¿Qué es Olanzapina Mylan?
Olanzapina Mylan es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en comprimidos blancos (redondos: 2,5, 5, 7,5 y 10 mg; ovalados: 15 y 20 mg).
Olanzapina Mylan es un 'medicamento genérico', lo que significa que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Olanzapina Mylan?
Olanzapina Mylan está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y del habla, alucinaciones, desconfianza y delirios. Olanzapina Mylan también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
Olanzapina Mylan también se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente elevado) en adultos. También se puede utilizar para prevenir la reaparición (recaída) de los episodios maníacos en adultos con trastorno bipolar (un trastorno mental caracterizado por fases alternas de euforia y depresión) que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Olanzapine Mylan?
La dosis inicial recomendada de Olanzapina Mylan comprimidos depende de la enfermedad que se esté tratando: para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos es de 10 mg al día, para el tratamiento de los episodios maníacos es de 15 mg al día, a menos que se utilice en combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg al día. La dosis se puede adaptar a la respuesta del paciente y la tolerancia a la terapia. La dosis habitual varía entre 5 y 20 mg al día. Puede ser necesario reducir la dosis inicial a 5 mg al día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas de hígado o riñón. No se recomienda el uso de Olanzapina Mylan en pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del producto para este grupo de edad.
¿Cómo actúa Olanzapina Mylan?
El principio activo de Olanzapina Mylan, la olanzapina, es un agente antipsicótico. Se le conoce como un antipsicótico "atípico", ya que se diferencia de los antiguos fármacos antipsicóticos disponibles desde la década de 1950. Aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto, está vinculado a algunos receptores en la superficie de las células nerviosas del cerebro. Esto altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los neurotransmisores, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores. De los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina ) y dopamina. Dado que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapina Mylan?
Dado que Olanzapina Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que los dos medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
¿Cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Mylan?
Dado que Olanzapine Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Mylan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos exigidos por la legislación de la UE, se ha demostrado que Olanzapina Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa. Por tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Zyprexa, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Olanzapina Mylan.
Más información sobre Olanzapina Mylan
El 7 de octubre de 2008, la Comisión Europea otorgó a Generics [UK] Ltd. una "Autorización de comercialización" para Olanzapine Mylan, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Olanzapine Mylan haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este resumen: 08-2008
La información sobre Olanzapina Mylan publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
