Ingredientes activos: Morfina (sulfato de morfina)
MS Contin 10 mg, tabletas de liberación prolongada
MS Contin 30 mg, tabletas de liberación prolongada
MS Contin 60 mg, tabletas de liberación prolongada
MS Contin 100 mg, tabletas de liberación prolongada
MS Contin 200 mg, tabletas de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Ms contin? ¿Para qué sirve?
Estos comprimidos de liberación prolongada han sido recetados por su médico para la remisión de dolores prolongados, severos y rebeldes que requieren el uso prolongado de analgésicos y su efecto dura 12 horas. Los comprimidos de liberación prolongada contienen el principio activo morfina, sustancia que pertenece a la categoría de analgésicos opioides (analgésicos) que actúan aliviando el dolor. Para los demás excipientes contenidos en el comprimido de liberación prolongada, ver sección 6 de este prospecto.
MS Contin tiene una eficacia de acción de 12 horas si las tabletas de liberación prolongada se tragan enteras, en lugar de eso, se absorben rápidamente: esto puede ser dañino y causar problemas graves y la sobredosis es potencialmente mortal.
Contraindicaciones Cuando la Sra. Contin. No debe usarse
No tome MS Contin:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si ha tenido una reacción alérgica a otro analgésico opioide en el pasado;
- si tiene problemas respiratorios, como obstrucción de las vías respiratorias, asma bronquial o enfermedad pulmonar grave, o si respira más lenta o débilmente de lo esperado (depresión respiratoria);
- si tiene una lesión en la cabeza que le cause dolor de cabeza intenso o malestar general. Esto se debe a que las tabletas de liberación prolongada pueden empeorar estos síntomas o enmascarar la gravedad real de la lesión en la cabeza;
- si tiene un aumento de presión en la cabeza (hipertensión intracraneal o cerebroespinal);
- si padece dependencia del alcohol (alcoholismo agudo, delirium tremens);
- si sufre depresión del sistema nervioso central, en particular debido a otros medicamentos (hipnóticos, sedantes, tranquilizantes);
- si padece una afección en la que el intestino delgado no funciona bien (íleo paralítico), si el estómago se vacía más lentamente de lo debido (vaciado gástrico más lento) o si tiene dolor abdominal intenso;
- si tiene problemas de corazón (arritmias cardíacas) y sufre problemas de corazón debido a una enfermedad pulmonar crónica,
- si tiene una enfermedad hepática reciente (enfermedad hepática aguda);
- si está tomando medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa al mismo tiempo (por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolida) o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ms contin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar MS Contin.
- si es una persona mayor, muy anciana o si está debilitado; en estos casos puede ser necesario reducir la dosis;
- si tiene una función tiroidea reducida (hipotiroidismo) que puede requerir una reducción de la dosis de MS Contin;
- si tiene dolor de cabeza intenso o malestar general, síntomas que podrían indicar un aumento de la presión en el cráneo;
- si tiene la presión arterial baja (hipotensión) y marcada y persistentemente baja (shock hipovolémico);
- si padece trastornos mentales derivados de una infección (psicosis tóxica);
- si padece "inflamación del páncreas (pancreatitis) o problemas de la vesícula biliar;
- si padece trastornos intestinales obstructivos o inflamatorios;
- si padece trastornos de la próstata (hipertrofia prostática) y del tracto urinario (estenosis uretral);
- si tiene la función suprarrenal alterada (hipoadrenalismo);
- si tiene o ha sido adicto al alcohol o las drogas;
- si ha padecido previamente síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración que se produjeron después de dejar de consumir alcohol o tomar medicamentos;
- si sufre ataques o convulsiones;
- si sufre confusión mental o desmayos;
- si tiene problemas respiratorios como insuficiencia respiratoria y enfermedades pulmonares crónicas (especialmente si van acompañadas de un aumento de la secreción de moco de los bronquios) y en todas las condiciones en las que el tracto respiratorio está cerrado (condiciones obstructivas);
- Si tiene problemas de riñón o de hígado de larga duración, sólo debe tomar MS Contin si se lo recomienda su médico.
- sí estas embarazada
Antes de la cirugía, informe a su médico del hospital que está tomando estas tabletas de liberación prolongada, no se recomienda el medicamento en el período preoperatorio ni en las 24 horas posteriores a la operación.
