¿Qué es Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop es un concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena). Contiene el ingrediente activo docetaxel.
El medicamento es similar a TAXOTERE, que ya está autorizado en la Unión Europea La empresa que fabrica TAXOTERE ha acordado que sus datos científicos se utilizarán para Docetaxel Winthrop.
¿Para qué se utiliza Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop es un medicamento contra el cáncer. Está indicado para el tratamiento de:
- cáncer de mama. También se puede usar solo después de que otros tratamientos hayan fallado. Puede usarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido terapia previa para su afección o después de que otros tratamientos hayan fallado, según el tipo de cáncer de mama que se esté tratando y en la etapa. de progresión;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se puede usar solo después de que otros tratamientos hayan fallado. También se puede utilizar en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para esta afección.
- cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal. Se usa en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
- adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente tratamiento para su cáncer. Se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
- cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado. Se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para obtener una descripción detallada, consulte el Resumen de las características del producto, adjunto al EPAR.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Docetaxel Winthrop?
El uso de Docetaxel Winthrop debe limitarse a salas de quimioterapia especializadas y debe administrarse bajo la supervisión de un médico autorizado para administrar quimioterapia contra el cáncer. Docetaxel Winthrop solo debe usarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) sea de al menos 1500 células / mm3 Para el cáncer de próstata, se requiere tratamiento con dexametasona (un fármaco antiinflamatorio) un día antes de iniciar la terapia; para otros tipos de cáncer, el día anterior y dos días después del tratamiento.
Docetaxel Winthrop se administra en perfusión de una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso en combinación con otros medicamentos depende del tipo de cáncer que se esté tratando. Para obtener más información, consulte el resumen de la información. Características del producto .
¿Cómo actúa Docetaxel Winthrop?
El principio activo de Docetaxel Winthrop, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, mueren. El docetaxel también afecta a las células no cancerosas (por ejemplo, las células sanguíneas) y provoca efectos secundarios.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop se ha estudiado en un total de aproximadamente 3.000 pacientes con cáncer de mama, aproximadamente 1.900 pacientes con cáncer de pulmón, aproximadamente 1.000 pacientes con cáncer de próstata, 445 pacientes con cáncer de estómago y 897 pacientes con cáncer de mama, cabeza y cuello. En la mayoría de estos estudios, Docetaxel Winthrop se utilizó en combinación con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con combinaciones de diferentes tratamientos o con el mismo tratamiento sin Docetaxel Winthrop. Las principales medidas de eficacia fueron las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes cuyo cáncer respondió al tratamiento), el tiempo hasta la progresión y el aumento del tiempo de supervivencia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Docetaxel Winthrop durante los estudios?
La combinación de Docetaxel Winthrop con otros tratamientos contra el cáncer dio como resultado un aumento significativo en las tasas de respuesta, progresión de la enfermedad o supervivencia en los cinco tipos de tumores tratados (cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, adenocarcinoma de carcinoma, adenocarcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello). Docetaxel Winthrop fue al menos tan eficaz, y en ocasiones más eficaz, que los medicamentos de comparación en el tratamiento del cáncer de mama utilizados por sí solos; apoyo en el tratamiento del cáncer de pulmón.
¿Cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Winthrop?
Los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben Docetaxel Winthrop (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo número de plaquetas), fiebre. neutropenia, neuropatía sensorial periférica (daño al sistema nervioso que causa entumecimiento, irritación y dolor en las manos y los pies), nemopatía motora periférica (daño en los nervios que causa dificultad para coordinar los movimientos), disgeusia (sensación del gusto alterada), disnea ( dificultad para respirar), estomatitis (inflamación de las membranas mucosas que cubren la boca), diarrea, náuseas, vómitos, alopecia (caída del cabello), reacciones cutáneas, cambios en las uñas, mialgia (dolores musculares), anorexia (pérdida del apetito), infecciones, retención de líquidos, astenia (debilidad), dolor e hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Estos efectos secundarios pueden aumentar cuando Docetaxel Winthrop se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Docetaxel Winthrop, consulte el prospecto.
Docetaxel Winthrop no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al docetaxel oa cualquiera de las otras sustancias. Docetaxel Winthrop no debe utilizarse en pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1500 células / mm3, que estén embarazadas o en período de lactancia, ni en pacientes con problemas hepáticos graves.
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Winthrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Docetaxel Winthrop son mayores que sus riesgos en el tratamiento de: cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de células escamosas de pulmón de cabeza. y cuello. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Docetaxel Winthrop.
Más información sobre Docetaxel Winthrop
El 20 de abril de 2007, la Comisión Europea liberó a Aventis Pharma S.A. una "Autorización de comercialización" para Docetaxel Winthrop, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa de evaluación de Docetaxel Winthrop (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2007
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