Ingredientes activos: metronidazol
Metronidazol mismo gel al 1%
¿Por qué se usa el gel de metronidazol - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Metronidazole Same es un gel aplicado a la piel que contiene el ingrediente activo metronidazol. El metronidazol es un principio activo contra microbios y protozoos.
Metronidazole Same está indicado para el tratamiento de pápulas (manchas rojas), pústulas inflamatorias (manchas rojas llenas de pus) y enrojecimiento (eritema) causado por una afección de la piel llamada rosácea.
Hable con su médico si no mejora o empeora después de 3 semanas de tratamiento.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Metronidazol Gel - Medicamento genérico
No use el mismo metronidazol
- si es alérgico al metronidazol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada o amamantando (consulte la sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Metronidazol Gel - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Metronidazole Same.
- Evite el contacto de este medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto con los ojos, retirar el gel con cuidado con agua. Tenga en cuenta que se ha informado que el metronidazol aplicado en la cara causa lagrimeo.
- Si experimenta irritación de la piel, use este medicamento con menos frecuencia o suspenda temporalmente el tratamiento e informe a su médico.
- Evite la exposición a la luz ultravioleta (sol, lámparas ultravioleta, equipo de bronceado) mientras recibe tratamiento con Same Metronidazole.
- Use este medicamento con precaución si tiene o alguna vez ha tenido trastornos sanguíneos (discrasias sanguíneas).
- Siga siempre las instrucciones de su médico. No exceda la dosis recomendada.
- El uso, especialmente si es prolongado, de los productos a aplicar sobre la piel puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (alergia a uno o más componentes) (ver párrafo 4 "Posibles efectos secundarios").
Niños
Metronidazole Same no debe usarse en niños ya que no existen datos adecuados sobre la eficacia y seguridad de este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del gel de metronidazol - medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En vista del mal paso a la sangre del metronidazol tras su aplicación en la piel, es poco probable que haya interacciones con otros medicamentos.
Sin embargo, si está tomando medicamentos anticoagulantes como cumarinas y warfarina, tenga en cuenta que el metronidazol administrado por vía oral aumenta su efecto (prolongación del tiempo de protrombina). No se sabe cuál es el efecto del metronidazol sobre la coagulación cuando se aplica sobre la piel.
Mismo metronidazol con alcohol
Se han notificado reacciones como náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, taquicardia, dificultad para respirar (reacciones similares al disulfiram) en un pequeño número de pacientes que toman metronidazol y alcohol al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Metronidazole Same durante el primer trimestre del embarazo.
Puede usar Metronidazole Same durante el trimestre medio y durante el último trimestre del embarazo solo si otros tratamientos no son efectivos.
No se recomienda el mismo metronidazol si está amamantando. En este caso, pregunte a su médico quién decidirá si suspender la lactancia o el tratamiento con el medicamento, evaluando adecuadamente la importancia del tratamiento terapéutico para usted.
Conducción y uso de máquinas
Metronidazole Same no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Metronidazol Gel - Medicamento genérico: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique una capa fina de Metronidazole Same 1-2 veces al día sobre la piel, según las instrucciones del médico, después de limpiar las áreas afectadas. Después de la aplicación de Same Metronidazole se pueden utilizar cosméticos.
Debería ver una mejora significativa dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Los estudios clínicos han demostrado que continuar con el tratamiento hasta por 9 semanas conduce a una mejora progresiva.
No ingiera este medicamento. En caso de ingestión / ingesta accidental de metronidazol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del gel de metronidazol - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en no más del 2% de los pacientes tratados con aplicaciones de metronidazol en la piel:
- Que afectan la piel y el tejido subyacente: reacción alérgica (dermatitis de contacto), sequedad, enrojecimiento marcado (eritema), picor, erupción con numerosas manchas (erupción), malestar (sensación de ardor y escozor), irritación, enrojecimiento transitorio y empeoramiento de la rosácea.
- A expensas del ojo: lagrimeo El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir y correctamente almacenado.
No congele ni refrigere.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de metronidazol mismo
- El ingrediente activo es metronidazol. 100 g de gel contienen 1,0 g de metronidazol.
- Los demás componentes son: octildodecanol, caprilocaproil macrogol-8 glicéridos, carbómero, parahidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sodio, edetato de sodio, agua purificada.
Aspecto del metronidazol mismo y contenido del envase
Metronidazole Same es un gel contenido en un tubo de 30 gramos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METRONIDAZOL MISMO 1% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de gel contienen:
Principio activo: METRONIDAZOL 1,0 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
METRONIDAZOLE SAME está indicado para aplicación tópica en el tratamiento de pápulas, pústulas inflamatorias y eritema rosácea.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar una fina capa de METRONIDAZOLO SAME 1-2 veces al día, según indicaciones médicas y tras la limpieza de las zonas afectadas.
