¿Qué es Evicel?
Evicel es un medicamento utilizado como sellador (pegamento) y consta de dos soluciones: una contiene el ingrediente activo fibrinógeno (50 a 90 mg / ml) y la otra contiene el ingrediente activo trombina (800 a 1200 unidades internacionales por mililitro).
¿Para qué se utiliza Evicel?
El cirujano utiliza Evicel para reducir el sangrado localizado durante la cirugía cuando las técnicas estándar no son suficientes. Evicel también se puede utilizar como complemento de la sutura en cirugía vascular (cirugía de vasos sanguíneos).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Evicel?
Evicel solo debe ser utilizado por un cirujano experimentado. Antes de su uso, las dos soluciones de Evicel deben mezclarse con un mezclador especial suministrado con el medicamento. Luego, Evicel se aplica gota a gota o se rocía sobre la superficie de la herida para formar una capa delgada. La cantidad de Evicel a usar depende de un rango de factores, incluido el tipo de cirugía, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.
No se recomienda el uso de Evicel en niños, ya que los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad son en gran medida insuficientes.
¿Cómo actúa Evicel?
Los principios activos contenidos en Evicel (fibrinógeno y trombina) son sustancias naturales obtenidas del plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los dos ingredientes activos se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas, fibrinas. Estos se agregan (adhieren) entre sí y forman un coágulo de fibrina que promueve la cicatrización de heridas, deteniendo el sangrado.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evicel?
Los efectos de Evicel se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Como la solución de trombina contenida en Evicel también se usa en otro medicamento, Quixil, que ya está autorizado en 14 países europeos, la compañía utilizó algunos datos sobre Quixil para respaldar el uso de Evicel. total de 282 pacientes. El primer estudio comparó la efectividad de Evicel versus la compresión manual (presión aplicada directamente con la mano) para reducir el sangrado durante la cirugía vascular. La principal medida de efectividad fue el número de pacientes sin sangrado (hemostasia) en el sitio de aplicación después de cuatro minutos de la aplicación de Evicel o de la compresión realizada con la mano.
El segundo estudio comparó la efectividad de Evicel versus Surgicel (un material utilizado para ayudar a detener el sangrado) para reducir el sangrado durante la cirugía abdominal (operaciones realizadas en los órganos del abdomen). La principal medida de efectividad fue el número de pacientes sin sangrado en el sitio de aplicación 10 minutos después de la aplicación de Evicel o Surgicel.
¿Qué beneficio ha demostrado Evicel durante los estudios?
Evicel fue más eficaz que los tratamientos de comparación para reducir el sangrado en el sitio de aplicación. En cirugía vascular, el 85% de los pacientes ya no sangran después de cuatro minutos de tratamiento con Evicel (64 de 75) en comparación con el 39% de los pacientes tratados con compresión manual (28 de 72). En los casos de cirugía abdominal, el 95% de los pacientes que ya no sangran 10 minutos después del tratamiento con Evicel (63 de 66) en comparación con el 81% de los pacientes tratados con Surgicel (56 de 69).
¿Cuál es el riesgo asociado a Evicel?
Como otros selladores, Evicel también puede inducir reacciones alérgicas. En casos raros, el paciente también puede desarrollar anticuerpos dirigidos contra las proteínas contenidas en Evicel con una posible interferencia en el proceso de formación del coágulo. La aplicación accidental de Evicel en un vaso sanguíneo puede causar complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Evicel, consulte el prospecto.
Evicel no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al fibrinógeno, trombina o cualquiera de los demás componentes y no debe inyectarse en los vasos sanguíneos.
¿Por qué se ha aprobado Evicel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Evicel son mayores que sus riesgos cuando se utiliza como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia en casos en los que las técnicas estándar son insuficientes y como apoyo para la sutura para obtener hemostasia en intervenciones vasculares. El comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Evicel.
Otras informaciones sobre Evicel:
El 6 de octubre de 2008, la Comisión Europea liberó a Omrix Biopharmaceuticals S.A. una "autorización de comercialización" de Evicel, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Evicel, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2008.
La información sobre Evicel publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
.jpg)