Ingredientes activos: Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico)
PENTACOL "400 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada"
PENTACOL "800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada"
PENTACOL "500 mg gel rectal"
PENTACOL "Gránulos de 1,5 g para suspensión rectal"
PENTACOL "2 g de espuma rectal"
PENTACOL "4 g de espuma rectal"
PENTACOL "4g / 100ml Suspensión rectal"
PENTACOL "supositorios de 500 mg"
Indicaciones ¿Por qué se usa Pentacol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiflogísticos intestinales - mesalamina.
Indicaciones terapeuticas
Comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada
Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, inflamación idiopática intestinal, aguda y crónica, localizada en íleon distal y colon.
Gel rectal
Proctitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, inflamación idiopática intestinal aguda y crónica de localización anorrectal y perianal.
Gránulos para suspensión rectal
Colitis ulcerosa, inflamación idiopática intestinal aguda y crónica con localización rectosigmoidea.
Espuma rectal
Colitis ulcerosa e inflamación idiopática intestinal aguda y crónica con localización rectosigmoidea, colon izquierdo y porción distal del transverso.
Suspensión rectal
Colitis ulcerosa rectosigmoidea.
Supositorios
Colitis ulcerosa rectal.
PENTACOL está indicado tanto en el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como en la prevención de recaídas. En la fase activa severa es recomendable combinarlo con tratamiento con cortisona.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar pentacol
Hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección "Composición". Úlcera péptica en fase activa. Nefropatías graves. Niños menores de dos años Evitar el uso del producto durante las últimas semanas de embarazo. Evite el uso de tabletas en niños menores de 6 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar pentacol
Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática y en sujetos en tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales, diuréticos, cumarinas y corticosteroides. El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, por lo que debe evitarse su uso en pacientes con insuficiencia renal manifiesta.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de pentacol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Durante el tratamiento con PENTACOL comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada, evite la lactulosa u otros productos que, al reducir el pH del colon, pueden prevenir la liberación del fármaco contenido en los comprimidos.Consulte también las Precauciones de manipulación.
Advertencias Es importante saber que:
Pueden producirse recaídas de síntomas objetivos y subjetivos tanto después de la interrupción del tratamiento con PENTACOL como durante el tratamiento de mantenimiento inadecuado. En pacientes que tienen una digestión gástrica excepcionalmente lenta o que son portadores de estenosis pilórica, el 5-ASA puede liberarse ya en el estómago, lo que produce irritación gástrica y pérdida de la eficacia del fármaco.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En mujeres embarazadas, ya sea conocida o presunta, debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa de un médico. Debe evitarse el uso del producto en las últimas semanas de embarazo La mesalazina no se excreta en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
PENTACOL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La espuma rectal PENTACOL y el gel rectal PENTACOL contienen metilhidroxibenzoato E218 y propilhidroxibenzoato E216.
La suspensión rectal de PENTACOL contiene hidroxibenzoato de metilo E218.
Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
La espuma rectal PENTACOL contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Pentacol: Posología
Comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada de 400 mg y 800 mg
Dosis
Colitis ulcerosa
Fase de mantenimiento de la remisión
En adultos, la dosis media es de 2,4 g / día (6 comprimidos de 400 mg o 3 comprimidos de 800 mg) divididos en dos o tres tomas al día.
Fase de inducción de la remisión de la colitis ulcerosa
En las formas agudas leves de la enfermedad, la dosis diaria inicial recomendada es de 2,4 g (6 comprimidos de 400 mg o 3 comprimidos de 800 mg), divididos en dos o tres tomas; en formas agudas moderadas de la enfermedad, la dosis puede aumentarse hasta 4 g por día (10 comprimidos de 400 mg o 5 comprimidos de 800 mg), divididos en dos o tres dosis divididas.
Enfermedad de Crohn e inflamación idiopática intestinal aguda y crónica localizada en el íleon distal y el colon
En adultos, la dosis promedio es de 2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg, tres veces al día. En las fases agudas se puede aumentar la dosis hasta 10 comprimidos de 400 mg o 5 comprimidos de 800 mg al día, según opinión del médico.
En caso de primer tratamiento es recomendable alcanzar la dosis completa después de unos días de tratamiento, aumentando gradualmente la dosis.
Solo hay documentación limitada a favor de un efecto en niños (de 6 a 18 años).
Niños a partir de 6 años: el médico debe determinar la dosis individualmente. En general, se recomienda que la mitad de la dosis para adultos se administre a niños que pesen hasta 40 kg y la dosis normal para adultos a niños de más de 40 kg.
Evitar el uso de comprimidos en niños menores de 6 años. La duración del tratamiento en las fases activas es de 4-6 semanas. Durante la remisión de la enfermedad, que requiere un tratamiento de mantenimiento a largo plazo para prevenir recaídas, la frecuencia y posología de PENTACOL gastro Su médico determinará las tabletas de liberación modificada resistentes.
Método de administración
Las tabletas de PENTACOL deben tragarse enteras (no partidas ni masticadas) con un vaso de agua y entre comidas.
Gel rectal
Dosis
PENTACOL 500 mg gel rectal es una formulación que permite que el fármaco entre en contacto inmediato con la mucosa afectada por el proceso patológico, en particular en los casos en los que el canal anal, esfínteres y zona perianal están comprometidos, no directamente alcanzables con los demás. formulaciones de mesalamina disponibles (supositorios y enemas).
