Ingredientes activos: tiamina, riboflavina, piridoxina, nicotinamida
Polvo de fosforilasa y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
¿Por qué se usa la fosforilasa? ¿Para qué sirve?
La fosforilasa contiene como ingredientes activos algunas vitaminas B y en particular: vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B6 (piridoxina) y vitamina B3 o PP (nicotinamida).
El vial de disolvente contiene clorhidrato de lidocaína, un anestésico local que hace que la inyección del medicamento en el músculo sea menos dolorosa.
La fosforilasa está indicada:
- cuando hay una acumulación severa de sustancias tóxicas en el cuerpo, como en el caso de la acumulación de ácidos en la sangre (diabetes y otras toxicosis, pérdida del conocimiento debido a la diabetes (coma diabético),
- en el tratamiento de la inflamación de un nervio o de varios nervios al mismo tiempo (neuritis y polineuritis) tóxico e infeccioso;
- en mujeres embarazadas que padecen una enfermedad llamada toxicosis gravídica, incluso cuando esto conduce a eclampsia, una enfermedad grave caracterizada por convulsiones, aumento de la presión arterial, presencia de proteínas en la orina e hinchazón;
- en la toxicosis de los lactantes o en presencia de "acetona" (vómitos acetonémicos), un trastorno metabólico típico de los niños.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe usar la fosforilasa
No le dé a su hijo fosforilasa
- si es alérgico a las vitaminas B1, B2, B6, PP (nicotinamida), lidocaína o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar fosforilasa
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar / administrar fosforilasa a su hijo.
. Las preparaciones a base de vitamina B1 o derivados, deben administrarse con precaución en sujetos que hayan tenido antecedentes de reacciones farmacológicas previas u otras enfermedades alérgicas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la fosforilasa?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando levodopa (un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo bajo supervisión médica directa.
Conducción y uso de máquinas
La fosforilasa no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La fosforilasa contiene parahidroxibenzoato de metil-etilo y parahidroxibenzoato de propil-n-butil-bencilo
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
La fosforilasa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar la fosforilasa: Posología
Utilice / administre siempre a su hijo este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: 1-2 ampollas al día para inyectar en un músculo.
Método de preparación y administración.
- con una jeringa estéril, extraiga el contenido del vial de disolvente
- ponga el contenido del vial de disolvente en el vial de polvo
- agitar hasta obtener una solución
- chupa la solución de nuevo
- inyectar en el músculo
El vial de disolvente, que contiene clorhidrato de lidocaína (un anestésico local), hace que la administración de la mezcla de vitaminas sea menos dolorosa.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada fosforilasa
Si usa / le da a su hijo más fosforilasa de la que debiera
En caso de que usted o su hijo utilicen accidentalmente grandes cantidades de este medicamento, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano, donde se encargará de un tratamiento adecuado.
Si olvidó usar / dar a su hijo fosforilasa
No use ni le dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la fosforilasa?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El tratamiento con fosforilasa generalmente se tolera bien.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use / administre a su hijo este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué contiene fosforilasa?
Un vial de liofilizado contiene:
- Los principios activos son: Cocarboxilasa 38,2 mg (equivalente a 25 mg de tiamina base) - Riboflavina-5 "- Monofosfato monosódico 3 mg - Piridoxal-5-fosfato 1 mg - Nicotinamida 50 mg
- Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metil-etilo, fidroxibenzoato de propil-n-butil-bencilo (ver sección La fosforilasa contiene parahidroxibenzoato de metil-etilo y parahidroxibenzoato de propil-n-butil-bencilo)
Un vial de disolvente contiene:
- Clorhidrato de lidocaína 20 mg, citrato de sodio (ver sección La fosforilasa contiene sodio), fenol, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de la fosforilasa y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular La fosforilasa se envasa en una caja que contiene 5 ampollas de polvo más 5 ampollas de disolvente
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSFORILASA EN POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA USO INTRAMUSCULAR - 5 VIALES LIOFILIZADOS + 5 VIALES DE DISOLVENTE DE 2 ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial liofilizado contiene:
Principio activo: Cocarboxilasa 38,2 mg (igual a tiamina base 25 mg) - Riboflavina -5 "- Monofosfato monosódico 3 mg - Piridoxal-5- fosfato 1 mg - Nicotinamida 50 mg.
