Ingredientes activos: canrenoato (canrenoato de potasio)
Kanrenol 25 mg comprimidos
Kanrenol 100 mg comprimidos
Kanrenol 200 mg comprimidos recubiertos con película.
Kanrenol 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
¿Por qué se usa Kanrenol? ¿Para qué sirve?
Kanrenol contiene el ingrediente activo canrenoato de potasio, una sustancia que promueve la producción de orina (acción diurética) al contrarrestar la actividad de una hormona llamada aldosterona que regula los niveles de sodio, potasio y el volumen de líquidos en el cuerpo.
Kanrenol se utiliza en caso de:
- enfermedad debida a un aumento de la producción de la hormona aldosterona (hiperaldosteronismo primario)
- hinchazón debido a la acumulación de líquido (edema) por aldosteronismo secundario, p. ej. en caso de insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática (cirrosis hepática en la fase ascítica), enfermedades renales (síndrome nefrótico)
- presión arterial alta sin causa conocida, cuando otras terapias no han sido suficientemente efectivas o toleradas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Kanrenol
NO use Kanrenol
- si es alérgico al canrenoato de potasio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene insuficiencia renal aguda y crónica
- si no puede orinar (anuria)
- si tiene niveles elevados de potasio en sangre
- si tiene niveles bajos de sodio en sangre
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kanrenol
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Kanrenol.
- Su médico le hará análisis de sangre con frecuencia, ya que durante el tratamiento puede tener un aumento de los niveles de potasio en sangre, una disminución de los niveles de sodio en sangre, un aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia) y una producción excesiva de ácidos al nivel de metabolismo (estados de acidosis metabólica). En caso de cirugía, su médico le pedirá que le haga estas pruebas antes de la cirugía.
- Su médico le informará sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento en función de los valores de sodio y potasio en sangre.
Niños
En la primera infancia, este medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Para los que practican deportes:
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Kanrenol?
Otros medicamentos y Kanrenol
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Kanrenol puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:
- medicamentos antihipertensivos (utilizados para reducir la presión arterial),
- medicamentos ganglionares (que bloquean los ganglios, es decir, los centros nerviosos periféricos).
En estos casos, el médico puede cambiar la dosis de Kanrenol.
La administración concomitante de los siguientes medicamentos reduce la actividad diurética (productora de orina) de Kanrenol:
- ácido acetilsalicílico,
- derivados del ácido acetilsalicílico.
Toma de Kanrenol con alimentos y bebidas
Debe evitar una dieta rica en potasio durante el tratamiento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, el medicamento se prescribirá solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa de su médico, quien evaluará si los beneficios para usted superan los riesgos para el feto.
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Kanrenol tiene efectos nulos o insignificantes sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las tabletas de kanrenol contienen lactosa, sodio y aceite de ricino
Los comprimidos de Kanrenol 25 mg y 100 mg contienen lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de kanrenol de 25 mg y 100 mg contienen 2 mmol de sodio por comprimido. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Los comprimidos de Kanrenol de 25 mg y 100 mg contienen aceite de ricino que puede provocar malestar estomacal y diarrea.
Posología y forma de empleo Cómo usar Kanrenol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Kanrenol comprimidos de 25 mg y 100 mg
La dosis recomendada es de 50 a 200 mg al día, según el tipo y la gravedad de la enfermedad. Siga la prescripción de su médico.
Kanrenol 200 mg comprimidos recubiertos con película.
La dosis recomendada es de 50 a 200 mg al día, según el tipo y la gravedad de la enfermedad. Siga la prescripción de su médico.
Kanrenol 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
La dosis recomendada es de 200-600 mg por día (1-3 viales) administrados lentamente en una vena o por goteo.
- Agite bien durante la preparación y antes de usar;
- no exceda la dosis diaria de 800 mg;
- no inyecte más de 400 mg a la vez.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien evaluará una posible reducción de la dosis.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Kanrenol
Si usa más Kanrenol del que debiera
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Kanrenol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar Kanrenol
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Kanrenol
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Kanrenol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos que se han producido en raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- náusea
- dolor abdominal similar a un calambre
- somnolencia
Ocasionalmente, se han notificado los siguientes efectos secundarios con el uso de medicamentos que contienen sustancias similares al canrenoato de potasio:
- erupciones cutáneas de origen alérgico
- fiebre
- pérdida de coordinación del movimiento (tendencia a la ataxia)
- agrandamiento de las mamas en los hombres (ginecomastia)
- efectos androgénicos leves, por ejemplo. crecimiento excesivo de cabello (hirsutismo)
- trastorno temporal del deseo sexual
- ciclo menstrual irregular
Por lo general, todos son reversibles al suspender el tratamiento.