En la fase activa de la enfermedad, la dosis diaria promedio para adultos es de 1,5 g de mesalazina, equivalente a un tubo de PENTACOL gel tres veces al día a intervalos regulares, a menos que el médico juzgue lo contrario.
Existe poca experiencia y escasa documentación a favor de un efecto en niños Para niños mayores de dos años, dosis proporcionalmente reducidas, a juicio del médico.
La duración del tratamiento, en la fase activa, es de 4-6 semanas.
Durante la remisión de la enfermedad, que requiere cuidados de mantenimiento a largo plazo para prevenir la recurrencia, el médico determinará la frecuencia y la dosis de PENTACOL gel.
Método de administración
El producto debe aplicarse con alvo libre de heces. Cómo se aplica Pentacol Gel:
- Desenrosque el tapón del tubo monodosis y utilícelo (al revés) para perforar la membrana de sellado del tubo.
- Retire la cánula de su envoltorio protector y atorníllela al tubo.
- Inserte suavemente la cánula en el orificio anal y apriete completamente el contenido del tubo.
- Extienda alrededor de la zona perianal cualquier exceso de gel que haya salido del ano.
- Deseche el tubo vacío en el contenedor de desechos.
Gránulos para suspensión rectal
Dosis
Esquema promedio para adultos en la fase activa, a menos que el médico le indique lo contrario: un enema de 1,5 g (un sobre) de mesalamina dos veces al día, por la mañana y por la noche, o un enema de 3 g (dos sobres) de mesalamina por día, por la noche antes de acostarse.
Existe poca experiencia y escasa documentación a favor de un efecto en niños Para niños mayores de dos años, dosis proporcionalmente reducidas, a juicio del médico.
La duración del tratamiento en las fases activas es de 4-6 semanas. Durante la remisión de la enfermedad, que requiere cuidados de mantenimiento a largo plazo para prevenir la recurrencia, el médico determinará la frecuencia y la dosis de PENTACOL granulado para suspensión rectal.
Método de administración
Los enemas extemporáneos de PENTACOL granulado para suspensión rectal se pueden preparar con dosis y volumen variables, utilizando 1 o 2 sobres de enema (1,5 go 3 g de mesalazina) en volúmenes de 50 a 100 ml de agua, según opinión del médico. y la capacidad de "retención" del paciente.
Para preparar el enema, como se ilustra a continuación, introduzca la dosis prescrita de mesalazina en el frasco graduado adjunto al paquete y lleve al volumen deseado con agua del grifo tibia o fría. Luego atornille la cánula rectal al frasco y agite aproximadamente un minuto, para obtener una suspensión homogénea. El enema ya está listo para administrarse. El enema debe realizarse con el intestino libre de heces.
A continuación, retire la tapa de la cánula y, en posición acostada sobre el lado izquierdo y la pierna derecha doblada, introduzca la cánula en el recto hacia el ombligo y presione el frasco hasta que su contenido esté completamente instilado en el intestino.
Para obtener un mejor resultado terapéutico, se recomienda que el paciente permanezca acostado durante al menos 30 minutos, rotando el cuerpo hacia el lado derecho e izquierdo para favorecer el contacto del medicamento en una mayor superficie de la mucosa intestinal. En cualquier caso, el enema debe mantenerse el mayor tiempo posible. En pacientes que tengan dificultad para sujetar los enemas de 100 ml, se recomienda iniciar el tratamiento con un volumen menor, por ejemplo 50 ml, incrementándolo posteriormente hasta el nivel de "retención" segura, siguiendo la graduación grabada en el frasco. Después de la administración, desenrosque y deseche solo la cánula usada, mientras que el frasco debe enjuagarse y reutilizarse para otros enemas con las cánulas rectales restantes colocadas.
Espuma rectal
Dosis
Esquema promedio en la fase activa, a menos que el médico prescriba lo contrario:
Adultos: 2 g de mesalazina, una o dos veces al día, por la mañana y por la noche, o 4 g de mesalazina, por la noche antes de acostarse.
Niños mayores de dos años, dosis reducidas a la mitad, en opinión del médico Hay poca experiencia y solo documentación limitada a favor de un efecto en niños.
PROGRAMA DE DOSIS DIARIO
Cruce las administraciones realizadas durante el día.
Atención: la semi-dosis (dosis reducida) se obtiene con una sola presión; utilice la misma cánula debidamente limpia para la administración de una segunda media dosis después de algún tiempo.
La dosis completa se obtiene con dos prensas consecutivas.
La duración del tratamiento, en la fase activa, es de 4-6 semanas.
Durante la remisión de la enfermedad, que requiere cuidados de mantenimiento a largo plazo para prevenir la recurrencia, el médico determinará la frecuencia y la dosis de PENTACOL, espuma rectal.
Método de administración
La espuma rectal de PENTACOL debe administrarse con el alvus libre de heces.
Para administrar la dosis completa de 130 ml de espuma (de 2 gramos o 4 gramos de mesalazina) hay que presionar hacia abajo y soltar inmediatamente el tapón de la lata por dos veces consecutivas.
Al presionar el tapón una vez, se dispensa media dosis, exactamente premedida: 1 gramo o 2 gramos de mesalazina. Con la administración de media dosis, el volumen del enema de espuma también se reduce a la mitad a 65 ml.
