Ingredientes activos: Tobramicina
TOBRAL 0.3% colirio en solución
Los prospectos de Tobral están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- TOBRAL 0.3% colirio en solución
- TOBRAL 3 mg / ml colirio de liberación prolongada
- Ungüento oftálmico TOBRAL 0.3%
¿Por qué se usa Tobral? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico de la familia de los aminoglucósidos.
INDICACIONES
TOBRAL colirio al 0,3%, solución está indicado en adultos y niños a partir de un año de edad para el tratamiento de infecciones del ojo y anexos, causadas por bacterias sensibles a la tobramicina: conjuntivitis aguda, subaguda y catarral, crónica, blefaritis; queratitis bacteriana, dacriocistitis, profilaxis pre y postoperatoria en cirugía del segmento anterior.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Tobral
No use TOBRAL 0.3% gotas para los ojos si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección "Composición").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tobral
- En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía tópica. Si se desarrolla hipersensibilidad durante el uso de este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.
- Puede producirse hipersensibilidad cruzada a otros aminoglucósidos, por lo que se debe considerar la posibilidad de que los pacientes sensibilizados a la tobramicina administrada tópicamente también puedan ser sensibles a otros aminoglucósidos administrados por vía tópica y / o sistémica.
- Se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con tobramicina sistémica. Se recomienda precaución cuando se coadministra TOBRAL con terapia sistémica con tobramicina.
- Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de TOBRAL colirio puede inducir un crecimiento anormal de organismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe instituir la terapia adecuada.
- Se recomienda no usar lentes de contacto cuando se trata una "infección ocular".
- Las gotas para los ojos de TOBRAL contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y se sabe que decolora los lentes de contacto blandos. Evite el contacto con los lentes de contacto blandos. Si los pacientes pueden usar lentes de contacto, sí, debe indicarles que se quiten los lentes de contacto antes de aplicar TOBRAL. gotas para los ojos y esperar al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de reinsertarlas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Tobral?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está usando más de un medicamento tópico para los ojos, deje pasar al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. La pomada oftálmica debe usarse al final.
Incompatibilidad
El componente tiloxapol contenido en las gotas para los ojos es incompatible con la tetraciclina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento. Si está embarazada o concibiendo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
El embarazo
Los datos del uso tópico ocular de tobramicina en mujeres embarazadas no existen o son limitados en número. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda la tobramicina durante el embarazo.
El embarazo
Se desconoce si la tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración ocular tópica. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica. No se puede excluir un riesgo para los bebés. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tobramicina teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
TOBRAL no afecta ni afecta transitoriamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir y utilizar maquinaria.
Información importante relacionada con un excipiente contenido en TOBRAL colirio en solución al 0,3%
Las gotas para los ojos TOBRAL 0.3% contienen un conservante (cloruro de benzalconio) que puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una "infección ocular si se le permite usar lentes de contacto , quítelos antes de usar el colirio TOBRAL 0.3% y espere 15 minutos antes de volver a ponérselos.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tobral: Posología
Use las gotas para los ojos de TOBRAL solo para instilación en el ojo.
Utilice siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Inculcar en el saco conjuntival dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según prescripción médica.
Población pediátrica
El colirio TOBRAL 0,3% se puede utilizar en niños a partir de un año en las mismas dosis que en los adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de un año y no hay datos disponibles.
Si una gota no alcanza su ojo, inténtelo de nuevo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tobral
SOBREDOSIS
Si está usando más medicamento del que debiera, lávese los ojos inmediatamente con agua tibia.
Sin embargo, no se esperan efectos tóxicos. No vuelva a utilizar el medicamento hasta que llegue el momento de la siguiente administración.
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO TOMAR UNA O MÁS DOSIS
Si olvidó usar TOBRAL 0.3% gotas para los ojos, continúe el tratamiento con la siguiente dosis programada. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva al horario regular de dosificación. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tobral?