Se desconoce la frecuencia exacta de los efectos secundarios enumerados anteriormente.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Kanrenol
Kanrenol 25 mg comprimidos
- El ingrediente activo es canrenoato de potasio. Cada comprimido contiene 25 mg de canrenoato de potasio.
- Los demás componentes son amberlita (sal de potasio del copolímero de ácido metacrílico-divinilbenceno), celulosa microcristalina, propilenglicol, goma laca, hidroxipropilmetilcelulosa (E 464), lactosa, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado, sílice precipitada, bicarbonato de sodio, dióxido de titanio.
Kanrenol 100 mg comprimidos
- El ingrediente activo es canrenoato de potasio. Cada comprimido contiene 100 mg de canrenoato de potasio.
- Los demás componentes son amberlita (sal de potasio del copolímero de ácido metacrílico-divinilbenceno), celulosa microcristalina, propilenglicol, goma laca, hidroxipropilmetilcelulosa (E 464), lactosa, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado, sílice precipitada, bicarbonato de sodio, dióxido de titanio.
Kanrenol 200 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es canrenoato de potasio. Cada comprimido contiene 200 mg de canrenoato de potasio.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicolato de almidón de sodio, povidona, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio, simeticona, talco.
Kanrenol 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Vial de polvo
- El ingrediente activo es canrenoato de potasio. Cada vial de polvo contiene 200 mg de canrenoato de potasio.
- Los demás componentes son tris (hidroximetil) aminometano.
Vial de disolvente
Cada vial de disolvente contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Kanrenol y contenido del envase
Kanrenol 25 mg comprimidos
Cada paquete contiene un blíster con 20 comprimidos.
Kanrenol 100 mg comprimidos
Cada paquete contiene un blíster con 20 comprimidos.
Kanrenol 200 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada paquete contiene un blíster con 20 comprimidos.
Kanrenol 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Cada paquete contiene 6 viales de polvo + 6 viales de 2 ml de disolvente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KANRENOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
• KANRENOL 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un vial de polvo contiene:
Principio activo:
Canrenoato de potasio 200,0 mg
• KANRENOL 25 tabletas
Una tableta contiene:
Principio activo:
Canrenoato de potasio 25,0 mg
• KANRENOL 100 tabletas
Una tableta contiene:
Principio activo:
Canrenoato de potasio 100,0 mg
• KANRENOL 200 tabletas
Una tableta contiene:
Principio activo:
Canrenoato de potasio 200,0 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hiperaldosteronismo primario, estados edematosos por hiperaldosteronismo secundario (insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática en la fase ascítica, síndrome nefrótico) e hipertensión arterial esencial donde otras terapias no han sido suficientemente efectivas o toleradas.
04.2 Posología y forma de administración
- Comprimidos: según opinión médica, 50-200 mg al día, según el tipo y gravedad de la enfermedad.
- Vial de polvo: 200-600 mg al día (1-3 viales) por vía intravenosa lenta o en goteo de solución fisiológica o de glucosa al 5%, sin añadir otros productos parenterales.
Agitar bien durante la preparación y antes de usar.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Insuficiencia renal aguda y crónica, anuria, hiperpotasemia, hiponatremia.
Hipersensibilidad comprobada individual al producto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que durante el tratamiento pueden producirse hiperpotasemia, hiponatremia, aumentos azotémicos, estados de acidosis metabólica, es necesario controlar con frecuencia los niveles sanguíneos de sodio, potasio, cloro y la reserva alcalina.
En caso de cirugía, estos controles deben realizarse antes de la propia cirugía.
El tratamiento debe suspenderse en presencia de niveles de sodio por debajo de 126 mEq / ly niveles de potasio por encima de 5,5 mEq / l.
Se debe evitar una dieta rica en potasio durante el tratamiento. En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Para los que practican deportes:
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
KANRENOL 25 mg y 100 mg contienen lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos antihipertensivos, especialmente si son ganglionares, pueden potenciarse mediante la administración simultánea del producto, por lo que es necesario ajustar la dosis.
La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y / o derivados reduce la actividad diurética del producto.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
El producto no debe utilizarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Rara vez náuseas, dolor abdominal similar a un calambre, somnolencia.