La espuma rectal de PENTACOL se administra luego en dos medias dosis exactamente premedidas, que deben administrarse consecutivamente cuando se prescribe la dosis completa (2 o 4 gramos de mesalamina). Sin embargo, las dos semidosis también se pueden usar por separado a intervalos de tiempo, si el médico lo considera apropiado para usar dosis reducidas y más fraccionadas.
Advertencia: la espuma se dispensa solo cuando se suelta el tapón y no mientras se presiona (ver los diagramas 1, 2 y 3 a continuación) La lata solo funciona al revés.
La dosis completa se distribuye en dos medias dosis, que se pueden obtener presionando el tapón del bote dos veces consecutivas.Se espera que quede un residuo de producto en el bote.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA APLICACIÓN DEL ENEMA DE PENTACOL RECTAL FOAM
- Agite vigorosamente el recipiente a presión antes de usarlo.
- Retire la pestaña de seguridad de plástico ubicada debajo de la tapa.
- Inserte la cánula rectal en la boquilla. Gire la tapa para alinear la muesca semicircular subyacente con la boquilla.
- En posición erguida, coloque un pie sobre una silla e introduzca lentamente la cánula en toda su longitud en el recto, en dirección al ombligo, con el recipiente a presión boca abajo. Una lubricación preventiva de la cánula facilitará su inserción. boca abajo, presione firmemente y suelte, dos veces consecutivas, el tapón, para instilar la dosis completa, 130 ml de espuma en el recto. En caso de que el médico le prescriba reducir a la mitad la dosis, presione y suelte el tapón solo una vez Luego guarde el envase para su posterior dispensación.
nótese bien - Cada envase multidosis presurizado proporciona 14 semidosis de espuma rectal, cada una de 1 gy 2 g de mesalamina. Cada paquete contiene 7 cánulas rectales; cada cánula debe utilizarse para la administración de una dosis o dos medias dosis.
El efecto terapéutico del enema de espuma mejora considerablemente si el paciente, después de la aplicación, se acuesta durante al menos 30 minutos, girando de vez en cuando a derecha e izquierda, para favorecer el contacto del fármaco en una superficie más amplia del colon. mucosa. La espuma rectal debe mantenerse el mayor tiempo posible, incluso toda la noche o todo el tiempo entre un enema y el siguiente.
ADVERTENCIA: EL CONTENEDOR BAJO PRESIÓN FUNCIONA ÚNICAMENTE AL REVÉS. NO PRESIONE MÁS PRESIÓN DE LA CAMPANA DE LA ESPERADA PARA SUMINISTRAR UNA DOSIS COMPLETA.
Suspensión rectal
Adultos: 1 enema de 4 g una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Niños: dosis proporcionalmente reducidas a juicio del médico. Existe poca experiencia y escasa documentación a favor de un efecto en niños. No exceder las dosis recomendadas. Para evitar recaídas, es recomendable adoptar un tratamiento de larga duración, reduciendo gradualmente la dosis adoptada en la fase activa de la enfermedad. .
Método de administración:
- Agitar bien antes de usar para obtener una suspensión homogénea.
- Retire la tapa de la cánula
- Para aplicar, acuéstese sobre el lado izquierdo manteniendo la pierna izquierda estirada y doblando la pierna derecha
- Inserte la cánula rectal unida a la botella en el orificio anal
- Comprima la botella con presión gradual y constante hasta que la botella esté completamente vacía
- Después de introducir la preparación, permanecer acostado en la posición indicada anteriormente durante unos 30 minutos.
- Se obtiene una mejor eficacia del producto dejándolo en su lugar durante la noche.
Supositorios
Adultos: en promedio 3 supositorios al día, divididos en 2-3 administraciones en la fase activa; 1-2 supositorios al día para la prevención de recaídas. Para evitar recaídas, es recomendable adoptar un tratamiento de larga duración, reduciendo gradualmente la dosis adoptada en la fase activa de la enfermedad.
Niños: dosis proporcionalmente reducidas a juicio del médico. Existe poca experiencia y solo documentación limitada a favor de un efecto en niños No exceda las dosis recomendadas.
Forma de administración: para obtener un mejor efecto terapéutico es importante que el supositorio se introduzca después de haber sido evacuado y se mantenga al menos 30 minutos, o mejor, por períodos más prolongados (por ejemplo, durante toda la noche).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Pentacol
No se conocen casos de sobredosis. En el caso de que se produzca tras la administración de los comprimidos, recurrir al lavado gástrico e infusión de soluciones electrolíticas. No son concebibles los casos de sobredosis tras la administración rectal.
En caso de ingestión / ingesta de una dosis excesiva de PENTACOL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de PENTACOL, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del pentacol?
Como todos los medicamentos, PENTACOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones, durante el tratamiento con PENTACOL, pueden producirse erupciones cutáneas, picazón, dolores de cabeza, trastornos gastrointestinales leves (náuseas, diarrea, dolor abdominal). La posible aparición de reacciones de hipersensibilidad implica la interrupción inmediata del tratamiento. Si surgen reacciones adversas distintas de las descritas anteriormente, se invita expresamente al paciente a informar a su médico o farmacéutico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Supositorios y tabletas: almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
Gel rectal: conservar a una temperatura que no supere los 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición
PENTACOL 400 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada
Cada comprimido de 400 mg contiene: Principio activo: Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 400 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina; Carboximetil almidón de sodio; Maicena; Estearato de magnesio; Polivinilpirrolidona; Manitol; Sílice precipitada; Copolímeros de ácido metacrílico; Talco; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo; Citrato de trietilo.