Como todos los medicamentos, TOBRAL 0,3% colirio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se notificaron durante los ensayos clínicos con colirio de tobramicina y / o pomada oftálmica y se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas adicionales identificadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Descripción de los eventos adversos destacados
Se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con tobramicina sistémica. En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los aminoglucósidos administrados por vía tópica.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No lo utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
El producto no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
100 ml contienen: Principio activo: tobramicina 0,3 g. Excipientes: tiloxapol, cloruro de benzalconio, ácido bórico, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución oftálmica estéril. Frasco gotero de 5ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOBRAL 0,3%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gotas para los ojos, solución
100 ml contienen:
Principio activo: tobramicina 0,3 g.
Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio.
Ungüento oftálmico
100 gramos contienen:
Principio activo: tobramicina 0,3 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución. Ungüento oftálmico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
TOBRAL está indicado en adultos y niños a partir de un año de edad para el tratamiento de infecciones oculares y anexiales causadas por bacterias sensibles a la tobramicina: conjuntivitis catarral aguda, subaguda y crónica, blefaritis, queratitis bacteriana; dacriocistitis; profilaxis pre y posoperatoria en cirugía del segmento anterior.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas para los ojos, solución
Inculcar en el saco conjuntival dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según prescripción médica.
Ungüento oftálmico
Aplicar en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día, según prescripción médica.
Población pediátrica
El colirio TOBRAL, la solución y el ungüento oftálmico TOBRAL se pueden utilizar en niños a partir de un año en la misma dosis que en los adultos. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de un año y no hay datos disponibles.
Método de administración
Solo para uso oftálmico
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
- En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía tópica. Si se desarrolla hipersensibilidad durante el uso de este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.
- Puede producirse hipersensibilidad cruzada a otros aminoglucósidos, por lo que se debe considerar la posibilidad de que los pacientes sensibilizados a la tobramicina administrada por vía tópica también puedan ser sensibles a otros aminoglucósidos administrados por vía tópica y / o sistémica.
- Se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con tobramicina sistémica. Se recomienda precaución cuando se coadministra TOBRAL con terapia sistémica con tobramicina.
- Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de TOBRAL colirio o pomada oftálmica puede inducir un crecimiento anormal de organismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe instituir la terapia adecuada.
- Se recomienda no usar lentes de contacto al tratar una infección ocular.
- Las gotas para los ojos de TOBRAL contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. En caso de que los pacientes puedan usar lentes de contacto, se les debe indicar que se las quiten antes de la administración de TOBRAL. gotas para los ojos y esperar al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de reinsertarlas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con el uso ocular tópico.
Si está usando más de un medicamento tópico para los ojos, deje pasar al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. La pomada oftálmica debe usarse al final.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración ocular tópica de gotas oftálmicas TOBRAL y pomada oftálmica TOBRAL.
El embarazo
Los datos del uso tópico ocular de tobramicina en mujeres embarazadas no existen o son limitados en número. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. No se recomienda la tobramicina durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración ocular tópica. La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica. No se puede excluir un riesgo para los bebés. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tobramicina teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
TOBRAL no afecta ni afecta transitoriamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir y utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se notificaron durante los ensayos clínicos con colirio de tobramicina y / o pomada oftálmica y se clasifican según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas adicionales identificadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Descripción de los eventos adversos destacados
Se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con tobramicina sistémica (ver sección 4.4).
En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los aminoglucósidos administrados por vía tópica (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , Sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Debido a las características de este medicamento, no se esperan efectos tóxicos en caso de sobredosis oftálmica o ingestión accidental de un frasco entero de colirio o tubo de pomada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: oftalmológico - antiinfecciosos - antibióticos.
Código ATC: S01AA12 tobramicina.
Mecanismo de acción
Las gotas para los ojos y la pomada oftálmica TOBRAL contienen tobramicina, un antibiótico aminoglucósido bactericida de acción rápida. Ejerce su efecto principal sobre las células bacterianas al inhibir la síntesis y el ensamblaje de péptidos en el ribosoma.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la tobramicina se desarrolla a través de varios mecanismos que incluyen: 1) alteraciones de la subunidad ribosómica en la célula bacteriana; 2) interferencia con el transporte de tobramicina dentro de la célula; 3) inactivación de tobramicina a través de un conjunto de enzimas adenil, fosforil y acetil La información genética para la producción de enzimas inactivantes puede transportarse en cromosomas bacterianos o en plásmidos. Puede ocurrir resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.
