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, sin exceder nunca el máximo indicado.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Tomar preferiblemente después de la cena, para que el efecto laxante, que se produce después de 10-12 horas, no perturbe el sueño.
Como todos los laxantes, VERECOLENE C.M. debe usarse con la menor frecuencia posible y, en cualquier caso, no más de cinco días seguidos.
El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros. Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande).
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Verecolene
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de VERECOLENE C.M. notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Las dosis excesivas pueden causar calambres abdominales, heces acuosas (diarrea); pérdidas clínicamente significativas de líquidos, potasio y otros electrolitos.
Los laxantes, tomados en sobredosis crónica, pueden causar diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, aldosteronismo secundario y cálculos renales. En asociación con el abuso crónico de laxantes, se han descrito daño tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia.
Consulte también la información en la sección "Es importante saber" sobre el abuso de laxantes.
Tratamiento
Después de la ingestión de VERECOLENE C.M., su absorción puede minimizarse o prevenirse induciendo el vómito. Puede ser necesaria la reposición de líquidos y la corrección del desequilibrio electrolítico (especialmente hipopotasemia). Esto es particularmente importante en pacientes jóvenes y de edad avanzada. La administración de espasmolíticos puede ser útil.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de VERECOLENE C.M., consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Verecolene?
Como todos los medicamentos, VERECOLENE C.M. puede producir efectos secundarios, aunque no todo el mundo los sufre.
La convención de frecuencia utilizada para la clasificación de las reacciones adversas es la siguiente: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
- Raras: reacciones anafilácticas, angioedema, hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
- Raras: deshidratación.
Trastornos del sistema nervioso
- Poco frecuentes: mareos (ver "Es importante saber eso").
- Raras: síncope (consulte "Es importante saber eso").
Desórdenes gastrointestinales
- Poco frecuentes: hematoquecia (sangre en las heces), vómitos, malestar abdominal, malestar anorrectal (ver "Es importante saber eso").
- Frecuentes: dolor abdominal, calambres abdominales, náuseas, diarrea.
- Raras: colitis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Un comprimido recubierto contiene: 5 mg de bisacodilo.
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, talco, behenato de glicerol, povidona, sorbitol, goma laca, copolímero de ácido metacrílico, ftalato de etilo, citrato de trietilo, dióxido de titanio, hipromelosa, estearato de macrogol 400, macrogol 6000, sacarosa.
CÓMO SE VE
VERECOLENE C.M. se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El contenido del envase son 20 comprimidos recubiertos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
VERECOLENE C.M. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: Bisacodyl 5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas recubiertas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 a 2 comprimidos recubiertos al día.
Niños de 4 a 12 años:
1 comprimido recubierto al día, solo después de consultar a su médico.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Tomar preferiblemente después de la cena, para que el efecto del laxante, que se produce después de 10-12 horas, no perturbe el sueño.
Como todos los laxantes, VERECOLENE C.M. debe usarse con la menor frecuencia posible y, en cualquier caso, no más de cinco días seguidos. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
Los comprimidos deben tragarse enteros. Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con íleo paralítico, obstrucción intestinal o estenosis, afecciones abdominales agudas que incluyen apendicitis, enfermedad intestinal inflamatoria aguda y dolor abdominal intenso asociado con náuseas y vómitos, que pueden ser indicativos de las afecciones enumeradas anteriormente.
Sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa, gastroenteritis.
Contraindicado en niños menores de 4 años.
Contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver "Fertilidad, embarazo y lactancia").
El uso de VERECOLENE C.M. está contraindicado en caso de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con la ingesta de uno de los excipientes (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Como todos los laxantes, el bisacodilo no debe usarse durante más de cinco días consecutivos sin que se investigue la causa del estreñimiento.
En caso de diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca, utilícelo solo después de consultar a su médico.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
La pérdida de líquido intestinal puede provocar deshidratación. Los síntomas pueden ser sed y oliguria. En pacientes para los que la deshidratación puede ser peligrosa (pacientes con insuficiencia renal, pacientes ancianos), el tratamiento con VERECOLENE C.M. sólo debe interrumpirse y reiniciarse bajo la supervisión de su médico (ver "Reacciones adversas").
Se han notificado casos de mareos o síncope (ver "Reacciones adversas") en pacientes que han tomado bisacodilo. Los datos disponibles sobre estos casos sugieren que estos eventos pueden ser compatibles con el síncope de defecación (atribuible al esfuerzo de la propia defecación) o con una respuesta vasovagal al dolor abdominal que puede estar asociado con el estreñimiento y no necesariamente con la ingesta de bisacodilo. .
También se han notificado casos aislados de dolor abdominal y diarrea hemorrágica después de tomar bisacodilo (ver "Reacciones adversas"). Algunos casos se han relacionado con isquemia de la mucosa colónica.
Los pacientes pueden experimentar hematoquecia (sangre en las heces), que suele ser leve y autolimitada (ver "Reacciones adversas").
En niños de entre 4 y 12 años, el medicamento solo se puede utilizar después de consultar a su médico.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos o cuando el paciente esté que padece diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca.