PENTACOL 800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada
Cada comprimido de 800 mg contiene: Principio activo: Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 800 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina; Carboximetil almidón de sodio; Maicena; Estearato de magnesio; Polivinilpirrolidona; Manitol; Copolímeros de ácido metacrílico; Talco; Dióxido de titanio; Óxido de hierro rojo; Citrato de trietilo.
PENTACOL 500 mg gel rectal
Cada tubo de 5 g contiene: Principio activo: Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 500 mg;
Excipientes: carboxipolimetileno, trietanolamina, metilhidroxibenzoato E218, propilhidroxibenzoato E216, glicerol, agua purificada.
PENTACOL 1,5 gránulos para suspensión rectalCada sobre contiene: Principio activo: Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 1,50.
Excipientes: celulosa microcristalina; Polivinilpirrolidona; Dimeticona.
PENTACOL 2 g espuma rectalCada envase contiene: Principio activo: Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 2;
Excipientes: polisorbato 20; Cera emulsionante; E218 metilhidroxibenzoato, E216 propilhidroxibenzoato; Propilenglicol; Agua purificada; Propelentes: Isobutano; Nitrógeno.
PENTACOL 4 g de espuma rectalCada envase contiene: Principio activo: Mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 4;
Excipientes: polisorbato 20; Cera emulsionante; E218 metilhidroxibenzoato, E216 propilhidroxibenzoato; Propilenglicol; Agua purificada; Propelentes: Isobutano; Nitrógeno.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensión rectalCada envase monodosis contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 4.
Excipientes: sílice coloidal, goma xantana, carboximetilcelulosa de sodio, metilhidroxibenzoato de sodio E218, metabisulfito de sodio, ácido fosfórico concentrado, agua purificada.
PENTACOL 500 mg supositorios
Cada supositorio contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 500 mg.
Excipientes: Glicéridos sólidos semisintéticos.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada
Caja de 60 comprimidos de 400 mg de mesalazina; cajas de 30, 60 y 90 comprimidos de 800 mg de mesalazina.
Gel rectal
Cajas de 10 y 20 tubos en aluminio / resina epoxi-fenólica de 5 g, dosificados a 500 mg de mesalazina.
Gránulos para suspensión rectal
Caja de 20 sobres de granulado de 1,5 g de mesalazina, con frasco graduado de plástico blando adjunto para la preparación y administración de enemas y 20 cánulas rectales desechables.
Espuma rectal
2 g de espuma rectal - 7 envases monodosis bajo presión.
Caja de 7 envases de 130 ml dosificados a 2 g de mesalazina, en aluminio / resina y cánula rectal adjunta.
4 g de espuma rectal - 7 envases monodosis bajo presión.
Caja de 7 envases de 130 ml dosificados a 4 g de mesalazina, en aluminio / resina y cánula rectal adjunta.
2 g de espuma rectal - 1 envase a presión de 14 g + 7 cánulas.
Caja de 1 envase a presión de 14 g en aluminio / resina equipado con 7 cánulas rectales, para 14 partos (semidosis) de 1 g de mesalazina.
4 g de espuma rectal - 1 envase a presión de 28 g + 7 cánulas.
Caja de 1 envase a presión de 28 g en aluminio / resina dotado de 7 cánulas rectales, para 14 pulverizaciones (semidosis) de 2 g de mesalazina.
Suspensión rectal
Suspensión rectal 4g / 100ml - 7 envases monodosis con cánula
Caja de 7 envases de 100ml, dosificados a 4g de mesalazina, en polietileno con cánula rectal.
Supositorios
Caja de 20 supositorios de 500 mg en blíster de PVC / PE, sellados mediante termosellado.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pentacol
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02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PENTACOL 400 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 60 comprimidos
Cada tableta contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 400 mg.
PENTACOL 800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 30, 60 y 90 comprimidos
Cada tableta contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 800 mg.
PENTACOL 500 mg gel rectal - 10 y 20 tubos monodosis de 5 g
Cada tubo de 5 g contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulado para suspensión rectal - 20 sobres
Cada sobre contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 1.5.
PENTACOL 2 g espuma rectal - 7 envases presurizados monodosis
Cada contenedor contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 2.
PENTACOL 4 g espuma rectal - 7 envases presurizados monodosis
Cada contenedor contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 4.
PENTACOL 2 g espuma rectal - 1 envase a presión de 14 g + 7 cánulas
Cada envase multidosis suministra 14 medias dosis, cada una de las cuales corresponde a 1 g de mesalazina.
Cada dosis contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 2.
PENTACOL espuma rectal 4 g - 1 envase a presión de 28 g + 7 cánulas
Cada envase multidosis suministra 14 medias dosis, cada una de las cuales corresponde a 2 g de mesalazina.
Cada dosis contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensión rectal - 7 envases monodosis con cánula
Cada envase monodosis contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) g 4.
PENTACOL 500 mg supositorios - 20 supositorios
Cada supositorio contiene: Principio activo: mesalazina (ácido 5-aminosalicílico) 500 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes: ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos Gastroresistentes de Liberación Modificada, Gel Rectal, Gránulos para Suspensión Rectal, Espuma Rectal, Suspensión Rectal, Supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
PENTACOL comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, inflamación idiopática intestinal aguda y crónica localizada en el íleon distal y el colon.