La administración de morfina, especialmente si es prolongada, puede determinar la aparición de tolerancia y dependencia.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de MS Contin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Continuous Ms?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
Al tomar MS Contin al mismo tiempo que algunos otros medicamentos, se puede cambiar el efecto de MS Contin o el de los otros medicamentos.
MS Contin no debe usarse al mismo tiempo que ciertos medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolida) o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
Informe a su médico o farmacéutico:
- si está tomando medicamentos para dormir (por ejemplo, tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);
- si ha tomado recientemente un anestésico;
- si está tomando medicamentos para la depresión (antidepresivos);
- si está tomando medicamentos para trastornos psiquiátricos o mentales;
- si está tomando otros analgésicos fuertes o analgésicos;
- si está tomando relajantes musculares;
- si está tomando medicamentos para la presión arterial alta;
- si está tomando quinidina (medicamento para problemas de los latidos del corazón);
- si está tomando cimetidina (medicamento contra las úlceras o el ardor de estómago);
- si está tomando antibióticos (como eritromicina);
- si está tomando antifúngicos (como ketoconazol);
- si está tomando gabapentina.
Toma de MS Contin con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol mientras toma MS Contin puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos secundarios graves como dificultad para respirar con el riesgo de depresión respiratoria y pérdida del conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras toma MS Contin.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que se sienta somnoliento cuando comience el tratamiento con MS Contin por primera vez o cuando aumente su dosis. Si tiene sueño, debe evitar conducir o utilizar maquinaria.
MS Contin contiene lactosa
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contienen lactosa, un azúcar. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar MS Contin.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ms contin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este prospecto describe cuántos comprimidos de liberación prolongada tomar y con qué frecuencia.
El tratamiento continuo del dolor para la EM suele comenzar con 1 o 2 comprimidos de liberación prolongada de 10 mg cada 12 horas, excepto en personas de edad avanzada o debilitadas, donde la dosis inicial es menor. El sistema patentado de morfina de liberación prolongada hace que la morfina se absorba fácilmente en el intestino, manteniendo sus niveles plasmáticos hasta por 12 horas.
Para reemplazar otros medicamentos a base de morfina oral con MS Contin, se debe mantener la misma dosis diaria total de morfina, dividida en dos administraciones: por la mañana y por la noche (una cada 12 horas). Si la administración parenteral de morfina se reemplaza con MS Contin, se debe aumentar la dosis de MS Contin para compensar la reducción del efecto analgésico debido a la administración oral. Generalmente es necesario aumentar la dosis de aproximadamente el 50% al 100%. su médico le recetará la dosis necesaria para tratar su dolor. Si aún siente dolor a pesar de la EM Continúe el tratamiento, hable con su médico. No exceda la dosis recomendada por su médico. Si no está seguro, consulte con su médico. farmacéutico.
Los comprimidos de liberación prolongada de MS deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse, romperse ni disolverse. De hecho, el sistema patentado de fármacos de liberación prolongada hace que la morfina se absorba fácilmente en el tracto intestinal, manteniendo los niveles plasmáticos hasta por 12 horas.
Debe tomar los comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas. Por ejemplo, si toma una tableta de liberación prolongada a las 8 a. M., Debe tomar la siguiente a las 8 p. M.
Dolor postoperatorio: su médico le indicará que no tome comprimidos de liberación prolongada de MS Contin en las primeras 24 horas después de la cirugía; luego, su médico le recetará MS Contin con el siguiente esquema de dosificación:
- MS Contin 20 mg cada 12 horas para pacientes que pesen menos de 70 kg;
- MS Contin 30 mg cada 12 horas para pacientes que pesen más de 70 kg.
Si es necesario, se puede realizar una administración adicional de morfina por vía parenteral, prestando especial atención a la dosis global de morfina y teniendo en cuenta el efecto prolongado de la morfina en la formulación de MS Contin.
Al igual que con todos los medicamentos con morfina, MS Contin debe usarse con precaución después de la cirugía, especialmente en casos de abdomen agudo y después de una cirugía abdominal.
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de MS Contin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo debe tomar MS Contin por vía oral.