Una ampolla de disolvente contiene: Clorhidrato de lidocaína 20 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular - 5 viales liofilizados + 5 viales de disolvente de 2 ml
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Toxicosis endógena y exógena severa (toxicosis diabética y otras, coma diabético, etc.). Neuritis y polineuritis tóxicas e infecciosas. Toxicosis del embarazo, eclampsia, toxicosis infantil, vómitos acetonémicos.
04.2 Posología y forma de administración
1-2 ampollas al día, por vía intramuscular.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a los principios activos oa cualquiera de los excipientes de la forma farmacéutica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las preparaciones que contienen vitamina B1 o derivados pueden, particularmente por vía parenteral, causar trastornos en aquellos sujetos que han tenido hipersensibilización o manifestaciones mórbidas de alergopatía.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe tenerse especial precaución en los sujetos parkinsonianos tratados con levodopa porque altas dosis de vitamina B6 pueden antagonizar sus efectos terapéuticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, se recomienda utilizar el producto bajo supervisión médica.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Nadie.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis mantener al paciente en observación y, si es necesario, recurrir a las terapias de apoyo habituales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: A11JA
Allí cocarboxilasa actúa en el metabolismo de los carbohidratos como coenzima en la descarboxilación de alfa-cetoácidos.
También juega un papel particularmente importante a nivel del sistema nervioso central y periférico, ya que su deficiencia conduce a encefalopatía y acumulación en los tejidos de ácido pirúvico y ácido láctico. Allí riboflavina, en las formas coenzimáticas de FMN (Flavin MonoNucleotide) y FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), asume funciones vitales a nivel de la cadena respiratoria mitocondrial; también es de gran importancia en el hígado, induciendo muchos mecanismos de desintoxicación celular.
Allí piridoxina, en forma coenzimática del piridoxalfosfato, actúa en muchas transformaciones metabólicas de aminoácidos, como descarboxilaciones, transaminaciones y racemizaciones, y atenúa los efectos hepáticos de los corticoides bloqueando su actividad a nivel de receptor.
Allí nicotinamidafinalmente, pasa a formar parte de las coenzimas delegadas a las reacciones de deshidrogenación celular.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Allí cocarboxilasa se distribuye en la mayoría de los tejidos corporales y se excreta en la orina como tiamina y pirimidina. La cantidad relativa de este último disminuye a medida que aumenta la dosis de cocarboxilasa ingerida.
Allí riboflavina se distribuye a todos los tejidos, pero solo pueden quedar pequeñas cantidades en forma de depósito. Se excreta en la orina en forma esencialmente inalterada.
Allí piridoxina se excreta principalmente como ácido 4-piridóxico y como fosfato de piridoxal.
Nicotinamida se distribuye en todos los tejidos y se encuentra en la orina como N-metilnicotinamida, N-metil-2-piridona-5-carboxamida, N-metil-4-piridona-3-carboxamida y ácido nicotinúrico.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Toxicidad subaguda y crónica
Toxicidad fetal
El producto, administrado a conejos entre el 6º y el 21º día de gestación a una dosis de 50 DTD / kg / día por vía IM, no provocó alteraciones en la madre ni en la descendencia.
Actividad cancerígena
El producto está compuesto exclusivamente por sustancias similares a las vitaminas, ampliamente presentes en el organismo integral de los mamíferos, por lo que debe excluirse cualquier efecto estimulante de la carcinogénesis del producto. Esto también se valida por el hecho de que en las pruebas de administración prolongada (conejos - perros) no hubo manifestaciones histológicas ni actividades bioquímicas anormales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Metil-etil-p-hidroxibenzoato - Propil-n-butil-bencil-p-hidroxibenzoato - Citrato de sodio - Fenol.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades con el uso del producto.
06.3 Período de validez
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno en condiciones ambientales normales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Estuche que contiene, en un interior especial de poliestireno, n. 5 viales de polvo de vidrio amarillo + 5 viales de disolvente de vidrio blanco.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Con la jeringa estéril, aspire el contenido del vial de disolvente e introdúzcalo en el vial de fosforilasa, vuelva a aspirar la solución y administre la inyección por vía intramuscular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC: 013237033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
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