PENTACOL gel rectal: proctitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, inflamación idiopática intestinal aguda y crónica con localización anorrectal y perianal
PENTACOL granulado para suspensión rectal: colitis ulcerosa, inflamación idiopática intestinal aguda y crónica con localización rectosigmoidea.
Espuma rectal PENTACOL: colitis ulcerosa, inflamación idiopática intestinal aguda y crónica con localización rectosigmoidea, colon izquierdo y porción distal del transverso.
PENTACOL suspensión rectal: colitis ulcerosa con localización rectosigmoidea.
Supositorios PENTACOL: colitis ulcerosa de localización rectal.
PENTACOL está indicado tanto en el tratamiento de las fases activas de la enfermedad como en la prevención de recaídas. En la fase activa severa es recomendable combinarlo con tratamiento con cortisona.
04.2 Posología y forma de administración
PENTACOL comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada
Colitis ulcerosa
Fase de mantenimiento de la remisión
En adultos, la dosis media es de 2,4 g / día (6 comprimidos de 400 mg o 3 comprimidos de 800 mg) divididos en dos o tres tomas al día.
Fase de inducción de la remisión de la colitis ulcerosa
En las formas agudas leves de la enfermedad, la dosis diaria inicial recomendada es de 2,4 g (6 comprimidos de 400 mg o 3 comprimidos de 800 mg), divididos en dos o tres tomas; en formas agudas moderadas de la enfermedad, la dosis puede aumentarse hasta 4 g por día (10 comprimidos de 400 mg o 5 comprimidos de 800 mg), divididos en dos o tres dosis divididas.
Enfermedad de Crohn e inflamación idiopática intestinal aguda y crónica localizada en el íleon distal y el colon
En adultos, la dosis promedio es de 2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg, tres veces al día. En las fases agudas se puede aumentar la dosis hasta 10 comprimidos de 400 mg o 5 comprimidos de 800 mg al día, según opinión del médico.
Solo hay documentación limitada a favor de un efecto en niños (de 6 a 18 años).
Niños a partir de 6 años:
• Fases agudas: la posología debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg / kg / día divididos en tomas. Dosis máxima: 75 mg / kg / día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 4 g / día (dosis máxima para adultos).
• Tratamiento de mantenimiento: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg / kg / día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder los 2 g / día (dosis recomendada para adultos).
En general, se recomienda que la mitad de la dosis para adultos se administre a niños que pesen hasta 40 kg y la dosis normal para adultos a niños de más de 40 kg.
Evite el uso de tabletas en niños menores de 6 años.
Los comprimidos de PENTACOL se deben tragar enteros (sin partir ni masticar) con un sorbo de agua y fuera de las comidas. En el caso del primer tratamiento es aconsejable alcanzar la dosis completa a los pocos días de tratamiento, aumentando gradualmente la dosis. duración del tratamiento, en las fases activas es de 4-6 semanas.
En tratamientos de larga duración, para prevenir recaídas, la dosis diaria a observar debe ser establecida por el médico, según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.
Gel rectal PENTACOL
El gel PENTACOL, presentado en tubos monodosis de 5 g, dosificado a 500 mg de mesalazina, permite que el fármaco entre en contacto inmediato con la mucosa afectada por el proceso patológico, en particular en los casos en que el canal anal, los esfínteres y el perianal, no alcanzable directamente con las otras formulaciones de mesalazina disponibles (supositorios y enemas). En la fase activa de la enfermedad, la dosis diaria promedio para adultos es de 1.5 g de mesalazina, equivalente a tres tubos de gel rectal Pentacol, A menos que el médico juzgue lo contrario El producto debe aplicarse con alvo libre de heces Existe poca experiencia y solo documentación limitada a favor de un efecto en niños. Para niños mayores de dos años, dosis reducidas proporcionalmente, según prescripción médica. La duración del tratamiento, en la fase activa, es de 4-6 semanas. Durante la remisión, que requiere un tratamiento de mantenimiento a largo plazo para prevenir recaídas, la frecuencia y La dosis de Pentacol gel será determinada por el médico.
Cómo se aplica el gel PENTACOL:
1. Introduzca la cánula (ya insertada en el tubo) en el ano en toda su longitud.
2. Apriete el tubo flexible con dos dedos (pulgar e índice) hasta que quede completamente plano.
3. Extienda el exceso de gel del ano alrededor del área perianal.
4. Deseche el tubo vacío en el contenedor de desechos.
PENTACOL granulado para suspensión rectal
Pauta posológica promedio para adultos en la fase activa, a menos que el médico le indique lo contrario: un enema de 1,5 g (un sobre) de mesalamina dos veces al día, por la mañana y por la noche, o un enema de 3 g (dos sobres) de mesalamina al día, en el noche antes de acostarse. Para preparar el enema, introducir la dosis prescrita de mesalazina, 1,5 go 3 g (el contenido de una o dos bolsas de granulado) en el frasco graduado adjunto al envase y completar hasta 100 ml con agua corriente tibia o fría.