Las tabletas de liberación prolongada no deben romperse ni inyectarse, ya que esto podría causar efectos secundarios graves y potencialmente fatales.
Si olvidó tomar MS Contin
Si no han pasado 4 horas desde que debía tomar el comprimido de liberación prolongada, tómelo inmediatamente. Luego tome la siguiente tableta de liberación prolongada a la hora habitual. Si han pasado más de 4 horas desde que se suponía que debía tomar la tableta de liberación prolongada, llame a su médico o farmacéutico y pida consejo. No tome una dosis doble para compensarlo olvidándose de la tableta de liberación prolongada.
Si deja de tomar MS Contin
No debe dejar de tomar bruscamente los comprimidos de liberación prolongada, a menos que se lo indique su médico. Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico. Su médico podrá aconsejarle sobre cómo interrumpir el tratamiento, normalmente a través de Reducir la dosis del fármaco gradualmente para evitar efectos no deseados desagradables.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Ms contin
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano En caso de sobredosis, puede producirse somnolencia y malestar.También puede producirse neumonía por ingestión, dificultad para respirar que puede provocar pérdida del conocimiento o incluso la muerte, y tratamiento hospitalario de emergencia. Cuando se ponga en contacto con un médico, lleve este prospecto y muéstrele los comprimidos de liberación prolongada que quedan en la caja usada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ms contin
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Informe a su médico inmediatamente si nota dificultad para respirar, sibilancias repentinas, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón, especialmente si se ha extendido a todo el cuerpo.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de una sobredosis de opiáceos. Ocurre principalmente en pacientes ancianos y debilitados. Los opiáceos también pueden causar una caída severa de la presión arterial en pacientes predispuestos.
Al igual que con otros opiáceos, existe el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica a MS Contin.
Los siguientes datos de frecuencia se utilizan para evaluar los efectos secundarios:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
- Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000.
- Raras: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
- Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000
- Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Efectos secundarios muy frecuentes:
- Náuseas: estos problemas suelen desaparecer después de unos días. Sin embargo, su médico puede recetarle un medicamento antiemético si el problema persiste.
- Estreñimiento: su médico puede recetarle un laxante para remediar este problema.
También es posible que experimente una somnolencia inusual al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Este trastorno tiende a resolverse espontáneamente después de unos días.
Efectos secundarios comunes:
- Sequedad de boca, pérdida de apetito, digestión lenta, dolor abdominal, vómitos.
- Picor.
- Dolor de cabeza, confusión, somnolencia, sensación de debilidad o desmayo inusual (especialmente al estar de pie), insomnio (dificultad para dormir), malestar general.
- Contracciones musculares involuntarias.
- Vértigo o mareos.
- Sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel.
Efectos secundarios poco frecuentes:
- Distensión, distensión abdominal, alteraciones gastrointestinales (p. Ej., Dolor o calambres abdominales), alteraciones del gusto.
- Picazón (urticaria) o erupción cutánea por reacción alérgica.
- Afección que provoca una producción anormal de hormona antidiurética y que se caracteriza por sed intensa y retención de orina (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
- Aumento de las enzimas producidas por el hígado (transaminasas).
- Alucinaciones, cambios de humor (p. Ej. Depresión o euforia), hiperactividad inusual, agitación.
- Vértigo o mareos, desmayos, rigidez muscular generalizada, convulsiones, disminución del conocimiento, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo.
- Visión borrosa.
- Enrojecimiento de la cara, presión arterial baja.
- Dificultad para respirar, falta de aire, sibilancias.
- Respiración lenta o superficial, sibilancias repentinas.
- Sed.
- Edema periférico (manos, tobillos o pies hinchados).
Efectos indeseables de frecuencia desconocida:
- Reacción alérgica aguda generalizada (reacción anafiláctica).
- Impotencia, disminución del deseo, ausencia del ciclo menstrual.
- Pensamientos o sueños anormales, cambios de humor.
- Reducción del tamaño de las pupilas.
- Cólico biliar.
- Reducción del estímulo de la tos.
- Síntomas de abstinencia (p. Ej. Agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores y sudoración) que se producen al interrumpir la EM Contin.
- Búsqueda obstinada de la droga incluso cuando no es necesaria (adicción).
