¿Qué es Olumiant - Baricitinib y para qué se utiliza?
Olumiant es un medicamento que se usa para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Se utiliza en pacientes con artritis de moderada a grave cuando el tratamiento estándar con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también conocidos como "FAME") no ha funcionado lo suficientemente bien o si los pacientes no los toleran. Olumiant se puede utilizar solo o en combinación con metotrexato, un fármaco modificador de la enfermedad.
Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
¿Cómo se usa Olumiant?
El tratamiento con Olumiant debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide. Está disponible en comprimidos que se administran por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg una vez al día, pero puede reducirse. A 2 mg una vez al día cuando la la enfermedad está bajo control. Es posible que sea necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con un mayor riesgo de infecciones y en los mayores de 75 años o que estén tomando otros medicamentos.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo actúa Olumiant - Baricitinib?
El principio activo de Olumiant, baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico) que actúa bloqueando la acción de las enzimas conocidas como Janus quinasa. Estas enzimas juegan un papel importante en la inflamación y el daño articular que ocurre en la artritis reumatoide. Al bloquear las enzimas, baricitinib reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Olumiant - Baricitinib durante los estudios?
Tres estudios en los que participaron alrededor de 2.500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora síntomas como el dolor y la hinchazón de las articulaciones en pacientes cuyos fármacos modificadores de la enfermedad anteriores no han funcionado lo suficientemente bien. En estos estudios, Olumiant (solo o en combinación con medicamentos modificadores de la enfermedad como metotrexato y adalimumab) dio como resultado una mejora del 20% o más en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) en más pacientes que los comparadores y el placebo. Los resultados de los tres estudios después de 12 semanas de tratamiento son los siguientes:
- en pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70% de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant lograron una mejora de al menos el 20% en las puntuaciones de los síntomas en comparación con el 61% de los pacientes (202 de 330) tratados con adalimumab y el 40% (196 de 488 pacientes) de los que recibieron placebo;
- en pacientes tratados previamente con fármacos modificadores de la enfermedad convencionales, el 62% de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant lograron una mejora de al menos el 20% en comparación con el 40% de los pacientes (90 de 228) tratados con placebo;
- en pacientes tratados previamente con una clase de fármacos modificadores de la enfermedad denominados inhibidores del TNF, el 55% de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant lograron una mejora de al menos el 20% en comparación con el 27% de los pacientes (48 de 176) tratados con placebo.
Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo. En un estudio en el que participaron 584 pacientes, Olumiant fue más eficaz que el metotrexato. Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo y, por tanto, estos resultados por sí solos no son suficientes para respaldar el uso de Olumiant en pacientes no tratados previamente.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Olumiant - Baricitinib?
Los efectos secundarios más frecuentes de Olumiant, utilizado solo o en combinación con metotrexato, fueron un aumento de los niveles de colesterol en sangre, infecciones de nariz y garganta y náuseas (pueden afectar a 2 o más de cada 100 personas). Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant también incluyeron herpes zoster (fuego de San Antonio).Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Olumiant, consulte el prospecto.
Olumiant no debe tomarse durante el embarazo. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Olumiant - Baricitinib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Olumiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
El CHMP consideró que Olumiant había demostrado ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide en pacientes en los que el tratamiento previo con fármacos modificadores de la enfermedad no había funcionado satisfactoriamente o en pacientes que no los podían tolerar. La falta de opciones de tratamiento para estos pacientes y el hecho de que Olumiant, administrado por vía oral, es beneficioso para los pacientes. En términos de seguridad, al ser un tratamiento oral, Olumiant no presenta los mismos riesgos que otros. FAME administrados por inyección, como alérgicos reacciones relacionadas con la forma en que se administra el medicamento En general, sus efectos secundarios se consideran manejables y se han tomado varias medidas para minimizar los riesgos asociados con este medicamento, especialmente las infecciones.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olumiant - Baricitinib?
La empresa que comercializa Olumiant se asegurará de que los médicos que prescriban el medicamento reciban un paquete de información sobre los riesgos asociados a Olumiant, en particular el riesgo de infección, y el seguimiento al que deben someterse los pacientes. Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta especial que contiene un resumen de la información de seguridad del medicamento.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olumiant también se han informado en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre Olumiant - Baricitinib
Para obtener la versión completa del EPAR de Olumiant, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Olumiant, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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