A continuación, enrosque la cánula rectal en el frasco y agite durante aproximadamente un minuto para obtener una suspensión homogénea. El enema ya está listo para administrarse. El enema debe practicarse con el intestino libre de heces. Para obtener un mejor resultado terapéutico es aconsejable que el paciente permanezca acostado durante al menos 30 minutos, rotando el cuerpo hacia el lado derecho e izquierdo para favorecer el contacto del medicamento en una superficie más extendida de la mucosa intestinal. En cualquier caso, el enema debe mantenerse el mayor tiempo posible. En pacientes que tienen dificultades para sostener los enemas de 100 ml, se recomienda iniciar el tratamiento con un volumen menor. , por ejemplo 50 ml, siguiendo la graduación grabada en el frasco. C "es poca experiencia y sólo documentación limitada a favor de un efecto en niños. Para niños mayores de dos años, dosis proporcionalmente reducidas, a juicio del médico.
La duración del tratamiento en las fases activas es de 4-6 semanas. Durante la remisión de la enfermedad, que requiere cuidados de mantenimiento a largo plazo para prevenir la recurrencia, el médico determinará la frecuencia y la dosis de PENTACOL, gránulos para suspensión rectal.
Espuma rectal PENTACOL
Dosis promedio en la fase activa, a menos que el médico prescriba lo contrario:
Adultos: 2 g de mesalazina, una o dos veces al día o 4 g de mesalazina, por la noche antes de acostarse.
Niños mayores de dos años: dosis proporcionalmente reducidas, en opinión del médico. Hay poca experiencia y solo documentación limitada a favor de un efecto en los niños.
La espuma rectal de PENTACOL debe administrarse con el alvus libre de heces. La duración del tratamiento en las fases activas es de 4-6 semanas. Durante la remisión de la enfermedad, que requiere cuidados de mantenimiento a largo plazo para prevenir la recurrencia, el médico determinará la frecuencia y la dosis de PENTACOL espuma rectal. El efecto terapéutico del enema de espuma mejora enormemente si el paciente, después de la aplicación, se acuesta durante al menos 30 minutos, girando lentamente hacia la izquierda y hacia la derecha, para facilitar el contacto del fármaco en una superficie más grande de la mucosa colónica. El enema de espuma debe mantenerse el mayor tiempo posible, incluso toda la noche o todo el tiempo entre un enema y el siguiente. La administración de la dosis completa (2 o 4 g de mesalamina en 130 ml de espuma) se obtiene mediante presionando hacia abajo el tapón del envase monodosis y soltándolo inmediatamente después, por dos veces consecutivas, según las instrucciones adjuntas al envase.
Por tanto, con la espuma rectal PENTACOL es posible dispensar dos semidosis (incluso a intervalos de tiempo), que pueden utilizarse si el médico lo considera más adecuado utilizar dosis reducidas y más fraccionadas.
Suspensión rectal PENTACOL.
Adultos: 1 enema de 4 g, una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Niños: dosis proporcionalmente reducidas a juicio del médico. Existe poca experiencia y escasa documentación a favor de un efecto en niños. No exceder las dosis recomendadas. Para evitar recaídas, es recomendable adoptar un tratamiento de larga duración, reduciendo gradualmente la dosis adoptada en la fase activa de la enfermedad. .
Método de administración:
1. Agitar bien antes de usar para obtener una suspensión homogénea.
2. Retire la tapa de la cánula.
3. Para la aplicación acuéstese sobre el lado izquierdo manteniendo la pierna izquierda estirada y doblando la pierna derecha.
4. Inserte la cánula rectal adjunta al frasco en el orificio anal.
5. Comprima la botella con presión gradual y constante hasta que esté completamente vacía.
6. Después de introducir la preparación, permanecer acostado en la posición indicada anteriormente durante unos 30 minutos.
7. Se obtiene una mejor eficacia del producto dejándolo en su lugar durante la noche.
Supositorios PENTACOL
Adultos: en promedio 3 supositorios al día, divididos en 2-3 administraciones en la fase activa; 1-2 supositorios al día para la prevención de recaídas. Para evitar recaídas, es recomendable adoptar un tratamiento de larga duración, reduciendo gradualmente la dosis adoptada en la fase activa de la enfermedad.
Niños: dosis proporcionalmente reducidas a juicio del médico. Existe poca experiencia y solo documentación limitada a favor de un efecto en niños No exceda las dosis recomendadas.
Forma de administración: para obtener un mejor efecto terapéutico es importante que el supositorio se introduzca después de haber sido evacuado y se mantenga al menos 30 minutos, o mejor, por períodos más prolongados (por ejemplo, durante toda la noche).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Úlcera péptica en fase activa. Nefropatías graves. Niños menores de dos años Evitar el uso del producto durante las últimas semanas de embarazo (ver 4.6).Evite el uso de tabletas en niños menores de 6 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Pueden producirse recaídas de síntomas objetivos y subjetivos tanto después de la interrupción del tratamiento con PENTACOL como durante el tratamiento de mantenimiento inadecuado. En pacientes que tienen una digestión gástrica excepcionalmente lenta o que son portadores de estenosis pilórica, el 5-ASA puede liberarse ya en el estómago, lo que produce irritación gástrica y pérdida de la eficacia del fármaco. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática y en sujetos en tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales, diuréticos, cumarinas y corticosteroides. El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, por lo que debe evitarse su uso en pacientes con insuficiencia renal manifiesta.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La espuma rectal PENTACOL y el gel rectal PENTACOL contienen metilhidroxibenzoato E218 y propilhidroxibenzoato E216.