- Necesita tomar más y más dosis del medicamento para lograr el mismo efecto analgésico (tolerancia).
- Hiperalgesia (dolor excesivo).
- Síndrome de abstinencia neonatal
Con poca frecuencia, MS Contin puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre realizados para comprobar la función hepática.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga MS Contin fuera de la vista y del alcance de los niños. La sobredosis accidental en un niño es extremadamente peligrosa y potencialmente mortal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
No tome tabletas de liberación prolongada quebradas o trituradas, ya que pueden ser peligrosas y causar problemas graves como una sobredosis.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
¿Qué significa MS Contin
- El ingrediente activo es el sulfato de morfina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg o 200 mg de sulfato de morfina.
- Los demás componentes son:
- MS Contin 10 mg: lactosa anhidra, hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry.
- MS Contin 30 mg: lactosa anhidra, hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: lactosa anhidra, hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry OY-5970, polietilenglicol 400.
Descripción del aspecto de MS Contin y contenido del envase
La concentración del fármaco que contiene está impresa en una cara de cada comprimido de liberación prolongada MS Contin. Dependiendo de la dosis, las tabletas de liberación prolongada están recubiertas de los siguientes colores: morfina 10 mg - ocre, 30 mg - rojo púrpura, 60 mg - naranja, 100 mg - gris, 200 mg - turquesa. Hay 16 tabletas de liberación prolongada en cada paquete.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN LARGA MS CONTIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MS Contin 10 mg
1 comprimido de liberación prolongada contiene:
Principio activo: sulfato de morfina 10 mg.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
MS Contin 30 mg
1 comprimido de liberación prolongada contiene:
Principio activo: sulfato de morfina 30 mg.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
MS Contin 60 mg
1 comprimido de liberación prolongada contiene:
Principio activo: sulfato de morfina 60 mg.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
MS Contin 100 mg
1 comprimido de liberación prolongada contiene:
Principio activo: sulfato de morfina 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 comprimido de liberación prolongada contiene:
Principio activo: sulfato de morfina 200 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio de dolores prolongados, severos y rebeldes que requieren el uso prolongado de narcóticos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Dos administraciones al día con 12 horas de diferencia. Los comprimidos de liberación prolongada de MS deben tragarse enteros, no divididos en trozos ni masticados. La dosis se debe adaptar a cada paciente de acuerdo con la intensidad del dolor y el tratamiento analgésico previo. El tratamiento del dolor continuo de EM generalmente comienza con 1 o 2 comprimidos de liberación prolongada de MS Contin 10 mg dos veces al día, excepto en sujetos de edad avanzada y debilitados, donde la dosis inicial es bajo.
El aumento de la intensidad del dolor o la adicción a la morfina requiere un aumento de la dosis mediante la administración de comprimidos de liberación prolongada de MS Contin 10, 30, 60, 100 y 200 mg utilizados solos o en combinación para lograr el efecto deseado.
La transición terapéutica de otras preparaciones de morfina oral al tratamiento de sustitución con MS Contin generalmente se lleva a cabo manteniendo la misma dosis diaria total de morfina dividida en dos administraciones: una cada 12 horas.
En pacientes que reciben MS Contin como sustituto de la morfina parenteral, la dosis debe aumentarse para compensar la reducción del efecto analgésico debido a la administración oral. Generalmente es necesario aumentar la dosis del 50% al 100%. La dosis debe ajustarse individualmente en todos los pacientes.
Dolor postoperatorio: no se recomienda tomar comprimidos de liberación prolongada para EM durante las primeras 24 horas después de la cirugía (ver párrafo 4.3); luego, en opinión del médico, se sugiere la siguiente pauta posológica:
a) MS Contin 20 mg cada 12 horas para pacientes que pesen menos de 70 kg;
b) MS Contin 30 mg cada 12 horas para pacientes que pesen más de 70 kg.
Si es necesario, se puede realizar una administración adicional de morfina por vía parenteral, prestando especial atención a la dosis global de morfina y teniendo en cuenta el efecto prolongado de la morfina en la formulación de MS Contin.
