Ingredientes activos: feniramina (maleato de feniramina), tetrizolina (clorhidrato de tetrizolina)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% colirio en solución
¿Por qué se usa Tetramil? ¿Para qué sirve?
TETRAMIL contiene maleato de feniramina, un medicamento para tratar la alergia (antihistamínico) y tetrizolina, un medicamento para aliviar la hinchazón (descongestionante).
TETRAMIL está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de:
- Alergias e inflamación de la conjuntiva (una membrana del ojo), acompañadas de sensibilidad excesiva a la luz, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, dolor.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días.
Contraindicaciones cuando no se debe usar tetramil
No use TETRAMIL
- si es alérgico al maleato de feniramina o al hidrocloruro de tetrizolina a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a algunos medicamentos para aclarar la nariz (descongestionantes nasales) como: xilometazolina, oximetazolina y tetrizolina
- si sufre un aumento de la presión del líquido contenido en el interior del ojo (glaucoma)
- si tiene enfermedades oculares graves
- si está embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia")
- si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia")
- si está tomando medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión) (ver sección "Tetramilo y otros medicamentos").
No usar en niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tetramil
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar TETRAMIL.
En particular, pregúntele a su médico:
- si sufre un aumento de la presión arterial (hipertensión)
- si padece un aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo), que es una glándula en la base del cuello.
- si tiene problemas de corazón
- si padece niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes)
- si sufre una infección o pus en el ojo
- si tiene cuerpos extraños en el ojo
- si tiene varios problemas oculares (mecánicos, químicos, por calor)
El uso especialmente prolongado de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y recurrir a la terapia adecuada.
Si los síntomas persisten o empeoran después de un breve período de tratamiento, consulte a su médico. El uso prolongado puede dar lugar a inconvenientes, no utilice este medicamento durante más de 4 días consecutivos, a menos que se prescriba lo contrario, ya que de lo contrario pueden producirse efectos no deseados.
Frasco multidosis de tetramil y lentes de contacto:
No use el frasco multidosis de tetramil si usa lentes de contacto, ya que contiene un conservante (mertiolato). Quítese las lentillas antes de colocarlas y espere al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. En estos casos puede utilizar el envase monodosis que no contiene conservantes.
Niños
No use TETRAMIL en niños entre 0 y 12 años. (ver sección 2. No use TETRAMIL).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tetramil?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando:
- Medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión), ya que la ingesta concomitante de estos productos puede provocar la aparición de un aumento severo de la presión arterial, por lo que está contraindicada la administración concomitante.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use este medicamento si está embarazada o amamantando. Pídele consejos a tu doctor.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de TETRAMIL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El frasco multidosis de TETRAMIL contiene etilmercuriotiosalicilato de sodio.
Puede provocar reacciones alérgicas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tetramil: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: una o dos gotas para aplicar en el ojo 2-3 veces al día, no exceder la dosis recomendada.
Una dosis más alta del producto, incluso si se toma localmente y durante un período corto de tiempo, puede dar lugar a efectos indeseables graves que afecten a todo el cuerpo (ver sección 4 "Posibles efectos indeseables").
Instrucciones de uso del frasco multidosis
- Para abrir, presione la tapa y desatornille al mismo tiempo.
- Después de usarlo, ciérrelo atornillándolo con fuerza.
Instrucciones de uso del envase monodosis
- Separar el recipiente de los demás.
- Abra el recipiente girando y tirando de la tapa.
- Usar inmediatamente después de abrir
- Después de su uso, deseche el recipiente incluso si lo ha usado parcialmente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tetramil
Si usa más TETRAMIL del que debiera
Si usa más TETRAMIL del que debiera, comuníquese con su médico o vaya al hospital más cercano. El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión accidental del fármaco, especialmente en niños, puede provocar una reducción de la actividad del sistema nervioso que puede manifestarse con una fuerte relajación física y mental (sedación marcada, es decir, somnolencia intensa), coma.
Si olvidó usar TETRAMIL
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar TETRAMIL
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.Antes de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del tetramil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con Tetramilo puede experimentar reacciones alérgicas, en este caso DETENGA el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico quien, si es necesario, puede darle el tratamiento adecuado.
También puede experimentar los siguientes efectos secundarios mientras recibe tratamiento con TETRAMIL:
Efectos que afectan al ojo
- dilatación de la pupila
- aumento de la presión dentro del ojo
Efectos que afectan a todo el organismo
- aumento de la presión arterial (hipertensión)
- enfermedad del corazón
- aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- náusea
- dolor de cabeza
En los niños, si se ingiere accidentalmente, la preparación puede causar un estado de somnolencia profunda (somnolencia) y disminución de la actividad (hipotonía).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, consulte con su médico, incluido cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El frasco multidosis no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez. El envase monodosis no contiene conservantes: después de la administración, deseche el vial aunque solo lo haya utilizado parcialmente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota que el frasco o el recipiente de dosis única está perforado y / o dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene TETRAMIL
Frasco multidosis (100 ml de solución contienen):
- Los ingredientes activos son: maleato de feniramina 0,3 gy clorhidrato de tetrizolina 0,05 g
- Los demás componentes son: ácido bórico; bórax; etilmercuriotiosalicilato de sodio (ver sección 2. TETRAMIL contiene etilmercuriotiosalicilato de sodio), carboximetilcelulosa de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Envase monodosis (100 ml de solución contienen):
- Los ingredientes activos son: maleato de feniramina 0,3 gy clorhidrato de tetrizolina 0,05 g
- Los demás componentes son: ácido bórico; Bórax; Agua para preparaciones inyectables
Aspecto de TETRAMIL y contenido del envase
Frasco multidosis de TETRAMIL: frasco cuentagotas que contiene 10 ml de solución transparente e incolora.