La suspensión rectal de PENTACOL contiene hidroxibenzoato de metilo E218.
Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
La espuma rectal PENTACOL contiene propilenglicol. Puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Evitar la administración simultánea de PENTACOL comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada y lactulosa u otros fármacos que, al disminuir el pH del colon, puedan dificultar la liberación del principio activo contenido en los comprimidos. En casos de colitis grave, cuando se considere apropiado, se puede combinar ventajosamente un tratamiento con corticosteroides con pentacol tópico.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, ya sea que se sepa o se sospeche, PENTACOL solo debe usarse si es claramente necesario y bajo la supervisión directa de un médico. Sin embargo, se debe evitar el uso del producto en las últimas semanas de embarazo La mesalazina no se excreta en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
PENTACOL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Solo en raras ocasiones pueden aparecer alteraciones gastrointestinales leves (náuseas, diarrea, dolor abdominal), picor, erupciones cutáneas y dolores de cabeza.
La posible aparición de reacciones de hipersensibilidad implica la interrupción inmediata del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. Si ocurre después de la administración de los comprimidos, recurra al lavado gástrico o infusión de soluciones de electrolitos. No son concebibles los casos de sobredosis tras la administración rectal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: antiflogísticos intestinales - mesalazina.
Código ATC: A07EC02
La utilidad terapéutica de la mesalazina (ácido 5-aminosalicílico o 5-ASA) en el tratamiento de enfermedades intestinales inflamatorias agudas y crónicas (colitis y proctitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) puede considerarse ahora una adquisición de gran importancia clínica. En estas patologías, la mesalazina tiene una "acción antiinflamatoria exclusivamente tópica, mientras que es inactiva y potencialmente nefrotóxica sistémicamente. La mesalazina es el metabolito activo de la salazosulfapiridina (SASP), un compuesto azo utilizado durante décadas en las enfermedades inflamatorias del colon. Salazosulfapiridina para por vía oral, actúa como portador de mesalazina, que se libera en el intestino al dividir el compuesto azo por bacterias locales. Numerosos efectos secundarios no deseados. Con el fin de eliminar estos graves inconvenientes y poder utilizar el principio activo en dosis adecuadas, fue necesario utilizar mesalazina como tal, en comprimidos gastroenteroprotegidos que reproducen la función portadora de la salazosulfapiridina. Por tanto, para llevar a cabo su actividad local, la mesalazina debe llegar directamente a la mucosa intestinal afectada por el proceso patológico: íleo distal y colon, sin ser absorbida durante el tránsito en el tracto GI superior. Para lograr este objetivo fue necesario recurrir a técnicas particulares de recubrimiento protector, que permitieran al fármaco un libre tránsito por estómago e intestino delgado y su liberación en el íleon distal y colon, donde debe llevarse a cabo su acción tópica. El revestimiento protector gastroentérico solo es necesario cuando la mesalazina se administra por vía oral en comprimidos. Para las formulaciones destinadas a la vía rectal (suspensión y enemas de espuma, supositorios, gel anorrectal) no se requiere protección. Las formulaciones de PENTACOL responden racionalmente al tratamiento farmacológico de la enfermedad inflamatoria intestinal, especialmente según la localización y estadio del fenómeno mórbido.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral, PENTACOL comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada, con liberación dependiente del pH, atraviesa ileso la parte superior del intestino y libera el principio activo en los segmentos afectados por la enfermedad, íleo distal y colon, en los que el pH es superior a 6,5. .. PENTACOL por vía rectal está disponible en cinco formulaciones (gránulos para suspensión rectal, espuma rectal, gel rectal, suspensión rectal, supositorios), formulaciones que permiten que el fármaco se administre de manera óptima directamente a las membranas mucosas de una parte extendida del intestino delgado, desde el "orificio anal en la porción distal del colon transverso". La absorción a través del recto es mínima: después de la administración de 4 g en suspensión acuosa mediante enemas de 100 ml, se encontró un nivel sérico máximo de 7 mcg / ml; no se encontró acumulación en el plasma después de la administración diaria repetida. Excreción urinaria de L ", principalmente en forma acetilada, da valores dosis-dependientes del orden del 10% Los comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada, debido a su recubrimiento particular, se desintegran sólo en un ambiente con pH> 6,5 en el íleon y en el colon. La absorción de 5-ASA es modesta, con evidencia de niveles plasmáticos promedio de 1,3 mcg / ml después de la administración de 6 comprimidos. La sustancia se elimina en las heces, mientras que la porción absorbida pasa a la orina como derivado N-acetilo. Acetilo El ácido -5-aminosalicílico se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 80%, tiene una vida media de aproximadamente 6 horas y un aclaramiento renal de 200-300 ml / min.
La formulación en supositorios permite tratar las formas de proctitis ulcerosa y colitis localizadas en los últimos segmentos del intestino.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Toxicidad por administración prolongada
Toxicidad subaguda:
Toxicidad crónica:
Teratogénesis - Efectos sobre la reproducción y la fertilidad - Toxicidad peri y posnatal.
No se detectaron efectos tóxicos ni teratogénicos ni siquiera a las dosis máximas utilizadas.
Mutagénesis - Carcinogénesis.
No se detectaron efectos mutagénicos o cancerígenos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
400 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada: celulosa microcristalina, carboximetil almidón de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, manitol, sílice precipitada, copolímeros de ácido metacrílico, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, citrato de trietilo.
Comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada de 800 mg: celulosa microcristalina, carboximetil almidón de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, manitol, copolímeros de ácido metacrílico, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, citrato de trietilo.
Gránulos para suspensión rectal: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, dimeticona.
Gel rectal: carboxipolimetileno, trietanolamina, metilhidroxibenzoato de E218, propilhidroxibenzoato de E216, glicerol, agua purificada.
Espuma rectal: polisorbato 20, cera emulsionante, metilhidroxibenzoato de E218, propilhidroxibenzoato de E216, propilenglicol, agua purificada. Propelentes: isobutano, nitrógeno.
Suspensión rectal: Sílice coloidal, Goma xantana, Carboximetilcelulosa de sodio, Metilhidroxibenzoato de E218, Metabisulfito de sodio, Ácido fosfórico concentrado, Agua purificada.
Supositorios: Glicéridos sólidos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Evite la exposición directa a la luz solar y fuentes de calor.
Supositorios y tabletas: Conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Gel rectal: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada
Caja de 60 comprimidos de 400 mg de principio activo, en blíster de PVC / aluminio
Caja de 30 comprimidos de 800 mg de principio activo, en blíster de PVC / aluminio
Caja de 60 comprimidos de 800 mg de principio activo, en blíster de PVC / aluminio
Caja de 90 comprimidos de 800 mg de principio activo, en blíster de PVC / aluminio
gramoel rectal.
Caja de 20 tubos de aluminio / resina epoxi-fenólica de 5 g, dosificados a 500 mg de mesalazina
Caja de 10 tubos de aluminio / resina epoxi-fenólica de 5 g, dosificados a 500 mg de mesalazina
gránulos para suspensión rectal.
Caja de 20 sobres de 1,5 g de granulado de principio activo, con frasco graduado de plástico blando adjunto para la preparación y administración de enemas y 20 cánulas rectales desechables
foam.rectal
2 g de espuma rectal - 7 envases monodosis bajo presión
Caja de 7 envases de 130 ml dosificados a 2 g de mesalazina, en aluminio / resina y cánula rectal adjunta
4 g de espuma rectal - 7 envases monodosis bajo presión
Caja de 7 envases de 130 ml dosificados a 4 g de mesalazina, en aluminio / resina y cánula rectal adjunta
2g de espuma rectal - 1 envase a presión de 14g + 7 cánulas
Caja de 1 envase a presión de 14 g en aluminio / resina equipado con 7 cánulas rectales, para 14 partos (semidosis) de 1 g de mesalamina
4g de espuma rectal - 1 recipiente a presión de 28 g + 7 cánulas
Caja de 1 envase a presión de 28 g en aluminio / resina dotado de 7 cánulas rectales, para 14 pulverizaciones (semidosis) de 2 g de mesalazina
Suspensión rectal
Suspensión rectal 4g / 100ml - 7 envases monodosis con cánula
Caja de 7 frascos de 100ml, dosificados a 4g de mesalazina, en polietileno con cánula rectal.
Supositorios
Caja de 20 supositorios de 500mg en blíster de PVC / PE, sellados mediante termosellado.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones particulares para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gránulos de 1,5 g para suspensión rectal - 20 sobres AIC 026925038
400 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 60 comprimidos AIC 026925040
800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 30 comprimidos AIC 026925166
800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 60 comprimidos AIC 026925053
800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 90 comprimidos AIC 026925178
Gel rectal de 500 mg - 20 tubos monodosis de 5 g AIC 026925065
Gel rectal de 500 mg - 10 tubos monodosis de 5 g AIC 026925180
2 g de espuma rectal - 7 envases monodosis bajo presión AIC 026925089
4 g de espuma rectal - 7 envases monodosis bajo presión AIC 026925077
2 g de espuma rectal - 1 envase a presión de 14 g + 7 cánulas AIC 026925127
4 g de espuma rectal - 1 envase a presión de 28 g + 7 cánulas AIC 026925115
Suspensión rectal 4g / 100ml - 7 envases monodosis con cánula AIC 026925141
Supositorios de 500 mg - 20 supositorios AIC 026925154
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Gránulos de 1,5 g para suspensión rectal - 20 sobres Mayo de 1989 / Febrero de 2005
400 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 60 tabletas Mayo de 1989 / Febrero de 2005
800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 30 comprimidos Febrero de 2008
800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 60 comprimidos Diciembre de 1998 / febrero de 2005
800 mg comprimidos gastrorresistentes de liberación modificada - 90 comprimidos Febrero de 2008
500 mg de gel rectal - 20 tubos monodosis de 5 g Diciembre de 1998 / febrero de 2005
500 mg de gel rectal - 10 tubos monodosis de 5 g Octubre de 2008
2 g de espuma rectal - 7 envases monodosis bajo presión Diciembre de 1998 / febrero de 2005
4 g de espuma rectal - 7 envases monodosis bajo presión Diciembre de 1998 / febrero de 2005
2 g de espuma rectal - 1 envase a presión de 14 g + 7 cánulas Julio de 2002 / febrero de 2005
4 g de espuma rectal - 1 envase a presión de 28 g + 7 cánulas Julio de 2002 / febrero de 2005
Suspensión rectal 4g / 100ml - 7 envases monodosis con cánula Febrero de 2010
Supositorios de 500 mg - 20 supositorios Febrero de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015