¿Qué es Ixiaro?
Ixiaro es una vacuna inyectable. Contiene el virus de la encefalitis japonesa inactivado (muerto) como ingrediente activo.
¿Para qué se utiliza Ixiaro?
Ixiaro se usa para inmunizar a los adultos contra la encefalitis japonesa, una enfermedad que causa inflamación del cerebro. La encefalitis japonesa puede ser mortal o causar una discapacidad duradera. Se transmite por mosquitos y es más común en Asia, principalmente en las zonas rurales. Se recomienda la vacunación con Ixiaro en personas con riesgo de exposición al virus de la encefalitis japonesa en Asia. Anticipación de un viaje o por su trabajo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ixiaro?
Ixiaro debe administrarse en dos inyecciones en el músculo del hombro con cuatro semanas de diferencia. Se recomienda a los pacientes a los que se les inyecte la primera dosis de Ixiaro que completen su ciclo con la segunda dosis. Se desconoce la duración de la protección después de la vacunación y aún no se conoce el posible efecto de una vacuna de refuerzo.
Ixiaro nunca debe inyectarse por vía intravascular. Puede administrarse por vía subcutánea en personas que padecen trastornos hemorrágicos como recuentos plaquetarios bajos o hemofilia.
¿Cómo actúa Ixiaro?
Ixiaro es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad. Ixiaro contiene pequeñas cantidades de los virus que provocan la encefalitis japonesa, previamente inactivados para no provocar la enfermedad. Cuando una persona es vacunada, el sistema inmunológico reconoce los virus inactivados como "extraños" y produce anticuerpos contra esos virus. Más tarde, si vuelve a estar expuesto a los virus de la encefalitis japonesa, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra la enfermedad.
La vacuna se "adsorbe". Esto significa que los virus se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. A diferencia de otras vacunas contra la encefalitis japonesa, que utilizan virus cultivados en cerebros de ratón, los virus Ixiaro se cultivan en células de mamíferos ("células Vero") en condiciones de laboratorio.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ixiaro?
Los efectos de Ixiaro se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Ixiaro se estudió en un estudio principal en el que participaron 867 adultos sanos. En el estudio, Ixiaro se comparó con otra vacuna contra la encefalitis japonesa que contenía virus cultivados en el cerebro de ratones. Se midió la capacidad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra el virus de la encefalitis japonesa, cuatro semanas después de la última inyección.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ixiaro durante los estudios?
Ixiaro fue tan eficaz como la vacuna de comparación para desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa. Antes de la vacunación, la mayoría de las personas examinadas no tenían niveles de anticuerpos protectores contra el virus. Cuatro semanas después de la última inyección, el 96% de estas personas que recibieron ambas dosis de Ixiaro desarrollaron niveles de anticuerpos protectores (352 de 365), en comparación con el 94% de las personas que recibieron la vacuna de comparación (347 de 370) Los niveles de anticuerpos fueron mucho más altos ( en promedio más del doble) en las personas tratadas con Ixiaro que en las tratadas con la vacuna de comparación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ixiaro?
Los efectos secundarios más comunes de Ixiaro (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mialgia (dolores musculares), así como dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Ixiaro, consulte el paquete. folleto.
Ixiaro no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes oa cualquier residuo presente en la vacuna (por ejemplo, sulfato de protamina). Las personas que han desarrollado una reacción alérgica después de la inyección de la primera dosis no deben recibir la segunda dosis. La administración de la vacuna debe posponerse en pacientes en estado febril agudo severo.
¿Por qué se ha aprobado Ixiaro?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ixiaro son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra la encefalitis japonesa en adultos. También señaló que se ha detenido la producción de la única otra vacuna que se utiliza fuera de Asia para proteger contra la encefalitis japonesa y recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Ixiaro.
Más información sobre Ixiaro
El 31 de marzo de 2009, la Comisión Europea otorgó a Intercell AG una "Autorización de comercialización" para Ixiaro, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Ixiaro, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
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