Ingredientes activos: Serenoa (Serenoa repens), Ortiga Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg cápsulas blandas
Indicaciones ¿Por qué se usa Prostaplant? ¿Para qué sirve?
Prostaplant es un medicamento a base de plantas para las enfermedades de la próstata.
Prostaplant se utiliza para el tratamiento de trastornos urinarios (aumento de la frecuencia de emisión de orina por la noche, emisión difícil, estimulación frecuente con emisión de pequeñas cantidades de orina) en caso de agrandamiento benigno de la próstata.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Prostaplant
No tome Prostaplant
- si es alérgico a extractos de frutos de Serenoa repens o raíces de Urtica dioica oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico al cacahuete o la soja
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prostaplant
No es necesario tomar precauciones especiales si se toma Prostaplant de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en este prospecto. Prostaplant solo puede aliviar las dolencias causadas por el agrandamiento de la próstata, pero no elimina la causa. Se recomienda que consulte a su médico para controles regulares, especialmente si hay sangre en la orina o retención urinaria aguda, fiebre, dificultad para orinar y espasmos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Prostaplant?
Prostaplant no tiene interacciones relevantes con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Niños y adolescentes
No existen indicaciones relevantes para el uso de Prostaplant en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen indicaciones relevantes para el uso de Prostaplant en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Prostaplant contiene aceite de soja
Si es alérgico al maní o la soja, no debe tomar este medicamento.
Si olvidó tomar Prostaplant
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si deja de tomar Prostaplant
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Prostaplant: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula 2 veces al día. Tomar por vía oral sin masticar con un poco de líquido.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prostaplant
Prostaplant es un fármaco bien tolerado. Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prostaplant?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Enfermedades del estómago y los intestinos.
Raras: trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, diarrea), especialmente cuando el medicamento se toma con el estómago vacío.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones alérgicas, p. Ej. Puede producir picazón, erupción (aparición de ampollas y ampollas en la piel), urticaria (aparición de manchas rojas en la piel). Se desconoce la frecuencia.
El cumplimiento de las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar de los efectos secundarios directamente a través del sitio web: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Prostaplant
Los ingredientes activos son:
- 160 mg de extracto de fruta de Serenoa repens (10-14, 3: 1), agente de extracción: etanol al 90% (p / p).
- 120 mg de extracto seco de raíces de Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), agente de extracción: etanol 60% (p / p).
Los demás componentes son: gelatina succilinada; glicerina; grasas pesadas; sílice coloidal anhidra; aceite de soja hidrogenado; azul patente V, E 131; óxido de hierro amarillo, E172; óxido de hierro negro, E172.
Descripción de cómo se ve Prostaplant y contenido del envase
Prostaplant es una cápsula blanda ovalada de color verde.
Está disponible en envases de 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG CÁPSULAS BLANDAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una cápsula blanda contiene:
Extracto de fruta de Serenoa repens (10-14, 3: 1) 160 mg, agente de extracción: etanol 90% (p / p)
Extracto seco de raíces de Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1) 120 mg, agente de extracción: etanol 60% (p / p)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsula blanda.
Prostaplant es una cápsula ovalada de color verde.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Trastornos de la micción (nicturia, poliuria, polaquiuria), en caso de hiperplasia benigna de próstata, estadio I y / o II de Alken.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
1 cápsula blanda 2 veces al día.
No existen indicaciones relevantes para el uso de Prostaplant en niños.
Método de administración
Tomar por vía oral sin masticar con un poco de líquido.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Prostaplant contiene aceite de soja. Los pacientes alérgicos al maní o la soja no deben usar este medicamento.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Nota: este medicamento solo puede aliviar las molestias causadas por el agrandamiento de la próstata, pero no elimina la causa. Por tanto, se recomienda consultar a su médico para controles periódicos, especialmente en caso de sangre en la orina o en caso de retención urinaria aguda, fiebre, disuria, espasmos.
Población pediátrica
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Hasta la fecha no se han informado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen indicaciones relevantes para el uso de Prostaplant en mujeres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Prostaplant no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información sobre frecuencia:
Desórdenes gastrointestinales
Raras: alteraciones gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, diarrea) especialmente cuando el fármaco se toma con el estómago vacío.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones alérgicas, p. Ej. puede producir picazón, sarpullido, urticaria. Se desconoce la frecuencia.
04.9 Sobredosis -
Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, código ATC: G04.