Puntos de interrupción
Los breakpoins y el espectro in vitro Los siguientes se basan en el uso sistémico. Estos puntos de corte pueden no ser aplicables al uso ocular tópico del medicamento porque se obtienen concentraciones localmente más altas y las características físico-químicas pueden influir en la actividad del medicamento en el lugar de administración. establecido por el Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos, se definen los siguientes puntos de corte para la tobramicina:
• Enterobacterias S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Estafilococo S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• No relacionado con la especie S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
La información que se enumera a continuación proporciona solo una guía aproximada sobre la probabilidad de que los microorganismos sean susceptibles a la tobramicina presente en TOBRAL. Aquí se informan las especies bacterianas que se han encontrado en infecciones oculares externas como la conjuntivitis.
La prevalencia de la resistencia adquirida para las especies identificadas puede variar geográficamente y con el tiempo; Por tanto, es deseable disponer de información local sobre la resistencia, especialmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto si la prevalencia de la resistencia local es tal que la utilidad de la tobramicina en al menos algún tipo de infección es cuestionable.
* resistencia superior al 50%
Población pediátrica
Más de 600 pacientes pediátricos se inscribieron en 10 ensayos clínicos con colirio de tobramicina o pomada oftálmica para el tratamiento de conjuntivitis bacteriana, blefaritis o blefaroconjuntivitis. Estos pacientes tenían edades comprendidas entre 1 y 18 años. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos demostró ser comparable al de los pacientes adultos. No se pueden dar recomendaciones posológicas para niños menores de 1 año debido a la falta de datos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios sobre la penetración de tobramicina a nivel ocular, después de la administración tópica en conejos, han demostrado que la concentración máxima de tobramicina en la córnea se detecta 0,5 horas después de la administración y 1,5 - 2,5 horas en el humor acuoso.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de la tobramicina administrada por vía intravenosa en ratones es de 118 mg / kg. Los estudios de toxicidad aguda, por administración ocular tópica en conejos, han demostrado que TOBRAL no ejerce efectos irritantes locales. La administración de TOBRAL, por vía ocular tópica repetida en el conejo durante tres semanas, no mostró efectos irritantes a nivel local así como efectos farmacotóxicos a nivel sistémico.
Toxicidad embriofetal, carcinogénesis y mutagénesis
Estudios realizados en ratas y conejos con dosis 33 veces superiores a la dosis sistémica humana normal han demostrado que este antibiótico no es mutagénico ni cancerígeno y no ejerce efectos tóxicos a nivel embriofetal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos, solución
tiloxapol, ácido bórico, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Ungüento oftálmico
clorobutanol, aceite de vaselina, vaselina.
06.2 Incompatibilidad
Gotas para los ojos, solución: el componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
06.3 Período de validez
3 años, tanto para colirio como para pomada oftálmica.
Gotas para los ojos, solución: el producto no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez
Ungüento oftálmico: el producto no debe usarse más de 28 días después de abrir el envase por primera vez
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gotas para los ojos, solución: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Ungüento oftálmico: no conservar por encima de 25 ° C. No refrigerar.
Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura, ver sección 6.3.
No lo use después de la fecha de vencimiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco gotero de 5 ml en polietileno de baja densidad.
Tubo de aluminio de 3,5 g con punta oftálmica de HDPE (Ostalene) y LPDE (Lupolene) y cierre de HDPE.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gotas para los ojos, solución: AIC n. 025860026
Ungüento oftálmico: AIC n. 025860077
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización:
gotas para los ojos, solución: 20 de agosto de 1985
ungüento oftálmico: 27 de julio de 1987
Última renovación: Mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/2014