También es aconsejable que las personas mayores o las personas con mala salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes:
VERECOLENE C.M. contiene sorbitol por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
VERECOLENE C.M. contiene sacarosa por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar tabletas de este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
La leche y sus derivados, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones pueden modificar el efecto del medicamento reduciendo la resistencia del recubrimiento del comprimido y provocando dispepsia e irritación gástrica, por lo que no deben tomarse junto con VERECOLENE C.M.
El uso concomitante de diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se toma bisacodilo en cantidades excesivas.
El desequilibrio electrolítico puede conducir a una mayor sensibilidad a los glucósidos cardíacos.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, aunque nunca se han notificado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico. después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto.
Un estudio clínico muestra que ni la forma activa de bisacodilo (BHPM o bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano), ni sus derivados glucurónicos se excretan en la leche materna de mujeres sanas; sin embargo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación al posible riesgo para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos de bisacodilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que debido a la respuesta vasovagal (resultante de, por ejemplo, espasmo abdominal) (ver "Advertencias y precauciones especiales de uso" y "Reacciones adversas"), mareos y / o síncope. espasmo deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas identificadas durante el uso poscomercialización se enumeran a continuación.
La convención de frecuencia utilizada para la clasificación de las reacciones adversas es la siguiente: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Raro: reacciones anafilácticas, angioedema, hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Raro: deshidratación.
Trastornos del sistema nervioso
Poco común: mareos (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Raro: síncope (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Desórdenes gastrointestinales:
Poco común: hematoquecia (sangre en las heces) vómitos, malestar abdominal, malestar anorrectal (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
común: dolor abdominal, calambres abdominales, náuseas, diarrea.
Raro: colitis.
04.9 Sobredosis -
Signos y síntomas:
Las dosis excesivas pueden causar calambres abdominales, heces acuosas (diarrea), pérdidas clínicamente significativas de líquidos, potasio y otros electrolitos.
Los laxantes, tomados en sobredosis crónica, pueden causar diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, aldosteronismo secundario y cálculos renales. En asociación con el abuso crónico de laxantes, se han descrito daño tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia.
Ver también la información en el párrafo "Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas" sobre el abuso de laxantes.
Tratamiento:
Después de la ingestión de VERECOLENE C.M., su absorción puede minimizarse o prevenirse induciendo el vómito. Puede ser necesaria la reposición de líquidos y la corrección del desequilibrio electrolítico (especialmente hipopotasemia). Esto es particularmente importante en pacientes jóvenes y de edad avanzada. La administración de espasmolíticos puede ser útil.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: laxantes de contacto.
Código ATC: A06AB02
Actividades farmacológicas y mecanismo de acción: bisacodilo, principio activo de VERECOLENE C.M., derivado del difenilmetano pertenece, en virtud de su mecanismo de acción, a los laxantes de contacto. Aumenta el contenido de agua en las heces y la velocidad del tránsito intestinal.
Estos fenómenos están relacionados tanto con una modificación de la permeabilidad de la mucosa intestinal como con una liberación de prostaglandinas.
En el primer caso hay un aumento de iones en la luz intestinal que ejercen un efecto osmótico; en el segundo caso, un aumento de AMPc en la mucosa que provoca la liberación de electrolitos en la luz.
VERECOLENE C.M. Se puede utilizar en cualquier caso de estreñimiento agudo o crónico, incluidos los pacientes antes del parto y los ancianos.
VERECOLENE C.M. Puede proporcionar una excelente limpieza intestinal en las fases pre y post quirúrgica, en proctoscopia, sigmoidoscopia y en exámenes radiológicos en lugar de enema.
VERECOLENE C.M. produce copiosas heces de mollinia formadas, como para facilitar la defecación en caso de hemorroides.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la administración oral, las enzimas intestinales y bacterianas convierten rápidamente el bisacodilo en el metabolito activo desacetilado. La absorción es aproximadamente el 5% de la dosis administrada y el producto se excreta en la orina como glucurónido, este metabolito también se excreta en la bilis y puede hidrolizarse en el colon para formar el fármaco activo.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de toxicidad aguda en ratas no revelaron efectos tóxicos; la DL50 oral fue> 3 g / kg.
Los estudios epidemiológicos han demostrado que el bisacodilo nunca ha sido implicado como mutágeno, ni su estructura química se considera potencialmente mutagénica.
No hay evidencia de daño fetal inducido por bisacodilo; sin embargo, el medicamento durante el embarazo solo debe usarse cuando sea necesario, bajo supervisión médica directa (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).
Un estudio ha demostrado que el bisacodilo, a la dosis máxima utilizable en la prueba (8000 mg / kg / día), no mostró genotoxicidad ni inducción de carcinogénesis.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, talco, behenato de glicerol, povidona, sorbitol, goma laca, copolímero de ácido metacrílico, ftalato de etilo, citrato de trietilo, dióxido de titanio, hipromelosa, estearato de macrogol 400, macrogol 6000, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
30 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase primario:
Envase blíster de 20 comprimidos recubiertos constituidos por el aluminio acoplado / P.V.C. opacificado con dióxido de titanio.
Contenedor secundario:
Caja de cartón
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
A.I.C.: 033708013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Última renovación: noviembre de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2012