¿Qué es Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf es un medicamento que contiene el principio activo vemurafenib. Está disponible en tabletas (240 mg).
¿Para qué se utiliza Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf se utiliza para tratar adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no es operable. Sólo está indicado para pacientes cuyos genes de células tumorales muestran una mutación. BRAF V600.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zelboraf?
El tratamiento con Zelboraf debe iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer. Antes de iniciarlo, se debe verificar la presencia de la mutación BRAF V600 en las células cancerosas de los pacientes.
La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día. La primera dosis se toma por la mañana y la segunda dosis por la noche, aproximadamente 12 horas después. Cada dosis debe tomarse siempre de la misma forma, con las comidas o entre comidas.
El tratamiento debe continuarse el mayor tiempo posible hasta que la enfermedad empeore o los efectos secundarios se vuelvan demasiado graves.
¿Cómo actúa Zelboraf - Vemurafenib?
El principio activo de Zelboraf, vemurafenib, es un inhibidor de BRAF, una proteína que participa en la estimulación de la división celular. Una forma anormal de BRAF está presente en los melanomas con la mutación BRAF V600 que contribuye al desarrollo del tumor al permitir la división incontrolada de las células cancerosas. Al bloquear la acción de la proteína BRAF anormal, Zelboraf ayuda a retardar el crecimiento y la diseminación del tumor Zelboraf solo se administra a pacientes con melanomas causados por una mutación BRAF V600.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zelboraf - Vemurafenib?
Los efectos de Zelboraf se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Zelboraf se comparó con el medicamento contra el cáncer dacarbazina en un estudio principal en el que participaron 675 pacientes con melanoma que contenía la mutación difusa o inoperable de BRAF V600. Los pacientes debían recibir el medicamento hasta que la enfermedad empeorara o el tratamiento desarrollaba un nivel excesivo de toxicidad. Las principales medidas de eficacia fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
¿Qué beneficios ha demostrado Zelboraf durante los estudios?
Se ha demostrado que Zelboraf es eficaz para prolongar la vida de los pacientes y retrasar el empeoramiento de la enfermedad. Como lo demuestra el estudio principal, la supervivencia de los pacientes tratados con Zelboraf fue de 13,2 meses en promedio, en comparación con los 9,6 meses de los pacientes tratados con dacarbazina. En cuanto al empeoramiento de la enfermedad, en el grupo de Zelboraf ocurrió en promedio después de 5,3 meses, en comparación con 1,6 meses en el grupo de dacarbazina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
Los efectos secundarios más frecuentes de Zelboraf (observados en más del 30% de los pacientes) incluyen artralgia (dolor en las articulaciones), fatiga, erupción cutánea, reacciones fotosensibles (reacciones similares a las quemaduras solares causadas por la exposición a la luz), náuseas, alopecia (caída del cabello) y Comezón. Algunos de los pacientes tratados con Zelboraf desarrollan otro tipo de cáncer de piel llamado "cáncer de piel de células escamosas" que puede tratarse eficazmente con cirugía local. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zelboraf, consulte el prospecto.
Zelboraf no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al vemurafenib oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Zelboraf - Vemurafenib?
El CHMP señaló que se había demostrado de manera convincente la eficacia de Zelboraf para mejorar la supervivencia general y retrasar el empeoramiento del melanoma generalizado o inoperable "positivo para la mutación BRAF V600". En cuanto a los riesgos, aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con Zelboraf desarrollaron un efecto secundario grave y Aproximadamente una quinta parte desarrolló carcinoma de células escamosas de la piel. El CHMP consideró que los efectos secundarios eran manejables e incluyó recomendaciones para los médicos para ayudar a reducir los riesgos en la información del producto. la medicina.
Otras informaciones sobre Zelboraf - Vemurafenib
El 17 de febrero de 2012, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Zelboraf, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Zelboraf, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 01-2012.
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