Al igual que con todas las preparaciones a base de morfina, MS Contin debe utilizarse con precaución después de la cirugía, especialmente en casos de abdomen agudo y después de una cirugía abdominal (ver sección 4.3).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MS Contin en niños y adolescentes (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipersensibilidad a cualquier sal de morfina
• Depresión respiratoria, íleo paralítico, retraso en el vaciamiento gástrico, estados obstructivos de las vías respiratorias (asma bronquial), enfermedad hepática aguda.
La EM Contin también está contraindicada en arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca derecha grave, alcoholismo agudo, delirium tremens, aumento de la presión intracraneal o cerebroespinal, depresión grave del SNC, traumatismo craneoencefálico, sospecha de abdomen quirúrgico (ver sección 4.2). - Ingesta simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa y dentro de las dos semanas posteriores a su tratamiento (ver párrafo 4.5),
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
• Como todos los estupefacientes, la morfina debe administrarse con precaución y en dosis bajas en pacientes con:
• historial de abuso de sustancias
• aumento de la presión intracraneal
• hipotensión con hipovolemia
• enfermedades del tracto biliar
• pancreatitis
• función renal y hepática reducida
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
• asma bronquial grave
• depresion respiratoria.
El mayor riesgo de exceso de opioides es la depresión respiratoria.
Además, la morfina debe administrarse con precaución y en dosis reducidas en pacientes ancianos o debilitados, en presencia de hipotiroidismo, hipertrofia prostática, estenosis uretral, enfermedad de Addison.
La morfina puede disminuir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de epilepsia.-EM comprimidos de liberación prolongada no deben administrarse en el caso de íleo potencialmente paralítico (ver sección 4.3). En casos de íleo paralítico sospechado o manifiesto durante el tratamiento, la administración de MS Contin debe suspenderse inmediatamente. Como todas las preparaciones de morfina, MS Contin no debe administrarse dentro de las 24 horas previas a la cirugía a pacientes sometidos a cordotomía u otros tratamientos quirúrgicos para el dolor. Si posteriormente se reinicia la terapia con MS Contin, la dosis debe ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias. No se recomienda MS Contin en el período preoperatorio ni en las 24 horas posteriores a una operación.
Puede ocurrir adicción y dependencia.
No se recomienda el uso de MS Contin en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
El paciente puede desarrollar tolerancia al fármaco a través del uso crónico y requerir dosis progresivamente más altas para mantener el control del dolor. El uso prolongado de este producto puede provocar dependencia física y puede desarrollarse síndrome de abstinencia debido a la interrupción abrupta del tratamiento. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con morfina, es aconsejable disminuir gradualmente la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia.
La morfina tiene un perfil de abuso similar al de otros opioides potentes. La morfina puede ser abusada por personas con problemas de abuso subyacentes o manifiestos. Se ha informado que el desarrollo de dependencia psicológica a los analgésicos opioides es raro en pacientes con dolor tratados adecuadamente, sin embargo, no hay datos disponibles para establecer la verdadera incidencia de dependencia psicológica en pacientes con dolor crónico.
El producto debe usarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
El uso concomitante de alcohol y MS Contin puede aumentar los efectos indeseables de MS Contin; debe evitarse el uso concomitante.
En caso de náuseas y vómitos, MS Contin puede asociarse fácilmente con antieméticos fenotiazínicos, sin embargo, hay que tener en cuenta que la morfina potencia la acción del alcohol, tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos y sedantes cuyo uso simultáneo, por tanto, suele evitarse o implementarse. bajo estricta supervisión médica, con mucha precaución y en dosis reducidas Como ocurre con todos los preparados a base de morfina, es posible la aparición de estreñimiento, que puede tratarse con los laxantes adecuados.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros y no deben romperse, masticarse ni triturarse. La administración de comprimidos de morfina de liberación prolongada quebrados, masticados o triturados conduce a una rápida liberación y absorción de una dosis de morfina potencialmente mortal (ver sección 4.9).
El abuso de formas orales por administración parenteral puede conducir a eventos adversos graves que pueden ser fatales.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contienen lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Puede ocurrir hiperalgesia que no responde a aumentos adicionales de la dosis de sulfato de morfina, especialmente a dosis altas. En estos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis o un cambio de opioide.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos depresores de la morfina aumentan con los fármacos depresores del SNC, por ejemplo, otros opiáceos, anestésicos, sedantes, hipnóticos, barbitúricos, fenotiazinas, gabapentina, hidratos de cloral y alcohol.
