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¿Qué es Trevaclyn?
Trevaclyn es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también conocido como niacina o vitamina B3) y laropiprant. El medicamento está disponible en tabletas de liberación modificada. Por "liberación modificada" se entiende que los dos ingredientes activos se liberan del comprimido a diferentes velocidades en el transcurso de unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Trevaclyn?
Trevaclyn se utiliza como complemento de la dieta y la actividad física en pacientes con dislipidemia (niveles excepcionalmente altos de grasa en la sangre), especialmente para la "dislipidemia combinada mixta" y la "hipercolesterolemia primaria". Los pacientes con dislipidemia combinada mixta tienen niveles altos de colesterol "malo" (LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y niveles bajos de colesterol "bueno" (HDL) en la sangre. La hipercolesterolemia primaria es una condición en la que la concentración de colesterol en la sangre es alta. Por "primaria" queremos decir que la hipercolesterolemia no tiene una causa identificable.
Trevaclyn generalmente se prescribe junto con una estatina (el medicamento estándar utilizado para reducir el colesterol) cuando la eficacia de la estatina sola es insuficiente. Trevaclyn se usa solo en pacientes que no pueden tomar estatinas.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Trevaclyn?
La dosis inicial de Trevaclyn es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas; a partir de entonces, la dosis se aumenta a dos comprimidos una vez al día. El medicamento se toma por vía oral, con alimentos, por la noche o antes de acostarse. Los comprimidos deben tragarse enteros y no deben dividirse, romperse, triturarse ni masticarse.
No se recomienda el uso de Trevaclyn en niños menores de 18 años debido a la falta de información sobre el perfil de seguridad y eficacia del medicamento de este grupo. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales y no debe usarse en pacientes con problemas hepáticos.
¿Cómo actúa Trevaclyn?
Los dos principios activos de Trevaclyn, el ácido nicotínico y laropiprant, tienen diferentes mecanismos de acción.
El ácido nicotínico es una sustancia natural que se usa en dosis bajas como vitamina. En dosis más altas, reduce el nivel de grasas en la sangre a través de un mecanismo que aún no está perfectamente
claro. La sustancia se utilizó por primera vez como un medicamento capaz de modificar la concentración de grasas en la sangre a mediados de la década de 1950, pero su uso fue limitado debido a los efectos secundarios, en particular enrojecimiento (enrojecimiento de la piel).
Se cree que el enrojecimiento asociado con el ácido nicotínico depende de que las células de la piel liberen una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel. Laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se adhiere la piel. PGD2: Si los receptores están bloqueados, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel y la frecuencia e intensidad de los sofocos se reducen.
En las tabletas de Trevaclyn, laropiprant se encuentra en una de las capas. La otra capa contiene ácido nicotínico. Cuando el paciente toma la tableta, primero se libera laropiprant al torrente sanguíneo y bloquea los receptores PGD2. El ácido nicotínico se libera más lentamente de la otra capa y ejerce la acción de un fármaco que modifica el perfil lipídico.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trevaclyn?
Los efectos de Trevaclyn se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Trevaclyn se ha estudiado en cuatro estudios principales en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Dos estudios analizaron la capacidad de Trevaclyn para modificar los niveles de grasa en sangre. El primer estudio comparó la eficacia de Trevaclyn con la del ácido nicotínico solo o un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes. El estudio también analizó los síntomas de los sofocos mediante un cuestionario especial.
El segundo estudio comparó la combinación de Trevaclyn y simvastatina (una estatina) con Trevaclyn sola o simvastatina sola en 1398 pacientes. La principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles de colesterol LDL en sangre después de 12 semanas.
Los estudios tercero y cuarto analizaron la eficacia de laropiprant para reducir el rubor causado por el ácido nicotínico. Incluyeron un total de 2 349 pacientes que tomaron alternativamente Trevaclyn o ácido nicotínico. Los sofocos se midieron utilizando el Cuestionario de síntomas de sofocos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trevaclyn durante los estudios?
Se ha demostrado que Trevaclyn es eficaz para reducir los niveles de colesterol LDL en sangre. En el primer estudio, los niveles de colesterol LDL se redujeron en un 19% en los pacientes que tomaron Trevaclyn, en comparación con un 1% en los que tomaron placebo. El segundo estudio mostró que los niveles de colesterol LDL se redujeron aún más cuando Trevaclyn se tomó junto con simvastatina (reducción del 48%) , en comparación con Trevaclyn solo (reducción del 17%) o simvastatina sola (reducción del 37%).
Agregar laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas del rubor causado por el ácido nicotínico. En el primer y tercer estudio, menos pacientes que tomaron Trevaclyn informaron rubor moderado, severo o extremo que los pacientes que tomaron solo ácido nicotínico En el cuarto estudio, se observaron bochornos en menos días en los pacientes que toman Trevaclyn que en los que toman ácido nicotínico solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Trevaclyn?
Los efectos secundarios más frecuentes de Trevaclyn (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Trevaclyn, consulte el prospecto.
Trevaclyn no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, laropiprant o cualquiera de las otras sustancias. El medicamento tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera de estómago activa o hemorragia arterial.
¿Por qué se ha aprobado Trevaclyn?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trevaclyn son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes con dislipidemia combinada mixta y en pacientes con hipercolesterolemia primaria. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Trevaclyn.
Otras informaciones sobre Trevaclyn:
El 3 de julio de 2008, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd. una "Autorización de comercialización" para Trevaclyn, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Trevaclyn, haga clic en aquí .
Última actualización de este resumen: 05-2008.
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