TENGA EN CUENTA: MEDICAMENTO YA NO ESTÁ AUTORIZADO
¿Qué es MabCampath?
MabCampath es un concentrado en solución para perfusión (goteo en una vena). MabCampath contiene el principio activo alemtuzumab (10 mg / ml o 30 mg / ml).
¿Para qué se utiliza MabCampath?
MabCampath es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC). La CLL es un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). MabCampath se utiliza en pacientes que no están adaptados a las terapias combinadas, incluida la fludarabina (otro fármaco utilizado en el tratamiento de la leucemia).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa MabCampath?
MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la terapia contra el cáncer. Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de la dosis inicial y antes de cada aumento de dosis. Además, se deben administrar antibióticos y medicamentos antivirales. .administrado durante la terapia y después de la terapia.
MabCampath se administra en forma de perfusión que dura aproximadamente dos horas. Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes: 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, siempre que cada dosis sea bien tolerada. Este modo de administración se denomina "intensificación de la dosis". A partir de entonces, la dosis recomendada es de 30 mg por día administrados tres veces por semana (día por medio) durante un máximo de 12 semanas.
Los pacientes deben ser monitoreados durante el tratamiento tanto para observar su respuesta como para controlar los niveles sanguíneos de plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (los glóbulos blancos que luchan contra las infecciones): si son demasiado bajos, el tratamiento debe ser suspendido o descontinuado Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona MabCampath?
Alemtuzumab, el principio activo de MabCampath, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del cuerpo. Se producen demasiados linfocitos en la CLL. Alemtuzumab fue diseñado para unirse a una glicoproteína (una proteína cubierta
con moléculas de azúcar) llamado CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos. Al unirse, el linfocito muere y, por lo tanto, la CLL se mantiene bajo control.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con MabCampath?
MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 446 pacientes con LLC. Un estudio involucró a 297 pacientes no tratados previamente. El estudio comparó la eficacia de un tratamiento de doce semanas con MabCampath con la de un tratamiento de un año con clorambucil (otro fármaco contra el cáncer). La principal medida de eficacia fue el intervalo de tiempo hasta la progresión de la enfermedad o hasta la muerte del paciente.
Los otros tres estudios involucraron un total de 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos. En estos estudios, MabCampath no se comparó con otros tratamientos. El estudio principal involucró a 93 pacientes que ya no respondieron al tratamiento con fludarabina. La principal medida de eficacia fue la respuesta general al tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener MabCampath durante los estudios?
En pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo, MabCampath fue más eficaz que el clorambucilo. Para los pacientes tratados con MabCampath, el intervalo medio antes del empeoramiento de la enfermedad o la muerte del paciente fue de 14,6 meses, en comparación con 11,7 meses para los pacientes tratados con clorambucilo.En el estudio principal en el que participaron pacientes tratados previamente, el porcentaje de pacientes que respondieron parcial o completamente al tratamiento con MabCampath fue del 33%. Se observaron resultados similares en los otros dos estudios realizados en pacientes tratados previamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a MabCampath?
Las reacciones adversas ocurren en aproximadamente el 97% de los pacientes no tratados previamente y en aproximadamente el 80% de los pacientes tratados previamente.Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: infecciones, hipotensión (presión arterial baja), náuseas, urticaria. , erupción, fiebre, escalofríos, bajo contenido de glóbulos (granulocitos, plaquetas y glóbulos rojos), anorexia (pérdida de apetito), dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), vómitos, diarrea, picor, hiperhidrosis (sudoración excesiva) y fatiga. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con MabCampath, consulte el prospecto.
MabCampath no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al alemtuzumab, las proteínas de ratón o cualquiera de los demás componentes. MabCampath no debe utilizarse en pacientes:
- con infección activa, que se ha extendido por todo el cuerpo;
- con infección por VIH;
- que tienen tumores activos secundarios;
- embarazada.
¿Por qué se ha aprobado MabCampath?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado la eficacia de MabCampath, aunque no hay noticias de estudios que comparen directamente MabCampath con tratamientos combinados, incluida la fludarabina, que se utilizan ampliamente para el tratamiento de pacientes con CLL. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de MabCampath son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con CLL de células B para los que la quimioterapia con fludarabina no es adecuada. El Comité recomendó su autorización de comercialización para MabCampath.
La autorización de MabCampath se otorgó inicialmente en "circunstancias excepcionales" ya que, por razones científicas, no fue posible obtener información completa sobre el medicamento. Dado que la empresa farmacéutica proporcionó la información adicional solicitada, la condición anterior dejó de ser válida. 4 de julio , 2008.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mabcampath?
La compañía farmacéutica que fabrica MabCampath proporcionará un folleto con información sobre la seguridad del medicamento a todos los médicos de todos los Estados miembros que prescriban MabCampath.
Otras informaciones sobre MabCampath:
El 6 de julio de 2001, la Comisión Europea emitió Genzyme Europe B.V. una "Autorización de comercialización" para MabCampath, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 6 de julio de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de MabCampath, haga clic aquí.La información sobre MabCampath - alemtuzumab publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