En general, los efectos de la morfina pueden ser antagonizados por agentes acidificantes y potenciados por agentes alcalinizantes. El efecto analgésico de la morfina se ve reforzado por las anfetaminas, la clorpromazina y el metocarbamol.
La morfina puede aumentar la actividad de la cumarina y otros anticoagulantes.
Pueden producirse efectos interactivos como depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o coma si estos medicamentos se toman en combinación con las dosis habituales de morfina.
La morfina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa o en las dos semanas posteriores a dicha terapia. Los inhibidores de la MAO (incluido el hidrocloruro de procarbazina), pirazolidona, antihistamínicos, betabloqueantes y alcoholes potencian los efectos depresores de la morfina (ver sección 4.3).
El alcohol puede potenciar los efectos farmacodinámicos de MS Contin; debe evitarse el uso concomitante.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se recomienda MS Contin durante el embarazo. El medicamento solo debe administrarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
No se recomienda MS Contin durante la lactancia porque la morfina se excreta en la leche materna. Se pueden observar síntomas de abstinencia en el recién nacido de madres sometidas a tratamiento crónico.
El uso de este producto debe evitarse en la mayor medida posible en pacientes embarazadas o en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La morfina puede afectar las capacidades mentales y / o físicas, lo que hace que actividades como conducir automóviles o utilizar máquinas peligrosas sean peligrosas.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes frecuencias son la base para evaluar los efectos indeseables:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 e
Poco frecuentes (≥ 1/1000 e
Raras (> 1 / 10,000 e
Muy raro (
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican por área corporal de acuerdo con su incidencia (común o poco común). Los efectos secundarios comunes tienen una "incidencia ≥1%, mientras que los efectos secundarios poco comunes tienen una" incidencia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Sobredosis
La sobredosis con morfina puede manifestarse con: pupilas puntiagudas, flacidez de los músculos esqueléticos, bradicardia, depresión respiratoria, neumonía por aspiración, somnolencia que conduce a estupor o coma, rabdomiólisis que conduce a insuficiencia renal, hipotensión, descompensación circulatoria y muerte.
El uso de comprimidos triturados de liberación prolongada produce una liberación inmediata de morfina, que puede provocar una sobredosis mortal.
Tratamiento de sobredosis de morfina
Debe preservarse la permeabilidad de las vías respiratorias. Los antagonistas de los opioides puros son antídotos específicos contra el efecto de una sobredosis de opioides, por lo que deben instituirse otras medidas de apoyo según sea necesario.
En caso de sobredosis, administrar 0,8 mg de naloxona por vía intravenosa, repetir la administración a intervalos de 2-3 minutos según sea necesario o mediante infusión de 2 mg en 500 ml de suero fisiológico, o en 500 ml de solución de 5 glucosa.% (0,004 mg / ml). La infusión debe realizarse a una velocidad ajustada de acuerdo con la cantidad de fármaco administrado y la respuesta del paciente.
Realizar un lavado gástrico. Para el lavado, se puede utilizar una solución acuosa al 0,02% de permanganato de potasio. Si es necesario, proporcione asistencia respiratoria. Mantener el equilibrio hidroelectrolítico. Al usar MS Contin, el médico debe tener en cuenta que las tabletas de liberación prolongada que quedan en el intestino continúan liberando sulfato de morfina durante un período de varias horas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides de opio naturales, código ATC: N02AA01.
La morfina es un opioide analgésico que actúa como agonista sobre receptores específicos ubicados en el sistema nervioso central y en el plexo mesentérico de la pared abdominal.
Sistema nervioso central
Los principales efectos de la acción terapéutica de la morfina son la analgesia y la sedación (por ejemplo, somnolencia, ansiolisis). La morfina induce depresión respiratoria al actuar directamente sobre los centros respiratorios del tronco encefálico. La morfina reduce el reflejo de la tos mediante un efecto directo sobre el centro de la tos en la médula. El efecto antitusivo puede producirse con dosis más bajas que las que se utilizan para la analgesia. La morfina causa miosis incluso en la oscuridad total. Las pupilas puntiagudas son un signo de sobredosis de narcóticos, pero no son patognomónicas (por ejemplo, las lesiones pontinas de origen hemorrágico o isquémico pueden producir una evidencia similar). En lugar de miosis, puede ocurrir midriasis marcada con hipoxia durante una sobredosis de morfina.