Se deben observar resultados terapéuticos significativos dentro de las tres semanas posteriores al inicio del tratamiento.Los estudios clínicos han demostrado una mejora progresiva hasta nueve semanas de terapia.
Después de la aplicación de METRONIDAZOLE MISMO es posible utilizar cosméticos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver pág. 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Sin embargo, debido a la absorción mínima de metronidazol aplicado localmente y, en consecuencia, a concentraciones plasmáticas insignificantes, las reacciones adversas notificadas tras la administración oral del fármaco no se registraron tras la aplicación tópica.
Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas; Se ha informado que el metronidazol aplicado en la cara causa lagrimeo. En caso de contacto con los ojos, el gel debe eliminarse cuidadosamente con agua.
Se debe advertir al paciente que si se presenta irritación, debe usar Metronidazole Same con menos frecuencia o suspender temporalmente el tratamiento e informar al médico.
Evite la exposición a la luz ultravioleta (sol, lámparas UV, equipo de bronceado) durante la terapia con Same Metronidazole.
Dado que el fármaco es un derivado del nitroimidazol, debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten discrasias sanguíneas o con datos anamnésicos relacionados con ellas.
El producto debe usarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el médico tratante.
No exceda la dosis recomendada.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
No existen datos clínicos adecuados sobre la eficacia y seguridad de Metronidazole Same en niños, por lo tanto, Metronidazole Same no debe usarse en niños.
No lo tragues.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Teniendo en cuenta los bajos niveles en sangre que resultan de la aplicación tópica de metronidazol, es poco probable que haya interacciones con otros fármacos.
Sin embargo, debe recordarse que se han notificado reacciones de tipo disulfiram en un pequeño número de pacientes que toman metronidazol y alcohol al mismo tiempo y en caso de tratamiento de pacientes que reciben terapia anticoagulante concomitante, debe tenerse en cuenta que metronidazol, después de la administración oral, determina una potenciación de los efectos anticoagulantes de las cumarinas y la warfarina que se produce al inducir una prolongación del tiempo de protrombina. Se desconoce el efecto del metronidazol tópico sobre el tiempo de protrombina.
04.6 Embarazo y lactancia
La seguridad del uso de metronidazol durante el embarazo no ha sido suficientemente demostrada. Existen informes contradictorios disponibles, especialmente con respecto a la primera etapa del embarazo. Algunos estudios han dado indicios de un aumento de la tasa de malformaciones. El riesgo de posibles secuelas, incluida una riesgo carcinogénico, aún no se ha aclarado.
El mismo metronidazol está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y último trimestre del embarazo, solo se debe administrar Metronidazole Same si otros tratamientos han fallado.
Después de la administración oral, el metronidazol se secreta en la leche materna en concentraciones similares a las que se encuentran en el plasma. Tras la aplicación tópica, el fármaco alcanza niveles plasmáticos significativamente inferiores a los obtenidos tras la administración oral, por lo que el médico tratante deberá decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con el fármaco evaluando adecuadamente la importancia del tratamiento terapéutico para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Metronidazole Same no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Después del uso de metronidazol tópico, se han informado los siguientes efectos secundarios:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
dermatitis de contacto, piel seca, eritema, picor, erupción cutánea, molestias cutáneas (sensación de ardor y escozor), irritación cutánea, enrojecimiento transitorio y empeoramiento de la rosácea.
Trastornos oculares: lagrimeo
Ninguno de estos efectos indeseables se produjo en más del 2% de los pacientes tratados.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis tras la aplicación tópica de metronidazol.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
METRONIDAZOLE SAME gel es un preparado para uso externo a base de Metronidazol, sustancia con actividad antimicrobiana y antiprotozoaria.
El mecanismo de acción por el cual el metronidazol determina una reducción de las lesiones inflamatorias en la rosácea no es bien conocido, sin embargo parece incluir una acción antibacteriana y / o antiinflamatoria.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El metronidazol se absorbe bien por vía oral o parenteral, menos por vía rectal y vaginal, para aplicaciones tópicas, aunque se repita, su absorción es insignificante.
En estudios de biodisponibilidad realizados mediante aplicaciones tópicas de METRONIDAZOLE SAME gel igual a una cantidad promedio de ingrediente activo igual a 10 mg / día durante un período de 7 días, se encontró que las concentraciones séricas del fármaco, determinadas por HPLC, estaban por debajo del límite. de sensibilidad de 0,3 mcg / ml.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
DL 50 (rata i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (ratón i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Octildodecanol, glicéridos de caprilocaproil macrogol-8, carbómero, parahidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sodio, edetato de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Nada que reportar.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No congele ni refrigere.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
028523013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación de A.I.C: mayo de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de mayo de 2013