Se ha demostrado que los extractos de Serenoa y Ortiga son capaces de inhibir dos enzimas importantes en el metabolismo de los andrógenos en la próstata. Serenoa ejerce una acción inhibidora tanto sobre la 5-alfa-reductasa como sobre la aromatasa; La ortiga solo inhibe la aromatasa.
La 5-alfa-reductasa cataliza la transformación de testosterona en dihidrotestosterona mientras que la aromatasa conduce a la formación de 17-beta-estradiol siempre a partir de testosterona.
La mayor importancia en la patogenia de la hiperplasia prostática benigna se atribuye a la dihidrotestosterona y los estrógenos. Con referencia a la inhibición de la aromatasa, la combinación de los extractos de las dos plantas da como resultado una potenciación de la acción total.
Los dos extractos presentes en Prostaplant también muestran propiedades antiexudativas y descongestionantes; Prostaplant puede provocar un aumento del flujo urinario máximo y una mejora de los síntomas de la micción.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Hay pocos datos farmacocinéticos de estudios en animales realizados con extractos de Serenoa y Ortiga, como tales, especialmente debido a la compleja constitución de los propios extractos.
Para ambos extractos todavía no se sabe de forma inequívoca cuál de los constituyentes es responsable de la actividad clínica, incluso si se han probado diferentes fracciones de los extractos en sí y los constituyentes individuales con efectos positivos en varios modelos animales. Estas sustancias, aunque adquiridas hasta ahora , constituyen la parte activa de estos extractos y, por tanto, deben poseer una biodisponibilidad suficiente.
La distribución tisular del extracto de Serenoa se evaluó después de la administración oral de un extracto marcado (C14) a nivel de ácido oleico, ácido láurico o beta sitosterol; el tejido prostático mostró niveles de radiactividad mucho más altos que en el hígado u otros tejidos del tracto urogenital. .
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
A. URTICA DIOICA
Los datos toxicológicos observados tras la administración oral de extractos de ortiga al conejo mostraron una toxicidad muy modesta.
B. SERENOA REPENS
Toxicidad aguda (LD50)
Administracion oral:
Ratón:> 50 g / kg de peso corporal
Rata:> 50 g / kg de peso corporal
Perro:> 10 g / kg de peso corporal
Administración intraperitoneal:
Rata: 1080 mg / kg de peso corporal
Se realizaron estudios de toxicidad subcrónica con extractos lipofílicos de Serenoa en rata (250, 750 y 1500 mg / kg de peso corporal / día por vía oral) y en el perro (100, 300 y 1000 mg / kg de peso corporal / día. Por os). La duración de estos estudios fue de 13 semanas.
El estudio de toxicidad crónica del extracto de Serenoa se realizó durante 26 semanas en ratas y perros con dosis diarias de 250, 500 y 750 mg / kg de peso corporal / día (rata) y de 50, 150 y 500 mg / kg de peso. Cuerpo / día (perro) con administración oral.
Los estudios histológicos, bioquímicos y hematológicos han confirmado la baja toxicidad de los extractos de los frutos de la Serenoa.
Toxicidad para la reproducción y teratogénesis
Los estudios realizados con la administración oral a ratas y conejos de 150, 300 y 600 mg / kg de peso corporal / día no mostraron propiedades teratogénicas ni influencia sobre la reproducción.
Mutagénesis y carcinogénesis
Los estudios realizados con extractos de Serenoa y Ortiga revelaron la ausencia de efectos mutagénicos y cancerígenos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
gelatina succilinada
glicerina
grasas pesadas
sílice coloidal anhidra
aceite de soja hidrogenado
azul patente V, E 131
óxido de hierro amarillo, E172
óxido de hierro negro, E172
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El envase (blíster) es de lámina de PVC y lámina de aluminio en envases de 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Estr. 4
76227 Karlsruhe - Alemania
Distribuidor de ventas:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
033888088: "160 mg + 120 mg cápsulas blandas" 120 cápsulas
033888076: "160 mg + 120 mg cápsulas blandas" 90 cápsulas
033888064: "160 mg + 120 mg cápsulas blandas" 60 cápsulas
033888052: "160 mg + 120 mg cápsulas blandas" 45 cápsulas
033888049: "160 mg + 120 mg cápsulas blandas" 30 cápsulas
033888037: "160 mg + 120 mg cápsulas blandas" 20 cápsulas
033888025: "160 mg + 120 mg cápsulas blandas" 15 cápsulas
033888013: "160 mg + 120 mg cápsulas blandas" 14 cápsulas
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 10 de octubre de 2000
Fecha de renovación: abril de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA del 16 de abril de 2013