Sistema gastrointestinal y músculo liso
La morfina provoca una reducción de la motilidad asociada con un aumento del tono del músculo liso en el estómago y el duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y las contracciones propulsoras se reducen. Las ondas peristálticas en el colon disminuyen, mientras que el tono muscular aumenta para provocar espasmos que causan estreñimiento. La morfina generalmente aumenta el tono muscular. esfínteres del tracto gastrointestinal y biliar, aumento del tono intestinal con reducción de la fuerza propulsora, aumento de la presión biliar y tono del uréter y del esfínter vesical y aumento del tono intestinal.
Sistema cardiovascular
La morfina puede provocar la liberación de histamina, con o sin vasodilatación periférica asociada. Las manifestaciones clínicas de liberación de histamina y / o vasodilatación periférica pueden incluir picazón, enrojecimiento, ojos rojos, sudoración y / o hipotensión ortostática.
Sistema endocrino
Los opioides pueden afectar el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal o las gónadas. Algunos cambios que pueden notarse incluyen un aumento de la prolactina sérica y una disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos. También pueden aparecer síntomas clínicos de estos cambios hormonales.
Otros efectos farmacológicos
Educación in vitro y en animales indican varios efectos de los opioides naturales, como la morfina, sobre los componentes del sistema inmunológico; se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
La morfina aumenta el umbral del dolor y es particularmente eficaz contra el dolor persistente.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La morfina se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Después de la primera administración oral, su eficacia es menor que la administración parenteral - proporción variable de 1: 6 a 1: 2. En caso de administración crónica, la proporción se reduce a 1/2 - 1/3.
Después de la absorción, aproximadamente del 30 al 35% de la morfina se une de forma reversible a las proteínas plasmáticas. La morfina libre sale del torrente sanguíneo y se concentra en el hígado, los riñones, los pulmones, el bazo y, en menor medida, en los músculos esqueléticos.
La principal vía metabólica pasa por la conjugación con ácido glucurónico, la vida media de eliminación media se sitúa entre 2 y 4 horas con gran variabilidad según los pacientes. La principal vía de eliminación es a través del riñón: aproximadamente del 7 al 10% se elimina por vía fecal. La morfina conjugada, excretada con bilis, puede hidrolizarse y reabsorberse en el intestino.
MS Contin, un sulfato de morfina de liberación prolongada según un sistema patentado, es capaz de garantizar una analgesia adecuada durante 12 horas en la mayoría de los pacientes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
DL50 en ratones por vía oral 650 mg / kg; en ratas por vía oral 460 mg / kg; en el conejillo de indias por vía oral 1000 mg / kg.
En humanos, se ha estudiado la toxicidad de la morfina en caso de sobredosis, pero debido a la gran variabilidad en la sensibilidad individual a los opioides, es difícil determinar la dosis exacta tóxica o letal. La presencia de dolor o tolerancia disminuye los efectos tóxicos de la morfina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
MS Contin 10 mg:
Lactosa anhidra, Hidroxietilcelulosa, Alcohol cetoestearílico, Estearato de magnesio, Talco, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Lactosa anhidra, hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Lactosa anhidra, hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroxietilcelulosa, alcohol cetoestearílico, estearato de magnesio, talco, Opadry OY-5970, polietilenglicol 400.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar seco, por debajo de 25 ° C, protegido de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
MS Contin 10 mg, caja de 16 comprimidos de liberación prolongada en blíster opaco;
MS Contin 30 mg, caja de 16 comprimidos de liberación prolongada en blíster opaco;
MS Contin 60 mg, caja de 16 comprimidos de liberación prolongada en blíster opaco;
MS Contin 100 mg, caja de 16 comprimidos de liberación prolongada en blíster opaco;
MS Contin 200 mg, caja de 16 comprimidos de liberación prolongada en blíster opaco.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milán, Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nº 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nº 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nº 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nº 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nº 025624053
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha del primer A.I.C .: 30/7/1987.
Renovación de A.I.C: junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2017
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