Envase monodosis de TETRAMIL: caja que contiene 10 envases monodosis de 0,5 ml de solución transparente e incolora en sobres de PE-Al.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TETRAMIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución contienen:
Principios activos:
Maleato de feniramina g 0,30.
Clorhidrato de tetrizolina 0,05 g
Para excipientes ver par. 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En estados alérgicos e inflamatorios de la conjuntiva acompañados de fotofobia, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, dolor.
04.2 Posología y forma de administración
Instilar en el ojo afectado 1-2 gotas 2-3 veces al día. No exceder las dosis recomendadas. Seguir estrictamente las dosis recomendadas. Una dosis más alta del producto incluso si se toma por vía tópica y por un período corto de tiempo puede dar lugar a afecta sistemas serios.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del producto u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico; en particular hacia xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma de ángulo cerrado / estrecho u otra enfermedad ocular grave.
Contraindicado en niños menores de doce años.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver párrafo 4.6).
Contraindicado en el tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (ver párrafo 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto, aunque presenta una absorción sistémica muy pobre, debe usarse con precaución en sujetos que padecen hipertensión, hipertiroidismo, trastornos cardíacos e hiperglucemia (diabetes).
En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas después de un breve período de tratamiento, invite al paciente a consultar al médico.
En cualquier caso, el producto no debe usarse durante más de 4 días consecutivos, a menos que se prescriba lo contrario, dada la posibilidad de que se produzcan efectos no deseados.
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante períodos prolongados en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos.
Infecciones, pus, cuerpos extraños en el ojo, daños mecánicos, químicos y por calor requieren atención médica.
El uso de productos tópicos, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
El frasco multidosis contiene mertiolato como conservante que puede dar lugar a reacciones de sensibilización, y no debe aplicarse con lentes de contacto (en el caso de usuarios de lentes de contacto, use el mismo solo 15 minutos después de usar el producto) En estos casos es posible utilizar el envase monodosis que no contiene conservantes.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ingesta concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa puede provocar la aparición de una crisis hipertensiva grave.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, utilícelo solo en caso de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se describen efectos.
04.8 Efectos indeseables
El uso del producto a veces puede causar dilatación pupilar, efectos sistémicos por absorción (hipertensión, trastornos cardíacos, hiperglucemia), aumento de la presión intraocular, náuseas, dolor de cabeza.
En los niños, si se ingiere accidentalmente, la preparación puede causar sueño profundo e hipotonía.
Los fenómenos de hipersensibilidad pueden ocurrir en raras ocasiones. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
04.9 Sobredosis
El producto, si se ingiere accidentalmente o si se usa durante un período prolongado en dosis excesivas, puede provocar fenómenos tóxicos. La ingestión accidental de la droga, especialmente en niños, puede causar depresión del sistema nervioso central: sedación severa (somnolencia severa), coma. Si esto sucede, use lavado gástrico y medidas generales de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
S01GA52 Descongestionante y antialérgico
El tetramilo es una combinación de un fármaco vasoconstrictor (Tetrizolina) con una potente actividad estimulante de los receptores alfa y un fármaco antihistamínico (Feniramina) que bloquea los receptores H1.
Los estudios farmacodinámicos han demostrado cómo esta asociación es activa para reducir la reacción inflamatoria aguda en el ojo del conejo después de estímulos químicos y térmicos. La hiperemia por lesión térmica se redujo en un 51%, el edema en un 37%, la hiperemia por lesión química se redujo en un 58%. %, edema en un 44%.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos para la combinación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicología se observó que los conejos tratados durante 30 días con gotas oftálmicas de Tetramil, 2 gotas 8 veces al día, a una concentración de hasta 9 veces la dosis terapéutica humana, no mostraron fenómenos tóxicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido bórico; bórax; salicilato de etilmercuriotio sódico; carboximetilcelulosa de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Envase monodosis:
ácido bórico; bórax; agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Frasco multidosis:
4 años en embalaje intacto.
El producto no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez.
Envase monodosis:
3 años en embalaje intacto.
El envase monodosis no contiene conservantes: el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase que debe desecharse aunque se utilice solo parcialmente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno en particular.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco multidosis: Frasco gotero de polietileno de 10 ml.
Envases monodosis: caja de 10 envases monodosis de 0,5 ml en sobres de PE-Al.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Frasco multidosis:
Para abrir, presione la tapa y desatornille al mismo tiempo. Después de su uso, ciérrelo atornillándolo con fuerza.
Envase monodosis:
Abra el recipiente girando y tirando de la tapa.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfa Wassermann S.p.A.
Domicilio social: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Oficina administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TETRAMIL 0,3% + 0,05% colirio en solución - frasco de 10 ml - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% colirio en solución - 10 envases monodosis de 0,5 ml - A.I.C. norte. 017863034
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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