Ocasionalmente, con el uso de medicamentos estructuralmente relacionados, se han reportado otros síntomas como erupción alérgica, aumento de temperatura, tendencia a la ataxia, ginecomastia, efectos androgénicos leves (hirsutismo), alteraciones transitorias de la libido, irregularidades menstruales, generalmente todas reversibles al suspender el tratamiento. .
04.9 Sobredosis
Por vía intravenosa y por goteo es recomendable no superar la dosis diaria de 800 mg y, en cualquier caso, es preferible no inyectar más de 400 mg a la vez.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El canrenoato de potasio es un derivado de las espironolactonas y químicamente corresponde al 3- (3-oxo-17-beta-hidroxi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionato de potasio. La sustancia ejerce actividad diurética al antagonizar la aldosterona y los mineralocorticoides con un mecanismo competitivo a nivel del túbulo contorneado distal y del conducto colector, con inhibición de la reabsorción de Na + y Cl-ed en ausencia de efectos dispersantes de potasio. A diferencia de la espironolactona, canrenoato. de potasio es soluble en agua y, en las mismas dosis, está dotado de una actividad más favorable y más fácil. Debido a las características particulares de biodisponibilidad, es posible utilizar dosis más bajas con la consiguiente reducción de los efectos secundarios, una característica particularmente ventajosa durante tratamientos prolongados.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el canrenoato de potasio induce niveles plasmáticos notablemente más altos de canrenona, el metabolito activo de ambas sustancias, en comparación con la espironolactona. Este metabolito presenta un pico sanguíneo elevado en el hombre a la tercera-cuarta hora, con niveles aún muy elevados a la duodécima y una vida media de varias horas, siendo las principales vías de eliminación la renal y la biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los valores de toxicidad aguda expresados como LD50 después de la administración oral en ratones y ratas fueron respectivamente iguales a 1498 mg / kg y 1656 mg / kg. Estos estudios se realizaron administrando el fármaco con dosis mínima y máxima correspondientes a aproximadamente 360-1000 veces, para ratones, y 480-1200 veces, para ratas, la dosis promedio esperada para uso terapéutico. El valor DL 50 por vía ip en en ratones es igual a 135 mg / kg, en la rata vía iv 110 mg / kg, en el conejo vía iv está entre 51 y 75 mg / kg.
Las pruebas de toxicidad crónica realizadas en ratas y perros no revelaron alteraciones particulares de los distintos órganos ni actividad cancerígena.
Los estudios realizados en ratas y conejos han demostrado que el fármaco no es mutagénico ni teratogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• KANRENOL 200 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Tris (hidroximetil) aminometano. Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
• Tabletas de KANRENOL (25 y 100 mg)
Amberlita (sal de potasio del copolímero de ácido metacrílico-divinilbenceno), celulosa microcristalina, propilenglicol, goma laca, hidroxipropilmetilcelulosa (E464), lactosa, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado, sílice precipitada, bicarbonato de sodio, dióxido de titanio.
• KANRENOL 200 tabletas
Celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicolato de almidón de sodio, povidona, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio, simeticona, talco.
06.2 Incompatibilidad
- KANRENOL inyectable: el producto debe inyectarse tal cual o en goteo de solución fisiológica o de glucosa al 5%, sin añadir otros productos parenterales.
- Comprimidos de KANRENOL: no se conocen incompatibilidades químicas o físico-químicas.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Polvo y disolvente para solución inyectable.
Caja que contiene 6 viales (vidrio neutro) + 6 viales (vidrio neutro) de 2 ml de disolvente
- Tabletas
Caja que contiene 20 comprimidos de 25 mg en blísters (aluminio / aluminio)
Caja que contiene 20 comprimidos de 100 mg en blísters (aluminio / aluminio)
Caja que contiene 20 comprimidos de 200 mg en blísters (aluminio / aluminio)
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- 6 viales de polvo + 6 viales de disolvente de 2 ml - A.I.C .: n. 023745019
- 20 comprimidos de 25 mg - A.I.C .: n. 023745096
- 20 comprimidos de 100 mg - A.I.C.: N. 023745072
- 20 comprimidos de 200 mg - A.I.C .: n. 023745108
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- 6 viales de polvo + 6 viales de disolvente de 2 ml: 11.10.1978
- 20 comprimidos de 25 mg: 03.02.1982
- 20 comprimidos de 100 mg: 03.02.1982
- 20 comprimidos de 200 mg: 28.03.2001
Renovación de la autorización: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2011
