Los denominados gestores de farmacovigilancia locales están presentes en los distintos establecimientos sanitarios (autoridades sanitarias locales - ASL, hospitales - AO, institutos de hospitalización y atención científica - IRCCS), así como en las empresas farmacéuticas, existen los denominados gestores de farmacovigilancia locales.
A nivel de cada región italiana, por otro lado, hay administradores regionales de farmacovigilancia y centros regionales. Su tarea es garantizar un seguimiento continuo de los informes de reacciones adversas a los medicamentos, garantizando la seguridad de los medicamentos actualmente en el mercado. La lista de dichos gerentes está disponible en el sitio web oficial de AIFA (www.aifa.gov.it), o puede consultarse haciendo clic aquí.
Sistema europeo de vigilancia Eudra
El sistema europeo EudraVigilance es una base de datos europea, operativa desde 2001 y gestionada por la "Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se utiliza para analizar y gestionar todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, tanto autorizadas como estudiadas en ensayos clínicos, en todo el European Economic Área (EEE).
Los informes de sospechas de reacciones adversas pueden enviarse directamente a EudraVigilance tanto por las autoridades reguladoras nacionales como por las empresas farmacéuticas con autorizaciones de comercialización (MA) de medicamentos y los patrocinadores de los ensayos clínicos.
Sistema de RAM
El sistema RAM (Informe de reacciones adversas a medicamentos) le permite ver todos los datos relacionados con los informes de sospechas de reacciones adversas registradas a partir de 2002. Estos datos están organizados por año de entrada y se actualizan periódicamente de forma trimestral.
La búsqueda puede realizarse tanto por el nombre comercial del medicamento como por principio activo o por asociación de principios activos señalados como sospechosos. Con esta última modalidad, por tanto, es posible disponer de los datos de todos los medicamentos que contienen el principio (s) activo (s) de interés.
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La legislación italiana (Decreto del Ministerio de Salud de 30 de abril de 2015) reiteró la obligación de notificar con prontitud las sospechas de reacciones adversas, estableciendo plazos precisos:
- Los informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos deben notificarse en un plazo de 2 días desde el momento en que el médico o el profesional sanitario se entere de su presencia;
- Por otra parte, la notificación de sospechas de reacciones adversas relativas a medicamentos biológicos, incluidas las vacunas, debe realizarse en un plazo más breve; en detalle, dentro de las 36 horas.
Se pueden realizar informes:
- Rellenando el formulario de denuncia de sospecha de reacción adversa y enviándolo al responsable de farmacovigilancia de su propia instalación, indistintamente, por fax o correo electrónico (la recopilación también se puede hacer online);
- En línea en el sitio web de VigiFarmaco siguiendo el procedimiento guiado que se muestra.
La denuncia puede ser realizada tanto por médicos y profesionales sanitarios como por los propios ciudadanos (existen diferentes formas y procedimientos en función de quién realiza la denuncia).
Si un ciudadano desea denunciar una sospecha de reacción adversa pero no puede, o no puede seguir el procedimiento en línea en VigiFarmaco o completar el formulario, puede comunicarse con su médico o farmacéutico. Estos profesionales de la salud se encargarán de recopilar toda la información relevante y de completar el formulario de reporte correspondiente, o lo reportarán directamente desde el sitio web de VigiFarmaco.
Una vez enviado el informe, el responsable de farmacovigilancia se encargará de dar de alta y / o validarlo en la Red Nacional de Farmacovigilancia, a su vez conectada al sistema EudraVigilance.
Si lo desea, también es posible enviar el informe al Titular de la Autorización de Comercialización del medicamento sospechoso de causar la reacción adversa.
Productos a base de plantas medicinales, complementos alimenticios y dispositivos médicos
Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas pueden, de hecho, también deben realizarse siguiendo la suposición de productos a base de plantas medicinales, complementos alimenticios y productos sanitarios.
La notificación de sospechas de reacciones adversas de productos que contienen hierbas medicinales, productos a base de hierbas, complementos alimenticios, preparaciones magistrales que contienen hierbas o productos naturales, medicamentos homeopáticos u otros productos de origen natural se puede realizar desde el sitio web VigiErbe (sistema en línea de Phytosurveillance).
En caso de duda, la alternativa de contactar con su médico o farmacéutico es siempre válida.
En lo que respecta a los informes sobre dispositivos médicos, los fabricantes y los trabajadores de la salud deben consultar lo que se informa en el sitio web oficial del Ministerio de Salud.
